Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl vykládání na míru pro vředy diabetické nohy

13. května 2025 aktualizováno: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Přizpůsobení intervence snížení zátěže založené na životním stylu u vředů diabetické nohy

Cílem této pilotní klinické studie je vyvinout a otestovat na míru šitou intervenci řízenou ergoterapeutem zaměřenou na životní styl, která pacientům pomůže zlepšit péči o diabetické vředy na noze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Zjistit přijatelnost a proveditelnost přizpůsobeného přístupu zaměřeného na životní styl jako součást komplexní léčby diabetických vředů na nohou.

Pacientům s DFU, kteří vyžadují léčbu vyložením zátěže, se dostane na míru šitá intervence zaměřená na životní styl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) často vedou k velké amputaci a mortalitě. Zatímco zmírnění tlaku na chodidlo (tj. odlehčení) je pro hojení životně důležité, mnoho pacientů má potíže s dodržováním doporučených léčebných postupů. Pacienti s DFU, kteří vyžadují léčbu vykládky, dostanou na míru šitou intervenci zaměřenou na životní styl. Tato intervence zaměřená na životní styl pod vedením ergoterapeuta bude vyvinuta společně s pacienty, pečovateli, rodinnými příslušníky a členy týmu péče o DFU.

Pacientům s DFU budou nabídnuty léčebné sezení založené na životním stylu po dobu až 8 týdnů (prakticky) s licencovaným ergoterapeutem. Pacienti dokončí průzkumy před/po a podskupina se zúčastní rozhovoru, aby objasnila klíčová zjištění z průzkumů a získala pohled pacientů na účinnost intervence. Členům týmu péče o DFU a ergoterapeutovi nabídneme také rozhovory s ohniskovou skupinou, abychom se na konci intervence dozvěděli o jejich vnímání přijatelnosti, vhodnosti, účinnosti a proveditelnosti intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
          • Telefonní číslo: 323-442-2069
          • E-mail: schepens@usc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Věk 21 let nebo starší
  • Historie aktivní DFU vyžadující vyložení Kritéria vyloučení:
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k telehealth (připojení k internetu a vybavení)
  • Schopnost samostatné chůze
  • Samostatně uváděná délka života delší než jeden rok

Kritéria vyloučení:

- Hluchota nebo slepota hlášená sama sebou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah založený na životním stylu od profesního terapeuta
Účastníkům s diabetickými vředy nohou budou nabízeny léčebné sezení založené na životním stylu nad telemedicínou až na 8 sezení s licencovaným ergoterapeutem.
Behaviorální: Zásah založený na životním stylu od profesního terapeuta
Účastníkům s diabetickými nožními vředy budou nabízeny léčebné sezení založené na životním stylu prakticky až po 8 sezení (~ 8 týdnů) s licencovaným ergoterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z OT (3 až 8 týdnů)
Účastníci vyplní obecný průzkum spokojenosti, upravený a obsahující 18 položek z ověřeného opatření: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18). Stupnice se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav a propuštění z OT (3 až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení znalostí a postojů (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z OT (3 až 8 týdnů)
Účastníci vyplní 41 položek průzkumu znalostí a postojů zaměřeného na vykládání. Tento průzkum zahrnuje běžné faktory, o nichž je známo, že ovlivňují hojení diabetických vředů na noze (např. anamnéza vředů, přístup k přepravě) a hodnocení znalostí osoby o správných postupech vykládání a jejich postojů k těmto praktikám. Otázky jsou smíšené ve stylu/formátu, včetně 5bodových Likertových položek (rozhodně nesouhlasím [1] až zcela souhlasím [5]), jako například „Moje rána mě neznepokojuje, protože mě nebolí“, ano/ne (např. V minulosti jsem měl ránu na noze spojenou s mou cukrovkou."), a krátká odpověď (např.: "Jak se dostanete na místo, kde dostanete léčbu vředu na nohou?"). Není k dispozici žádné celkové skóre. Změna oproti výchozímu stavu u 27 otázek Likertovy škály bude posuzována individuálně pro každou položku.
Výchozí stav a propuštění z OT (3 až 8 týdnů)
Frekvence výsledků souvisejících s DFU
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet účastníků s různými výsledky souvisejícími s DFU, včetně hojení DFU, menší amputace, velké amputace a recidivy vředu po zhojení, jak bylo extrahováno z dokumentace elektronického zdravotního záznamu 6 měsíců po zápisu do intervence.
6 měsíců po zápisu
Diabetes tísně (změna od základní linie)
Časové okno: Základní a výboj z OT (3 až 8 týdnů)
Účastníci dokončí systém hodnocení tísně 2. typu (T2D-DAS). T2D-DAS je validované, vícerozměrné opatření pro vlastní hlášení určené k posouzení tísně související s diabetem u dospělých s diabetem 2. typu. Zahrnuje 7 doménově specifických zdrojů úzkosti napříč klíčovými oblastmi diabetes samosprávy a psychosociálního dopadu (tj. 7 zdrojů úzkosti, včetně hypoglykémie, dlouhodobého zdraví, poskytovatele zdravotní péče, mezilidských problémů, hanby nebo stigmatu, přístupu k zdravotní péči a požadavků na řízení). T2D-DAS poskytuje komplexní profil tísně cukrovky. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („ne problém“) do 5 („velmi vážný problém“). Skóre dílčího stupně se počítá jako průměr položek v každé doméně. Vyšší skóre naznačují větší tísně cukrovky.
Základní a výboj z OT (3 až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-24-00887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit