- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278922
Utvärdera tecken på säkerhet: En verktygslåda för dövtillgänglig terapi för AUD och trauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samarbete med den dövägda byrån National Deaf Therapy kommer studieteamet att genomföra det första fullskaliga psykoterapiförsöket någonsin som genomförts i dövsamhället - "Evaluating Signs of Safety: A Deaf-Accessible Therapy Toolkit for AUD and Trauma." USA:s döva samfund - mer än 500 000 amerikaner som kommunicerar med amerikanskt teckenspråk (ASL) - upplever nästan tre gånger så stor frekvens av livstidsproblem att dricka jämfört med den allmänna befolkningen (33,0 % mot 12,3 %) och dubbelt så hög grad av traumaexponering. Bland döva som behandlas för alkoholmissbruk (AUD) rapporterar 74 % fysiska, känslomässiga eller sexuella övergrepp under hela livet och 44 % rapporterar övergrepp under det senaste året. Comorbid AUD/PTSD försämrar flera funktionsdomäner, särskilt för döva individer, som uppvisar sämre funktionella resultat än hörande individer i socialisering, sysselsättning och fysisk hälsa.
Hörande personer har tillgång till flera validerade behandlingar för komorbid AUD/PTSD; ändå finns det inga evidensbaserade behandlingar för att behandla något beteendemässigt hälsotillstånd med döva klienter. Tillgängliga behandlingar uppfyller inte döva klienters unika språktillgångsbehov. Dövas mediannivå för engelska läskunnighet faller i fjärde klass och hälsorelaterade ordförråd bland döva teckenspråksanvändare är parallella med icke-engelsktalande amerikanska invandrare. Tillgängliga behandlingsresurser kräver därför revidering av vanlig text, filmade ASL-översättningar eller utbildning genom berättande för att bättre matcha döva klienters språkbehov.
Genom att utnyttja ett omfattande samhällsengagemang för att ta itu med dessa hinder, utvecklade och pilottestade huvudutredarens team av döv- och hörselforskare, kliniker, filmskapare, skådespelare, artister och döva personer med AUD/PTSD Signs of Safety, en verktygslåda som är tillgänglig för döva. med behandlingsprotokollet Seeking Safety. Seeking Safety är en manuell, icke-exponeringsbaserad, kognitiv beteendeterapi för trauma och missbruk. Bland evidensbaserade behandlingar för AUD/PTSD är Seeking Safety det optimala valet för döva klienter - dess fokus på psykoedukation och enkla hanteringsförmåga är en idealisk match för dövas språk- och läskunnighetsskillnader, som förbjuder användningen av berättande, verbala problem- lösnings- och kognitiva bearbetningsstrategier som andra AUD/PTSD-terapier kräver. Ändå förlitar sig Seeking Safetys kundmaterial på skriftlig engelska och förstås därför inte väl av döva kunder. Som sådan tillhandahåller verktygslådan Signs of Safety en kompletterande terapeutguide och befolkningsspecifikt klientmaterial (t.ex. visuella åhörarkopior, filmade ASL-undervisningsberättelser).
Preliminära data från Signs of Safety enarmspilot och randomiserad genomförbarhetspilot visade minskningar i alkoholanvändningsfrekvens och PTSD-allvarlighet från baslinjen till uppföljningen av Reliable Change Index. Leveransen av den experimentella interventionen ansågs möjlig av studieterapeuter och mottogs väl av deltagarna, särskilt när de flyttades till en virtuell plattform. Som svar på covid-19-pandemin, såg studieteamet över personliga studiemetoder för att implementera en virtuell klinisk prövning - en acceleration av den oundvikliga utveckling som krävs för att skala tecken på säkerhet till en nationell nivå. Denna anpassning etablerade också ett avgörande samarbete med National Deaf Therapy (NDT), landets överlägset största leverantör av döva mentalvårdstjänster, som för närvarande betjänar klienter i 21 stater. Detta samarbete, tillsammans med omfattande genomförbarhetsdata som studiegruppen samlat in genom att testa en mängd olika virtuella metoder, fungerar som grunden för studiegruppens föreslagna mål.
Studiegruppen kommer att genomföra en rikstäckande, fullskalig, virtuell klinisk prövning av tecken på säkerhet. Genom att utnyttja den befintliga infrastrukturen och det robusta hänvisningsnätverket för NDT kommer studieteamet att registrera 144 döva vuxna med PTSD under den senaste månaden och problem med alkoholkonsumtion. Primära kliniska resultat vid omedelbar efterbehandling och uppföljning efter behandling är frekvens/mängd för alkoholanvändning efter 30 dagar (Alcohol Timeline Followback) och efter 30 dagars PTSD-allvarlighet (PTSD Checklista för DSM-5). Bedömning kommer att ske vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, tre månaders uppföljning efter behandlingen och sex månaders uppföljning efter behandlingen. Deltagare som är bosatta i stater som betjänas av NDT (n = 96) kommer att randomiseras för att antingen få (1) ett 12-sessionsprotokoll med Seeking Safety + Signs of Safety, eller (2) 12 terapisessioner som vanligt (TAU; allmänt, öppet) -avslutad, icke-manualiserad stödjande rådgivning tillhandahållen av en NDT-terapeut). Studiegruppen kommer att registrera ytterligare 48 döva vuxna i en samtidig kontrollarm utan behandling. Dessa individer kommer att rekryteras från den befintliga NDT-väntlistan, som består av döva individer som bor i de stater som ännu inte betjänas av NDT men som frivilligt väntar på NDT-tjänster. Dessutom kommer studieteamet att analysera potentiella moderatorer och medlare som leder till positivt resultat. Identifierade från litteraturen om Seeking Safety, forskning om alkoholbehandling och forskning om döva mental hälsa, är förändringsmekanismer att klara sig själv, självmedkänsla, motivation för behandling och tillgång till hälsoinformation.
De studerade teamets föreslagna mål bygger på åtta års empiriskt arbete, och flyttade forskningsprogrammet från steg IB (tvåarms genomförbarhet och pilottestning) till steg II/III (verklighetens effektivitet). Den här kliniska prövningen kommer potentiellt att validera den första evidensbaserade behandlingen någonsin för döva, samt ge framtida beteendehälsoforskare en viktig färdplan för att genomföra kliniska prövningar som är engagerade i samhället med döva.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa L Anderson
- Telefonnummer: 508-856-5820
- E-post: melissa.anderson@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kayla Meza
- E-post: kayla.meza@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Melissa L Anderson, PhD
- Telefonnummer: 508-856-5820
- E-post: melissa.anderson@umassmed.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifiering som döv eller hörselskada
- Kunskaper i amerikanskt teckenspråk (ASL)
- Ålder 18 år eller äldre
- Tillgång till videokonferensteknik för informerat samtycke och, om tillämpligt, studieterapisessioner
- Tillgång till onlineundersökningsteknik för studiebedömningar
- "Problematisk alkoholkonsumtion, drickbeteenden och alkoholrelaterade problem" på AUD Identification Test (AUDIT), ett screeningmått med 10 artiklar utvecklat av Världshälsoorganisationen som visar god känslighet och specificitet i många populationer (referenttid för senaste månaden) period; poäng ≥ 8 för män eller ≥ 6 för kvinnor)
- "Subthreshold or full PTSD," på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), ett mått på 20 punkter på PTSD-symtom som på ett tillförlitligt sätt används för att övervaka symtomförändringar (referensperioden för den senaste månaden; "subthreshold" = uppfyller minst två DSM-5 diagnostiska kategorier (B, C, D och/eller E) med måttlig eller hög svårighetsgrad)
Exklusions kriterier:
- Deltagande i samtidig formell psykoterapi (Obs: Deltagare i alla studieförhållanden kommer att uppmanas att avstå från samtidig formell psykoterapi. Deltagare som deltar i formell psykoterapi utanför forskningen kommer att tas bort från studien när behandlingen påbörjas. Engagemang för extern behandling kommer att efterfrågas vid varje bedömningstidpunkt. Om det godkänns kommer deltagaren att tas bort från studien vid den tidpunkten, men data som samlats in innan behandlingen påbörjades kommer att finnas kvar i datasetet. I linje med Seeking Safety-modellen kommer Anonyma Alkoholister/Anonyma Narkomaner/Dual Recovery Anonymous närvaro att uppmuntras; närvaro kommer att spåras som en potentiell resultatförmedlare.)
- Medlemmar av följande specialpopulationer: Vuxna som inte kan ge sitt samtycke; Individer yngre än 18 år; fångar; Gravida kvinnor (Obs: Vi kommer inte medvetet att inkludera gravida kvinnor som deltagare, men vi kommer inte att bedöma deltagarnas graviditetsstatus.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Söker säkerhet + tecken på säkerhet verktygslåda
Experimentdeltagare kommer att erbjudas 12 individuella terapisessioner på en timme i veckan med Seeking Safety levererade med verktygslådan Signs of Safety.
Sessioner kommer att ske praktiskt taget via National Deaf Therapys (NDT) säkra HIPAA-kompatibla videochattplattform.
Behandlingslängden är begränsad till sex månader; antal avslutade sessioner kommer att spåras som ett mått på deltagarnas följsamhet.
|
Signs of Safety är en dövtillgänglig verktygslåda som ska användas med behandlingsprotokollet Seeking Safety.
Seeking Safety är en manuell, icke-exponeringsbaserad, kognitiv beteendeterapi för trauma och missbruk.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som tilldelats det aktiva jämförelsetillståndet kommer att få terapi som vanligt - d.v.s. allmän, öppen, icke-manualiserad stödjande rådgivning tillhandahållen av en NDT-terapeut.
I avsaknad av några evidensbaserade terapier tillgängliga för döva klienter, är denna ostrukturerade terapimetod den nuvarande standarden för vård inom området för döv mental hälsa.
Alla NDT-terapeuter är döva, behärskar ASL flytande och specialiserade på problem som är vanliga för döva individer som söker mentalvård.
Liksom det experimentella tillståndet kommer deltagarna att få 12 individuella terapisessioner på en timme per vecka via NDT:s säkra virtuella terapiplattform.
Behandlingslängden är begränsad till sex månader; antal avslutade sessioner kommer att spåras som ett mått på deltagarnas följsamhet.
|
NDT-terapeuter kommer från en mängd olika utbildningsbakgrunder, men var och en arbetar med sina klienter för att bygga vidare på sina befintliga styrkor och ge stöd när klienter utvecklar nya strategier och beteenden för att övervinna motgångar.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagare i stater utan NDT-terapeuter och som föredrar att placeras på NDT:s väntelista istället för att hänvisas utanför NDT för terapi kommer automatiskt att tilldelas kontrollvillkoret utan behandling.
Vid tidpunkten för denna inlämning finns det cirka 200 personer på NDT-väntelistan; individer förblir på väntelistan tills en licensierad terapeut från deras stat ansluter sig till NDT-teamet.
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att slutföra bedömningar vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 (till ungefärlig omedelbar efterbehandling), vecka 25 (till ungefärlig tre månaders uppföljning) och vecka 38 (till ungefär sex månader) uppföljning).
Sådan upprepad bedömning i kontrollarmen kommer att tillåta oss att kvantifiera och kontrollera deltagarnas naturliga förändring över tid och eventuell bedömningsreaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Procent hetsätande dagar per månad vid omedelbar efterbehandling mätt av alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjeprocenten för berusningsdrickande dagar per månad (d.v.s. dagar med 5+ drinkar för män, 4+ för kvinnor) omedelbart efter behandling eller 12 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från Baseline Senaste 30-dagars PTSD-allvarlighet till omedelbar efterbehandling mätt med PCL-5
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Totalpoäng på PCL-5 dividerat med 20 objekt.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 4. Högre värden representerar allvarligare symtom på PTSD.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Procent drickande dagar per månad vid omedelbar efterbehandling mätt med alkoholens tidslinje uppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baseline procent dricksdagar per månad (d.v.s. dagar med 1+ drink) omedelbart efter behandling eller 12 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Procent drickande dagar per månad vid tre månaders uppföljning mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
Ändring från baseline procent drickande dagar per månad (d.v.s. dagar med 1+ drink) vid tre månaders uppföljning eller 25 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Procent drickande dagar per månad vid sex månaders uppföljning mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
Ändring från baseline procent drickande dagar per månad (dvs. dagar med 1+ drink) vid sex månaders uppföljning eller 38 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Procent hetsätande dagar per månad vid tre månaders uppföljning mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
Ändring från baslinjeprocenten för berusningsdrickande dagar per månad (d.v.s. dagar med 5+ drinkar för män, 4+ för kvinnor) vid tre månaders uppföljning eller 25 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Procent hetsätande dagar per månad vid sexmånadersuppföljning mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
Ändring från baslinjeprocenten för berusningsdrickande dagar per månad (dvs. dagar med 5+ drinkar för män, 4+ för kvinnor) vid sex månaders uppföljning eller 38 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
|
Ändring från baslinjen antal drycker per månad vid omedelbar efterbehandling mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baseline antal drinkar per månad omedelbart efter behandling eller 12 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Antal drycker per månad vid tre månaders uppföljning mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
Ändring från baseline antal drinkar per månad vid tre månaders uppföljning eller 25 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Antal drinkar per månad vid sex månaders uppföljning mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
Ändring från baseline antal drinkar per månad vid sex månaders uppföljning eller 38 veckor enligt bedömningen av Alcohol Timeline Followback
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
|
Ändring från Baseline Senaste 30-dagars PTSD-allvarlighet till tre månaders uppföljning mätt med PCL-5
Tidsram: Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
Totalpoäng på PCL-5 dividerat med 20 objekt.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 4. Högre värden representerar allvarligare symtom på PTSD.
|
Byt från baslinje till tre månaders uppföljning vid 25 veckor
|
|
Ändring från Baseline Senaste 30-dagars PTSD-allvarlighet till sex månaders uppföljning mätt med PCL-5
Tidsram: Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
Totalpoäng på PCL-5 dividerat med 20 objekt.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 4. Högre värden representerar allvarligare symtom på PTSD.
|
Ändra från baslinje till sex månaders uppföljning vid 38 veckor
|
|
Ändring från Baseline Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk till omedelbar efterbehandling mätt med DSM-5 AUD Assessment Tool
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Totalt resultat på DSM-5 AUD Assessment Tool.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 13.
Högre värden representerar allvarligare symptom på AUD.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i procent av droganvändning dagarna per månad vid omedelbar efterbehandling mätt med tidslinjens uppföljning - droger, cigaretter och marijuana
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baseline procent droganvändning dagar per månad (d.v.s. dagar med 1+ läkemedel) omedelbart efter behandling eller 12 veckor som bedömts av Timeline Followback - droger, cigaretter och marijuana
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Antal fall av droganvändning per månad vid omedelbar efterbehandling mätt med tidslinjens uppföljning - droger, cigaretter och marijuana
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baseline antal fall av droganvändning per månad omedelbart efter behandling eller 12 veckor enligt bedömningen av Timeline Followback - droger, cigaretter och marijuana
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Procentandel dagar av marijuanaanvändning per månad vid omedelbar efterbehandling mätt med tidslinjens uppföljning - droger, cigaretter och marijuana
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjens procentandel marijuanaanvändning dagar per månad (d.v.s. dagar med 1+ fall av marijuanaanvändning) omedelbart efter behandling eller 12 veckor enligt bedömningen av Timeline Followback - droger, cigaretter och marijuana
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Antal fall av marijuanaanvändning per månad vid omedelbar efterbehandling mätt av tidslinjens uppföljning - droger, cigaretter och marijuana
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen för antalet fall av marijuanaanvändning dagar per månad direkt efter behandling eller 12 veckor enligt bedömningen av Timeline Followback - droger, cigaretter och marijuana
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i procent av tobaksanvändningen per månad vid omedelbar efterbehandling mätt med tidslinjens uppföljning – droger, cigaretter och marijuana
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjens procentuella tobaksanvändning dagar per månad (dvs. dagar med 1+ fall av tobaksanvändning) omedelbart efter behandling eller 12 veckor enligt bedömningen av tidslinjens uppföljning - droger, cigaretter och marijuana
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Antal fall av tobaksanvändning per månad vid omedelbar efterbehandling mätt med tidslinjens uppföljning - droger, cigaretter och marijuana
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ändring från baseline antal fall av tobaksanvändning dagar per månad vid omedelbar efterbehandling eller 12 veckor som bedömts av Timeline Followback - droger, cigaretter och marijuana
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjesubstansrelaterade problem vid omedelbar efterbehandling, mätt med den korta inventeringen av reviderade problem (SIPS-R)
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Totalt resultat på SIPS-R.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 51.
Högre värden representerar allvarligare substansrelaterade problem.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjealkoholsug vid omedelbar efterbehandling mätt av Brief Addiction Monitor - Reviderad (BAM-R)
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ett mått på begäret från BAM-R, fick poäng från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Högre värden representerar mer allvarliga nivåer av sug.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för drogbegär vid omedelbar efterbehandling mätt av Brief Addiction Monitor - Reviderad (BAM-R)
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ett mått på begäret från BAM-R, fick poäng från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Högre värden representerar mer allvarliga nivåer av sug.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för marijuanabegär vid omedelbar efterbehandling mätt av Brief Addiction Monitor - Reviderad (BAM-R)
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ett mått på begäret från BAM-R, fick poäng från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Högre värden representerar mer allvarliga nivåer av sug.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för tobakssuget vid omedelbar efterbehandling mätt av Brief Addiction Monitor - Reviderad (BAM-R)
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Ett mått på begäret från BAM-R, fick poäng från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Högre värden representerar mer allvarliga nivåer av sug.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinje psykosocial funktion vid omedelbar efterbehandling mätt med resultatfrågeformuläret (OQ-30.2) för vuxna
Tidsram: Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Totalt resultat på OQ-30.2.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 120; Klinisk cutoff = större än eller lika med 44.
Högre värden representerar högre nivåer av psykosocial ångest relaterad till att uppleva ett stort antal symtom, interpersonella svårigheter och/eller minskad tillfredsställelse och livskvalitet.
|
Byt från baslinje till omedelbart efterbehandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001149
- R01AA031010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .