针对糖尿病足溃疡量身定制的生活方式减负
2025年5月13日 更新者：Tze-Woei Tan、University of Southern California
对糖尿病足溃疡采取基于生活方式的减负干预措施
这项试点临床试验的目标是开发和测试一种由职业治疗师主导的、以生活方式为中心的定制干预措施，以帮助患者改善糖尿病足溃疡护理。 它旨在回答的主要问题是：
- 确定采取以生活方式为中心的定制方法作为全面糖尿病足溃疡管理的一部分的可接受性和可行性。
需要卸载治疗的 DFU 患者参与者将接受量身定制的以生活方式为中心的自我管理干预措施。
研究概览
详细说明
糖尿病足溃疡（DFU）经常导致严重截肢和死亡。 虽然缓解足部压力（即卸载）对于康复至关重要，但许多患者很难坚持推荐的卸载治疗。 需要卸载治疗的 DFU 患者将接受量身定制的以生活方式为中心的自我管理干预措施。 这种以职业治疗师为主导、以生活方式为中心的干预措施将与患者、护理人员、家庭成员和 DFU 护理团队成员共同开发。
DFU 患者将由有执照的职业治疗师提供长达 8 周（虚拟）的基于生活方式的治疗。 患者将完成前/后调查，一部分将参加访谈，以澄清调查的主要结果并了解患者对干预有效性的看法。 我们还将对 DFU 护理团队成员和职业治疗师进行焦点小组访谈，以了解他们在干预结束时对干预的可接受性、适当性、效率和可行性的看法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tze Woei Tan
- 电话号码：3234426835
- 邮箱：tze-woei.tan@med.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jason Garcia
- 电话号码：3234426835
- 邮箱：jason.Garcia@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
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接触：
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- 电话号码：323-442-2069
- 邮箱：schepens@usc.edu
-
接触：
- Tze-Woei Tan
- 电话号码：323-442-6835
- 邮箱：tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- 年龄 21 岁或以上
- 需要卸载的主动 DFU 历史排除标准：
- 提供知情同意的能力
- 获得远程医疗（互联网连接和设备）
- 能够独立行走
- 自述预期寿命超过一年
排除标准：
- 自述耳聋或失明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：职业治疗师基于生活方式的干预
糖尿病足溃疡的参与者将与远程医疗的基于生活方式的治疗课程，与有执照的职业治疗师最多8次。
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糖尿病足溃疡的参与者将与有执照的职业治疗师一起为多达8个课程（〜8周）提供基于生活方式的治疗课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度（相对于基线的变化）
大体时间：基线和 OT 出院（3 至 8 周）
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参与者将填写一份总体满意度调查，该调查改编自经过验证的衡量标准并包含 18 个项目：简式患者满意度调查问卷 (PSQ-18)。
评分范围从 1（非常同意）到 5（非常不同意）。
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基线和 OT 出院（3 至 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卸载知识和态度（相对基线的变化）
大体时间：基线和 OT 出院（3 至 8 周）
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参与者将完成 41 项卸载相关知识和态度调查。
这项调查包括已知影响糖尿病足溃疡愈合的常见因素（例如溃疡病史、交通便利性），并评估一个人对良好卸载实践的了解及其对这些实践的态度。
问题的风格/格式多种多样，包括 5 点李克特（强烈不同意 [1] 到强烈同意 [5]）等项目，例如“我的伤口并不让我担心，因为它不痛”、是/否（例如，“过去我的脚部受伤与糖尿病有关。”），
并简短回答（例如，“您如何到达接受足部溃疡治疗的地方？”）。
没有可用的总分。
27 个李克特量表问题相对于基线的变化将针对每个项目进行单独评估。
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基线和 OT 出院（3 至 8 周）
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DFU 相关结果的频率
大体时间：注册后6个月
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参与干预后 6 个月从电子病历文档中提取的具有各种 DFU 相关结局的参与者数量，包括 DFU 愈合、小截肢、大截肢和愈合后溃疡复发。
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注册后6个月
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糖尿病困扰（从基线变化）
大体时间：基线和从OT排出（3周至8周）
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参与者将完成2型糖尿病遇险评估系统（T2D-DAS）。
T2D-DAS是一种经过验证的多维自我报告措施，旨在评估2型糖尿病的成年人中与糖尿病相关的困扰。
它包括跨糖尿病自我管理和社会心理影响的主要领域的7个特定领域困扰来源（即，7种困扰来源，包括低血糖，长期健康，卫生保健提供者，人际关系问题，羞耻或耻辱感，卫生保健访问和管理要求）。
T2D-DAS提供了糖尿病困扰的全面概况。
每个项目的评分为5点李克特量表，范围从1（“非问题”）到5（“一个非常严重的问题”）。
分量表分数计算为每个域内项目的平均值。
较高的分数表明糖尿病的困扰更大。
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基线和从OT排出（3周至8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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