- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278922
Ocena znaków bezpieczeństwa: zestaw narzędzi terapeutycznych dla osób niesłyszących w przypadku AUD i urazów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
We współpracy z agencją National Deaf Therapy, będącą własnością osób niesłyszących, zespół badawczy przeprowadzi pierwsze w historii pełnowymiarowe badanie psychoterapeutyczne przeprowadzone w społeczności osób niesłyszących – „Evaluating Signs of Safety: AUD-Accessible Therapy Toolkit for AUD and Trauma”. Społeczność niesłyszących w USA – ponad 500 000 Amerykanów posługujących się amerykańskim językiem migowym (ASL) – doświadcza prawie trzykrotnie wyższego wskaźnika problemów związanych z piciem w ciągu całego życia w porównaniu z populacją ogólną (33,0% w porównaniu z 12,3%) i dwukrotnie częściej narażonych na traumy. Wśród osób niesłyszących objętych leczeniem z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) 74% zgłasza przemoc fizyczną, emocjonalną lub seksualną w ciągu całego życia, a 44% zgłasza przemoc w zeszłym roku. Współistniejące AUD/PTSD upośledza wiele dziedzin funkcjonowania, szczególnie w przypadku osób niesłyszących, które wykazują gorsze wyniki funkcjonalne w socjalizacji, zatrudnieniu i zdrowiu fizycznym niż osoby słyszące.
Osoby słyszące mają dostęp do kilku zatwierdzonych metod leczenia współistniejącego AUD/PTSD; jednak nie ma opartych na dowodach metod leczenia jakichkolwiek schorzeń behawioralnych u niesłyszących klientów. Dostępne terapie nie spełniają wyjątkowych potrzeb językowych klientów niesłyszących. Mediana poziomu znajomości języka angielskiego wśród osób niesłyszących spada do czwartej klasy, a słownictwo związane ze zdrowiem wśród niesłyszących użytkowników języka migowego jest porównywalne z nieanglojęzycznymi imigrantami z USA. Dostępne środki terapeutyczne wymagają zatem korekty zwykłego tekstu, filmowych tłumaczeń ASL lub edukacji poprzez opowiadanie historii, aby lepiej odpowiadać potrzebom językowym niesłyszących klientów.
Wykorzystując szerokie zaangażowanie społeczności w celu usunięcia tych barier, zespół głównego badacza składający się z badaczy niesłyszących i słyszących, klinicystów, filmowców, aktorów, artystów i osób niesłyszących z AUD/PTSD opracował i przetestował pilotażowo „Znaki bezpieczeństwa” – zestaw narzędzi dostępny dla osób niesłyszących z protokołem leczenia Seeking Safety. Seeking Safety to manualna, nieoparta na ekspozycji, poznawczo-behawioralna terapia traumy i uzależnień. Spośród opartych na dowodach metod leczenia AUD/PTSD, Seeking Safety jest optymalnym wyborem dla niesłyszących klientów – jego skupienie na psychoedukacji i prostych umiejętnościach radzenia sobie idealnie pasuje do różnic językowych i umiejętności czytania i pisania u osób niesłyszących, które zabraniają stosowania narracyjnych, werbalnych problemów rozwiązywania problemów i strategii przetwarzania poznawczego, których wymagają inne terapie AUD/PTSD. Jednak materiały dla klientów Seeking Safety opierają się na pisemnym języku angielskim i dlatego nie są dobrze zrozumiałe dla niesłyszących klientów. W związku z tym zestaw narzędzi „Znaki bezpieczeństwa” zawiera dodatkowy przewodnik dla terapeuty i materiały dla klientów dostosowane do potrzeb danej populacji (np. materiały wizualne, sfilmowane historie nauczania języka ASL).
Wstępne dane z jednoramiennego badania pilotażowego „Znaki bezpieczeństwa” i randomizowanego pilotażowego badania wykonalności wykazały zmniejszenie częstotliwości spożywania alkoholu i nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji w oparciu o wskaźnik niezawodnej zmiany. Terapeuci prowadzący badanie uznali, że przeprowadzenie interwencji eksperymentalnej jest wykonalne i zostało dobrze przyjęte przez uczestników, zwłaszcza po przeniesieniu na platformę wirtualną. W odpowiedzi na pandemię COVID-19 zespół badawczy zrewidował metody badań stacjonarnych, aby wdrożyć wirtualne badanie kliniczne, co przyspieszyło nieunikniony rozwój niezbędny do skalowania znaków bezpieczeństwa na poziomie krajowym. Ta adaptacja nawiązała także kluczową współpracę z National Deaf Therapy (NDT), zdecydowanie największym w kraju dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego dla osób niesłyszących, obsługującym obecnie klientów w 21 stanach. Współpraca ta, w połączeniu z kompleksowymi danymi dotyczącymi wykonalności zebranymi przez zespół badawczy w drodze testowania różnych metod wirtualnych, stanowi podstawę proponowanych celów zespołu badawczego.
Zespół badawczy przeprowadzi ogólnopolskie, pełnowymiarowe, wirtualne badanie kliniczne Signs of Safety. Wykorzystując istniejącą infrastrukturę i solidną sieć skierowań NDT, zespół badawczy zarejestruje 144 niesłyszących dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i problemami alkoholowymi w ciągu ostatniego miesiąca. Podstawowe wyniki kliniczne bezpośrednio po leczeniu i obserwacji po leczeniu obejmują częstotliwość/ilość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (obserwacja na osi czasu alkoholu) oraz nasilenie PTSD w ciągu ostatnich 30 dni (lista kontrolna PTSD dla DSM-5). Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, trzymiesięcznej obserwacji po leczeniu i sześciomiesięcznej obserwacji po leczeniu. Uczestnicy zamieszkujący w stanach obsługiwanych przez NDT (n = 96) zostaną losowo przydzieleni do (1) protokołu składającego się z 12 sesji Poszukiwania bezpieczeństwa + znaków bezpieczeństwa lub (2) 12 sesji terapii jak zwykle (TAU; ogólna, otwarta -zakończone, niemanualizowane poradnictwo wspierające świadczone przez terapeutę NDT). Zespół badawczy włączy dodatkowych 48 dorosłych osób niesłyszących do grupy kontrolnej nieleczonej jednocześnie. Osoby te zostaną wybrane z istniejącej listy oczekujących na NDT, składającej się z osób niesłyszących mieszkających w stanach, które nie są jeszcze obsługiwane przez NDT, ale dobrowolnie oczekują na usługi NDT. Dodatkowo zespół badawczy przeanalizuje potencjalne moderatory i mediatory, które prowadzą do pozytywnego wyniku. Mechanizmy zmiany, zidentyfikowane w literaturze na temat bezpieczeństwa osób poszukujących pomocy, badań nad leczeniem alkoholizmu i zdrowia psychicznego osób niesłyszących, obejmują poczucie własnej skuteczności, współczucie dla siebie, motywację do leczenia i dostęp do informacji na temat zdrowia.
Zaproponowane przez zespół badawczy cele opierają się na ośmiu latach pracy empirycznej, przenosząc program badawczy z etapu IB (wykonalność dwuramienna i testy pilotażowe) do etapu II/III (skuteczność w świecie rzeczywistym). To badanie kliniczne potencjalnie zatwierdzi pierwszą w historii terapię osób niesłyszących opartą na dowodach, a także zapewni przyszłym badaczom zdrowia behawioralnego istotny plan działania dotyczący prowadzenia badań klinicznych z udziałem społeczności z osobami niesłyszącymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa L Anderson
- Numer telefonu: 508-856-5820
- E-mail: melissa.anderson@umassmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kayla Meza
- E-mail: kayla.meza@umassmed.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja jako osoba niesłysząca lub niedosłysząca
- Biegła znajomość amerykańskiego języka migowego (ASL)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dostęp do technologii wideokonferencji w celu uzyskania świadomej zgody i, w stosownych przypadkach, sesji terapii studyjnej
- Dostęp do technologii ankiet online w celu oceny studiów
- „Problematyczne spożycie alkoholu, zachowania związane z piciem i problemy związane z alkoholem” w teście identyfikacyjnym AUD (AUDIT), 10-punktowym badaniu przesiewowym opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia, które wykazuje dobrą czułość i swoistość w wielu populacjach (czas referencyjny z ostatniego miesiąca okres; wynik ≥ 8 dla mężczyzn lub ≥ 6 dla kobiet)
- „Podprogowy lub pełny PTSD” na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), 20-elementowa miara objawów PTSD, wiarygodnie stosowana do monitorowania zmian objawów (okres odniesienia z ostatniego miesiąca; „podprog” = spełnia co najmniej dwie kategorie diagnostyczne DSM-5 (B, C, D i/lub E) o umiarkowanej lub wysokiej dotkliwości)
Kryteria wyłączenia:
- Udział w równoległej psychoterapii formalnej (Uwaga: uczestnicy we wszystkich warunkach badania zostaną poproszeni o powstrzymanie się od równoległej psychoterapii formalnej. Uczestnicy, którzy zaangażują się w formalną psychoterapię poza badaniem, zostaną usunięci z badania w momencie rozpoczęcia leczenia. Zaangażowanie w leczenie zewnętrzne będzie kwestionowane w każdym punkcie czasowym oceny. W przypadku zatwierdzenia uczestnik zostanie usunięty z badania w tym momencie, ale dane zebrane przed rozpoczęciem leczenia pozostaną w zbiorze danych. Zgodnie z modelem „Poszukiwanie bezpieczeństwa”, zachęcane będą do uczestnictwa Anonimowi Alkoholicy/Anonimowi Narkomani/Anonimowi Podwójnie Odzyskiwani; obecność będzie monitorowana jako potencjalny mediator wyniku.)
- Członkowie następujących specjalnych populacji: Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody; Osoby poniżej 18 roku życia; Więźniowie; Kobiety w ciąży (Uwaga: świadomie nie uwzględnimy kobiet w ciąży jako uczestników, jednak nie będziemy oceniać stanu ciąży uczestniczek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi „Search Safety + Signs of Safety”.
Uczestnikom eksperymentu zostanie zaoferowanych 12 godzinnych, cotygodniowych sesji terapii indywidualnej Poszukiwanie bezpieczeństwa, prowadzonych wraz z zestawem narzędzi Znaki bezpieczeństwa.
Sesje będą odbywać się wirtualnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy rozmów wideo firmy National Deaf Therapy (NDT), zgodnej z ustawą HIPAA.
Długość leczenia jest ograniczona do sześciu miesięcy; liczba ukończonych sesji będzie śledzona jako miara przestrzegania zasad przez uczestników.
|
Signs of Safety to zestaw narzędzi dostępny dla osób niesłyszących, który można stosować w ramach protokołu leczenia Seeking Safety.
Seeking Safety to manualna, nieoparta na ekspozycji, poznawczo-behawioralna terapia traumy i uzależnień.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przypisani do warunku aktywnego porównania otrzymają terapię w zwykły sposób – tj. ogólne, otwarte, niemanualizowane poradnictwo wspierające świadczone przez terapeutę NDT.
Wobec braku jakichkolwiek terapii opartych na dowodach dostępnych dla klientów niesłyszących, to nieustrukturyzowane podejście terapeutyczne stanowi obecny standard opieki w dziedzinie zdrowia psychicznego osób niesłyszących.
Wszyscy terapeuci NDT są niesłyszący, biegle władają językiem ASL i specjalizują się w problemach typowych dla osób niesłyszących poszukujących opieki psychiatrycznej.
Podobnie jak w przypadku warunków eksperymentalnych, uczestnicy otrzymają 12 godzinnych, cotygodniowych sesji terapii indywidualnej za pośrednictwem bezpiecznej wirtualnej platformy terapeutycznej NDT.
Długość leczenia jest ograniczona do sześciu miesięcy; liczba ukończonych sesji będzie śledzona jako miara przestrzegania zasad przez uczestników.
|
Terapeuci NDT wywodzą się z różnych środowisk szkoleniowych, ale każdy z nich pracuje ze swoimi klientami, aby wykorzystać ich mocne strony i zapewnić wsparcie, gdy klienci opracowują nowe strategie i zachowania pozwalające przezwyciężyć przeciwności losu.
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy ze stanów, w których nie ma terapeutów NDT i którzy wolą zostać umieszczeni na liście oczekujących NDT zamiast skierować ich na terapię poza NDT, zostaną automatycznie przypisani do warunku braku leczenia.
W chwili składania niniejszego wniosku na liście oczekujących na badania NDT znajduje się około 200 osób; poszczególne osoby pozostają na liście oczekujących do czasu, aż do zespołu NDT dołączy licencjonowany terapeuta z ich stanu.
Uczestnicy warunku kontrolnego zostaną poproszeni o dokonanie oceny na początku badania, w 6. tygodniu, w 12. tygodniu (w przybliżeniu bezpośrednio po leczeniu), w 25. tygodniu (w przybliżeniu po trzech miesiącach obserwacji) i w 38. tygodniu (w przybliżeniu po sześciu miesiącach obserwacji). podejmować właściwe kroki).
Taka powtarzana ocena w ramieniu kontrolnym pozwoli nam określić ilościowo i kontrolować naturalną zmianę uczestników w czasie oraz wszelką potencjalną reaktywność oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby dni picia w miesiącu bezpośrednio po leczeniu, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby dni picia w miesiącu (tj. dni, w których wypito co najmniej 1 drink) bezpośrednio po leczeniu lub w ciągu 12 tygodni, jak ocenia się na podstawie Osi czasu spożycia alkoholu.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby dni picia w miesiącu po trzymiesięcznym okresie obserwacji, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni picia w miesiącu (tj. dni, w których wypito co najmniej 1 drink) po trzech miesiącach obserwacji lub po 25 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu spożycia alkoholu.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby dni picia w miesiącu po sześciomiesięcznej obserwacji, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni picia w miesiącu (tj. dni, w których wypito co najmniej 1 drink) po sześciu miesiącach obserwacji lub po 38 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu spożycia alkoholu.
|
Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, odsetek dni upijania się w miesiącu bezpośrednio po leczeniu, mierzony na podstawie osi czasu obserwacji alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni upijania się w miesiącu (tj. dni z ponad 5 drinkami w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet) bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub w ciągu 12 tygodni, jak ocenia się na podstawie Osi Czasu Alkoholu.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, odsetek dni upijania się w miesiącu po trzymiesięcznym okresie obserwacji, mierzony na podstawie obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni upijania się w miesiącu (tj. dni z ponad 5 drinkami w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet) po trzech miesiącach obserwacji lub po 25 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu spożycia alkoholu.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, odsetek dni upijania się w miesiącu po sześciu miesiącach obserwacji, mierzony na podstawie obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni upijania się w miesiącu (tj. dni z 5 lub więcej drinkami w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet) po sześciu miesiącach obserwacji lub po 38 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu alkoholu.
|
Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Liczba drinków na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu dotyczącej alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub po 12 tygodniach, jak ocenia się na podstawie oceny na osi czasu dotyczącej alkoholu.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc w trzymiesięcznym okresie obserwacji, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc po trzech miesiącach obserwacji lub po 25 tygodniach, jak oceniono na podstawie oceny na osi czasu alkoholu.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc po sześciomiesięcznym badaniu kontrolnym, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby drinków na miesiąc po sześciu miesiącach obserwacji lub po 38 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu alkoholu.
|
Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Zmiana z wyjściowego nasilenia PTSD w ciągu ostatnich 30 dni na natychmiastowe po leczeniu, mierzona za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Całkowity wynik na PCL-5 podzielony przez 20 pozycji.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 4. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy PTSD.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana z wyjściowego nasilenia PTSD w ciągu ostatnich 30 dni na okres obserwacji trwający trzy miesiące, mierzony za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Całkowity wynik na PCL-5 podzielony przez 20 pozycji.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 4. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy PTSD.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną obserwację po 25 tygodniach
|
Zmiana z wyjściowego nasilenia PTSD w ciągu ostatnich 30 dni na okres obserwacji po sześciu miesiącach mierzony za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Całkowity wynik na PCL-5 podzielony przez 20 pozycji.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 4. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy PTSD.
|
Zmiana wartości początkowej na sześciomiesięczną obserwację po 38 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana z podstawowego podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM)-5 kryteriów diagnostycznych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na kryteria diagnostyczne stosowane bezpośrednio po leczeniu, mierzone za pomocą narzędzia oceny DSM-5 AUD
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Łączny wynik w narzędziu oceny DSM-5 AUD.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 13.
Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy AUD.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, procentowa liczba dni zażywania narkotyków w miesiącu bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni zażywania narkotyku w miesiącu (tj. dni z 1 lub więcej narkotykiem) bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub po 12 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Liczba przypadków zażywania narkotyków na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą przypadków zażywania narkotyków na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub po 12 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Odsetek dni używania marihuany w miesiącu bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzony na podstawie obserwacji na osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni zażywania marihuany w miesiącu (tj. dni z ponad 1 przypadkiem zażywania marihuany) bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub po 12 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Liczba przypadków zażywania marihuany na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby przypadków używania marihuany w dniach w miesiącu bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub w ciągu 12 tygodni, jak oceniono na podstawie osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Odsetek dni używania tytoniu w miesiącu bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzony na podstawie obserwacji na osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni używania tytoniu w miesiącu (tj. dni, w których palenie tytoniu było co najmniej 1) bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub po 12 tygodniach, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Liczba przypadków używania tytoniu na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą przypadków używania tytoniu w dniach w miesiącu bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub w ciągu 12 tygodni, zgodnie z oceną na podstawie osi czasu – Narkotyki, papierosy i marihuana
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Problemy związane z substancją natychmiast po leczeniu, mierzone za pomocą poprawionego krótkiego spisu problemów (SIPS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Całkowity wynik w SIPS-R.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 51.
Wyższe wartości oznaczają poważniejsze problemy związane z substancjami.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu głodu alkoholu bezpośrednio po zakończeniu leczenia, mierzona za pomocą krótkiego monitora uzależnień – wersja poprawiona (BAM-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Jednoelementowa miara głodu na podstawie BAM-R, punktowana od 0 („w ogóle”) do 4 („skrajnie”).
Wyższe wartości oznaczają poważniejszy poziom głodu.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu głodu narkotykowego bezpośrednio po leczeniu, mierzona za pomocą krótkiego monitora uzależnień – wersja poprawiona (BAM-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Jednoelementowa miara głodu na podstawie BAM-R, punktowana od 0 („w ogóle”) do 4 („skrajnie”).
Wyższe wartości oznaczają poważniejszy poziom głodu.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego pragnienia marihuany natychmiast po zakończeniu leczenia, mierzona za pomocą krótkiego monitora uzależnień – poprawiona (BAM-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Jednoelementowa miara głodu na podstawie BAM-R, punktowana od 0 („w ogóle”) do 4 („skrajnie”).
Wyższe wartości oznaczają poważniejszy poziom głodu.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego głodu tytoniowego natychmiast po zakończeniu leczenia, mierzona za pomocą krótkiego monitora uzależnień – wersja poprawiona (BAM-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Jednoelementowa miara głodu na podstawie BAM-R, punktowana od 0 („w ogóle”) do 4 („skrajnie”).
Wyższe wartości oznaczają poważniejszy poziom głodu.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania psychospołecznego bezpośrednio po leczeniu mierzona kwestionariuszem wyników (OQ-30.2) dla dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Całkowity wynik w teście OQ-30.2.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 120; Kliniczna wartość odcięcia = większa lub równa 44.
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom dystresu psychospołecznego związanego z doświadczaniem dużej liczby objawów, trudnościami interpersonalnymi i/lub obniżoną satysfakcją i jakością życia.
|
Zmiana z wartości początkowej na leczenie bezpośrednio po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001149
- R01AA031010 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na Zestaw narzędzi „Search Safety + Signs of Safety”.
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone