Odciążenie dostosowane do stylu życia w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Dostosowanie interwencji odciążającej opartej na stylu życia w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji skoncentrowanej na stylu życia, prowadzonej przez terapeutę zajęciowego, aby pomóc pacjentom w poprawie leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określenie akceptowalności i wykonalności przyjęcia dostosowanego do indywidualnych potrzeb podejścia skoncentrowanego na stylu życia w ramach kompleksowego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Pacjenci z ZSC, którzy wymagają leczenia odciążającego, otrzymają dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję w zakresie samodzielnego leczenia, skoncentrowaną na stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) często prowadzą do poważnych amputacji i śmiertelności. Chociaż złagodzenie nacisku na stopę (tj. odciążenie) jest niezbędne do gojenia, wielu pacjentów ma trudności z przestrzeganiem zalecanych metod leczenia odciążającego. Pacjenci z ZSC, którzy wymagają leczenia odciążającego, otrzymają dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję w zakresie samodzielnego leczenia, skoncentrowaną na stylu życia. Ta prowadzona przez terapeutę zajęciowego interwencja skoncentrowana na stylu życia zostanie opracowana wspólnie z pacjentami, opiekunami, członkami rodziny i członkami zespołu opiekuńczego DFU.
Pacjentom z DFU będą oferowane sesje terapeutyczne oparte na stylu życia trwające do 8 tygodni (wirtualnie) z licencjonowanym terapeutą zajęciowym. Pacjenci wypełnią ankiety przed/po zabiegu, a część z nich weźmie udział w wywiadzie w celu wyjaśnienia kluczowych wniosków z ankiet i poznania perspektywy pacjentów na temat skuteczności interwencji. Przeprowadzimy również wywiady grupowe z członkami zespołu opiekuńczego DFU i terapeutą zajęciowym, aby poznać ich spostrzeżenia na temat akceptowalności, stosowności, efektywności i wykonalności interwencji po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tze Woei Tan
- Numer telefonu: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jason Garcia
- Numer telefonu: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Numer telefonu: 323-442-2069
- E-mail: schepens@usc.edu
-
Kontakt:
- Tze-Woei Tan
- Numer telefonu: 323-442-6835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wiek 21 lat lub więcej
- Historia aktywnego DFU wymagającego rozładunku. Kryteria wykluczenia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do telezdrowia (łącze internetowe i sprzęt)
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Według szacunków oczekiwana długość życia przekracza jeden rok
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszana przez pacjenta głuchota lub ślepota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na stylu życia przez terapeutę zajęciową
Uczestnikom z wrzodami stóp cukrzycowych będą oferowane sesje leczenia oparte na stylu życia nad telemedycyną do maksymalnie 8 sesji z licencjonowanym terapeutą zajęciową.
|
Uczestnikom z wrzodami stóp cukrzycy będą oferować sesje leczenia oparte na stylu życia praktycznie na maksymalnie 8 sesji (~ 8 tygodni) z licencjonowanym terapeutą zajęciową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i wypis z OT (3 do 8 tygodni)
|
Uczestnicy wypełnią ogólną ankietę satysfakcji, zaadaptowaną i zawierającą 18 pozycji z zatwierdzonego środka: Krótki Formularz Satysfakcji Pacjenta (PSQ-18).
Skala waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Stan wyjściowy i wypis z OT (3 do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeniesienie wiedzy i postaw (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i wypis z OT (3 do 8 tygodni)
|
Uczestnicy wypełnią 41 pozycji ankiety dotyczącej wiedzy i postaw dotyczących odciążania.
Badanie to obejmuje typowe czynniki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej (np. historia owrzodzeń, dostęp do transportu) oraz ocenę wiedzy danej osoby na temat dobrych praktyk rozładunku i jej nastawienia do tych praktyk.
Pytania mają zróżnicowany styl/format, obejmują 5-punktową ocenę typu Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam [1] zdecydowanie się zgadzam [5]), takie jak „Moja rana mnie nie martwi, ponieważ nie jest bolesna”, tak/nie (np. „ W przeszłości miałem ranę stopy związaną z cukrzycą.”),
i krótką odpowiedź (np. „Jak dotrzeć do miejsca leczenia owrzodzenia stopy?”).
Nie ma dostępnej łącznej punktacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 27 pytaniach w skali Likerta będzie oceniana indywidualnie dla każdej pozycji.
|
Stan wyjściowy i wypis z OT (3 do 8 tygodni)
|
|
Częstotliwość wyników związanych z DFU
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Liczba uczestników z różnymi wynikami związanymi z DFU, w tym wygojeniem DFU, drobną amputacją, poważną amputacją i nawrotem owrzodzenia po wygojeniu, jak wynika z elektronicznej dokumentacji medycznej 6 miesięcy po włączeniu do interwencji.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Niepewność cukrzycy (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i zrzut z OT (3 do 8 tygodni)
|
Uczestnicy zakończą system oceny cierpienia cukrzycy typu 2 (T2D-DAS).
T2D-DAS jest zatwierdzoną, wielowymiarową miarą samoopisu zaprojektowanego w celu oceny stresu związanego z cukrzycą u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Obejmuje 7 źródeł niepokoju specyficznych dla domeny w kluczowych obszarach samozarządzania cukrzycy i wpływu psychospołecznego (tj. 7 źródeł cierpienia, w tym hipoglikemia, długoterminowej opieki zdrowotnej, problemów interpersonalnych, wstydu lub piętna, dostępu do opieki zdrowotnej i zarządzania).
T2D-DAS zapewnia kompleksowy profil cierpienia cukrzycy.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 („nie jest problemem”) do 5 („bardzo poważny problem”).
Wyniki podskali są obliczane jako średnia elementów w każdej domenie.
Wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie cukrzycy.
|
Linia wyjściowa i zrzut z OT (3 do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-24-00887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .