Életmódra szabott tehermentesítés diabéteszes lábfekély esetén
Életmódon alapuló tehermentesítési beavatkozás adaptálása a diabéteszes lábfekélyek kezelésére
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja egy testre szabott, foglalkozás-terapeuta által vezetett, életmód-központú beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely segíti a betegeket a diabéteszes lábfekély kezelésének javításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Határozza meg a testre szabott életmód-központú megközelítés elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a diabéteszes lábfekély átfogó kezelésének részeként.
Azok a DFU-ban szenvedő betegek, akik tehermentesítő kezelést igényelnek, testre szabott, életstílus-központú önkezelési beavatkozást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes lábfekélyek (DFU) gyakran súlyos amputációhoz és halálozáshoz vezetnek. Míg a lábnyomás enyhítése (azaz a tehermentesítés) létfontosságú a gyógyuláshoz, sok beteg nehezen tudja betartani az ajánlott tehermentesítő kezeléseket. Azok a DFU-s betegek, akik tehermentesítő kezelést igényelnek, testre szabott, életstílus-központú önkezelési beavatkozást kapnak. Ezt a foglalkozás-terapeuta által vezetett, életmód-központú beavatkozást betegekkel, gondozókkal, családtagokkal és a DFU gondozási csapatának tagjaival közösen fejlesztik ki.
A DFU-betegek életstílus-alapú kezelést kapnak, legfeljebb 8 hétig (gyakorlatilag) engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeutával. A betegek elvégzik a pre/post felméréseket, és egy részhalmaz részt vesz egy interjúban, hogy tisztázza a felmérések kulcsfontosságú megállapításait, és megismerje a betegek véleményét a beavatkozás hatékonyságáról. Fókuszcsoportos interjúkat is kínálunk a DFU gondozói csapatának és a foglalkozási terapeutának, hogy megismerjék a beavatkozás elfogadhatóságáról, megfelelőségéről, hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról alkotott véleményüket a beavatkozás végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tze Woei Tan
- Telefonszám: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jason Garcia
- Telefonszám: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Telefonszám: 323-442-2069
- E-mail: schepens@usc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tze-Woei Tan
- Telefonszám: 323-442-6835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- 21 éves vagy idősebb
- Az aktív DFU története, amely kirakodást tesz szükségessé Kizárási feltételek:
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Hozzáférés a távegészségügyhöz (internetkapcsolat és berendezések)
- Önálló járás képessége
- Egy évnél hosszabb önbevallott várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett süketség vagy vakság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-alapú beavatkozás foglalkozási terapeuta által
A diabéteszes lábfekélyekkel rendelkező résztvevőknek életmód-alapú kezelési üléseket kínálnak a telemedicin felett, akár 8 ülésen egy engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeutával.
|
A diabéteszes lábfekélyekkel rendelkező résztvevőknek életmód-alapú kezelési üléseket kínálnak gyakorlatilag akár 8 ülésen (~ 8 hét) egy engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeutával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség (változás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: Kiindulási állapot és elbocsátás az OT-ból (3-8 hét)
|
A résztvevők egy általános elégedettségi kérdőívet töltenek ki, amely egy validált mérésből áll, és 18 elemből áll: Rövid formájú betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18).
A skála 1-től (egyáltalán egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed.
|
Kiindulási állapot és elbocsátás az OT-ból (3-8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudás és attitűdök kiürítése (változás az alaphelyzethez képest)
Időkeret: Kiindulási állapot és elbocsátás az OT-ból (3-8 hét)
|
A résztvevők 41 tételt töltenek ki egy tehermentesítés-specifikus tudás- és attitűdfelmérésből.
Ez a felmérés tartalmazza azokat a gyakori tényezőket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a diabéteszes lábfekélyek gyógyulását (pl. fekélyek története, a szállításhoz való hozzáférés), valamint annak felmérése, hogy egy személy tud-e a helyes kirakodási gyakorlatokról, és hogyan viszonyul ezekhez a gyakorlatokhoz.
A kérdések stílusa/formátuma vegyes, beleértve az 5 pontos Likert (egyáltalán nem értek egyet [1] a teljes mértékben egyetértek [5]) elemeket, például "A sebem nem aggaszt, mert nem fájdalmas", igen/nem (pl. " A múltban volt egy lábsebem, ami a cukorbetegségemhez kapcsolódott.")
és rövid válasz (pl. „Hogyan jut el oda, ahol lábfekélyét kezelik?”).
Nincs elérhető összpontszám.
A 27 Likert-skála kérdésében a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes elemnél egyedileg értékeljük.
|
Kiindulási állapot és elbocsátás az OT-ból (3-8 hét)
|
|
A DFU-val kapcsolatos eredmények gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A DFU-val kapcsolatos különféle kimenetelű résztvevők száma, beleértve a DFU-gyógyulást, a kisebb amputációt, a nagy amputációt és a fekély kiújulását a gyógyulás után, amint az elektronikus orvosi dokumentációból származik, 6 hónappal a beavatkozásra való beiratkozás után.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Cukorbetegség -szorongás (váltás az alapvonaltól)
Időkeret: A kiindulási érték és a kisülés az OT -ból (3-8 hét)
|
A résztvevők kitöltik a 2. típusú cukorbetegség-vészértékelő rendszert (T2D-DAS).
A T2D-DAS egy validált, többdimenziós önjelentő intézkedés, amelynek célja a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás felmérése a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Ez magában foglalja a 7 domain-specifikus szorongási forrást a cukorbetegség önmenedzsmentje és a pszichoszociális hatás kulcsfontosságú területein (azaz 7 szorongásforrás, beleértve a hipoglikémiát, a hosszú távú egészségügyi szolgáltatókat, az interperszonális kérdéseket, a szégyenét vagy a megbélyegzést, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést és a menedzsment igényeket).
A T2D-DAS átfogó profilját biztosítja a cukorbetegség-szorongásról.
Mindegyik tételt egy 5-pontos Likert skálán értékelik, 1-től ("nem probléma") és 5-ig ("nagyon komoly probléma").
Az alskálájú pontszámokat az egyes tartományon belüli elemek átlagaként számolják.
A magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegség -szorongást jeleznek.
|
A kiindulási érték és a kisülés az OT -ból (3-8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-24-00887
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .