Livsstilsanpassad avlastning för diabetiska fotsår
Anpassa en livsstilsbaserad avlastningsinsats vid diabetiska fotsår
Målet med denna pilotstudie är att utveckla och testa en skräddarsydd arbetsterapeutledd livsstilsfokuserad intervention för att hjälpa patienter att förbättra vård av diabetiska fotsår. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Bestäm acceptansen och genomförbarheten av att ta ett skräddarsytt livsstilsfokuserat tillvägagångssätt som en del av en omfattande behandling av diabetiska fotsår.
Patientdeltagare med DFUs som kräver avlastningsbehandling kommer att få den skräddarsydda livsstilsfokuserade självförvaltningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetiska fotsår (DFU) leder ofta till stora amputationer och dödlighet. Även om avlastning av fottrycket (d.v.s. avlastning) är avgörande för läkning, kämpar många patienter för att följa rekommenderade avlastningsbehandlingar. Patienter med DFUs som kräver avlastningsbehandling kommer att få den skräddarsydda livsstilsfokuserade självförvaltningsinterventionen. Denna arbetsterapeutledda livsstilsfokuserade intervention kommer att utvecklas tillsammans med patienter, vårdgivare, familjemedlemmar och DFU-vårdteammedlemmar.
DFU-patienter kommer att erbjudas livsstilsbaserade behandlingstillfällen i upp till 8 veckor (virtuellt) med legitimerad arbetsterapeut. Patienterna kommer att fylla i undersökningar före/efter och en delmängd kommer att delta i en intervju för att klargöra nyckelresultat från undersökningar och få patienternas perspektiv på effektiviteten av interventionen. Vi kommer också att erbjuda fokusgruppsintervjuer till DFU:s vårdteam och arbetsterapeut för att lära sig deras uppfattningar om insatsens acceptans, lämplighet, effektivitet och genomförbarhet vid insatsens slut.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tze Woei Tan
- Telefonnummer: 3234426835
- E-post: tze-woei.tan@med.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jason Garcia
- Telefonnummer: 3234426835
- E-post: jason.Garcia@med.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2069
- E-post: schepens@usc.edu
-
Kontakt:
- Tze-Woei Tan
- Telefonnummer: 323-442-6835
- E-post: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Ålder 21 år eller äldre
- Historik för aktiv DFU som kräver avlastning Exklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Tillgång till telehälsa (internetanslutning och utrustning)
- Förmåga att gå självständigt
- Självrapporterad förväntad livslängd på mer än ett år
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad dövhet eller blindhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsbaserad intervention av en arbetsterapeut
Deltagare med diabetiska fotsår kommer att erbjudas livsstilsbaserade behandlingssessioner över telemedicin i upp till 8 sessioner med en licensierad arbetsterapeut.
|
Deltagare med diabetiska fotsår kommer att erbjudas livsstilsbaserade behandlingssessioner praktiskt taget för upp till 8 sessioner (~ 8 veckor) med en licensierad arbetsterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje och utskrivning från OT (3 till 8 veckor)
|
Deltagarna kommer att fylla i en allmän tillfredsställelseundersökning, anpassad från och bestående av 18 poster från en validerad åtgärd: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Skalan går från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med).
|
Baslinje och utskrivning från OT (3 till 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlastning av kunskap och attityder (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje och utskrivning från OT (3 till 8 veckor)
|
Deltagarna kommer att fylla i 41 poster i en avlastningsspecifik kunskaps- och attitydundersökning.
Denna undersökning inkluderar vanliga faktorer som är kända för att påverka läkningen av diabetiska fotsår (t.ex. sår i historien, tillgång till transport) och bedömning av en persons kunskap om goda avlastningsrutiner och deras attityder till dessa metoder.
Frågor blandas i stil/format, inklusive 5-punkts Likert (håller inte med [1] för att hålla med [5]) saker som "Mitt sår oroar mig inte eftersom det inte är smärtsamt", ja/nej (t.ex. " Tidigare hade jag ett fotsår kopplat till min diabetes."),
och kort svar (t.ex. "Hur kommer du till platsen där du får behandling för ditt fotsår?").
Det finns ingen totalpoäng tillgänglig.
Förändring från baslinjen i de 27 Likert-skalafrågorna kommer att bedömas individuellt för varje punkt.
|
Baslinje och utskrivning från OT (3 till 8 veckor)
|
|
Frekvens av DFU-relaterade utfall
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Antal deltagare med olika DFU-relaterade utfall inklusive DFU-läkning, mindre amputation, större amputation och återfall av sår efter läkning som utdraget från elektronisk journaldokumentation 6 månader efter anmälan till interventionen.
|
6 månader efter anmälan
|
|
Diabetesbesvär (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje och urladdning från OT (3 till 8 veckor)
|
Deltagarna kommer att slutföra typ 2-diabetesbedömningssystemet (T2D-DAS).
T2D-DAS är en validerad, flerdimensionell självrapportåtgärd utformad för att bedöma diabetesrelaterad nöd hos vuxna med typ 2-diabetes.
Det inkluderar 7 domänspecifika källor till nöd över viktiga områden med självhantering av diabetes och psykosocial påverkan (dvs 7 källor till nöd inklusive hypoglykemi, långsiktig hälsa, vårdgivare, interpersonella frågor, skam eller stigma, hälsovård och hanteringskrav).
T2D-DAS ger en omfattande profil av diabetesbesvär.
Varje artikel är klassad på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("inte ett problem") till 5 ("ett mycket allvarligt problem").
Underskala poäng beräknas som medelvärdet för objekt inom varje domän.
Högre poäng indikerar större diabetesbesvär.
|
Baslinje och urladdning från OT (3 till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-24-00887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .