- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278922
Оценка признаков безопасности: набор инструментов для лечения AUD и травм, доступный для глухих
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В сотрудничестве с агентством National Deaf Therapy, принадлежащим глухим, исследовательская группа проведет первое в истории полномасштабное психотерапевтическое исследование, проводимое в сообществе глухих, - «Оценка признаков безопасности: набор инструментов для терапии, доступный для глухих, при AUD и травмах». Сообщество глухих в США — более 500 000 американцев, которые общаются, используя американский язык жестов (ASL), — почти в три раза чаще сталкивается с проблемами употребления алкоголя в течение жизни по сравнению с населением в целом (33,0% против 12,3%) и в два раза чаще подвергается травмам. Среди глухих, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), 74% сообщают о физическом, эмоциональном или сексуальном насилии в течение всей жизни, а 44% сообщают о жестоком обращении в прошлом году. Коморбидный АУД/ПТСР ухудшает многие сферы функционирования, особенно у глухих, у которых функциональные результаты хуже, чем у слышащих, в плане социализации, трудоустройства и физического здоровья.
Слабослышащие люди имеют доступ к нескольким проверенным методам лечения коморбидного расстройства пищевого поведения/ПТСР; тем не менее, не существует научно обоснованных методов лечения любого поведенческого расстройства у глухих клиентов. Доступные методы лечения не отвечают уникальным языковым потребностям глухих клиентов. Средний уровень английской грамотности глухих приходится на четвертый класс, а словарный запас, связанный со здоровьем, среди глухих, использующих язык жестов, аналогичен словарному запасу неанглоязычных иммигрантов в США. Поэтому доступные лечебные ресурсы требуют редактирования простого текста, видеопереводов на ASL или обучения посредством рассказывания историй, чтобы лучше соответствовать языковым потребностям глухих клиентов.
Используя широкое участие сообщества для устранения этих препятствий, команда главного исследователя, состоящая из глухих и слышащих исследователей, врачей, кинематографистов, актеров, художников и глухих людей с AUD/PTSD, разработала и пилотно протестировала «Знаки безопасности», набор инструментов, доступный для глухих. с протоколом лечения «В поисках безопасности». «В поисках безопасности» — это ручная, не требующая воздействия когнитивно-поведенческая терапия травм и зависимостей. Среди научно обоснованных методов лечения AUD/PTSD «Поиск безопасности» является оптимальным выбором для глухих клиентов: его акцент на психообразовании и простых навыках преодоления трудностей идеально подходит для языковых различий и различий в грамотности глухих, которые запрещают использование повествовательных и вербальных проблем. стратегии решения и когнитивной обработки, которые требуются для других методов лечения AUD/PTSD. Тем не менее, материалы для клиентов Seeking Safety основаны на письменном английском языке и поэтому не совсем понятны глухим клиентам. Таким образом, набор инструментов «Знаки безопасности» содержит дополнительное руководство для терапевта и материалы для клиентов, ориентированные на конкретную группу населения (например, наглядные раздаточные материалы, видеозаписи обучающих историй ASL).
Предварительные данные пилотного проекта «Признаки безопасности» и рандомизированного технико-экономического обоснования показали снижение частоты употребления алкоголя и тяжести посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до последующего наблюдения по Индексу достоверных изменений. Терапевты-исследователи сочли экспериментальное вмешательство возможным и было хорошо принято участниками, особенно после перехода на виртуальную платформу. В ответ на пандемию COVID-19 исследовательская группа пересмотрела методы личного исследования, чтобы провести виртуальное клиническое исследование – ускорение неизбежного развития, необходимого для масштабирования Signs of Safety на национальный уровень. Эта адаптация также позволила установить решающее сотрудничество с Национальной службой лечения глухих (NDT), крупнейшим в стране поставщиком услуг в области психического здоровья глухих, который в настоящее время обслуживает клиентов в 21 штате. Это сотрудничество в сочетании с исчерпывающими технико-экономическими данными, собранными исследовательской группой путем тестирования различных виртуальных методов, служит основой предлагаемых целей исследовательской группы.
Исследовательская группа проведет общенациональное полномасштабное виртуальное клиническое исследование Signs of Safety. Используя существующую инфраструктуру и надежную сеть направлений НДТ, исследовательская группа наберет 144 глухих взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством в прошлом месяце и проблемами с употреблением алкоголя. Основными клиническими исходами сразу после лечения и последующего наблюдения после лечения являются частота/количество употребления алкоголя в течение последних 30 дней (хронология употребления алкоголя) и тяжесть посттравматического стрессового расстройства в течение последних 30 дней (контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5). Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения. Участники, проживающие в штатах, обслуживаемых НДТ (n = 96), будут рандомизированы для получения либо (1) протокола из 12 сеансов «Поиск безопасности + признаки безопасности», либо (2) 12 сеансов терапии в обычном режиме (TAU; общий, открытый). завершенное, неручное поддерживающее консультирование, проводимое терапевтом НДТ). Исследовательская группа наберет еще 48 глухих взрослых в одновременную контрольную группу без лечения. Эти люди будут набраны из существующего списка ожидания неразрушающего контроля, в который входят глухие люди, проживающие в штатах, еще не обслуживаемых неразрушающим контролем, но добровольно ожидающие услуг неразрушающего контроля. Кроме того, исследовательская группа проанализирует потенциальных модераторов и посредников, которые приводят к положительному результату. Механизмы изменений, выявленные в литературе по поиску безопасности, исследованиях лечения алкоголизма и исследованиях психического здоровья глухих, включают в себя самоэффективность, самосострадание, мотивацию к лечению и доступ к медицинской информации.
Предложенные цели исследовательской группы основаны на восьмилетней эмпирической работе, переводящей программу исследований с этапа IB (двухстороннее технико-экономическое обоснование и пилотное тестирование) на этап II/III (эффективность в реальном мире). Это клиническое исследование потенциально подтвердит первую в истории научно обоснованную терапию для глухих людей, а также предоставит будущим исследователям поведенческого здоровья жизненно важную дорожную карту для проведения клинических испытаний с участием сообщества глухих людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa L Anderson
- Номер телефона: 508-856-5820
- Электронная почта: melissa.anderson@umassmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayla Meza
- Электронная почта: kayla.meza@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts Medical School
-
Контакт:
- Melissa L Anderson, PhD
- Номер телефона: 508-856-5820
- Электронная почта: melissa.anderson@umassmed.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как глухого или слабослышащего
- Владение американским языком жестов (ASL)
- Возраст 18 лет и старше
- Доступ к технологии видеоконференций для получения информированного согласия и, если применимо, к сеансам учебной терапии.
- Доступ к технологии онлайн-опросов для оценки обучения
- «Проблемное употребление алкоголя, алкогольное поведение и проблемы, связанные с алкоголем» в тесте идентификации AUD (AUDIT), скрининговом тесте из 10 пунктов, разработанном Всемирной организацией здравоохранения, который демонстрирует хорошую чувствительность и специфичность во многих группах населения (референтное время за последний месяц). период; оценка ≥ 8 для мужчин или ≥ 6 для женщин)
- «Подпороговое или полное посттравматическое стрессовое расстройство» в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), показателе симптомов посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов, надежно используемом для мониторинга изменения симптомов (референтный период времени за прошлый месяц; «подпороговый уровень» = соответствует как минимум две диагностические категории DSM-5 (B, C, D и/или E) средней или высокой степени тяжести)
Критерий исключения:
- Участие в параллельной формальной психотерапии (Примечание: участникам во всех условиях исследования будет предложено воздержаться от одновременной формальной психотерапии. Участники, которые занимаются формальной психотерапией вне исследования, будут исключены из исследования в момент начала лечения. Участие в стороннем лечении будет запрашиваться в каждый момент времени оценки. В случае одобрения участник будет исключен из исследования в этот момент, но данные, собранные до начала лечения, останутся в наборе данных. В соответствии с моделью «Поиск безопасности» будет поощряться посещение групп анонимных алкоголиков/анонимных наркоманов/анонимных групп двойного выздоровления; посещаемость будет отслеживаться как потенциальный посредник в результате.)
- Члены следующих особых групп населения: Взрослые, неспособные дать согласие; Лица моложе 18 лет; Заключенные; Беременные женщины (Примечание: мы сознательно не будем включать беременных женщин в число участников; однако мы не будем оценивать статус беременности участников.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В поисках безопасности + набор инструментов «Знаки безопасности»
Участникам эксперимента будет предложено 12 одночасовых еженедельных индивидуальных терапевтических занятий «Поиск безопасности», проводимых с использованием набора инструментов «Признаки безопасности».
Сеансы будут проходить виртуально через безопасную платформу видеочата National Deaf Therapy (NDT), соответствующую требованиям HIPAA.
Продолжительность лечения ограничена шестью месяцами; количество завершенных сеансов будет отслеживаться как мера приверженности участников.
|
«Признаки безопасности» — это набор инструментов, доступный для глухих, который можно использовать с протоколом лечения «В поисках безопасности».
«В поисках безопасности» — это ручная, не требующая воздействия когнитивно-поведенческая терапия травм и зависимостей.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, которым назначено условие активного сравнения, будут получать терапию как обычно, то есть общие, открытые, неручные поддерживающие консультации, предоставляемые терапевтом НДТ.
В отсутствие каких-либо научно обоснованных методов лечения, доступных для глухих клиентов, этот неструктурированный терапевтический подход является текущим стандартом помощи в области психического здоровья глухих.
Все терапевты НДТ являются глухими, свободно владеют ASL и специализируются на проблемах, общих для глухих, обращающихся за психиатрической помощью.
Как и в экспериментальных условиях, участники будут получать 12 одночасовых еженедельных сеансов индивидуальной терапии через безопасную платформу виртуальной терапии NDT.
Продолжительность лечения ограничена шестью месяцами; количество завершенных сеансов будет отслеживаться как мера приверженности участников.
|
Терапевты НДТ имеют разный опыт обучения, но каждый из них работает со своими клиентами, чтобы развивать их существующие сильные стороны и оказывать поддержку по мере того, как клиенты разрабатывают новые стратегии и модели поведения для преодоления невзгод.
|
|
Без вмешательства: Никакого лечения
Участники в штатах, где нет терапевтов НК и которые предпочитают быть помещенными в список ожидания НДТ, а не направляться за пределы НДТ для прохождения терапии, будут автоматически переведены в состояние контроля без лечения.
На момент подачи этой заявки в списке ожидания неразрушающего контроля находилось около 200 человек; отдельные лица остаются в списке ожидания до тех пор, пока к команде НК не присоединится лицензированный терапевт из их штата.
Участникам в контрольном состоянии будет предложено пройти обследование на исходном уровне, на 6-й неделе, на 12-й неделе (приблизительно сразу после лечения), на 25-й неделе (приблизительно трехмесячном наблюдении) и на 38-й неделе (приблизительно шестимесячном периоде наблюдения). следовать за).
Такая повторная оценка в контрольной группе позволит нам количественно оценить и контролировать естественные изменения участников с течением времени, а также любую потенциальную реакцию на оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней злоупотребления алкоголем в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым процентом дней злоупотребления алкоголем в месяц (т. е. дней с употреблением 5+ порций алкоголя для мужчин, 4+ для женщин) сразу после лечения или через 12 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение исходной степени тяжести посттравматического стрессового расстройства за последние 30 дней до момента непосредственно после лечения, измеренного с помощью PCL-5
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Общий балл по PCL-5, разделенный на 20 пунктов.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 4. Более высокие значения соответствуют более тяжелым симптомам посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней употребления алкоголя в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным процентом дней употребления алкоголя в месяц (т. е. дней с употреблением более 1 напитка) сразу после лечения или через 12 недель, согласно оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение относительно базового уровня количества дней употребления алкоголя в месяц при трехмесячном наблюдении, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
Изменение по сравнению с исходным процентом дней употребления алкоголя в месяц (т. е. дней с употреблением более 1 напитка) через три месяца наблюдения или через 25 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней употребления алкоголя в месяц при наблюдении через шесть месяцев, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
Изменение по сравнению с исходным процентом дней употребления алкоголя в месяц (т. е. дней с употреблением более 1 напитка) через шесть месяцев наблюдения или через 38 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней злоупотребления алкоголем в месяц при трехмесячном наблюдении, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
Изменение по сравнению с базовым процентом дней злоупотребления алкоголем в месяц (т. е. дней с употреблением 5+ порций алкоголя для мужчин, 4+ для женщин) при наблюдении через три месяца или через 25 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней злоупотребления алкоголем в месяц при наблюдении через шесть месяцев, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
Изменение по сравнению с базовым процентом дней злоупотребления алкоголем в месяц (т. е. дней с употреблением 5+ порций алкоголя для мужчин, 4+ для женщин) через шесть месяцев наблюдения или через 38 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
|
Изменение количества выпитых напитков в месяц по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным количеством выпитых напитков в месяц сразу после лечения или через 12 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества напитков в месяц при трехмесячном наблюдении, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
Изменение по сравнению с исходным количеством выпитых напитков в месяц при наблюдении через три месяца или через 25 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества напитков в месяц при наблюдении через шесть месяцев, измеренное с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
Изменение по сравнению с исходным количеством выпитых напитков в месяц при наблюдении через шесть месяцев или через 38 недель по оценке с помощью отслеживания временной шкалы употребления алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
|
Изменение исходной степени тяжести посттравматического стрессового расстройства за последние 30 дней до трехмесячного наблюдения по измерениям PCL-5
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
Общий балл по PCL-5, разделенный на 20 пунктов.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 4. Более высокие значения соответствуют более тяжелым симптомам посттравматического стрессового расстройства.
|
Переход от исходного уровня к трехмесячному наблюдению через 25 недель
|
|
Изменение от исходного уровня тяжести посттравматического стрессового расстройства за последние 30 дней до шестимесячного наблюдения по измерениям PCL-5
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
Общий балл по PCL-5, разделенный на 20 пунктов.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 4. Более высокие значения соответствуют более тяжелым симптомам посттравматического стрессового расстройства.
|
Переход от исходного уровня к шестимесячному наблюдению через 38 недель
|
|
Переход от диагностических критериев расстройства, вызванного употреблением алкоголя, от «Базового диагностического и статистического руководства (DSM)-5» к критериям «непосредственно после лечения», измеренным с помощью инструмента оценки AUD DSM-5.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Общий балл по инструменту оценки AUD DSM-5.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 13.
Более высокие значения представляют более серьезные симптомы AUD.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным процентом дней употребления наркотиков в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания сроков — наркотики, сигареты и марихуана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным процентом дней употребления наркотиков в месяц (т. е. дней с употреблением 1+ наркотика) сразу после лечения или через 12 недель, согласно оценке с помощью Контрольной шкалы времени — наркотики, сигареты и марихуана
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев употребления наркотиков в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания сроков - наркотики, сигареты и марихуана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным количеством случаев употребления наркотиков в месяц сразу после лечения или через 12 недель, согласно оценке временной шкалы – наркотики, сигареты и марихуана
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым процентом дней употребления марихуаны в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания сроков — наркотики, сигареты и марихуана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым процентом дней употребления марихуаны в месяц (т. е. дней с 1+ случаем употребления марихуаны) сразу после лечения или через 12 недель, как оценивается с помощью отслеживания временной шкалы — наркотики, сигареты и марихуана
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев употребления марихуаны в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания сроков - наркотики, сигареты и марихуана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным количеством дней употребления марихуаны в месяц сразу после лечения или через 12 недель, согласно оценке временной шкалы — наркотики, сигареты и марихуана
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым процентом дней употребления табака в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью последующей шкалы времени – наркотики, сигареты и марихуана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с базовым процентом дней употребления табака в месяц (т. е. дней с 1+ случаем употребления табака) сразу после лечения или через 12 недель, согласно оценке временной шкалы – Наркотики, сигареты и марихуана
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев употребления табака в месяц сразу после лечения, измеренное с помощью отслеживания сроков – наркотики, сигареты и марихуана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным числом дней употребления табака в месяц сразу после лечения или через 12 недель, согласно оценке временной шкалы – наркотики, сигареты и марихуана
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, сразу после лечения, согласно данным Краткого перечня пересмотренных проблем (SIPS-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Общий балл по SIPS-R.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 51.
Более высокие значения представляют собой более серьезные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение тяги к алкоголю по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения, измеренное с помощью Краткого монитора зависимости - пересмотренного (BAM-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Однопунктовый показатель тяги по шкале БАМ-Р, оцениваемый от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Более высокие значения представляют собой более серьезные уровни тяги.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение тяги к наркотикам по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения, измеренное с помощью Краткого монитора зависимости - пересмотренного (BAM-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Однопунктовый показатель тяги по шкале БАМ-Р, оцениваемый от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Более высокие значения представляют собой более серьезные уровни тяги.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к марихуане сразу после лечения, измеренное с помощью Краткого монитора зависимости - пересмотренного (BAM-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Однопунктовый показатель тяги по шкале БАМ-Р, оцениваемый от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Более высокие значения представляют собой более серьезные уровни тяги.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к табаку сразу после лечения, измеренное с помощью Краткого монитора зависимости – пересмотренного (BAM-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Однопунктовый показатель тяги по шкале БАМ-Р, оцениваемый от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Более высокие значения представляют собой более серьезные уровни тяги.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным психосоциальным функционированием сразу после лечения, измеренное с помощью анкеты по результатам (OQ-30.2) для взрослых
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Общий балл по OQ-30.2.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 120; Клиническое пороговое значение = больше или равно 44.
Более высокие значения отражают более высокий уровень психосоциального дистресса, связанного с большим количеством симптомов, межличностными трудностями и/или снижением удовлетворенности и качества жизни.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Стрессовые расстройства, травматические
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001149
- R01AA031010 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .