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Bewertung von Sicherheitszeichen: Ein für Gehörlose zugängliches Therapie-Toolkit für AUD und Trauma

23. Februar 2024 aktualisiert von: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester
Die US-Gehörlosengemeinschaft – eine Gruppe von mehr als 500.000 Amerikanern, die mithilfe der amerikanischen Gebärdensprache (ASL) kommunizieren – erlebt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung fast dreimal so häufig Probleme mit dem Alkoholkonsum und doppelt so häufig Traumata. Obwohl es mehrere Behandlungsmöglichkeiten für die Alkoholabhängigkeit (AUD) und die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei hörenden Bevölkerungsgruppen gibt, wurde keine für gehörlose Klienten entwickelt oder an ihnen getestet. Um diese Hindernisse zu beseitigen, entwickelte das Studienteam Signs of Safety, ein für Gehörlose zugängliches Therapie-Toolkit zur Behandlung von AUD und PTBS. Ihr Ziel besteht darin, eine landesweite, virtuelle klinische Studie durchzuführen, um (1) Anzeichen von Sicherheit mit (2) einer üblichen Behandlung und (3) einer Kontrolle ohne Behandlung zu vergleichen, Daten zu klinischen Ergebnissen zu sammeln und potenzielle Mediatoren und Moderatoren von zu untersuchen Ergebnis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit der gehörlosen Agentur National Deaf Therapy wird das Studienteam die erste umfassende Psychotherapiestudie durchführen, die in der Gehörlosengemeinschaft durchgeführt wird: „Evaluating Signs of Safety: A Deaf-Accessible Therapy Toolkit for AUD and Trauma“. Die Gehörlosengemeinschaft in den USA – mehr als 500.000 Amerikaner, die mithilfe der amerikanischen Gebärdensprache (ASL) kommunizieren – leidet im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung fast dreimal häufiger unter problematischem Alkoholkonsum (33,0 % gegenüber 12,3 %) und ist doppelt so häufig traumatisiert. Von den gehörlosen Menschen, die wegen einer Alkoholabhängigkeit (AUD) in Behandlung sind, berichten 74 % über lebenslangen körperlichen, emotionalen oder sexuellen Missbrauch und 44 % über Missbrauch im vergangenen Jahr. Die komorbide AUD/PTBS beeinträchtigt mehrere Funktionsbereiche, insbesondere bei gehörlosen Personen, deren funktionelle Ergebnisse in Bezug auf Sozialisation, Beschäftigung und körperliche Gesundheit schlechter sind als hörende Personen.

Hörende Personen haben Zugang zu mehreren validierten Behandlungen für komorbide AUD/PTSD; Dennoch gibt es keine evidenzbasierten Behandlungen zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei gehörlosen Klienten. Die verfügbaren Behandlungen erfüllen nicht die individuellen Bedürfnisse gehörloser Klienten im Hinblick auf den Zugang zur Sprache. Das durchschnittliche Niveau der Englischkenntnisse gehörloser Menschen sinkt in der vierten Klasse, und der gesundheitsbezogene Wortschatz unter gehörlosen Gebärdensprachlernern entspricht dem der nicht englischsprachigen US-Einwanderer. Verfügbare Behandlungsressourcen erfordern daher Klartextüberarbeitungen, gefilmte ASL-Übersetzungen oder Aufklärung durch Geschichtenerzählen, um den Sprachbedürfnissen gehörloser Klienten besser gerecht zu werden.

Das Team des Hauptforschers aus gehörlosen und hörenden Forschern, Klinikern, Filmemachern, Schauspielern, Künstlern und gehörlosen Menschen mit AUD/PTSD nutzte umfangreiches Engagement der Gemeinschaft, um diese Hindernisse zu beseitigen, und entwickelte und testete Signs of Safety, ein für Gehörlose zugängliches Toolkit, das verwendet werden kann mit dem Seeking Safety-Behandlungsprotokoll. Seeking Safety ist eine manuelle, nicht auf Exposition basierende, kognitive Verhaltenstherapie bei Trauma und Sucht. Unter den evidenzbasierten Behandlungen für AUD/PTBS ist Seeking Safety die optimale Wahl für gehörlose Klienten – sein Fokus auf Psychoedukation und einfache Bewältigungsfähigkeiten passt ideal zu den Sprach- und Lese- und Schreibunterschieden gehörloser Menschen, die den Einsatz narrativer, verbaler Problemlösungen verbieten. Lösungs- und kognitive Verarbeitungsstrategien, die andere AUD/PTBS-Therapien erfordern. Die Kundenmaterialien von Seeking Safety basieren jedoch auf geschriebenem Englisch und werden daher von gehörlosen Kunden nicht gut verstanden. Daher bietet das Signs of Safety-Toolkit einen ergänzenden Leitfaden für Therapeuten und bevölkerungsspezifische Materialien für Klienten (z. B. visuelle Handouts, gefilmte ASL-Lehrgeschichten).

Vorläufige Daten aus dem einarmigen Signs of Safety-Pilotprojekt und dem randomisierten Machbarkeitspilotprojekt zeigten eine Verringerung der Alkoholkonsumhäufigkeit und des PTBS-Schweregrades vom Ausgangswert bis zum Follow-up des Reliable Change Index. Die Durchführung der experimentellen Intervention wurde von den Studientherapeuten als machbar erachtet und von den Teilnehmern gut angenommen, insbesondere wenn sie auf eine virtuelle Plattform übertragen wurde. Als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie überarbeitete das Studienteam die Methoden der Präsenzstudien, um eine virtuelle klinische Studie durchzuführen – eine Beschleunigung der unvermeidlichen Entwicklung, die erforderlich ist, um Signs of Safety auf eine nationale Ebene zu skalieren. Diese Anpassung begründete auch eine entscheidende Zusammenarbeit mit National Deaf Therapy (NDT), dem mit Abstand größten landesweiten Anbieter von psychiatrischen Diensten für Gehörlose, der derzeit Kunden in 21 Bundesstaaten betreut. Diese Zusammenarbeit, gepaart mit umfassenden Machbarkeitsdaten, die das Studienteam durch das Testen verschiedener virtueller Methoden gesammelt hat, dient als Grundlage für die vorgeschlagenen Ziele des Studienteams.

Das Studienteam wird eine landesweite, umfassende, virtuelle klinische Studie zu Signs of Safety durchführen. Unter Nutzung der bestehenden Infrastruktur und des robusten Überweisungsnetzwerks von NDT wird das Studienteam 144 gehörlose Erwachsene mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Alkoholproblemen im vergangenen Monat einschreiben. Primäre klinische Ergebnisse unmittelbar nach der Behandlung und der Nachbeobachtung sind die Häufigkeit/Menge des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen (Alkohol-Timeline-Followback) und der Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS-Checkliste für DSM-5) in den letzten 30 Tagen. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, drei Monate nach der Behandlung und sechs Monate nach der Behandlung. Teilnehmer mit Wohnsitz in Staaten, die von NDT betreut werden (n = 96), werden randomisiert und erhalten entweder (1) ein 12-Sitzungs-Protokoll zur Suche nach Sicherheit + Zeichen der Sicherheit oder (2) 12 Therapiesitzungen wie gewohnt (TAU; allgemein, offen). -endete, nicht-manualisierte unterstützende Beratung durch einen NDT-Therapeuten). Das Studienteam wird weitere 48 gehörlose Erwachsene in einen Kontrollarm ohne Behandlung aufnehmen. Diese Personen werden aus der bestehenden NDT-Warteliste rekrutiert, die sich aus gehörlosen Personen zusammensetzt, die in den Bundesstaaten leben, in denen NDT noch nicht bedient wird, die aber freiwillig auf NDT-Dienste warten. Darüber hinaus wird das Studienteam potenzielle Moderatoren und Mediatoren analysieren, die zu positiven Ergebnissen führen. Aus der Literatur zu „Suche nach Sicherheit“, „Alkoholbehandlungsforschung“ und „Gehörlosenforschung zur psychischen Gesundheit“ geht hervor, dass die Mechanismen der Veränderung die Bewältigung der Selbstwirksamkeit, das Selbstmitgefühl, die Motivation für die Behandlung und den Zugang zu Gesundheitsinformationen sind.

Die vom Studienteam vorgeschlagenen Ziele bauen auf acht Jahren empirischer Arbeit auf und überführen das Forschungsprogramm von Stufe IB (zweiarmige Machbarkeit und Pilottests) in Stufe II/III (Wirksamkeit in der Praxis). Diese klinische Studie wird möglicherweise die allererste evidenzbasierte Therapie für gehörlose Menschen validieren und künftigen Verhaltensgesundheitsforschern einen wichtigen Fahrplan für die Durchführung gemeinschaftsbezogener klinischer Studien mit gehörlosen Menschen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als gehörlos oder schwerhörig
  • Kenntnisse der amerikanischen Gebärdensprache (ASL)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zugang zu Videokonferenztechnologie für die Einverständniserklärung und ggf. Studientherapiesitzungen
  • Zugriff auf Online-Umfragetechnologie für Studienbewertungen
  • „Problematischer Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme“ im AUD Identification Test (AUDIT), einem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten 10-Punkte-Screening-Maß, das in vielen Populationen eine gute Sensitivität und Spezifität zeigt (Referenzzeitpunkt des letzten Monats). Periode; Score ≥ 8 für Männer bzw. ≥ 6 für Frauen)
  • „Unterschwellige oder vollständige PTBS“ auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), ein 20-Punkte-Maß für PTBS-Symptome, das zuverlässig zur Überwachung von Symptomveränderungen verwendet wird (Referenzzeitraum des letzten Monats; „unterschwellig“ = erfüllt mindestens zwei DSM-5-Diagnosekategorien (B, C, D und/oder E) mit mittlerem oder hohem Schweregrad)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer gleichzeitigen formalen Psychotherapie (Hinweis: Teilnehmer aller Studienbedingungen werden gebeten, von einer gleichzeitigen formalen Psychotherapie abzusehen. Teilnehmer, die sich außerhalb der Forschung einer formellen Psychotherapie unterziehen, werden zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns aus der Studie ausgeschlossen. Der externe Behandlungsauftrag wird zu jedem Beurteilungszeitpunkt abgefragt. Bei Zustimmung wird der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt aus der Studie entfernt, die vor Beginn der Behandlung gesammelten Daten verbleiben jedoch im Datensatz. Im Einklang mit dem Modell „Seeking Safety“ wird die Teilnahme von Anonymen Alkoholikern/Anonymen Drogenabhängigen/Anonymen Dualen Genesungsteilnehmern gefördert; Die Teilnahme wird als potenzieller Ergebnisvermittler erfasst.)
  • Mitglieder der folgenden besonderen Bevölkerungsgruppen: Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind; Personen unter 18 Jahren; Gefangene; Schwangere Frauen (Hinweis: Wir werden schwangere Frauen wissentlich nicht als Teilnehmer einbeziehen; wir werden jedoch den Schwangerschaftsstatus der Teilnehmer nicht beurteilen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Suche nach Sicherheit + Zeichen der Sicherheit“-Toolkit
Den Versuchsteilnehmern werden 12 einstündige, wöchentliche Einzeltherapiesitzungen zum Thema „Seeking Safety“ angeboten, die mit dem Signs of Safety-Toolkit durchgeführt werden. Die Sitzungen finden virtuell über die sichere HIPAA-konforme Video-Chat-Plattform von National Deaf Therapy (NDT) statt. Die Behandlungsdauer ist auf sechs Monate begrenzt; Die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen wird als Maß für die Einhaltung der Teilnehmer verfolgt.
Signs of Safety ist ein für Gehörlose zugängliches Toolkit zur Verwendung mit dem Seeking Safety-Behandlungsprotokoll. Seeking Safety ist eine manuelle, nicht auf Exposition basierende, kognitive Verhaltenstherapie bei Trauma und Sucht.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die der aktiven Vergleichsbedingung zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt eine Therapie – d. h. eine allgemeine, ergebnisoffene, nicht manualisierte unterstützende Beratung durch einen NDT-Therapeuten. Da für gehörlose Klienten keine evidenzbasierten Therapien verfügbar sind, ist dieser unstrukturierte Therapieansatz der aktuelle Behandlungsstandard im Bereich der psychischen Gesundheit gehörloser Menschen. Alle NDT-Therapeuten sind gehörlos, sprechen fließend ASL und sind auf Probleme spezialisiert, die bei gehörlosen Menschen auftreten, die eine psychische Gesundheitsfürsorge suchen. Wie bei der experimentellen Bedingung erhalten die Teilnehmer 12 einstündige, wöchentliche Einzeltherapiesitzungen über die sichere virtuelle Therapieplattform von NDT. Die Behandlungsdauer ist auf sechs Monate begrenzt; Die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen wird als Maß für die Einhaltung der Teilnehmer verfolgt.
ZfP-Therapeuten kommen aus den unterschiedlichsten Ausbildungsbereichen, aber jeder arbeitet mit seinen Klienten zusammen, um auf deren bestehenden Stärken aufzubauen und ihnen Unterstützung zu bieten, während sie neue Strategien und Verhaltensweisen zur Überwindung von Widrigkeiten entwickeln.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Teilnehmer in Bundesstaaten, in denen es keine NDT-Therapeuten gibt und die es vorziehen, auf die Warteliste von NDT gesetzt zu werden, anstatt zur Therapie außerhalb von NDT überwiesen zu werden, werden automatisch der Kontrollbedingung „keine Behandlung“ zugewiesen. Zum Zeitpunkt dieser Einreichung befinden sich etwa 200 Personen auf der NDT-Warteliste; Einzelpersonen bleiben auf der Warteliste, bis ein zugelassener Therapeut aus ihrem Bundesstaat dem NDT-Team beitritt. Teilnehmer an der Kontrollbedingung werden aufgefordert, die Beurteilungen zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 (ungefähr unmittelbar nach der Behandlung), Woche 25 (ungefähr drei Monate nach der Nachbeobachtung) und Woche 38 (ungefähr sechs Monate später) abzuschließen nachverfolgen). Eine solche wiederholte Bewertung im Kontrollarm wird es uns ermöglichen, die natürliche Veränderung der Teilnehmer im Laufe der Zeit und jede potenzielle Bewertungsreaktivität zu quantifizieren und zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Anteils an Trinktagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand der Alkohol-Timeline-Followback
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einem Getränk) unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie durch das Alkohol-Timeline-Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Trinktage pro Monat bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, gemessen anhand der Alkohol-Zeitachsen-Followback
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einem Getränk) bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten oder nach 25 Wochen, wie durch das Alkohol-Timeline-Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten, gemessen anhand der Nachverfolgung der Alkoholzeitlinie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einem Getränk) bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten oder nach 38 Wochen, wie durch das Alkohol-Timeline-Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand der Alkohol-Timeline-Followback
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als 5 Getränken für Männer, mehr als 4 Getränken für Frauen) unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie durch das Alkohol-Timeline-Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat bei der dreimonatigen Nachuntersuchung, gemessen anhand der Alkohol-Zeitleisten-Followback
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als 5 Getränken bei Männern, mehr als 4 bei Frauen) nach dreimonatiger Nachuntersuchung oder nach 25 Wochen, wie durch das Alkohol-Timeline-Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung, gemessen anhand der Alkohol-Zeitleisten-Followback
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als 5 Getränken für Männer und mehr als 4 Getränken für Frauen) bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten oder nach 38 Wochen, wie durch das Alkohol-Timeline-Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsanzahl an Getränken pro Monat unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand der Alkohol-Timeline-Followback
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl an Getränken pro Monat gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie anhand des Alkohol-Timeline-Followbacks ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsanzahl an Getränken pro Monat bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, gemessen anhand der Nachverfolgung der Alkoholzeitlinie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Änderung der Anzahl der Getränke pro Monat gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten oder nach 25 Wochen, wie anhand des Alkohol-Timeline-Followbacks ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsanzahl an Getränken pro Monat bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten, gemessen anhand der Nachverfolgung der Alkoholzeitlinie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen
Änderung der Anzahl der Getränke pro Monat gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten oder nach 38 Wochen, wie anhand des Alkohol-Timeline-Followbacks ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen
Änderung vom Ausgangsschweregrad der PTSD nach 30 Tagen zur unmittelbaren Nachbehandlung, gemessen anhand des PCL-5
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Gesamtpunktzahl für PCL-5 geteilt durch 20 Punkte. Mindestpunktzahl = 0; Maximaler Wert = 4. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome einer PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung vom Ausgangsschweregrad der PTSD nach 30 Tagen zum dreimonatigen Follow-up, gemessen anhand des PCL-5
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Gesamtpunktzahl für PCL-5 geteilt durch 20 Punkte. Mindestpunktzahl = 0; Maximaler Wert = 4. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome einer PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zum dreimonatigen Follow-up nach 25 Wochen
Änderung vom Ausgangsschweregrad der PTSD nach 30 Tagen zum sechsmonatigen Follow-up, gemessen anhand des PCL-5
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen
Gesamtpunktzahl für PCL-5 geteilt durch 20 Punkte. Mindestpunktzahl = 0; Maximaler Wert = 4. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome einer PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up nach 38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von den diagnostischen Kriterien des Baseline Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für Alkoholkonsumstörungen zu unmittelbarer Nachbehandlung, gemessen mit dem DSM-5 AUD Assessment Tool
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Gesamtpunktzahl im DSM-5 AUD Assessment Tool. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 13. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome von AUD.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in prozentualen Tagen des Drogenkonsums pro Monat unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand des Timeline-Followbacks – Drogen, Zigaretten und Marihuana
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Drogenkonsumtage pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einer Droge) unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie anhand des Timeline Followback – Drogen, Zigaretten und Marihuana ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Drogenkonsumfälle pro Monat gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand des Zeitlinien-Followbacks – Drogen, Zigaretten und Marihuana
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Drogenkonsumfälle pro Monat unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des Timeline Followback – Drogen, Zigaretten und Marihuana
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in prozentualen Tagen des Marihuanakonsums pro Monat unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand des Zeitlinien-Followbacks – Drogen, Zigaretten und Marihuana
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Marihuana-Konsumtage pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einem Fall von Marihuana-Konsum) unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie anhand der Timeline Followback – Drogen, Zigaretten und Marihuana ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Fälle von Marihuanakonsum pro Monat unmittelbar nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung – Drogen, Zigaretten und Marihuana
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Marihuana-Konsumtage pro Monat unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch das Timeline Followback – Drogen, Zigaretten und Marihuana ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in prozentualen Tagen des Tabakkonsums pro Monat unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung – Drogen, Zigaretten und Marihuana
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage des Tabakkonsums pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einem Fall von Tabakkonsum) unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie anhand des Timeline Followback – Drogen, Zigaretten und Marihuana ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Fälle von Tabakkonsum pro Monat unmittelbar nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung – Drogen, Zigaretten und Marihuana
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Tabakkonsumtage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie anhand des Timeline Followback – Drogen, Zigaretten und Marihuana ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber den substanzbezogenen Ausgangsproblemen unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand des Short Inventory of Problems Revised (SIPS-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Gesamtpunktzahl auf dem SIPS-R. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 51. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere substanzbedingte Probleme.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Verlangen nach Alkohol unmittelbar nach der Behandlung, gemessen mit dem Brief Addiction Monitor – überarbeitet (BAM-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Ein-Item-Messung des Verlangens aus dem BAM-R, bewertet von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“). Höhere Werte bedeuten ein ausgeprägteres Verlangen.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverlangen nach Drogen unmittelbar nach der Behandlung, gemessen mit dem Brief Addiction Monitor – überarbeitet (BAM-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Ein-Item-Messung des Verlangens aus dem BAM-R, bewertet von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“). Höhere Werte bedeuten ein ausgeprägteres Verlangen.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverlangen nach Marihuana unmittelbar nach der Behandlung, gemessen mit dem Brief Addiction Monitor – überarbeitet (BAM-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Ein-Item-Messung des Verlangens aus dem BAM-R, bewertet von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“). Höhere Werte bedeuten ein ausgeprägteres Verlangen.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Verlangen nach Tabak unmittelbar nach der Behandlung, gemessen mit dem Brief Addiction Monitor – überarbeitet (BAM-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Ein-Item-Messung des Verlangens aus dem BAM-R, bewertet von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“). Höhere Werte bedeuten ein ausgeprägteres Verlangen.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Änderung der psychosozialen Grundfunktion unmittelbar nach der Behandlung, gemessen anhand des Ergebnisfragebogens (OQ-30.2) für Erwachsene
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen
Gesamtpunktzahl für den OQ-30.2. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 120; Klinischer Cutoff = größer oder gleich 44. Höhere Werte stellen ein höheres Maß an psychosozialer Belastung dar, die mit dem Erleben einer hohen Anzahl von Symptomen, zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und/oder einer verminderten Zufriedenheit und Lebensqualität verbunden ist.
Wechsel vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001149
  • R01AA031010 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir übermitteln und teilen Daten mit dem NIAAA Data Archive, einem Datenspeicher im Datenarchiv (NDA) des National Institute on Mental Health (NIMH), gemäß den in NOT-AA-23-002 (grants.nih) festgelegten Anforderungen. gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html). Alle Daten werden vor der Übermittlung an das Datenarchiv anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir übermitteln Daten am oder vor den Fälligkeitsterminen der NDA-Einreichung (1. April und 1. Oktober eines jeden Jahres) gemäß den geltenden Datenfreigabebedingungen für die Vergabe.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kann über das NIAAA Data Archive (NIAAADA) abgerufen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur „Suche nach Sicherheit + Zeichen der Sicherheit“-Toolkit

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