Livsstil skræddersyet aflastning til diabetiske fodsår
Tilpasning af en livsstilsbaseret aflastningsintervention ved diabetiske fodsår
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at udvikle og teste en skræddersyet ergoterapeut-ledet livsstilsfokuseret intervention for at hjælpe patienter med at forbedre behandling af diabetisk fodsår. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Bestem acceptabiliteten og gennemførligheden af at tage en skræddersyet livsstilsfokuseret tilgang som en del af omfattende behandling af diabetisk fodsår.
Patientdeltagere med DFU'er, som kræver aflastningsbehandling, vil modtage den skræddersyede livsstilsfokuserede selvledelsesintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodsår (DFU'er) fører ofte til større amputationer og dødelighed. Mens aflastning af fodtrykket (dvs. aflastning) er afgørende for heling, kæmper mange patienter med at overholde anbefalede aflastningsbehandlinger. Patienter med DFU'er, som kræver aflastningsbehandling, vil modtage den skræddersyede livsstilsfokuserede selvledelsesintervention. Denne ergoterapeut-ledede livsstilsfokuserede intervention vil blive udviklet i fællesskab med patienter, plejere, familiemedlemmer og DFU-plejeteammedlemmer.
DFU patienter vil blive tilbudt livsstilsbaserede behandlingsforløb i op til 8 uger (virtuelt) hos en autoriseret ergoterapeut. Patienter vil udfylde før/efter undersøgelser, og en delmængde vil deltage i et interview for at afklare nøgleresultater fra undersøgelser og få patienternes perspektiv på effektiviteten af interventionen. Vi vil også tilbyde fokusgruppeinterview til DFU-plejeteamets medlemmer og ergoterapeut for at lære deres opfattelse af interventionens acceptabilitet, hensigtsmæssighed, effektivitet og gennemførlighed ved afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tze Woei Tan
- Telefonnummer: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jason Garcia
- Telefonnummer: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2069
- E-mail: schepens@usc.edu
-
Kontakt:
- Tze-Woei Tan
- Telefonnummer: 323-442-6835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende
- Alder 21 år eller ældre
- Historik om aktiv DFU, der nødvendiggør aflæsning Eksklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Adgang til telesundhed (internetforbindelse og udstyr)
- Evne til at gå selvstændigt
- Selvrapporteret forventet levetid på mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret døvhed eller blindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsbaseret intervention fra en ergoterapeut
Deltagere med diabetiske fodsår vil blive tilbudt livsstilsbaserede behandlingssessioner over telemedicin til op til 8 sessioner med en licenseret ergoterapeut.
|
Deltagere med diabetiske fodsår vil blive tilbudt livsstilsbaserede behandlingssessioner praktisk talt til op til 8 sessioner (~ 8 uger) med en licenseret ergoterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og udledning fra OT (3 til 8 uger)
|
Deltagerne vil udfylde en generel tilfredshedsundersøgelse, tilpasset fra og bestående af 18 punkter fra et valideret mål: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Skalaen går fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
|
Baseline og udledning fra OT (3 til 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflastning af viden og holdninger (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og udledning fra OT (3 til 8 uger)
|
Deltagerne vil udfylde 41 punkter i en aflæsningsspecifik viden- og holdningsundersøgelse.
Denne undersøgelse omfatter almindelige faktorer, der vides at have indflydelse på helingen af diabetiske fodsår (f.eks. historie med sår, adgang til transport) og vurdering af en persons viden om god aflæsningspraksis og deres holdning til disse praksisser.
Spørgsmål blandes i stil/format, herunder 5-punkts Likert (helt uenig [1] til meget enig [5]) emner såsom "Mit sår bekymrer mig ikke, fordi det ikke er smertefuldt", ja/nej (f.eks. " Tidligere havde jeg et fodsår forbundet med min diabetes."),
og kort svar (f.eks. "Hvordan kommer du til det sted, hvor du får behandling for dit fodsår?").
Der er ingen samlet score tilgængelig.
Ændring fra baseline i de 27 Likert-skala spørgsmål vil blive vurderet individuelt for hvert punkt.
|
Baseline og udledning fra OT (3 til 8 uger)
|
|
Hyppighed af DFU-relaterede udfald
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Antal deltagere med forskellige DFU-relaterede udfald, herunder DFU-heling, mindre amputation, større amputation og tilbagevenden af sår efter heling som udtrukket fra elektronisk journaldokumentation 6 måneder efter tilmelding til interventionen.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Diabetes nød (skift fra baseline)
Tidsramme: Baseline og udledning fra OT (3 til 8 uger)
|
Deltagerne afslutter Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2D-DAS).
T2D-DAS er en valideret, multidimensionel selvrapportforanstaltning designet til at vurdere diabetesrelateret nød hos voksne med type 2-diabetes.
Det inkluderer 7 domænespecifikke kilder til nød på tværs af centrale områder inden for diabetes selvstyring og psykosocial påvirkning (dvs. 7 kilder til nød, herunder hypoglykæmi, langvarig sundhed, sundhedsudbyder, interpersonelle problemer, skam eller stigma, sundhedsvæsenets adgang og ledelse kræver).
T2D-DAS giver en omfattende profil af diabetes nød.
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("et meget alvorligt problem").
Underskala score beregnes som gennemsnittet af poster inden for hvert domæne.
Højere score indikerer større diabetes nød.
|
Baseline og udledning fra OT (3 til 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-24-00887
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy