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评估安全迹象:针对 AUD 和创伤的聋人无障碍治疗工具包

2024年2月23日 更新者:Melissa L. Anderson、University of Massachusetts, Worcester
美国聋人社区——由超过 500,000 名使用美国手语 (ASL) 进行交流的美国人组成的群体——与普通人群相比,终生饮酒问题的比例几乎是普通人群的三倍,遭受创伤的比例是普通人群的两倍。 尽管针对听力正常人群的酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 有多种治疗方法,但尚未针对聋人客户开发或测试过这些方法。 为了解决这些障碍,研究小组开发了 Signs of Safety,这是一种聋人可用的治疗工具包,用于治疗 AUD 和 PTSD。 他们的目标是进行一项全国性的虚拟临床试验,以比较(1)安全迹象与(2)照常治疗和(3)不治疗对照,收集临床结果数据,并探索潜在的调节因素和调节因素。结果。

研究概览

详细说明

研究小组将与聋人所属机构国家聋人治疗组织合作,在聋人社区进行有史以来第一次全面的心理治疗试验——“评估安全迹象:聋人可使用的 AUD 和创伤治疗工具包”。 美国聋人群体——超过 500,000 名美国人使用美国手语 (ASL) 进行交流——与普通人群相比,终生酗酒问题的发生率几乎是普通人群的三倍(33.0% vs. 12.3%),而遭受创伤的发生率则是普通人群的两倍。 在接受酒精使用障碍 (AUD) 治疗的聋哑人中,74% 的人报告一生遭受过身体、情感或性虐待,44% 的人报告过去一年受到虐待。 共病 AUD/PTSD 会损害多个领域的功能,特别是对于聋哑人来说,他们在社交、就业和身体健康方面的功能结果比听力正常的人更差。

听力正常的人可以获得几种经过验证的 AUD/PTSD 共病治疗方法;然而,还没有基于证据的治疗方法可以治疗聋人客户的任何行为健康状况。 现有的治疗方法无法满足聋人客户独特的语言获取需求。 聋人的英语识字水平中位数在四年级时下降,聋人手语使用者中与健康相关的词汇量与非英语国家移民相当。 因此,现有的治疗资源需要纯文本修改、拍摄美国手语翻译或通过讲故事进行教育,以更好地满足聋人客户的语言需求。

首席研究员团队由聋人和听力研究人员、临床医生、电影制作人、演员、艺术家和患有 AUD/PTSD 的聋人组成,利用广泛的社区参与来解决这些障碍,开发并试点测试了安全标志,这是一个可供聋人使用的工具包与寻求安全治疗方案。 寻求安全是一种针对创伤和成瘾的手动、非暴露的认知行为疗法。 在针对 AUD/PTSD 的循证治疗中,“寻求安全”是聋人客户的最佳选择 - 它注重心理教育和简单的应对技巧,非常适合聋人的语言和读写能力差异,这些差异禁止使用叙述性、言语问题 -其他 AUD/PTSD 疗法所需的解决和认知处理策略。 然而,寻求安全的客户材料依赖于书面英语,因此聋人客户不能很好地理解。 因此,安全标志工具包提供了补充治疗师指南和针对特定人群的客户材料(例如视觉讲义、拍摄的 ASL 教学故事)。

来自“安全迹象”单臂试点和随机可行性试点的初步数据显示,从基线到可靠变化指数的后续行动,饮酒频率和 PTSD 严重程度有所下降。 研究治疗师认为实验干预的实施是可行的,并且受到参与者的好评,特别是当转移到虚拟平台时。 为了应对 COVID-19 大流行,研究团队彻底改革了现场研究方法,以实施虚拟临床试验——加速将安全标志扩展到国家水平所需的不可避免的发展。 此次改编还与国家聋人治疗机构 (NDT) 建立了重要的合作关系,该机构是迄今为止美国最大的聋人心理健康服务提供商,目前为 21 个州的客户提供服务。 这种合作与研究团队通过测试各种虚拟方法收集的全面可行性数据相结合,成为研究团队提出的目标的基础。

研究小组将对安全标志进行全国范围内的全面虚拟临床试验。 利用现有的基础设施和强大的无损检测转诊网络,研究小组将招募 144 名过去一个月患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和酗酒问题的聋人成年人。 治疗后立即和治疗后随访的主要临床结果是过去 30 天的饮酒频率/数量(酒精时间线随访)和过去 30 天的 PTSD 严重程度(DSM-5 的 PTSD 检查表)。 评估将在基线、治疗中期、治疗后立即、治疗后三个月随访和治疗后六个月随访时进行。 居住在接受 NDT 服务的州的参与者 (n = 96) 将被随机分配接受 (1) 寻求安全 + 安全迹象的 12 疗程方案,或 (2) 照常接受 12 疗程治疗(TAU;一般、开放) - 由 NDT 治疗师提供的结束的、非手动的支持性咨询)。 研究小组将另外招募 48 名成年聋人作为同期不接受治疗的对照组。 这些人将从现有的 NDT 候补名单中招募,其中包括居住在尚未接受 NDT 服务但自愿等待 NDT 服务的州的聋人。 此外,研究团队将分析导致积极结果的潜在调节因素和调解因素。 从寻求安全、酒精治疗研究和聋人心理健康研究的文献中发现,改变的机制是应对自我效能、自我同情、治疗动机和获取健康信息。

他们的研究团队提出的目标建立在八年的实证工作的基础上,将研究计划从 IB 阶段(双臂可行性和试点测试)转移到 II/III 阶段(现实世界功效)。 这项临床试验将有可能验证针对聋人的首个循证疗法,并为未来的行为健康研究人员提供针对聋人进行社区参与临床试验的重要路线图。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 自我认定为聋哑人或有听力障碍
  • 熟练掌握美国手语 (ASL)
  • 年龄 18 岁或以上
  • 使用视频会议技术以获得知情同意以及研究治疗课程(如果适用)
  • 使用在线调查技术进行研究评估
  • AUD 识别测试 (AUDIT) 中的“有问题的饮酒、饮酒行为和酒精相关问题”是世界卫生组织开发的一项 10 项筛查措施,在许多人群中表现出良好的敏感性和特异性(过去一个月的参考时间)期间;男性得分 ≥ 8 或女性 ≥ 6)
  • DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表上的“亚阈值或完全 PTSD”,这是一种 20 项 PTSD 症状测量方法,可靠地用于监测症状变化(过去一个月的参考时间段;“亚阈值”= 至少满足两个 DSM-5 诊断类别(B、C、D 和/或 E),严重程度为中度或高度)

排除标准:

  • 参与同时进行的正式心理治疗(注:所有研究条件下的参与者都将被要求避免同时进行正式心理治疗。 在研究之外进行正式心理治疗的参与者将在治疗开始时被从研究中删除。 将在每个评估时间点询问外部治疗参与情况。 如果获得批准,参与者将在该时间点被从研究中删除,但在治疗开始之前收集的数据将保留在数据集中。 与“寻求安全”模式保持一致,将鼓励戒酒匿名者/麻醉品匿名者/双重康复匿名者参加;出勤率将作为潜在的结果中介进行跟踪。)
  • 以下特殊人群的成员: 无法同意的成年人; 18岁以下的个人;囚犯;孕妇(注:我们不会故意将孕妇纳入参与者;但是,我们不会评估参与者的怀孕状况。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:寻求安全+安全标志工具包
实验参与者将接受 12 次为期一小时、每周一次的“寻求安全”个体治疗课程,并使用“安全标志”工具包提供。 会议将通过 National Deaf Therapy (NDT) 符合 HIPAA 的安全视频聊天平台虚拟进行。 治疗时间限于六个月;将跟踪已完成的课程数量,作为参与者遵守情况的衡量标准。
Signs of Safety 是一个聋人可用的工具包,可与寻求安全治疗方案一起使用。 寻求安全是一种针对创伤和成瘾的手动、非暴露的认知行为疗法。
有源比较器:照常治疗
分配到主动比较条件的参与者将照常接受治疗,即由 NDT 治疗师提供的一般、开放式、非手动支持咨询。 在缺乏可供聋人客户使用的任何循证疗法的情况下,这种非结构化治疗方法是聋人心理健康领域当前的护理标准。 所有 NDT 治疗师都是聋哑人,精通美国手语,专门解决寻求心理健康护理的聋哑人士常见的问题。 与实验条件一样,参与者将通过 NDT 的安全虚拟治疗平台接受 12 次每周一小时的个人治疗课程。 治疗时间限于六个月;将跟踪已完成的课程数量,作为参与者遵守情况的衡量标准。
NDT 治疗师来自各种各样的培训背景,但每个人都与客户合作,利用他们现有的优势,并在客户制定克服逆境的新策略和行为时提供支持。
无干预:不治疗
没有 NDT 治疗师的州的参与者以及希望被列入 NDT 候补名单而不是被转介到 NDT 之外接受治疗的参与者将被自动分配到无治疗对照条件。 截至提交本报告时,NDT 候补名单上约有 200 人;个人仍留在候补名单上,直到来自其所在州的有执照的治疗师加入 NDT 团队。 对照条件下的参与者将被提示在基线、第 6 周、第 12 周(近似于治疗后立即)、第 25 周(近似于三个月的随访)和第 38 周(近似于六个月的随访)完成评估。跟进)。 控制臂中的这种重复评估将使我们能够量化和控制参与者随时间的自然变化以及任何潜在的评估反应性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据酒精时间线追踪测量,治疗后立即每月饮酒天数基线百分比的变化
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
根据酒精时间线随访评估,治疗后或 12 周后每月饮酒天数(即饮酒 1 次以上的天数)与基线百分比的变化
12 周时从基线到治疗后的变化
通过酒精时间线回溯衡量三个月随访时每月饮酒天数基线百分比的变化
大体时间:25 周时从基线改为三个月随访
根据酒精时间线随访评估,三个月随访或 25 周时每月饮酒天数百分比(即饮酒 1 次以上的天数)相对于基线的变化
25 周时从基线改为三个月随访
通过酒精时间线回溯衡量六个月随访时每月饮酒天数基线百分比的变化
大体时间:38 周时从基线改为六个月随访
根据酒精时间线随访评估,六个月随访或 38 周时每月饮酒天数百分比(即饮酒 1 次以上的天数)相对于基线的变化
38 周时从基线改为六个月随访
根据酒精时间线追踪测量,治疗后立即每月暴饮天数基线百分比的变化
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
根据酒精时间线随访评估,治疗后立即或 12 周后每月酗酒天数(即男性饮酒 5 次以上的天数,女性饮酒 4 次以上的天数)相对于基准百分比的变化
12 周时从基线到治疗后的变化
根据酒精时间线追踪测量,三个月随访时每月酗酒天数基线百分比的变化
大体时间:25 周时从基线改为三个月随访
根据酒精时间线追踪评估,三个月随访或 25 周时每月酗酒天数(即男性饮酒 5 次以上、女性饮酒 4 次以上的天数)与基准百分比的变化
25 周时从基线改为三个月随访
根据酒精时间线追踪测量,六个月随访时每月酗酒天数基线百分比的变化
大体时间:38 周时从基线改为六个月随访
根据酒精时间线追踪评估,在六个月随访或 38 周时,每月酗酒天数(即男性饮酒 5 次以上的天数,女性饮酒 4 次以上的天数)相对于基准百分比的变化
38 周时从基线改为六个月随访
通过酒精时间线追踪测量治疗后每月基线饮酒次数的变化
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
根据酒精时间线随访评估,治疗后或 12 周后每月饮酒量基线的变化
12 周时从基线到治疗后的变化
通过酒精时间线回溯衡量三个月随访时每月饮酒基线数量的变化
大体时间:25 周时从基线改为三个月随访
根据酒精时间线随访评估,三个月随访或 25 周后每月饮酒量基线的变化
25 周时从基线改为三个月随访
通过酒精时间线回溯衡量六个月随访时每月饮酒基线数量的变化
大体时间:38 周时从基线改为六个月随访
根据酒精时间线追踪评估,六个月随访或 38 周后每月饮酒量基线的变化
38 周时从基线改为六个月随访
根据 PCL-5 测量,从过去 30 天 PTSD 严重程度基线到治疗后立即发生的变化
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
PCL-5 的总分除以 20 个项目。 最低分数 = 0;最高分 = 4。值越高表示 PTSD 症状越严重。
12 周时从基线到治疗后的变化
根据 PCL-5 测量,从过去 30 天 PTSD 严重程度基线到三个月随访的变化
大体时间:25 周时从基线改为三个月随访
PCL-5 的总分除以 20 个项目。 最低分数 = 0;最高分 = 4。值越高表示 PTSD 症状越严重。
25 周时从基线改为三个月随访
根据 PCL-5 测量,从过去 30 天 PTSD 严重程度基线到六个月随访的变化
大体时间:38 周时从基线改为六个月随访
PCL-5 的总分除以 20 个项目。 最低分数 = 0;最高分 = 4。值越高表示 PTSD 症状越严重。
38 周时从基线改为六个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线诊断和统计手册 (DSM)-5 酒精使用障碍诊断标准更改为通过 DSM-5 AUD 评估工具测量的立即治疗后
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
DSM-5 AUD 评估工具的总分。 最低分数 = 0;最高分 = 13。 值越高代表 AUD 症状越严重。
12 周时从基线到治疗后的变化
通过时间线追踪衡量的治疗后每月吸毒天数基线的变化 - 毒品、香烟和大麻
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
治疗后或 12 周后每月的基线吸毒天数百分比(即使用 1+ 种药物的天数)的变化(按时间线随访评估 - 毒品、香烟和大麻)
12 周时从基线到治疗后的变化
通过时间线追踪衡量的治疗后每月吸毒次数基线数的变化 - 毒品、香烟和大麻
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
根据时间线随访评估,治疗后或 12 周后每月吸毒实例的基线数量发生变化 - 毒品、香烟和大麻
12 周时从基线到治疗后的变化
通过时间线追踪衡量,治疗后每月吸食大麻的天数与基线相比的变化 - 毒品、香烟和大麻
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
治疗后立即或 12 周后每月大麻使用天数基线百分比(即使用大麻 1 次以上的天数)的变化(根据时间线随访 - 毒品、香烟和大麻)
12 周时从基线到治疗后的变化
通过时间线追踪衡量的治疗后每月使用大麻的基线数量的变化 - 毒品、香烟和大麻
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
治疗后或 12 周后每月吸食大麻天数的基线数量变化(根据时间线随访 - 毒品、香烟和大麻)评估
12 周时从基线到治疗后的变化
通过时间线追踪衡量的治疗后每月吸烟百分比天数基线的变化 - 毒品、香烟和大麻
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
治疗后立即或 12 周内每月吸烟天数百分比(即使用 1 次以上烟草的天数)与基线百分比的变化(根据时间线随访 - 毒品、香烟和大麻)
12 周时从基线到治疗后的变化
通过时间线追踪测量,治疗后立即每月使用烟草的基线数量的变化 - 毒品、香烟和大麻
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
治疗后或 12 周后每月吸烟天数基线数的变化(根据时间线随访 - 毒品、香烟和大麻)评估
12 周时从基线到治疗后的变化
通过修订的问题短缺清单 (SIPS-R) 衡量治疗后立即发生的与基线物质相关问题的变化
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
SIPS-R 的总分。 最低分数 = 0;最高分 = 51。 值越高代表与物质相关的问题越严重。
12 周时从基线到治疗后的变化
通过简短成瘾监测仪测量的治疗后立即对基线酒精渴望的变化 - 修订版 (BAM-R)
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
BAM-R 中对渴望的单项测量,得分从 0(“完全没有”)到 4(“非常”)。 数值越高代表渴望程度越严重。
12 周时从基线到治疗后的变化
通过简短成瘾监测仪测量的治疗后立即对基线药物渴望的变化 - 修订版 (BAM-R)
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
BAM-R 中对渴望的单项测量,得分从 0(“完全没有”)到 4(“非常”)。 数值越高代表渴望程度越严重。
12 周时从基线到治疗后的变化
通过简短成瘾监测仪测量的治疗后立即大麻渴望的基线变化 - 修订版 (BAM-R)
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
BAM-R 中对渴望的单项测量,得分从 0(“完全没有”)到 4(“非常”)。 数值越高代表渴望程度越严重。
12 周时从基线到治疗后的变化
通过简短成瘾监测仪测量的治疗后立即对烟草渴望的基线变化 - 修订版 (BAM-R)
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
BAM-R 中对渴望的单项测量,得分从 0(“完全没有”)到 4(“非常”)。 数值越高代表渴望程度越严重。
12 周时从基线到治疗后的变化
通过成人结果问卷 (OQ-30.2) 测量治疗后即刻的基线心理社会功能变化
大体时间:12 周时从基线到治疗后的变化
OQ-30.2 总分。 最低分数 = 0;最高分=120;临床截止值 = 大于或等于 44。 值越高代表与经历大量症状、人际交往困难和/或满意度和生活质量下降相关的社会心理困扰程度越高。
12 周时从基线到治疗后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (估计的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001149
  • R01AA031010 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将根据 NOT-AA-23-002 (grants.nih.txt) 中规定的要求,向 NIAAA 数据档案库提交并共享数据,该数据档案库位于国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案库 (NDA) 内。 gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html)。 所有数据在提交到数据存档之前都将被去识别化。

IPD 共享时间框架

我们将根据适用的授予数据共享条款和条件,在 NDA 提交截止日期(每年 4 月 1 日和 10 月 1 日)之前提交数据。

IPD 共享访问标准

可通过 NIAAA 数据档案 (NIAADA) 访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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