- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278922
Evaluering af tegn på sikkerhed: Et Døv-tilgængeligt terapiværktøj til AUD og traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I samarbejde med det døve-ejede bureau National Deaf Therapy vil undersøgelsesholdet udføre det første fuldskala psykoterapiforsøg nogensinde, der er udført i døvesamfundet - "Evaluering af tegn på sikkerhed: Et værktøjssæt til døvetilgængelig terapi til AUD og traumer." Det amerikanske døvesamfund - mere end 500.000 amerikanere, der kommunikerer ved hjælp af amerikansk tegnsprog (ASL) - oplever næsten tredobbelt frekvensen af livstidsproblemdrikning sammenlignet med den generelle befolkning (33,0 % mod 12,3 %) og dobbelt så høj grad af traumeeksponering. Blandt døve i behandling for alkoholmisbrug (AUD) rapporterer 74 % fysisk, følelsesmæssigt eller seksuelt misbrug i livet, og 44 % rapporterer overgreb fra det seneste år. Comorbid AUD/PTSD svækker flere funktionsdomæner, især for døve individer, som viser dårligere funktionelle resultater end hørende personer i socialisering, beskæftigelse og fysisk sundhed.
Høre personer har adgang til flere validerede behandlinger for komorbid AUD/PTSD; alligevel er der ingen evidensbaserede behandlinger til at behandle nogen adfærdsmæssig sundhedstilstand hos døve klienter. Tilgængelige behandlinger opfylder ikke døve klienters unikke behov for sprogadgang. Døves mediane engelskkundskabsniveau falder i fjerde klasse, og sundhedsrelateret ordforråd blandt døve tegnsprogsbrugere svarer til ikke-engelsktalende amerikanske immigranter. Tilgængelige behandlingsressourcer kræver derfor almindelig tekstrevision, filmede ASL-oversættelser eller undervisning gennem historiefortælling for bedre at matche døve klienters sprogbehov.
Ved at udnytte omfattende samfundsengagement for at imødegå disse barrierer har hovedefterforskerens team af døve- og høreforskere, klinikere, filmskabere, skuespillere, kunstnere og døve med AUD/PTSD udviklet og pilottestet Signs of Safety, et døvetilgængeligt værktøjssæt, der skal bruges med Seeking Safety-behandlingsprotokollen. Seeking Safety er en manualiseret, ikke-eksponeringsbaseret, kognitiv adfærdsterapi for traumer og afhængighed. Blandt evidensbaserede behandlinger for AUD/PTSD er Seeking Safety det optimale valg for døve klienter - dets fokus på psykoedukation og enkle mestringsevner er et ideelt match for døves sprog- og læsefærdighedsforskelle, som forbyder brugen af narrative, verbale problem- løsnings- og kognitive behandlingsstrategier, som andre AUD/PTSD-terapier kræver. Alligevel er Seeking Safetys klientmateriale afhængig af skriftligt engelsk og er derfor ikke godt forstået af døve klienter. Som sådan giver Signs of Safety-værktøjssættet en supplerende terapeutvejledning og befolkningsspecifikke klientmaterialer (f.eks. visuelle uddelinger, filmede ASL-undervisningshistorier).
Foreløbige data fra Signs of Safety enarmspilot og randomiseret gennemførlighedspilot viste reduktioner i alkoholforbrugsfrekvens og PTSD-alvor fra baseline til opfølgning på Reliable Change Index. Leveringen af den eksperimentelle intervention blev anset for mulig af studieterapeuter og blev godt modtaget af deltagerne, især når de blev flyttet til en virtuel platform. Som reaktion på COVID-19-pandemien gennemgik undersøgelsesholdet personlige undersøgelsesmetoder for at implementere et virtuelt klinisk forsøg - en acceleration af den uundgåelige udvikling, der er nødvendig for at skalere Signs of Safety til et nationalt niveau. Denne tilpasning etablerede også et afgørende samarbejde med National Deaf Therapy (NDT), landets klart største udbyder af døve mentale sundhedstjenester, som i øjeblikket betjener klienter i 21 stater. Dette samarbejde, parret med omfattende gennemførlighedsdata, som undersøgelsesholdet indsamlede ved at teste en række virtuelle metoder, tjener som grundlaget for undersøgelsesholdets foreslåede mål.
Undersøgelsesteamet vil gennemføre et landsdækkende, fuldskala, virtuelt klinisk forsøg med tegn på sikkerhed. Ved at udnytte den eksisterende infrastruktur og robuste henvisningsnetværk af NDT vil undersøgelsesholdet indskrive 144 døve voksne med PTSD i den seneste måned og drikkevaner. Primære kliniske resultater ved umiddelbar efterbehandling og efterbehandlingsopfølgning er over 30 dages alkoholforbrugsfrekvens/-mængde (Alcohol Timeline Followback) og efter 30 dages PTSD-alvorlighed (PTSD-tjekliste for DSM-5). Vurdering vil finde sted ved baseline, midt i behandlingen, umiddelbart efter behandling, tre måneders opfølgning efter behandling og seks måneders opfølgning efter behandling. Deltagere, der bor i stater, der betjenes af NDT (n = 96) vil blive randomiseret til at modtage enten (1) en 12-sessions protokol med Seeking Safety + Signs of Safety eller (2) 12 sessioner med terapi som normalt (TAU; generelt, åbent) - afsluttet, ikke-manualiseret støttende rådgivning leveret af en NDT-terapeut). Undersøgelsesholdet vil indskrive yderligere 48 døve voksne i en samtidig kontrolarm uden behandling. Disse personer vil blive rekrutteret fra den eksisterende NDT-venteliste, bestående af døve personer bosat i stater, der endnu ikke betjenes af NDT, men frivilligt afventer NDT-tjenester. Derudover vil undersøgelsesteamet analysere potentielle moderatorer og mediatorer, der fører til et positivt resultat. Identificeret ud fra litteraturen om Seeking Safety, forskning i alkoholbehandling og forskning i døve mental sundhed, er forandringsmekanismer coping self-efficacy, selvmedfølelse, motivation for behandling og adgang til sundhedsoplysninger.
De studerer teamets foreslåede mål bygger på otte års empirisk arbejde, og flytter forskningsprogrammet fra fase IB (to-arm feasibility og pilottestning) til fase II/III (virkelighed i den virkelige verden). Dette kliniske forsøg vil potentielt validere den første evidensbaserede terapi nogensinde for døve, samt give fremtidige adfærdssundhedsforskere en vigtig køreplan for at udføre lokalsamfundsengagerede kliniske forsøg med døve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa L Anderson
- Telefonnummer: 508-856-5820
- E-mail: melissa.anderson@umassmed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayla Meza
- E-mail: kayla.meza@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Melissa L Anderson, PhD
- Telefonnummer: 508-856-5820
- E-mail: melissa.anderson@umassmed.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som døv eller hørehæmmet
- Færdighed i amerikansk tegnsprog (ASL)
- Alder 18 år eller ældre
- Adgang til videokonferenceteknologi for informeret samtykke og, hvis det er relevant, studieterapisessioner
- Adgang til online undersøgelsesteknologi til studievurderinger
- "Problematisk alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkohol-relaterede problemer" på AUD Identification Test (AUDIT), en screeningforanstaltning på 10 punkter udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, der viser god følsomhed og specificitet i mange befolkningsgrupper (referencetid sidste måned periode; score ≥ 8 for mænd eller ≥ 6 for kvinder)
- "Undertærskel eller fuld PTSD," på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-elements mål for PTSD-symptomer, der pålideligt bruges til at overvåge symptomændring (referenceperiode for sidste måned; "undertærskel" = opfylder mindst to DSM-5 diagnostiske kategorier (B, C, D og/eller E) ved moderat eller høj sværhedsgrad)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i samtidig formel psykoterapi (Bemærk: Deltagere i alle undersøgelsesbetingelser vil blive bedt om at afstå fra samtidig formel psykoterapi. Deltagere, der deltager i formel psykoterapi uden for forskningen, vil blive fjernet fra undersøgelsen på tidspunktet for behandlingsstart. Engagement for ekstern behandling vil blive forespurgt på hvert vurderingstidspunkt. Hvis det godkendes, vil deltageren blive fjernet fra undersøgelsen på det tidspunkt, men data indsamlet før behandlingsstart forbliver i datasættet. I overensstemmelse med Seeking Safety-modellen vil Anonyme Alkoholikere/Anonyme Narkotika/Dobbelt Recovery Anonyme deltagelse blive opmuntret; deltagelse vil blive sporet som en potentiel resultatmægler.)
- Medlemmer af følgende særlige populationer: Voksne, der ikke kan give samtykke; Personer yngre end 18 år; Fanger; Gravide kvinder (Bemærk: Vi vil ikke bevidst inkludere gravide kvinder som deltagere, men vi vil ikke vurdere deltagernes graviditetsstatus.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søger sikkerhed + tegn på sikkerhed værktøjskasse
Eksperimentelle deltagere vil blive tilbudt 12 en-timers, ugentlige individuelle terapisessioner med Seeking Safety leveret med værktøjssættet Signs of Safety.
Sessioner vil foregå virtuelt via National Deaf Therapy's (NDT) sikre HIPAA-kompatible videochatplatform.
Behandlingens varighed er begrænset til seks måneder; antallet af gennemførte sessioner vil blive sporet som et mål for deltagernes overholdelse.
|
Signs of Safety er et døvetilgængeligt værktøjssæt, der skal bruges sammen med behandlingsprotokollen Seeking Safety.
Seeking Safety er en manualiseret, ikke-eksponeringsbaseret, kognitiv adfærdsterapi for traumer og afhængighed.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt den aktive sammenligningstilstand, vil modtage terapi som sædvanligt - dvs. generel, åben, ikke-manualiseret støttende rådgivning leveret af en NDT-terapeut.
I mangel af evidensbaserede terapier til rådighed for døve klienter, er denne ustrukturerede terapitilgang den nuværende standard for pleje inden for døve mental sundhed.
Alle NDT-terapeuter er døve, taler flydende ASL og specialiserer sig i problemer, der er fælles for døve personer, der søger mental sundhedspleje.
Ligesom den eksperimentelle tilstand vil deltagerne modtage 12 en-times, ugentlige individuelle terapisessioner via NDTs sikre virtuelle terapiplatform.
Behandlingens varighed er begrænset til seks måneder; antallet af gennemførte sessioner vil blive sporet som et mål for deltagernes overholdelse.
|
NDT-terapeuter kommer fra en bred vifte af træningsbaggrunde, men hver arbejder sammen med deres klienter for at bygge videre på deres eksisterende styrker og yde støtte, når klienter udvikler nye strategier og adfærd til at overvinde modgang.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere i stater uden NDT-terapeuter, og som foretrækker at blive sat på NDT's venteliste i stedet for at blive henvist uden for NDT til terapi, vil automatisk blive tildelt kontroltilstanden uden behandling.
På tidspunktet for denne indsendelse er der ca. 200 personer på NDT-ventelisten; enkeltpersoner forbliver på ventelisten, indtil en autoriseret terapeut fra deres stat slutter sig til NDT-teamet.
Deltagerne i kontroltilstanden vil blive bedt om at gennemføre vurderinger ved baseline, uge 6, uge 12 (tilnærmelsesvis umiddelbar efterbehandling), uge 25 (til cirka tre måneders opfølgning) og uge 38 (til cirka seks måneder) opfølgning).
En sådan gentagne vurdering i kontrolarmen vil give os mulighed for at kvantificere og kontrollere deltagernes naturlige forandring over tid og enhver potentiel vurderingsreaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned ved umiddelbar efterbehandling som målt ved alkohol-tidslinjen followback
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned (dvs. dage med 5+ drinks for mænd, 4+ for kvinder) umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline sidste 30-dages PTSD-alvor til umiddelbar efterbehandling målt med PCL-5
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Samlet score på PCL-5 divideret med 20 elementer.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 4. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på PTSD.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline procent af drikkedage pr. måned ved umiddelbar efterbehandling målt ved alkohol-tidslinjen followback
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline procent af drikkedage pr. måned (dvs. dage med 1+ drink) umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Alkohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline procent drikkedage pr. måned ved tre-måneders opfølgning målt ved alkohol-tidslinje-opfølgningen
Tidsramme: Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
Ændring fra baseline procent af drikkedage pr. måned (dvs. dage med 1+ drink) ved tre måneders opfølgning eller 25 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
|
Ændring fra baseline procent drikkedage pr. måned ved seks-måneders opfølgning målt ved alkohol-tidslinjen followback
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
Ændring fra baseline procent af drikkedage pr. måned (dvs. dage med 1+ drink) ved seks måneders opfølgning eller 38 uger som vurderet af Alkohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned ved tre-måneders opfølgning målt ved alkohol-tidslinje-opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned (dvs. dage med 5+ drinks for mænd, 4+ for kvinder) ved tre måneders opfølgning eller 25 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned ved seks-måneders opfølgning målt ved alkohol-tidslinje-opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned (dvs. dage med 5+ drinks for mænd, 4+ for kvinder) ved seks måneders opfølgning eller 38 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
|
Ændring fra baseline antal drikkevarer pr. måned ved umiddelbar efterbehandling målt ved alkohol-tidslinje-opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline antal drikkevarer pr. måned umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Alkohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline antal drikkevarer pr. måned ved tre-måneders opfølgning målt ved alkohol-tidslinje-opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
Ændring fra baseline antallet af drinks pr. måned ved tre måneders opfølgning eller 25 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
|
Ændring fra baseline antal drikkevarer pr. måned ved seks-måneders opfølgning målt ved alkohol-tidslinje-opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
Ændring fra baseline antal drinks pr. måned ved seks måneders opfølgning eller 38 uger som vurderet af Alkohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
|
Ændring fra baseline sidste 30-dages PTSD-alvorlighed til tre måneders opfølgning målt ved PCL-5
Tidsramme: Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
Samlet score på PCL-5 divideret med 20 elementer.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 4. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på PTSD.
|
Skift fra baseline til tre-måneders opfølgning ved 25 uger
|
|
Ændring fra baseline sidste 30-dages PTSD-alvorlighed til seks måneders opfølgning målt ved PCL-5
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
Samlet score på PCL-5 divideret med 20 elementer.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 4. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på PTSD.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning ved 38 uger
|
|
Ændring fra Baseline Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiske kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelse til umiddelbar efterbehandling som målt med DSM-5 AUD Assessment Tool
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Samlet score på DSM-5 AUD Assessment Tool.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 13.
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på AUD.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i procent af dage med stofbrug pr. måned umiddelbart efter behandling målt ved tidslinjeopfølgningen - stoffer, cigaretter og marihuana
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline procent stofbrug dage pr. måned (dvs. dage med 1+ lægemiddel) umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline antal tilfælde af stofbrug pr. måned umiddelbart efter behandling målt ved tidslinjeopfølgningen - stoffer, cigaretter og marihuana
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline antallet af tilfælde af stofbrug pr. måned umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i procent af dages brug af marihuana pr. måned ved umiddelbar efterbehandling målt ved tidslinjeopfølgningen - stoffer, cigaretter og marihuana
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline procent marihuanabrug dage pr. måned (dvs. dage med 1+ tilfælde af marihuanabrug) umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline antal forekomster af marihuanabrug pr. måned ved umiddelbar efterbehandling målt ved tidslinje-opfølgningen - stoffer, cigaretter og marihuana
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline antallet af tilfælde af marihuanabrug dage om måneden umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Timeline Followback - Narkotika, cigaretter og marihuana
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i procent af dages tobaksbrug pr. måned ved umiddelbar efterbehandling målt ved tidslinje-opfølgningen - stoffer, cigaretter og marihuana
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline procent af tobaksbrug dage pr. måned (dvs. dage med 1+ tilfælde af tobaksbrug) umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline antal forekomster af tobaksbrug pr. måned ved umiddelbar efterbehandling målt ved tidslinjeopfølgningen - stoffer, cigaretter og marihuana
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Ændring fra baseline antallet af tilfælde af tobaksbrug dage om måneden umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Timeline Followback - Narkotika, cigaretter og marihuana
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline stofrelaterede problemer ved umiddelbar efterbehandling som målt ved den korte opgørelse over reviderede problemer (SIPS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Samlet score på SIPS-R.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 51.
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige stofrelaterede problemer.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline alkoholtrang ved øjeblikkelig efterbehandling som målt af Brief Addiction Monitor - Revideret (BAM-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Et-element mål for trang fra BAM-R, scoret fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige niveauer af trang.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline Drug Craving ved Umiddelbar Post-Treatment som målt af Brief Addiction Monitor - Revideret (BAM-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Et-element mål for trang fra BAM-R, scoret fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige niveauer af trang.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline marihuana-trang ved øjeblikkelig efterbehandling som målt af Brief Addiction Monitor - Revideret (BAM-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Et-element mål for trang fra BAM-R, scoret fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige niveauer af trang.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline tobakstrang ved umiddelbar efterbehandling som målt af Brief Addiction Monitor - Revideret (BAM-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Et-element mål for trang fra BAM-R, scoret fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige niveauer af trang.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline psykosocial funktion ved umiddelbar post-behandling målt ved udfaldsspørgeskemaet (OQ-30.2) for voksne
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Samlet score på OQ-30.2.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 120; Klinisk cutoff = større end eller lig med 44.
Højere værdier repræsenterer højere niveauer af psykosocial lidelse relateret til at opleve et stort antal symptomer, interpersonelle vanskeligheder og/eller nedsat tilfredshed og livskvalitet.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efterbehandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001149
- R01AA031010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Søger sikkerhed + tegn på sikkerhed værktøjskasse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetPTSD | Trauma | Stofbrugsforstyrrelser | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater