당뇨병성 족부궤양을 위한 맞춤형 라이프스타일 하역
당뇨병성 족부궤양에 대한 라이프스타일 기반 오프로드 중재 적용
이 예비 임상 시험의 목표는 당뇨병성 족부궤양 치료를 개선하는 데 환자를 돕기 위해 맞춤형 작업 치료사가 주도하는 생활 방식 중심의 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 포괄적인 당뇨병성 족부궤양 관리의 일환으로 맞춤형 생활 방식 중심 접근 방식의 수용 가능성과 타당성을 결정합니다.
오프로드 치료가 필요한 DFU 환자 참가자는 맞춤형 생활 방식 중심의 자기 관리 개입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양(DFU)은 심각한 절단과 사망을 초래하는 경우가 많습니다. 발의 압력을 완화하는 것(예: 오프로드)이 치유에 필수적이지만, 많은 환자는 권장되는 오프로드 치료법을 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 오프로드 치료가 필요한 DFU 환자는 맞춤형 생활 방식 중심의 자기 관리 개입을 받게 됩니다. 이 작업 치료사가 주도하는 생활 방식 중심의 개입은 환자, 간병인, 가족 및 DFU 치료 팀 구성원과 공동 개발될 것입니다.
DFU 환자에게는 면허가 있는 작업 치료사와 함께 최대 8주 동안 (사실상) 라이프스타일 기반 치료 세션이 제공됩니다. 환자는 사전/사후 설문 조사를 완료하고 하위 집합은 인터뷰에 참여하여 설문 조사의 주요 결과를 명확히 하고 개입 효과에 대한 환자의 관점을 얻습니다. 우리는 또한 DFU 관리 팀 구성원과 작업 치료사에게 포커스 그룹 인터뷰를 제공하여 개입 종료 시 개입의 수용 가능성, 적절성, 효율성 및 타당성에 대한 인식을 알아볼 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tze Woei Tan
- 전화번호: 3234426835
- 이메일: tze-woei.tan@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Garcia
- 전화번호: 3234426835
- 이메일: jason.Garcia@med.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- 전화번호: 323-442-2069
- 이메일: schepens@usc.edu
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연락하다:
- Tze-Woei Tan
- 전화번호: 323-442-6835
- 이메일: tze-woei.tan@med.usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 사용
- 연령 21세 이상
- 오프로딩이 필요한 활성 DFU의 기록제외 기준:
- 사전 동의 제공 능력
- 원격 의료 이용(인터넷 연결 및 장비)
- 독립적으로 걷는 능력
- 자가 보고한 기대 수명이 1년 이상
제외 기준:
- 스스로 보고한 청각 장애 또는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직업 치료사의 라이프 스타일 기반 개입
당뇨병 성 발 궤양을 가진 참가자는 면허가있는 직업 치료사와 최대 8 세션을 위해 원격 의료에 대한 라이프 스타일 기반 치료 세션이 제공됩니다.
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당뇨병 성 발 궤양을 가진 참가자는 면허가있는 직업 치료사와 함께 최대 8 개의 세션 (~ 8 주)까지 라이프 스타일 기반 치료 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(기준선 대비 변화)
기간: OT 기준선 및 퇴원(3~8주)
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참가자는 검증된 측정 항목인 약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)의 18개 항목으로 구성된 일반 만족도 설문조사를 작성하게 됩니다.
척도 범위는 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지입니다.
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OT 기준선 및 퇴원(3~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 및 태도 오프로드(기준선에서 변경)
기간: OT 기준선 및 퇴원(3~8주)
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참가자들은 하역 관련 지식 및 태도 설문조사의 41개 항목을 작성하게 됩니다.
이 설문조사에는 당뇨병성 족부궤양의 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 공통 요소(예: 궤양 병력, 교통 접근성)와 올바른 하역 관행에 대한 개인의 지식 및 이러한 관행에 대한 태도에 대한 평가가 포함됩니다.
질문은 "내 상처는 아프지 않기 때문에 걱정하지 않습니다", 예/아니오(예: " 과거에는 당뇨병과 관련된 발 부상을 입었습니다."),
단답형(예: "족부궤양 치료를 받으려면 어떻게 가나요?")
총점은 없습니다.
27개 리커트 척도 질문의 기준선으로부터의 변화는 각 항목에 대해 개별적으로 평가됩니다.
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OT 기준선 및 퇴원(3~8주)
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DFU 관련 결과의 빈도
기간: 등록 후 6개월
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개입 등록 후 6개월 동안 전자 의료 기록 문서에서 추출된 대로 DFU 치유, 경미한 절단, 주요 절단, 치유 후 궤양 재발 등 다양한 DFU 관련 결과를 얻은 참가자 수.
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등록 후 6개월
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당뇨병 고통 (기준선에서 변화)
기간: OT의 기준 및 퇴원 (3 ~ 8 주)
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참가자는 제 2 형 당뇨병 고통 평가 시스템 (T2D-DAS)을 완료합니다.
T2D-DAS는 제 2 형 당뇨병이있는 성인의 당뇨병 관련 고통을 평가하기 위해 설계된 검증 된 다차원 자체 보고서 측정입니다.
여기에는 당뇨병자가 관리 및 심리 사회적 영향의 주요 영역에 걸친 7 가지 도메인 별 고통의 원천 (즉, 저혈당증, 장기 건강, 의료 제공자, 대인 관계 문제, 수치 또는 낙인, 건강 관리 접근 및 관리 요구를 포함한 7 가지 고통의 원천)이 포함됩니다.
T2D-DAS는 당뇨병의 고통에 대한 포괄적 인 프로파일을 제공합니다.
각 항목은 1 ( "문제가 아님")에서 5 ( "매우 심각한 문제") 범위의 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
하위 스케일 점수는 각 도메인 내 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병이 더 큰 것을 나타냅니다.
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OT의 기준 및 퇴원 (3 ~ 8 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APP-24-00887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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