Životní styl vykládání na míru pro vředy diabetické nohy
Přizpůsobení intervence snížení zátěže založené na životním stylu u vředů diabetické nohy
Cílem této pilotní klinické studie je vyvinout a otestovat na míru šitou intervenci řízenou ergoterapeutem zaměřenou na životní styl, která pacientům pomůže zlepšit péči o diabetické vředy na noze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zjistit přijatelnost a proveditelnost přizpůsobeného přístupu zaměřeného na životní styl jako součást komplexní léčby diabetických vředů na nohou.
Pacientům s DFU, kteří vyžadují léčbu vyložením zátěže, se dostane na míru šitá intervence zaměřená na životní styl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetické vředy na nohou (DFU) často vedou k velké amputaci a mortalitě. Zatímco zmírnění tlaku na chodidlo (tj. odlehčení) je pro hojení životně důležité, mnoho pacientů má potíže s dodržováním doporučených léčebných postupů. Pacienti s DFU, kteří vyžadují léčbu vykládky, dostanou na míru šitou intervenci zaměřenou na životní styl. Tato intervence zaměřená na životní styl pod vedením ergoterapeuta bude vyvinuta společně s pacienty, pečovateli, rodinnými příslušníky a členy týmu péče o DFU.
Pacientům s DFU budou nabídnuty léčebné sezení založené na životním stylu po dobu až 8 týdnů (prakticky) s licencovaným ergoterapeutem. Pacienti dokončí průzkumy před/po a podskupina se zúčastní rozhovoru, aby objasnila klíčová zjištění z průzkumů a získala pohled pacientů na účinnost intervence. Členům týmu péče o DFU a ergoterapeutovi nabídneme také rozhovory s ohniskovou skupinou, abychom se na konci intervence dozvěděli o jejich vnímání přijatelnosti, vhodnosti, účinnosti a proveditelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tze Woei Tan
- Telefonní číslo: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Garcia
- Telefonní číslo: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Věk 21 let nebo starší
- Historie aktivní DFU vyžadující vyložení Kritéria vyloučení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k telehealth (připojení k internetu a vybavení)
- Schopnost samostatné chůze
- Samostatně uváděná délka života delší než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Hluchota nebo slepota hlášená sama sebou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ergoterapeuta založená na životním stylu
Účastníkům s diabetickými vředy na nohou budou nabídnuty léčebné sezení založené na životním stylu prostřednictvím telemedicíny po dobu až 8 týdnů s licencovaným pracovním terapeutem.
|
Účastníkům s diabetickými vředy na nohou budou nabídnuty léčebné sezení založené na životním stylu prakticky po dobu až 8 týdnů s licencovaným ergoterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci vyplní obecný průzkum spokojenosti, který se skládá z 18 položek z ověřených opatření: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Stupnice se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetická tíseň
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci absolvují Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17), 17-položkový self-report nástroj je hodnocen na 6-ti bodové škále, rozsah od 1 (není problém) do 6 (velmi významný problém).
|
6 měsíců
|
|
Faktory ovlivňující zpracování vykládky
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci vyplní 41 položek zaměřených na průzkum znalostí a postojů.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky související s DFU
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s hojením DFU, malou amputací, velkou amputací a recidivou vředu po zhojení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP-24-00887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie