Descarga personalizada de estilo de vida para úlceras de pé diabético
Adaptando uma intervenção de descarga baseada no estilo de vida em úlceras de pé diabético
O objetivo deste ensaio clínico piloto é desenvolver e testar uma intervenção focada no estilo de vida liderada por um terapeuta ocupacional sob medida para ajudar os pacientes a melhorar o tratamento da úlcera do pé diabético. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar a aceitabilidade e a viabilidade de adotar uma abordagem personalizada com foco no estilo de vida como parte do tratamento abrangente da úlcera do pé diabético.
Pacientes participantes com DFUs que necessitam de tratamento de descarga receberão a intervenção de autogerenciamento personalizada com foco no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Úlceras do pé diabético (UPD) frequentemente levam a grandes amputações e mortalidade. Embora o alívio da pressão do pé (isto é, a descarga) seja vital para a cura, muitos pacientes lutam para aderir aos tratamentos de descarga recomendados. Pacientes com DFUs que necessitam de tratamento de descarga receberão a intervenção de autogerenciamento personalizada com foco no estilo de vida. Esta intervenção focada no estilo de vida liderada por terapeutas ocupacionais será codesenvolvida com pacientes, cuidadores, familiares e membros da equipe de atendimento da DFU.
Os pacientes DFU receberão sessões de tratamento baseadas no estilo de vida por até 8 semanas (virtualmente) com um terapeuta ocupacional licenciado. Os pacientes preencherão pesquisas pré/pós e um subconjunto participará de uma entrevista para esclarecer as principais conclusões das pesquisas e obter a perspectiva dos pacientes sobre a eficácia da intervenção. Também ofereceremos entrevistas de grupo focal aos membros da equipe de atendimento da DFU e ao terapeuta ocupacional para saber suas percepções sobre a aceitabilidade, adequação, eficiência e viabilidade da intervenção na conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tze Woei Tan
- Número de telefone: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jason Garcia
- Número de telefone: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Número de telefone: 323-442-2069
- E-mail: schepens@usc.edu
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Contato:
- Tze-Woei Tan
- Número de telefone: 323-442-6835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- Idade 21 anos ou mais
- História de DFU ativa necessitando de descarregamento Critérios de exclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Acesso à telessaúde (ligação à Internet e equipamentos)
- Capacidade de andar de forma independente
- Esperança de vida autodeclarada superior a um ano
Critério de exclusão:
- Surdez ou cegueira autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em estilo de vida por um terapeuta ocupacional
Os participantes com úlceras diabéticas receberão sessões de tratamento baseadas em estilo de vida sobre telemedicina para até 8 sessões com um terapeuta ocupacional licenciado.
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Os participantes com úlceras diabéticas receberão sessões de tratamento baseadas em estilo de vida virtualmente para até 8 sessões (~ 8 semanas) com um terapeuta ocupacional licenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente (mudança em relação à linha de base)
Prazo: Linha de base e alta do TO (3 a 8 semanas)
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Os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação geral, adaptada e composta por 18 itens de uma medida validada: Questionário resumido de satisfação do paciente (PSQ-18).
A escala varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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Linha de base e alta do TO (3 a 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descarregando conhecimentos e atitudes (mudança da linha de base)
Prazo: Linha de base e alta do TO (3 a 8 semanas)
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Os participantes preencherão 41 itens de uma pesquisa de conhecimentos e atitudes específicas para descarregamento.
Esta pesquisa inclui fatores comuns conhecidos por influenciar a cura de úlceras de pé diabético (por exemplo, histórico de úlceras, acesso a transporte) e avaliação do conhecimento de uma pessoa sobre boas práticas de descarga e suas atitudes em relação a essas práticas.
As perguntas são misturadas em estilo/formato, incluindo itens Likert de 5 pontos (discordo totalmente [1] a concordo totalmente [5]) como "Minha ferida não me preocupa porque não é dolorosa", sim/não (por exemplo, " No passado eu tive um ferimento no pé ligado ao meu diabetes."),
e resposta curta (ex.: “Como você chega ao local onde recebe tratamento para úlcera no pé?”).
Não há pontuação total disponível.
A mudança da linha de base nas 27 questões da escala Likert será avaliada individualmente para cada item.
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Linha de base e alta do TO (3 a 8 semanas)
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Frequência de resultados relacionados ao DFU
Prazo: 6 meses pós-inscrição
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Número de participantes com vários resultados relacionados à DFU, incluindo cura da DFU, amputação menor, amputação maior e recorrência da úlcera após a cura, conforme extraído da documentação do prontuário eletrônico 6 meses após a inscrição na intervenção.
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6 meses pós-inscrição
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Angústia do diabetes (mudança da linha de base)
Prazo: Linha de base e descarga de OT (3 a 8 semanas)
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Os participantes completarão o sistema de avaliação de angústia do diabetes tipo 2 (T2D-DAS).
O T2D-DAS é uma medida de autorrelato multidimensional validada, projetada para avaliar o sofrimento relacionado ao diabetes em adultos com diabetes tipo 2.
Inclui 7 fontes de angústia específicas de domínio em áreas-chave do autogestão de diabetes e impacto psicossocial (ou seja, 7 fontes de angústia, incluindo hipoglicemia, saúde a longo prazo, prestador de serviços de saúde, questões interpessoais, vergonha ou estigma, acesso à saúde e demandas de gestão).
O T2D-DAS fornece um perfil abrangente da angústia do diabetes.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("não é um problema") a 5 ("um problema muito sério").
As pontuações da subescala são calculadas como a média dos itens em cada domínio.
Pontuações mais altas indicam maior angústia do diabetes.
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Linha de base e descarga de OT (3 a 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-24-00887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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