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Valutazione dei segnali di sicurezza: un kit di strumenti terapeutici accessibili ai non udenti per AUD e traumi

13 giugno 2025 aggiornato da: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester
La comunità dei non udenti statunitensi – un gruppo di oltre 500.000 americani che comunicano utilizzando la lingua dei segni americana (ASL) – sperimenta quasi il triplo del tasso di problemi legati all’alcol nel corso della vita e il doppio del tasso di esposizione a traumi rispetto alla popolazione generale. Sebbene esistano diversi trattamenti per il disturbo da uso di alcol (AUD) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle popolazioni udenti, nessuno è stato sviluppato o testato con clienti sordi. Per affrontare queste barriere, il team di studio ha sviluppato Signs of Safety, un kit di strumenti terapeutici accessibili ai non udenti per il trattamento dell’AUD e del PTSD. I loro obiettivi sono condurre uno studio clinico virtuale a livello nazionale per confrontare (1) segnali di sicurezza con (2) trattamento come al solito e (3) un controllo senza trattamento, raccogliere dati sugli esiti clinici ed esplorare potenziali mediatori e moderatori di risultato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In collaborazione con l'agenzia National Deaf Therapy, di proprietà dei non udenti, il team di studio condurrà il primo studio di psicoterapia su vasta scala condotto nella comunità dei non udenti - "Valutazione dei segnali di sicurezza: un kit di strumenti terapeutici accessibili ai non udenti per AUD e traumi". La comunità dei non udenti statunitensi – più di 500.000 americani che comunicano utilizzando la lingua dei segni americana (ASL) – sperimenta quasi il triplo del tasso di problemi legati al consumo di alcol nel corso della vita rispetto alla popolazione generale (33,0% contro 12,3%) e il doppio del tasso di esposizione a traumi. Tra le persone sorde in trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD), il 74% riferisce di abusi fisici, emotivi o sessuali nel corso della vita e il 44% riferisce di abusi nell'ultimo anno. La comorbidità AUD/PTSD compromette molteplici ambiti del funzionamento, in particolare per gli individui sordi, che mostrano risultati funzionali peggiori rispetto agli individui udenti nella socializzazione, nel lavoro e nella salute fisica.

Gli individui udenti hanno accesso a diversi trattamenti validati per la comorbidità AUD/PTSD; tuttavia non esistono trattamenti basati sull’evidenza per trattare qualsiasi condizione di salute comportamentale dei clienti sordi. I trattamenti disponibili non riescono a soddisfare le esigenze specifiche di accesso linguistico dei clienti sordi. Il livello medio di alfabetizzazione inglese delle persone sorde scende alla quarta elementare e il vocabolario relativo alla salute tra gli utenti sordi della lingua dei segni è parallelo agli immigrati statunitensi non anglofoni. Le risorse terapeutiche disponibili, pertanto, richiedono revisioni di testi semplici, traduzioni ASL filmate o formazione attraverso la narrazione per soddisfare meglio le esigenze linguistiche dei clienti sordi.

Sfruttando un ampio coinvolgimento della comunità per affrontare queste barriere, il team del ricercatore principale composto da ricercatori non udenti e udenti, medici, registi, attori, artisti e persone sorde con AUD/PTSD ha sviluppato e testato in fase pilota Signs of Safety, un kit di strumenti accessibile ai non udenti da utilizzare con il protocollo terapeutico Seeking Safety. Seeking Safety è una terapia cognitivo comportamentale manualizzata, non basata sull’esposizione, per il trattamento del trauma e della dipendenza. Tra i trattamenti basati sull'evidenza per AUD/PTSD, Seeking Safety è la scelta ottimale per i clienti sordi: la sua attenzione alla psicoeducazione e alle semplici abilità di coping è una soluzione ideale per le disparità linguistiche e di alfabetizzazione delle persone sorde, che vietano l'uso di problemi narrativi e verbali. strategie di risoluzione e di elaborazione cognitiva richieste da altre terapie AUD/PTSD. Tuttavia, i materiali per i clienti di Seeking Safety si basano sull'inglese scritto e, pertanto, non sono ben compresi dai clienti non udenti. Pertanto, il toolkit Signs of Safety fornisce una guida supplementare per il terapista e materiali per i clienti specifici della popolazione (ad esempio, dispense visive, storie didattiche ASL filmate).

I dati preliminari del progetto pilota a braccio singolo Signs of Safety e del progetto pilota randomizzato di fattibilità hanno mostrato riduzioni nella frequenza del consumo di alcol e nella gravità del disturbo da stress post-traumatico dal basale al follow-up sull’indice di cambiamento affidabile. L'erogazione dell'intervento sperimentale è stata ritenuta fattibile dai terapisti dello studio ed è stata ben accolta dai partecipanti, soprattutto se spostata su una piattaforma virtuale. In risposta alla pandemia di COVID-19, il team di studio ha rivisto i metodi di studio di persona per implementare una sperimentazione clinica virtuale, un’accelerazione dell’inevitabile sviluppo necessario per portare Signs of Safety a livello nazionale. Questo adattamento ha anche stabilito una collaborazione cruciale con National Deaf Therapy (NDT), di gran lunga il più grande fornitore nazionale di servizi di salute mentale per non udenti, che attualmente serve clienti in 21 stati. Questa collaborazione, abbinata ai dati completi di fattibilità raccolti dal team di studio testando una varietà di metodi virtuali, costituisce il fondamento degli obiettivi proposti dal team di studio.

Il team di studio condurrà uno studio clinico virtuale su vasta scala su scala nazionale sui segnali di sicurezza. Sfruttando l'infrastruttura esistente e la solida rete di riferimento di NDT, il team di studio arruolerà 144 adulti sordi con disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese e problemi con l'alcol. Gli esiti clinici primari nell'immediato post-trattamento e nel follow-up post-trattamento sono la frequenza/quantità del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (Alcohol Timeline Followback) e la gravità del disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni (lista di controllo PTSD per il DSM-5). La valutazione avverrà al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, a tre mesi di follow-up post-trattamento e a sei mesi dopo il trattamento. I partecipanti che risiedono negli stati serviti da NDT (n = 96) saranno randomizzati per ricevere (1) un protocollo di 12 sessioni di Seeking Safety + Signs of Safety, o (2) 12 sessioni di terapia come al solito (TAU; generale, aperto consulenza di supporto non-manualizzata fornita da un terapista NDT). Il team di studio arruolerà altri 48 adulti sordi in un braccio di controllo contemporaneo senza trattamento. Questi individui verranno reclutati dalla lista d'attesa esistente per le NDT, composta da individui sordi che risiedono negli stati non ancora serviti dai controlli NDT ma che attendono volontariamente i servizi NDT. Inoltre, il team di studio analizzerà potenziali moderatori e mediatori che portano a risultati positivi. Identificati dalla letteratura sulla ricerca della sicurezza, dalla ricerca sul trattamento dell’alcol e dalla ricerca sulla salute mentale dei sordi, i meccanismi di cambiamento riguardano l’autoefficacia, l’autocompassione, la motivazione al trattamento e l’accesso alle informazioni sanitarie.

Studiano gli obiettivi proposti dal team, basati su otto anni di lavoro empirico, spostando il programma di ricerca dalla Fase IB (fattibilità a due bracci e test pilota) alla Fase II/III (efficacia nel mondo reale). Questo studio clinico convaliderà potenzialmente la prima terapia basata sull’evidenza per le persone sorde, oltre a fornire ai futuri ricercatori sulla salute comportamentale una tabella di marcia vitale per condurre studi clinici impegnati nella comunità con persone sorde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come non udenti o con problemi di udito
  • Competenza nella lingua dei segni americana (ASL)
  • Età 18 anni o più
  • Accesso alla tecnologia di videoconferenza per il consenso informato e, se applicabile, sessioni di terapia in studio
  • Accesso alla tecnologia di sondaggio online per le valutazioni degli studi
  • "Consumo problematico di alcol, comportamenti di consumo e problemi legati all'alcol" nell'AUD Identification Test (AUDIT), una misura di screening composta da 10 elementi sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che dimostra una buona sensibilità e specificità in molte popolazioni (tempo di riferimento del mese scorso periodo; punteggio ≥ 8 per gli uomini o ≥ 6 per le donne)
  • "Sottosoglia o disturbo da stress post-traumatico completo", sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5), una misura di 20 elementi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzata in modo affidabile per monitorare il cambiamento dei sintomi (periodo di tempo di riferimento del mese precedente; "sottosoglia" = soddisfa almeno due categorie diagnostiche del DSM-5 (B, C, D e/o E) con gravità moderata o alta)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a psicoterapia formale concomitante (Nota: ai partecipanti in tutte le condizioni di studio verrà chiesto di astenersi da una psicoterapia formale concomitante. I partecipanti che si impegnano in psicoterapia formale al di fuori della ricerca verranno rimossi dallo studio al momento dell'inizio del trattamento. Il coinvolgimento del trattamento esterno verrà interrogato ad ogni momento della valutazione. Se approvato, il partecipante verrà rimosso dallo studio in quel momento, ma i dati raccolti prima dell'inizio del trattamento rimarranno nel set di dati. In linea con il modello Seeking Safety, sarà incoraggiata la partecipazione di Alcolisti Anonimi/Narcotici Anonimi/Doppio Recupero Anonimo; la partecipazione verrà monitorata come potenziale mediatore dei risultati.)
  • Membri delle seguenti popolazioni speciali: adulti incapaci di dare il proprio consenso; Individui di età inferiore a 18 anni; Prigionieri; Donne incinte (Nota: non includeremo consapevolmente donne incinte come partecipanti; tuttavia, non valuteremo lo stato di gravidanza dei partecipanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di strumenti Seeking Safety + Segnali di sicurezza
Ai partecipanti sperimentali verranno offerte 12 sessioni terapeutiche individuali settimanali di un'ora di Seeking Safety fornite con il toolkit Signs of Safety. Le sessioni avverranno virtualmente tramite la piattaforma di chat video sicura conforme a HIPAA di National Deaf Therapy (NDT). La durata del trattamento è limitata a sei mesi; il numero di sessioni completate verrà monitorato come misura dell'adesione dei partecipanti.
Signs of Safety è un kit di strumenti accessibile ai non udenti da utilizzare con il protocollo di trattamento Seeking Safety. Seeking Safety è una terapia cognitivo comportamentale manualizzata, non basata sull’esposizione, per il trattamento del trauma e della dipendenza.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati alla condizione di confronto attiva riceveranno la terapia come al solito, ovvero consulenza di supporto generale, a tempo indeterminato e non manualizzata fornita da un terapista NDT. In assenza di terapie basate sull’evidenza disponibili per i clienti sordi, questo approccio terapeutico non strutturato è l’attuale standard di cura nel campo della salute mentale dei sordi. Tutti i terapisti NDT sono sordi, parlano correntemente l'ASL e sono specializzati in problemi comuni alle persone sorde che cercano assistenza per la salute mentale. Come la condizione sperimentale, i partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia individuale settimanali di un'ora tramite la piattaforma di terapia virtuale sicura di NDT. La durata del trattamento è limitata a sei mesi; il numero di sessioni completate verrà monitorato come misura dell'adesione dei partecipanti.
I terapisti NDT provengono da un'ampia varietà di background formativi, ma ciascuno lavora con i propri clienti per sviluppare i propri punti di forza esistenti e fornire supporto mentre i clienti sviluppano nuove strategie e comportamenti per superare le avversità.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti negli stati in cui non sono presenti terapisti NDT e che preferiscono essere inseriti nella lista d'attesa dell'NDT invece di essere indirizzati al di fuori dell'NDT per la terapia verranno automaticamente assegnati alla condizione di controllo senza trattamento. Al momento di questa presentazione, ci sono circa 200 persone nella lista d'attesa dell'NDT; le persone rimangono in lista d'attesa finché un terapista autorizzato del loro stato non si unisce al team NDT. Ai partecipanti nella condizione di controllo verrà richiesto di completare le valutazioni al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 (per approssimare l'immediato post-trattamento), alla settimana 25 (per approssimare il follow-up di tre mesi) e alla settimana 38 (per approssimare il follow-up di sei mesi). seguito). Tale valutazione ripetuta nel braccio di controllo ci consentirà di quantificare e controllare il cambiamento naturale dei partecipanti nel tempo e qualsiasi potenziale reattività della valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol al mese nell'immediato post-trattamento, misurati dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcolici al mese (ovvero giorni con 5+ drink per gli uomini, 4+ per le donne) immediatamente dopo il trattamento o 12 settimane come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione dalla gravità del disturbo da stress post-traumatico al basale negli ultimi 30 giorni al post-trattamento immediato misurato dal PCL-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Punteggio totale sul PCL-5 diviso per 20 elementi. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 4. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di alcol al mese nell'immediato post-trattamento, misurata dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto alla percentuale basale di giorni di consumo di alcol al mese (ovvero giorni con 1 o più drink) immediatamente dopo il trattamento o 12 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo di alcol al mese al follow-up a tre mesi, misurato dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di alcol al mese (ad esempio, giorni con 1 o più drink) al follow-up a tre mesi o a 25 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di alcol al follow-up a sei mesi, misurata dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di alcol al mese (ad esempio, giorni con 1 o più drink) al follow-up a sei mesi o a 38 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol al mese al follow-up a tre mesi, misurato dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcolici al mese (ad esempio, giorni con 5+ drink per gli uomini, 4+ per le donne) al follow-up a tre mesi o a 25 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol al mese al follow-up a sei mesi, misurato dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcolici al mese (ad esempio, giorni con 5+ drink per gli uomini, 4+ per le donne) al follow-up a sei mesi o a 38 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di bevande al mese nell'immediato post-trattamento misurato dal follow-back della cronologia dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di bevande al mese nell'immediato post-trattamento o dopo 12 settimane, come valutato dal followback sulla sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di bevande al mese al follow-up a tre mesi misurato dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Variazione rispetto al numero basale di bevande al mese al follow-up a tre mesi o a 25 settimane, come valutato dal follow-back sulla sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Variazione rispetto al numero basale di bevande al mese al follow-up a sei mesi, misurato dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Variazione rispetto al numero basale di bevande al mese al follow-up a sei mesi o a 38 settimane, come valutato dal follow-back sulla sequenza temporale dell'alcol
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Variazione dalla gravità del disturbo da stress post-traumatico al basale negli ultimi 30 giorni al follow-up a tre mesi misurato dal PCL-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Punteggio totale sul PCL-5 diviso per 20 elementi. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 4. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
Passaggio dal basale al follow-up a tre mesi a 25 settimane
Variazione dalla gravità del disturbo da stress post-traumatico al basale negli ultimi 30 giorni al follow-up a sei mesi misurato dal PCL-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Punteggio totale sul PCL-5 diviso per 20 elementi. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 4. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi a 38 settimane
Passaggio dai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico di base (DSM)-5 per il disturbo da uso di alcol al post-trattamento immediato misurati dallo strumento di valutazione AUD del DSM-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Punteggio totale sullo strumento di valutazione AUD DSM-5. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 13. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di AUD.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di utilizzo del farmaco al mese nell'immediato post-trattamento misurato dal follow-back della sequenza temporale - Farmaci, sigarette e marijuana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto alla percentuale basale di giorni di utilizzo del farmaco al mese (ovvero, giorni con 1+ farmaco) immediatamente dopo il trattamento o 12 settimane, come valutato dal Followback della sequenza temporale - Farmaci, sigarette e marijuana
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale Numero di casi di consumo di droga al mese nell'immediato post-trattamento misurato dal follow-back della sequenza temporale - Farmaci, sigarette e marijuana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di casi di consumo di droga al mese nell'immediato post-trattamento o a 12 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale - Droghe, sigarette e marijuana
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di marijuana al mese nell'immediato post-trattamento misurato dal follow-back della sequenza temporale - Farmaci, sigarette e marijuana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto alla percentuale basale di giorni di utilizzo di marijuana al mese (ovvero, giorni con 1+ casi di uso di marijuana) immediatamente dopo il trattamento o 12 settimane come valutato dal Followback della sequenza temporale - Droghe, sigarette e marijuana
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale Numero di casi di consumo di marijuana al mese nell'immediato post-trattamento misurato dal follow-back della sequenza temporale - Farmaci, sigarette e marijuana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di casi di consumo di marijuana in giorni al mese immediatamente dopo il trattamento o 12 settimane, come valutato dal Timeline Followback - Drugs, Cigarettes, and Marijuana
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di tabacco al mese nell'immediato post-trattamento misurato dal follow-back della sequenza temporale - Farmaci, sigarette e marijuana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto alla percentuale basale di giorni di consumo di tabacco al mese (ovvero, giorni con 1+ casi di consumo di tabacco) immediatamente dopo il trattamento o 12 settimane come valutato dal Followback della sequenza temporale - Droghe, sigarette e marijuana
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale Numero di casi di consumo di tabacco al mese nell'immediato post-trattamento misurato dal follow-back della sequenza temporale - Farmaci, sigarette e marijuana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al numero basale di casi di consumo di tabacco in giorni al mese nell'immediato post-trattamento o a 12 settimane, come valutato dal Timeline Followback - Drugs, Cigarettes, and Marijuana
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto ai problemi legati alla sostanza al basale nell'immediato post-trattamento misurati dallo Short Inventory of Problems Revised (SIPS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Punteggio totale sul SIPS-R. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 51. Valori più alti rappresentano problemi più gravi legati alla sostanza.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al desiderio di alcol al basale nell'immediato post-trattamento misurato dal Brief Addiction Monitor - Rivisto (BAM-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Misura del desiderio a un elemento dal BAM-R, punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Valori più alti rappresentano livelli di desiderio più gravi.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al desiderio di droga al basale nell'immediato post-trattamento misurato dal Brief Addiction Monitor - Rivisto (BAM-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Misura del desiderio a un elemento dal BAM-R, punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Valori più alti rappresentano livelli di desiderio più gravi.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al desiderio di marijuana di base nell'immediato post-trattamento misurato dal Brief Addiction Monitor - Rivisto (BAM-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Misura del desiderio a un elemento dal BAM-R, punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Valori più alti rappresentano livelli di desiderio più gravi.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al desiderio di tabacco al basale nell'immediato post-trattamento misurato dal Brief Addiction Monitor - Rivisto (BAM-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Misura del desiderio a un elemento dal BAM-R, punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Valori più alti rappresentano livelli di desiderio più gravi.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Cambiamento rispetto al funzionamento psicosociale di base nell'immediato post-trattamento misurato dal questionario sui risultati (OQ-30.2) per gli adulti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane
Punteggio totale sull'OQ-30.2. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 120; Cutoff clinico = maggiore o uguale a 44. Valori più alti rappresentano livelli più elevati di disagio psicosociale legati all’esperienza di un numero elevato di sintomi, difficoltà interpersonali e/o diminuzione della soddisfazione e della qualità della vita.
Passaggio dal basale all'immediato post-trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001149
  • R01AA031010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Invieremo e condivideremo i dati con l'archivio dati NIAAA, un archivio di dati ospitato all'interno dell'archivio dati (NDA) del National Institute on Mental Health (NIMH), secondo i requisiti stabiliti in NOT-AA-23-002 (grants.nih. gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html). Tutti i dati verranno resi anonimi prima dell'invio all'archivio dati.

Periodo di condivisione IPD

Invieremo i dati entro le date di scadenza per l'invio della NDA (1 aprile e 1 ottobre di ogni anno) in conformità con i Termini e le condizioni di condivisione dei dati applicabili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedervi tramite l'archivio dati NIAAA (NIAAADA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Kit di strumenti Seeking Safety + Segnali di sicurezza

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