Descarga adaptada al estilo de vida para las úlceras del pie diabético
Adaptación de una intervención de descarga basada en el estilo de vida en las úlceras del pie diabético
El objetivo de este ensayo clínico piloto es desarrollar y probar una intervención centrada en el estilo de vida dirigida por un terapeuta ocupacional personalizada para ayudar a los pacientes a mejorar la atención de las úlceras del pie diabético. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la aceptabilidad y viabilidad de adoptar un enfoque personalizado centrado en el estilo de vida como parte del tratamiento integral de las úlceras del pie diabético.
Los pacientes participantes con UPD que requieran tratamiento de descarga recibirán la intervención de autocuidado personalizada centrada en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras del pie diabético (UPD) con frecuencia provocan amputaciones importantes y mortalidad. Si bien aliviar la presión del pie (es decir, descargar) es vital para la curación, muchos pacientes tienen dificultades para cumplir con los tratamientos de descarga recomendados. Los pacientes con UPD que requieran tratamiento de descarga recibirán la intervención de autocuidado personalizada centrada en el estilo de vida. Esta intervención centrada en el estilo de vida dirigida por un terapeuta ocupacional se desarrollará conjuntamente con pacientes, cuidadores, familiares y miembros del equipo de atención de DFU.
A los pacientes con DFU se les ofrecerán sesiones de tratamiento basadas en el estilo de vida durante hasta 8 semanas (virtualmente) con un terapeuta ocupacional autorizado. Los pacientes completarán encuestas previas y posteriores y un subconjunto participará en una entrevista para aclarar los hallazgos clave de las encuestas y obtener la perspectiva de los pacientes sobre la eficacia de la intervención. También ofreceremos entrevistas de grupos focales a los miembros del equipo de atención de DFU y al terapeuta ocupacional para conocer sus percepciones sobre la aceptabilidad, idoneidad, eficiencia y viabilidad de la intervención al finalizar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tze Woei Tan
- Número de teléfono: 3234426835
- Correo electrónico: tze-woei.tan@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Garcia
- Número de teléfono: 3234426835
- Correo electrónico: jason.Garcia@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2069
- Correo electrónico: schepens@usc.edu
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Contacto:
- Tze-Woei Tan
- Número de teléfono: 323-442-6835
- Correo electrónico: tze-woei.tan@med.usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español.
- Edad 21 años o más
- Historial de DFU activa que requiere descargaCriterio de exclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Acceso a telesalud (conexión a internet y equipos)
- Capacidad para caminar de forma independiente.
- Esperanza de vida autoinformada de más de un año.
Criterio de exclusión:
- Sordera o ceguera autoinformada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en el estilo de vida por un terapeuta ocupacional
A los participantes con úlceras de pie diabéticas se les ofrecerá sesiones de tratamiento basadas en el estilo de vida sobre telemedicina para hasta 8 sesiones con un terapeuta ocupacional con licencia.
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A los participantes con úlceras de pie diabéticas se les ofrecerá sesiones de tratamiento basadas en el estilo de vida prácticamente para hasta 8 sesiones (~ 8 semanas) con un terapeuta ocupacional con licencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta de OT (3 a 8 semanas)
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Los participantes completarán una encuesta de satisfacción general, adaptada y compuesta por 18 ítems de una medida validada: Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18).
La escala va del 1 (muy de acuerdo) al 5 (muy en desacuerdo).
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Valor inicial y alta de OT (3 a 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descargar conocimientos y actitudes (cambio desde el punto de partida)
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta de OT (3 a 8 semanas)
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Los participantes completarán 41 elementos de una encuesta de conocimientos y actitudes específica de la descarga.
Esta encuesta incluye factores comunes que se sabe que influyen en la curación de las úlceras del pie diabético (p. ej., antecedentes de úlceras, acceso al transporte) y una evaluación del conocimiento de una persona sobre las buenas prácticas de descarga y sus actitudes hacia esas prácticas.
Las preguntas tienen estilos y formatos variados, e incluyen preguntas tipo Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo [1] para totalmente de acuerdo [5]) como "Mi herida no me preocupa porque no me duele", sí/no (p. ej., " En el pasado tuve una herida en el pie relacionada con mi diabetes."),
y respuesta corta (por ejemplo, "¿Cómo llega al lugar donde recibe tratamiento para su úlcera del pie?").
No hay puntuación total disponible.
El cambio desde el inicio en las 27 preguntas de la escala Likert se evaluará individualmente para cada ítem.
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Valor inicial y alta de OT (3 a 8 semanas)
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Frecuencia de resultados relacionados con la UPD
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Número de participantes con diversos resultados relacionados con la UPD, incluida la curación de la UPD, amputación menor, amputación mayor y recurrencia de úlceras después de la curación, según lo extraído de la documentación de la historia clínica electrónica 6 meses después de la inscripción en la intervención.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Angustia de diabetes (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base y descarga de OT (3 a 8 semanas)
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Los participantes completarán el sistema de evaluación de angustia de diabetes tipo 2 (T2D-DAS).
El T2D-DAS es una medida de autoinforme validado y multidimensional diseñada para evaluar la angustia relacionada con la diabetes en adultos con diabetes tipo 2.
Incluye 7 fuentes de angustia específicas de dominio en áreas clave del autogestión de la diabetes y el impacto psicosocial (es decir, 7 fuentes de angustia, incluida la hipoglucemia, el proveedor de atención médica a largo plazo, los problemas interpersonales, la vergüenza o el estigma, el acceso a la atención médica y las demandas de gestión).
El T2D-DAS proporciona un perfil integral de angustia de diabetes.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 ("no es un problema") a 5 ("un problema muy grave").
Las puntuaciones de la subescala se calculan como la media de los elementos dentro de cada dominio.
Los puntajes más altos indican una mayor angustia de diabetes.
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Línea de base y descarga de OT (3 a 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- APP-24-00887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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