Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tegn på sikkerhet: Et verktøysett for døvetilgjengelig terapi for AUD og traumer

23. februar 2024 oppdatert av: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester
Det amerikanske døvesamfunnet - en gruppe på mer enn 500 000 amerikanere som kommuniserer ved hjelp av amerikansk tegnspråk (ASL) - opplever nesten tredoblet frekvensen av livstidsproblemdrikking og dobbelt så stor grad av traumeeksponering sammenlignet med befolkningen generelt. Selv om det finnes flere behandlinger for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i hørende populasjoner, har ingen blitt utviklet for eller testet med døve klienter. For å adressere disse barrierene utviklet studieteamet Signs of Safety, et terapiverktøysett for døve for behandling av AUD og PTSD. Deres mål er å gjennomføre en landsomfattende, virtuell klinisk studie for å sammenligne (1) Tegn på sikkerhet med (2) behandling som vanlig og (3) en kontroll uten behandling, for å samle inn data om kliniske utfall, og for å utforske potensielle mediatorer og moderatorer av utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I samarbeid med det døveeide byrået National Deaf Therapy, vil studieteamet gjennomføre den første fullskala psykoterapiforsøket noensinne utført i døvesamfunnet - "Evaluating Signs of Safety: A Deaf-Accessible Therapy Toolkit for AUD and Trauma." Det amerikanske døvesamfunnet - mer enn 500 000 amerikanere som kommuniserer ved hjelp av amerikansk tegnspråk (ASL) - opplever nesten tredoblet frekvensen av livstidsproblemdrikking sammenlignet med den generelle befolkningen (33,0 % mot 12,3 %) og dobbelt så høy grad av traumeeksponering. Blant døve i behandling for alkoholmisbruk (AUD) rapporterer 74 % fysiske, følelsesmessige eller seksuelle overgrep hele livet, og 44 % rapporterer overgrep fra det siste året. Komorbid AUD/PTSD svekker flere funksjonsdomener, spesielt for døve individer, som viser dårligere funksjonelle resultater enn hørende individer i sosialisering, sysselsetting og fysisk helse.

Hørende har tilgang til flere validerte behandlinger for komorbid AUD/PTSD; men det er ingen evidensbaserte behandlinger for å behandle noen atferdsmessige helsetilstander med døve klienter. Tilgjengelige behandlinger oppfyller ikke døve klienters unike språktilgangsbehov. Døves mediane engelskkunnskapsnivå faller i fjerde klasse, og helserelatert vokabular blant døve tegnspråkbrukere er paralleller med ikke-engelsktalende amerikanske immigranter. Tilgjengelige behandlingsressurser krever derfor ren tekstrevisjoner, filmet ASL-oversettelser eller opplæring gjennom historiefortelling for bedre å matche døve klienters språkbehov.

Ved å utnytte omfattende samfunnsengasjement for å håndtere disse barrierene, utviklet og pilottestet Signs of Safety, et døve-tilgjengelig verktøysett for døve- og hørselsforskere, klinikere, filmskapere, skuespillere, artister og døve med AUD/PTSD. med behandlingsprotokollen Seeking Safety. Seeking Safety er en manuell, ikke-eksponeringsbasert, kognitiv atferdsterapi for traumer og avhengighet. Blant evidensbaserte behandlinger for AUD/PTSD, er Seeking Safety det optimale valget for døve klienter - dens fokus på psykoedukasjon og enkle mestringsevner er en ideell match for døves språk- og leseferdighetsforskjeller, som forbyr bruk av narrative, verbale problem- løsnings- og kognitive prosesseringsstrategier som andre AUD/PTSD-terapier krever. Likevel er Seeking Safetys klientmateriale avhengig av skriftlig engelsk og er derfor ikke godt forstått av døve klienter. Som sådan gir Signs of Safety-verktøysettet en supplerende terapeutveiledning og populasjonsspesifikke klientmateriell (f.eks. visuelle utdelinger, filmede ASL-undervisningshistorier).

Foreløpige data fra Signs of Safety enarmspilot og randomisert gjennomførbarhetspilot viste reduksjoner i alkoholbruksfrekvens og PTSD-alvorlighet fra baseline til oppfølging av Reliable Change Index. Leveringen av den eksperimentelle intervensjonen ble ansett som mulig av studieterapeuter og ble godt mottatt av deltakerne, spesielt når de ble flyttet til en virtuell plattform. Som svar på COVID-19-pandemien, reviderte studieteamet personlige studiemetoder for å implementere en virtuell klinisk utprøving - en akselerasjon av den uunngåelige utviklingen som trengs for å skalere Signs of Safety til et nasjonalt nivå. Denne tilpasningen etablerte også et viktig samarbeid med National Deaf Therapy (NDT), landets desidert største leverandør av psykiske helsetjenester for døve, som for tiden betjener klienter i 21 stater. Dette samarbeidet, sammen med omfattende gjennomførbarhetsdata studieteamet samlet inn ved å teste en rekke virtuelle metoder, fungerer som grunnlaget for studieteamets foreslåtte mål.

Studieteamet vil gjennomføre en landsomfattende, fullskala, virtuell klinisk utprøving av Signs of Safety. Ved å utnytte den eksisterende infrastrukturen og det robuste henvisningsnettverket til NDT, vil studieteamet melde inn 144 døve voksne med PTSD og drikking siste måned. Primære kliniske utfall ved umiddelbar etterbehandling og oppfølging etter behandling er over 30-dagers alkoholbruksfrekvens/-mengde (Alcohol Timeline Followback) og siste 30-dagers alvorlighetsgrad av PTSD (PTSD-sjekkliste for DSM-5). Vurdering vil skje ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, tre måneders oppfølging etter behandling og seks måneders oppfølging etter behandling. Deltakere som bor i stater som betjenes av NDT (n = 96) vil bli randomisert til å motta enten (1) en 12-sesjonsprotokoll for Søker sikkerhet + tegn på sikkerhet, eller (2) 12 terapisesjoner som vanlig (TAU; generelt, åpen -avsluttet, ikke-manualisert støttende rådgivning gitt av en NDT-terapeut). Studieteamet vil melde ytterligere 48 døve voksne inn i en samtidig kontrollarm uten behandling. Disse personene vil bli rekruttert fra den eksisterende NDT-ventelisten, bestående av døve personer bosatt i statene som ennå ikke betjenes av NDT, men som frivillig venter på NDT-tjenester. I tillegg vil studieteamet analysere potensielle moderatorer og mediatorer som fører til positivt resultat. Identifisert fra litteraturen om Seeking Safety, forskning på alkoholbehandling og forskning om psykisk helse hos døve, er endringsmekanismer mestring av selveffektivitet, selvmedfølelse, motivasjon for behandling og tilgang til helseinformasjon.

De studieteamets foreslåtte mål bygger på åtte år med empirisk arbeid, og flyttet forskningsprogrammet fra trinn IB (to-arms gjennomførbarhet og pilottesting) til trinn II/III (virkelig verdenseffektivitet). Denne kliniske studien vil potensielt validere den første evidensbaserte behandlingen noensinne for døve, samt gi fremtidige atferdshelseforskere et viktig veikart for gjennomføring av samfunnsengasjerte kliniske studier med døve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifikasjon som døv eller tunghørt
  • Ferdigheter i amerikansk tegnspråk (ASL)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilgang til videokonferanseteknologi for informert samtykke og, hvis aktuelt, studieterapiøkter
  • Tilgang til nettbasert spørreundersøkelsesteknologi for studievurderinger
  • "Problematisk alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer" på AUD Identification Test (AUDIT), et 10-elements screeningtiltak utviklet av Verdens helseorganisasjon som viser god sensitivitet og spesifisitet i mange populasjoner (referansetid siste måned periode; score ≥ 8 for menn eller ≥ 6 for kvinner)
  • "Underterskel eller full PTSD," på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-elements mål på PTSD-symptomer som brukes pålitelig for å overvåke symptomendring (referent tidsperiode siste måned; "subterskel" = oppfyller minst to DSM-5 diagnostiske kategorier (B, C, D og/eller E) med moderat eller høy alvorlighetsgrad)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i samtidig formell psykoterapi (Merk: Deltakere i alle studieforhold vil bli bedt om å avstå fra samtidig formell psykoterapi. Deltakere som deltar i formell psykoterapi utenfor forskningen vil bli fjernet fra studien ved behandlingsstart. Engasjement for ekstern behandling vil bli forespurt ved hvert vurderingstidspunkt. Hvis godkjent, vil deltakeren bli fjernet fra studien på det tidspunktet, men data samlet inn før behandlingsstart vil forbli i datasettet. I tråd med Seeking Safety-modellen vil Anonyme Alkoholikere/Anonyme Narkomane/Dobbelt Recovery Anonyme oppmøte bli oppmuntret; oppmøte vil bli sporet som en potensiell resultatformidler.)
  • Medlemmer av følgende spesielle populasjoner: Voksne som ikke kan samtykke; Personer yngre enn 18 år; fanger; Gravide kvinner (Merk: Vi vil ikke bevisst inkludere gravide kvinner som deltakere, men vi vil ikke vurdere deltakernes graviditetsstatus.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søker sikkerhet + tegn på sikkerhet verktøysett
Eksperimentelle deltakere vil bli tilbudt 12 en-timers, ukentlige individuelle terapiøkter med Seeking Safety levert med verktøysettet Signs of Safety. Sesjoner vil skje praktisk talt via National Deaf Therapy (NDT) sikre HIPAA-kompatible videochatplattform. Behandlingslengden er begrenset til seks måneder; antall fullførte økter vil bli sporet som et mål på deltakertilslutning.
Signs of Safety er et døvetilgjengelig verktøysett som skal brukes med behandlingsprotokollen Seeking Safety. Seeking Safety er en manuell, ikke-eksponeringsbasert, kognitiv atferdsterapi for traumer og avhengighet.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere som er tildelt den aktive sammenligningstilstanden vil motta terapi som vanlig - det vil si generell, åpen, ikke-manualisert støttende rådgivning gitt av en NDT-terapeut. I mangel av evidensbaserte terapier tilgjengelig for døve klienter, er denne ustrukturerte terapitilnærmingen den gjeldende standarden for omsorg innen døve psykisk helse. Alle NDT-terapeuter er døve, flytende i ASL og spesialiserer seg på problemer som er felles for døve personer som søker psykisk helsehjelp. I likhet med den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne motta 12 en-timers, ukentlige individuelle terapisesjoner via NDTs sikre virtuelle terapiplattform. Behandlingslengden er begrenset til seks måneder; antall fullførte økter vil bli sporet som et mål på deltakertilslutning.
NDT-terapeuter kommer fra en rekke ulike treningsbakgrunner, men hver av dem jobber med sine klienter for å bygge videre på sine eksisterende styrker og gi støtte når klienter utvikler nye strategier og atferd for å overvinne motgang.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakere i stater uten NDT-terapeuter og som foretrekker å bli plassert på NDTs venteliste i stedet for å bli henvist utenfor NDT for terapi, vil automatisk bli tildelt kontrolltilstanden uten behandling. På tidspunktet for denne innsendingen er det omtrent 200 personer på NDT-ventelisten; enkeltpersoner forblir på ventelisten til en lisensiert terapeut fra staten deres blir med i NDT-teamet. Deltakere i kontrolltilstanden vil bli bedt om å fullføre vurderinger ved baseline, uke 6, uke 12 (til omtrentlig umiddelbar etterbehandling), uke 25 (til omtrentlig tre måneders oppfølging) og uke 38 (til omtrentlig seks måneder) følge opp). Slik gjentatt vurdering i kontrollarmen vil tillate oss å kvantifisere og kontrollere deltakernes naturlige endring over tid og eventuell vurderingsreaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned ved umiddelbar etterbehandling målt ved tilbakeføring av alkoholtidslinje
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned (dvs. dager med 1+ drink) umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Alkohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra Baseline Prosent Drikkedager per måned ved tre måneders oppfølging målt ved tilbakeføring av alkoholtidslinje
Tidsramme: Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned (dvs. dager med 1+ drink) ved tre-måneders oppfølging eller 25 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Endring fra Baseline Prosent Drikkedager per måned ved seks måneders oppfølging målt ved tilbakeføring av alkoholtidslinje
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned (dvs. dager med 1+ drink) ved seks måneders oppfølging eller 38 uker som vurdert av Alkohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker
Endring fra baseline prosent overstadig drikking dager per måned ved umiddelbar etterbehandling målt av alkohol-tidslinjen.
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline prosent overstadig drikkedager per måned (dvs. dager med 5+ drinker for menn, 4+ for kvinner) umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline prosent overstadig drikking dager per måned ved tre-måneders oppfølging målt ved alkohol-tidslinje-oppfølging
Tidsramme: Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Endring fra baseline prosent overstadig drikkedager per måned (dvs. dager med 5+ drinker for menn, 4+ for kvinner) ved tre måneders oppfølging eller 25 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Endring fra baseline prosent overstadig drikking dager per måned ved seks måneders oppfølging som målt ved tilbakeføring av alkoholtidslinje
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker
Endring fra baseline prosent overstadig drikkedager per måned (dvs. dager med 5+ drinker for menn, 4+ for kvinner) ved seks måneders oppfølging eller 38 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker
Endring fra baseline antall drinker per måned ved umiddelbar etterbehandling som målt ved tilbakeføring av alkoholtidslinje
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall drinker per måned ved umiddelbar etterbehandling eller 12 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall drinker per måned ved tre-måneders oppfølging målt ved alkohol-tidslinje-oppfølging
Tidsramme: Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Endring fra baseline antall drinker per måned ved tre-måneders oppfølging eller 25 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Endring fra baseline antall drinker per måned ved seks måneders oppfølging målt ved alkoholtidslinjeoppfølging
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker
Endring fra baseline antall drinker per måned ved seks måneders oppfølging eller 38 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker
Endring fra baseline siste 30-dagers PTSD-alvorlighet til umiddelbar etterbehandling målt med PCL-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Total poengsum på PCL-5 delt på 20 elementer. Minimum poengsum = 0; Maksimal score = 4. Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på PTSD.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline siste 30-dagers PTSD-alvorlighet til tre måneders oppfølging målt med PCL-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Total poengsum på PCL-5 delt på 20 elementer. Minimum poengsum = 0; Maksimal score = 4. Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på PTSD.
Bytt fra baseline til tre måneders oppfølging ved 25 uker
Endring fra baseline siste 30-dagers PTSD-alvorlighet til seks måneders oppfølging målt med PCL-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker
Total poengsum på PCL-5 delt på 20 elementer. Minimum poengsum = 0; Maksimal score = 4. Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på PTSD.
Bytt fra baseline til seks måneders oppfølging ved 38 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse til umiddelbar etterbehandling som målt av DSM-5 AUD Assessment Tool
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Totalscore på DSM-5 AUD Assessment Tool. Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 13. Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på AUD.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline prosentandel dager med narkotikabruk per måned ved umiddelbar etterbehandling målt ved tidslinjeoppfølging – narkotika, sigaretter og marihuana
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline prosent av narkotikabruk dager per måned (dvs. dager med 1+ medikament) umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall forekomster av narkotikabruk per måned ved umiddelbar etterbehandling målt ved tidslinje-oppfølging - narkotika, sigaretter og marihuana
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall tilfeller av narkotikabruk per måned umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline Prosent Dager med marihuanabruk per måned ved umiddelbar etterbehandling målt ved tidslinjeoppfølgingen – narkotika, sigaretter og marihuana
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline prosent marihuanabruk dager per måned (dvs. dager med 1+ forekomst av marihuanabruk) umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall forekomster av marihuanabruk per måned ved umiddelbar etterbehandling, målt ved tidslinjeoppfølgingen - narkotika, sigaretter og marihuana
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall tilfeller av bruk av marihuana dager per måned umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Timeline Followback - Narkotika, sigaretter og marihuana
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline Prosent dager med tobakksbruk per måned ved umiddelbar etterbehandling målt ved tidslinjeoppfølging - narkotika, sigaretter og marihuana
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline prosent tobakksbruk dager per måned (dvs. dager med 1+ forekomst av tobakksbruk) umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Timeline Followback - Drugs, Cigarettes and Marihuana
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall forekomster av tobakksbruk per måned ved umiddelbar etterbehandling målt ved tidslinjeoppfølging - narkotika, sigaretter og marihuana
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline antall tilfeller av tobakksbruk dager per måned umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Timeline Followback - Narkotika, sigaretter og marihuana
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline stoffrelaterte problemer ved umiddelbar etterbehandling målt ved den korte oversikten over reviderte problemer (SIPS-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Totalscore på SIPS-R. Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 51. Høyere verdier representerer mer alvorlige rusrelaterte problemer.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline alkoholtrang ved umiddelbar etterbehandling som målt av Brief Addiction Monitor - Revidert (BAM-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Ett-element mål for craving fra BAM-R, scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Høyere verdier representerer mer alvorlige nivåer av sug.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline narkotikatrang ved umiddelbar etterbehandling som målt av Brief Addiction Monitor - Revidert (BAM-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Ett-element mål for craving fra BAM-R, scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Høyere verdier representerer mer alvorlige nivåer av sug.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra Baseline Marihuana Craving at Immediate Post-Treatment som målt av Brief Addiction Monitor - Revidert (BAM-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Ett-element mål for craving fra BAM-R, scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Høyere verdier representerer mer alvorlige nivåer av sug.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline tobakksuget ved umiddelbar etterbehandling som målt av Brief Addiction Monitor - Revidert (BAM-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Ett-element mål for craving fra BAM-R, scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Høyere verdier representerer mer alvorlige nivåer av sug.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Endring fra baseline psykososial funksjon ved umiddelbar etterbehandling målt ved utfallsspørreskjemaet (OQ-30.2) for voksne
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker
Totalscore på OQ-30.2. Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 120; Klinisk grenseverdi = større enn eller lik 44. Høyere verdier representerer høyere nivåer av psykososiale plager knyttet til å oppleve et høyt antall symptomer, mellommenneskelige vansker og/eller redusert tilfredshet og livskvalitet.
Bytt fra baseline til umiddelbar etterbehandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001149
  • R01AA031010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sende inn og dele data med NIAAA Data Archive, et datalager som ligger i National Institute on Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA), i henhold til kravene angitt i NOT-AA-23-002 (grants.nih. gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html). Alle data vil bli avidentifisert før innsending til dataarkivet.

IPD-delingstidsramme

Vi vil sende inn data på eller før innleveringsfristen for NDA (1. april og 1. oktober hvert år) i samsvar med gjeldende vilkår og betingelser for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kan nås via NIAAA Data Archive (NIAAAADA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Søker sikkerhet + tegn på sikkerhet verktøysett

3
Abonnere