Разгрузка диабетических язв стопы с учетом образа жизни
Адаптация метода разгрузки, основанного на образе жизни, при диабетических язвах стопы
Целью этого пилотного клинического исследования является разработка и апробация индивидуального вмешательства под руководством эрготерапевта, ориентированного на образ жизни, чтобы помочь пациентам улучшить лечение язв диабетической стопы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить приемлемость и осуществимость применения индивидуального подхода, ориентированного на образ жизни, в рамках комплексного лечения язв диабетической стопы.
Участники-пациенты с DFU, которым требуется разгрузочное лечение, получат индивидуальное вмешательство по самоконтролю, ориентированное на образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвы диабетической стопы (ДФС) часто приводят к серьезным ампутациям и смертности. Хотя снятие давления на стопы (т. е. разгрузка) жизненно важно для выздоровления, многим пациентам сложно соблюдать рекомендованные методы разгрузки. Пациенты с DFU, которым требуется разгрузочное лечение, получат индивидуальное вмешательство по самоконтролю, ориентированное на образ жизни. Это вмешательство под руководством эрготерапевта, ориентированное на образ жизни, будет разработано совместно с пациентами, лицами, осуществляющими уход, членами семьи и членами группы ухода DFU.
Пациентам DFU будут предложены сеансы лечения с учетом образа жизни продолжительностью до 8 недель (виртуально) с лицензированным эрготерапевтом. Пациенты пройдут опросы до и после, а часть из них примет участие в собеседовании, чтобы уточнить основные результаты опросов и получить мнение пациентов об эффективности вмешательства. Мы также предложим интервью в фокус-группах членам группы ухода DFU и эрготерапевту, чтобы узнать их мнение о приемлемости, целесообразности, эффективности и осуществимости вмешательства по завершении вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tze Woei Tan
- Номер телефона: 3234426835
- Электронная почта: tze-woei.tan@med.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jason Garcia
- Номер телефона: 3234426835
- Электронная почта: jason.Garcia@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Номер телефона: 323-442-2069
- Электронная почта: schepens@usc.edu
-
Контакт:
- Tze-Woei Tan
- Номер телефона: 323-442-6835
- Электронная почта: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящий на английском или испанском языке
- Возраст 21 год и старше
- История активных DFU, требующих выгрузки. Критерии исключения:
- Способность давать информированное согласие
- Доступ к телемедицине (подключение к Интернету и оборудование)
- Умение ходить самостоятельно
- По самооценке ожидаемая продолжительность жизни более одного года
Критерий исключения:
- Самооценка глухоты или слепоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основанное на образе жизни вмешательство профессионального терапевта
Участникам с диабетическими язвами стопы будут предлагаться сеансы лечения на основе образа жизни над телемедициной до 8 сеансов с лицензированным профессиональным терапевтом.
|
Участникам с диабетическими язвами стопы будут предлагаться сеансы лечения на основе образа жизни практически на 8 сеансов (~ 8 недель) с лицензированным профессиональным терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из ОТ (от 3 до 8 недель)
|
Участники заполнят общий опросник удовлетворенности, адаптированный и включающий 18 пунктов из утвержденного показателя: краткий опросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18).
Шкала варьируется от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
Исходный уровень и выписка из ОТ (от 3 до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выгрузка знаний и отношения (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из ОТ (от 3 до 8 недель)
|
Участники заполнят 41 пункт опроса о знаниях и отношениях, посвященных разгрузке.
Это исследование включает общие факторы, которые, как известно, влияют на заживление язв диабетической стопы (например, язвы в анамнезе, доступ к транспорту), а также оценку знаний человека о хороших методах разгрузки и его отношения к этим методам.
Вопросы смешаны по стилю/формату, включая 5-балльные вопросы Лайкерта (полностью не согласен [1] полностью согласен [5]), такие как «Моя рана меня не беспокоит, потому что она не болезненна», да/нет (например, « В прошлом у меня была рана на ноге, связанная с моим диабетом.»)
и краткий ответ (например: «Как добраться до места, где лечат язву стопы?»).
Общий балл не доступен.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 27 вопросам шкалы Лайкерта будет оцениваться индивидуально по каждому пункту.
|
Исходный уровень и выписка из ОТ (от 3 до 8 недель)
|
|
Частота исходов, связанных с DFU
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Число участников с различными исходами, связанными с ДФУ, включая заживление ДФУ, незначительную ампутацию, большую ампутацию и рецидив язвы после заживления, согласно данным электронной медицинской документации через 6 месяцев после регистрации на вмешательство.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Дистресс диабета (изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: Базовая линия и выписка от OT (от 3 до 8 недель)
|
Участники завершат систему оценки дистресса диабета 2 типа (T2D-DAS).
T2D-DAS-это проверенная многомерная мера самоотчета, предназначенную для оценки дистресса, связанного с диабетом, у взрослых с диабетом 2 типа.
Он включает в себя 7 специфичных источников дистресса в ключевых областях самоуправления диабета и психосоциального воздействия (то есть 7 источников дистресса, включая гипогликемию, долгосрочное здравоохранение, поставщик медицинских услуг, межличностные проблемы, стыд или стигму, доступ к медицинскому обслуживанию и требования к управлению).
T2D-DAS обеспечивает комплексный профиль дистресса диабета.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («не проблема») до 5 («очень серьезная проблема»).
Оценки подшкалы рассчитываются как среднее значение элементов в каждом домене.
Более высокие оценки указывают на больший дистресс диабета.
|
Базовая линия и выписка от OT (от 3 до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-24-00887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .