Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonság jeleinek értékelése: A siketek számára hozzáférhető terápiás eszköztár AUD és trauma esetén

2024. február 23. frissítette: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester
Az Egyesült Államok siket közössége – egy több mint 500 000 amerikaiból álló csoport, akik az amerikai jelnyelven (ASL) kommunikálnak – csaknem háromszoros arányban élnek át életük során problémás alkoholfogyasztást és kétszer annyi traumát, mint az általános népesség. Bár számos kezelés létezik az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére hallópopulációkban, egyiket sem fejlesztették ki siket kliensek számára, vagy tesztelték velük. Ezen akadályok leküzdésére a kutatócsoport kifejlesztette a Signs of Safety nevű, siketek számára hozzáférhető terápiás eszközkészletet az AUD és a PTSD kezelésére. Céljuk, hogy országos, virtuális klinikai vizsgálatot végezzenek, hogy összehasonlítsák (1) a biztonság jeleit (2) a szokásos kezeléssel és (3) a kezelés nélküli kontrollal, adatokat gyűjtsenek a klinikai eredményekről, valamint feltárják a lehetséges mediátorokat és moderátorokat. eredmény.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A siket tulajdonban lévő National Deaf Therapy ügynökséggel együttműködve a kutatócsoport elvégzi az első teljes körű pszichoterápiás vizsgálatot, amelyet a siket közösségben folytatnak le: „A biztonság jeleinek értékelése: A siket által hozzáférhető terápiás eszköztár AUD és trauma kezelésére”. Az Egyesült Államok siketek közössége – több mint 500 000 amerikai, akik az amerikai jelnyelven (ASL) kommunikálnak – csaknem háromszor annyit élnek meg az egész életen át tartó problémás alkoholfogyasztással, mint az általános népességben (33,0% vs. 12,3%), és kétszer akkora a traumáknak való kitettség aránya. Az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) kezelt siketek 74%-a számolt be egész életen át tartó fizikai, érzelmi vagy szexuális bántalmazásról, 44%-a pedig az elmúlt évben történt visszaélésről. A komorbid AUD/PTSD számos működési területet károsít, különösen a siketeknél, akik gyengébb funkcionális eredményeket mutatnak, mint a halló egyének a szocializáció, a foglalkoztatás és a fizikai egészség terén.

A halló egyének több validált kezelést is igénybe vehetnek a komorbid AUD/PTSD kezelésére; mégsem léteznek bizonyítékokon alapuló kezelések a siket kliensek viselkedési egészségi állapotának kezelésére. Az elérhető kezelések nem elégítik ki a siket kliensek egyedi nyelvi hozzáférési igényeit. A siketek átlagos angol írás-olvasási szintje a negyedik osztályra esik, és a siket jelnyelvet használók egészséggel kapcsolatos szókincse megegyezik a nem angolul beszélő amerikai bevándorlókéval. A rendelkezésre álló kezelési források ezért egyszerű szöveges revíziókat, filmes ASL-fordításokat vagy történetmesélési oktatást igényelnek, hogy jobban megfeleljenek a siket ügyfelek nyelvi igényeinek.

Kihasználva a széleskörű közösségi elkötelezettséget ezen akadályok leküzdésére, a vezető kutató siket- és halláskutatókból, klinikusokból, filmesekből, színészekből, művészekből és AUD/PTSD-vel élő siket emberekből álló csapata kifejlesztette és kísérleti teszteléssel tesztelte a Signs of Safety nevű, siketek számára hozzáférhető eszközkészletet. a Biztonságot kereső kezelési protokollal. A Seeking Safety egy manuális, nem expozíción alapuló, kognitív viselkedésterápia trauma és szenvedélybetegség kezelésére. Az AUD/PTSD bizonyítékokon alapuló kezelései közül a Seking Safety az optimális választás a siket kliensek számára – a pszichoedukációra és az egyszerű megküzdési készségekre való összpontosítása ideálisan illeszkedik a siketek nyelvi és írásbeli különbségeihez, amelyek tiltják a narratív, verbális problémák használatát. megoldási és kognitív feldolgozási stratégiák, amelyeket más AUD/PTSD terápiák igényelnek. Ennek ellenére a Seeking Safety ügyfélanyagai írott angol nyelven alapulnak, ezért a siket ügyfelek nem értik őket jól. Mint ilyen, a Signs of Safety eszközkészlet kiegészítő terapeuta útmutatót és populáció-specifikus kliensanyagokat (például vizuális segédanyagokat, filmes ASL-tanítási történeteket) biztosít.

A Signs of Safety egykarú kísérleti és a randomizált megvalósíthatósági kísérleti előzetes adatai azt mutatták, hogy az alkoholfogyasztás gyakorisága és a PTSD súlyossága csökkent a kiindulási állapothoz képest a Megbízható Változási Index nyomon követéséig. A kísérleti beavatkozás végrehajtását a tanulmányi terapeuták megvalósíthatónak ítélték, és a résztvevők jól fogadták, különösen, ha virtuális platformra helyezték át. A COVID-19 világjárványra válaszul a kutatócsoport felülvizsgálta a személyes vizsgálati módszereket egy virtuális klinikai vizsgálat végrehajtása érdekében – ezzel felgyorsítva azt az elkerülhetetlen fejlesztést, amely a Biztonság jeleinek országos szintre emeléséhez szükséges. Ez az adaptáció létfontosságú együttműködést hozott létre a National Deaf Therapy-vel (NDT), amely az ország messze a legnagyobb siket mentális egészségügyi szolgáltatója, amely jelenleg 21 államban szolgálja ki az ügyfeleket. Ez az együttműködés, párosítva az átfogó megvalósíthatósági adatokkal, amelyeket a kutatócsoport különféle virtuális módszerek tesztelésével gyűjtött össze, szolgál a kutatócsoport javasolt céljainak alapjául.

A kutatócsoport országos, teljes körű, virtuális klinikai vizsgálatot hajt végre a Signs of Safety programban. A meglévő infrastruktúrát és az NDT erős beutalási hálózatát kihasználva a kutatócsoport 144 siket felnőttet von be, akiknek múlt hónapja PTSD-je és problémás alkoholfogyasztása volt. Az elsődleges klinikai eredmények a kezelést közvetlenül követő és a kezelés utáni nyomon követés során a múltbeli 30 napos alkoholfogyasztás gyakorisága/mennyisége (Alcohol Timeline Followback) és az elmúlt 30 napos PTSD súlyossága (PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz). Az értékelés a kiinduláskor, a kezelés közben, közvetlenül a kezelés után, három hónapos kezelés utáni és hat hónapos kezelés utáni követéskor történik. Az NDT által kiszolgált államokban élő résztvevőket (n = 96) véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják (1) a Biztonság keresése + A biztonság jelei 12 alkalomból álló protokollt, vagy (2) a szokásos módon 12 terápiás szekciót (TAU; általános, nyílt -végű, nem manuális, támogató tanácsadás, amelyet NDT terapeuta nyújt). A vizsgálati csoport további 48 siket felnőttet von be egy egyidejű, kezelés nélküli kontroll karba. Ezeket a személyeket a meglévő NDT várólistáról veszik fel, amely olyan siket személyekből áll, akik az NDT által még nem kiszolgált államokban élnek, de önként várják az NDT szolgáltatásait. Ezenkívül a vizsgálati csoport elemzi a lehetséges moderátorokat és közvetítőket, amelyek pozitív eredményhez vezetnek. A Biztonság keresése, az alkoholkezeléssel kapcsolatos kutatások és a siket mentális egészségkutatások szakirodalma alapján a változás mechanizmusai a megküzdési önhatékonyság, az önegyüttérzés, a kezelésre való motiváció és az egészségügyi információkhoz való hozzáférés.

Tanulmányozzák a csapat javasolt céljait nyolc év empirikus munkára építve, áthelyezve a kutatási programot az IB szakaszból (kétkarú megvalósíthatóság és kísérleti tesztelés) a II/III. szakaszba (valós világbeli hatékonyság). Ez a klinikai vizsgálat potenciálisan érvényesíteni fogja a siket emberek első, bizonyítékokon alapuló terápiáját, valamint a jövőbeli viselkedés-egészségügyi kutatók számára létfontosságú ütemtervet nyújt a siket emberekkel végzett közösség bevonásával végzett klinikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Süketként vagy nagyothallóként való önazonosítás
  • Amerikai jelnyelv (ASL) jártassága
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzáférés a videokonferencia-technológiához tájékozott beleegyezés és adott esetben tanulmányi terápia céljából
  • Hozzáférés az online felmérési technológiához tanulmányi értékelésekhez
  • "Problémás alkoholfogyasztás, ivási magatartás és alkohollal kapcsolatos problémák" az AUD Identification Test (AUDIT), az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett 10 elemből álló szűrővizsgálaton, amely számos populációban jó szenzitivitást és specifitást mutat (az elmúlt hónap referencia ideje). időszak; pontszám ≥ 8 férfiaknál vagy ≥ 6 nőknél)
  • "Subthreshold vagy teljes PTSD" a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján, a PTSD-tünetek 20 elemből álló mérőszáma, amelyet megbízhatóan használnak a tünetek változásának nyomon követésére (az elmúlt hónap referenciaidőszaka; "subthreshold" = megfelel legalább két DSM-5 diagnosztikai kategória (B, C, D és/vagy E) közepes vagy nagy súlyosság esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyidejű formális pszichoterápiában (Megjegyzés: Minden vizsgálati körülmény esetén a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a párhuzamos formális pszichoterápiától. Azokat a résztvevőket, akik a kutatáson kívül formális pszichoterápiában vesznek részt, a kezelés megkezdésekor eltávolítják a vizsgálatból. A kezelésen kívüli részvételt minden értékelési időpontban lekérdezzük. Jóváhagyás esetén a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból abban az időpontban, de a kezelés megkezdése előtt gyűjtött adatok az adatkészletben maradnak. A Biztonságot kereső modellhez igazodva az Anonim Alkoholisták/Narcotics Anonymous/Kettős gyógyulású Anonim csoportok részvételét ösztönözni fogják; a jelenlét potenciális kimenetel közvetítőként fog nyomon követni.)
  • A következő speciális populációk tagjai: Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni; 18 évnél fiatalabb személyek; Foglyok; Terhes nők (Megjegyzés: Terhes nőket tudatosan nem veszünk részt a résztvevők között; azonban nem értékeljük a résztvevők terhességi állapotát.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonság keresése + Biztonsági jelek eszközkészlet
A kísérleti résztvevők heti 12, egyórás egyéni terápiás foglalkozáson vehetnek részt a Keresek biztonságot a Signs of Safety eszközkészlettel együtt. A foglalkozások gyakorlatilag a National Deaf Therapy (NDT) biztonságos HIPAA-kompatibilis videocsevegő-platformján keresztül zajlanak majd. A kezelés időtartama hat hónapra korlátozódik; a befejezett munkamenetek száma a résztvevők betartásának mértékeként lesz nyomon követve.
A Signs of Safety egy siketek számára hozzáférhető eszközkészlet, amely a Biztonsági keresési protokollhoz használható. A Seeking Safety egy manuális, nem expozíción alapuló, kognitív viselkedésterápia trauma és szenvedélybetegség kezelésére.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az aktív összehasonlító állapothoz rendelt résztvevők a szokásos terápiában részesülnek – azaz általános, nyílt végű, nem manuálisan támogató tanácsadásban, amelyet egy NDT terapeuta biztosít. A siket kliensek számára rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló terápia hiányában ez a strukturálatlan terápiás megközelítés a siketek mentális egészségének jelenlegi színvonala. Minden NDT terapeuta siket, folyékonyan beszéli az ASL-t, és a mentális egészségügyi ellátást igénylő siket egyénekre jellemző problémákra specializálódott. A kísérleti állapothoz hasonlóan a résztvevők heti 12 egyórás egyéni terápiás ülést kapnak az NDT biztonságos virtuális terápiás platformján keresztül. A kezelés időtartama hat hónapra korlátozódik; a befejezett munkamenetek száma a résztvevők betartásának mértékeként lesz nyomon követve.
Az NDT terapeuták sokféle képzési háttérrel rendelkeznek, de mindegyik ügyfeleikkel együtt dolgozik, hogy meglévő erősségeikre építsen, és támogatást nyújtson, amikor az ügyfelek új stratégiákat és viselkedésmódokat dolgoznak ki a csapások leküzdésére.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Azok az államok résztvevői, ahol nincs NDT terapeuta, és akik jobban szeretnek felkerülni az NDT várólistájára, ahelyett, hogy az NDT-n kívülre utalnák őket terápiára, automatikusan a kezelés nélküli kontrollállapotba kerülnek. A benyújtás időpontjában körülbelül 200 személy szerepel az NDT várólistáján; Az egyének a várólistán maradnak mindaddig, amíg az államukból származó engedéllyel rendelkező terapeuta nem csatlakozik az NDT csapatához. A kontrollállapotban részt vevőket felkérjük, hogy végezzenek értékelést az alapvonalon, a 6. héten, a 12. héten (közvetlenül a kezelés után), a 25. héten (körülbelül három hónapos követésig) és a 38. héten (körülbelül hat hónapig) nyomon követés). A kontrollkaron végzett ilyen ismételt értékelés lehetővé teszi számunkra, hogy számszerűsítsük és ellenőrizzük a résztvevők természetes változásait az idő múlásával és az esetleges értékelési reakciókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez viszonyítva a havi ivási napok százalékos arányához képest az azonnali utókezelésnél, az alkohol idővonalának követése alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi ivási napok kiindulási százalékához képest (azaz az 1+ itallal töltött napokhoz képest) közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az alkohol idővonalának követése alapján
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás az alapértékhez viszonyítva a havi ivási napok százalékos arányához képest a három hónapos nyomon követésnél, az alkohol idővonalának követése szerint mérve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
Változás a havi ivási napok kiindulási százalékához képest (azaz az 1+ itallal töltött napokhoz képest) három hónapos követés vagy 25 hét után, az Alkohol idővonal követése alapján
Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
Változás az alapértékhez viszonyítva a havi ivási napok százalékos arányához képest a hat hónapos nyomon követésnél, az alkohol idővonalának követése szerint mérve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten
Változás a havi ivási napok kiindulási százalékához képest (azaz az 1+ itallal töltött napokhoz) a hat hónapos követés vagy a 38. hét után, az Alkohol idővonal követése alapján
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten
Változás az alapvonalhoz viszonyított, havi mértéktelen ivási napok százalékos arányához képest az azonnali kezelés után, az alkoholfogyasztási idővonal követése alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás az alapvonalhoz viszonyított százalékos mértéktelen ivási napokhoz képest havonta (azaz 5+ itallal férfiaknál, 4+ nőknél) közvetlenül a kezelés után vagy a 12 hétnél, az Alkohol idővonal követése alapján.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás az alapértékhez viszonyított, havi mértéktelen ivási napok százalékos arányához képest a három hónapos nyomon követésnél, az alkohol idővonalának követése alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
Változás az alapvonalhoz viszonyított százalékos mértéktelen italozási napokhoz képest havonta (azaz 5+ itallal töltött napok férfiaknál, 4+ italok nőknél) három hónapos követés vagy 25 hét után, az Alkohol idővonalának követése alapján.
Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
Változás az alapértékhez viszonyított, havi mértéktelen alkoholfogyasztási napok százalékos arányához képest a hat hónapos nyomon követésnél, az alkohol idővonalának követése alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten
Változás az alapvonalhoz viszonyított százalékos mértéktelen italozási napokhoz képest havonta (azaz 5+ itallal férfiaknál, 4+ nőknél) a hat hónapos követés vagy a 38. hét után, az Alkohol idővonal követése alapján.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten
Változás az alapvonalhoz képest a havi italok számához képest az azonnali kezelés után, az alkoholfogyasztási idővonal követése alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi italok kiindulási számához képest közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az Alkohol idővonal követése alapján
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a havi italok számához képest a három hónapos nyomon követésnél, az alkoholfogyasztási idővonal követése alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
Változás a havi italok alapértékhez viszonyított számához képest három hónapos követéskor vagy 25 hetes, az Alcohol Timeline Followback alapján
Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
Változás a havi italok kiindulási számához képest a hat hónapos nyomon követésnél, az alkohol idővonalának követése alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten
Változás a havi italok kiindulási számához képest hat hónapos utókövetéskor vagy 38 hetes alkoholfogyasztási idővonal követés alapján
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten
Változás a PTSD elmúlt 30 napos súlyosságáról az azonnali utókezelésre, a PCL-5 mérése szerint
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
A PCL-5 összpontszáma osztva 20 elemmel. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 4. A magasabb értékek a PTSD súlyosabb tüneteit jelentik.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás az alapvonal elmúlt 30 napos PTSD súlyosságáról a PCL-5 által mért három hónapos követésre
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
A PCL-5 összpontszáma osztva 20 elemmel. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 4. A magasabb értékek a PTSD súlyosabb tüneteit jelentik.
Változás a kiindulási állapotról három hónapos követésre a 25. héten
Változás az alapvonal elmúlt 30 napos PTSD súlyosságáról hat hónapos követésre, a PCL-5 mérése szerint
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten
A PCL-5 összpontszáma osztva 20 elemmel. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 4. A magasabb értékek a PTSD súlyosabb tüneteit jelentik.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre a 38. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzeti diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 diagnosztikai kritériumairól az alkoholfogyasztási rendellenességekre az azonnali utókezelésre, a DSM-5 AUD-értékelő eszközzel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Teljes pontszám a DSM-5 AUD-értékelő eszközön. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 13. A magasabb értékek az AUD súlyosabb tüneteit jelzik.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi kábítószer-használati napok kiindulási százalékához képest az azonnali kezelés után, az idővonal követése alapján – kábítószerek, cigaretta és marihuána
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi kábítószer-használati napok kiindulási százalékához képest (azaz 1+ gyógyszerrel töltött napokhoz képest) közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az Idővonal-követés – kábítószerek, cigaretta és marihuána szerint.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi kábítószer-használati esetek kiindulási számához képest az azonnali kezelés után, az idővonal követése alapján – kábítószerek, cigaretta és marihuána
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi kábítószer-használat kiindulási számához képest közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az Idővonal-követés alapján – kábítószer, cigaretta és marihuána
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a marihuána havi használatának kiindulási százalékos százalékához képest az azonnali kezelés utáni idővonalon mérve – kábítószerek, cigaretta és marihuána
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi marihuánahasználati napok kiindulási százalékához viszonyítva (azaz az 1+ marihuánahasználati napokhoz képest) közvetlenül a kezelés után vagy 12 hétben, az Idővonal Követése – Kábítószerek, cigaretta és marihuána szerint.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi marihuánahasználati esetek kiindulási számához képest az azonnali kezelés után, az idővonal követése alapján – kábítószerek, cigaretta és marihuána
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi marihuánahasználati napok számának kiindulási értékéhez képest közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az Idővonal Követése – Kábítószerek, cigaretta és marihuána szerint
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi dohányzási napok kiindulási százalékához képest az azonnali utókezelésnél, az idővonal követése alapján – kábítószerek, cigaretta és marihuána
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás az alapvonalhoz viszonyított százalékos dohányzási napokhoz képest havonta (azaz 1+ dohányzási napokon) közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az Idővonal Következtetése szerint – kábítószer, cigaretta és marihuána
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi dohányzási esetek kiindulási számához képest az azonnali utókezelés során, az idővonal követése alapján – kábítószer, cigaretta és marihuána
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a havi dohányzási napok számának kiindulási értékéhez képest közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az Idővonal-követés alapján – kábítószerek, cigaretta és marihuána
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a kiindulási anyaggal kapcsolatos problémákhoz képest az azonnali utókezelés során, a felülvizsgált problémák rövid jegyzéke (SIPS-R) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Összpontszám a SIPS-R-en. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 51. A magasabb értékek súlyosabb anyagokkal kapcsolatos problémákat jeleznek.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a kiindulási alkoholsóvársághoz képest az azonnali utókezelés során, a Brief Addiction Monitor mérése szerint – Felülvizsgálva (BAM-R)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
A sóvárgás egy tételes mérőszáma a BAM-R-ből, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívüli") pontozva. A magasabb értékek a sóvárgás súlyosabb szintjét jelentik.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a kiindulási kábítószer-sóvársághoz képest az azonnali utókezelés során, a Brief Addiction Monitor mérése szerint – felülvizsgált (BAM-R)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
A sóvárgás egy tételes mérőszáma a BAM-R-ből, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívüli") pontozva. A magasabb értékek a sóvárgás súlyosabb szintjét jelentik.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a kiindulási marihuánás vágyhoz képest az azonnali utókezelés során, a Brief Addiction Monitor mérése szerint – Felülvizsgálva (BAM-R)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
A sóvárgás egy tételes mérőszáma a BAM-R-ből, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívüli") pontozva. A magasabb értékek a sóvárgás súlyosabb szintjét jelentik.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a kiindulási dohánysóvárgáshoz képest az azonnali utókezelés során, a Brief Addiction Monitor mérése szerint – felülvizsgált (BAM-R)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
A sóvárgás egy tételes mérőszáma a BAM-R-ből, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívüli") pontozva. A magasabb értékek a sóvárgás súlyosabb szintjét jelentik.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Változás a kiindulási pszichoszociális működéshez képest az azonnali utókezelés során, a felnőttek számára készült eredménykérdőív (OQ-30.2) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten
Összpontszám az OQ-30.2-n. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 120; Klinikai küszöb = nagyobb vagy egyenlő, mint 44. A magasabb értékek a sok tünet, interperszonális nehézségek és/vagy csökkent elégedettség és életminőség miatti pszichoszociális distressz magasabb szintjét jelentik.
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utáni azonnali állapotra 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001149
  • R01AA031010 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A NOT-AA-23-002 dokumentumban (grants.nih.) meghatározott követelmények szerint elküldjük és megosztjuk az adatokat a NIAAA Data Archive-val, amely az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) adatarchívumában (NDA) található adattár. gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html). Az adatarchívumba való beküldés előtt minden adatot azonosítunk.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az NFÜ benyújtási határidején (minden év április 1-jén és október 1-jén) vagy azt megelőzően adjuk meg a vonatkozó Adatmegosztási feltételeknek és odaítélési feltételeknek megfelelően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elérhető a NIAAA adatarchívumán (NIAAADA) keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

3
Iratkozz fel