Scarico su misura per lo stile di vita per le ulcere del piede diabetico
Adattamento di un intervento di scarico basato sullo stile di vita nelle ulcere del piede diabetico
L’obiettivo di questo studio clinico pilota è quello di sviluppare e testare un intervento personalizzato focalizzato sullo stile di vita guidato dal terapista occupazionale per aiutare i pazienti a migliorare la cura dell’ulcera del piede diabetico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Determinare l'accettabilità e la fattibilità di adottare un approccio personalizzato incentrato sullo stile di vita come parte della gestione completa dell'ulcera del piede diabetico.
I partecipanti pazienti con DFU che necessitano di un trattamento di scarico riceveranno l'intervento di autogestione su misura incentrato sullo stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere del piede diabetico (DFU) spesso portano ad amputazioni maggiori e mortalità. Sebbene alleviare la pressione del piede (ovvero scaricare) sia vitale per la guarigione, molti pazienti hanno difficoltà ad aderire ai trattamenti di scarico raccomandati. I pazienti con DFU che necessitano di un trattamento di scarico riceveranno un intervento di autogestione personalizzato incentrato sullo stile di vita. Questo intervento incentrato sullo stile di vita guidato dal terapista occupazionale sarà sviluppato in collaborazione con pazienti, operatori sanitari, familiari e membri del team di assistenza DFU.
Ai pazienti con DFU verranno offerte sessioni di trattamento basate sullo stile di vita per un massimo di 8 settimane (virtualmente) con un terapista occupazionale autorizzato. I pazienti completeranno i sondaggi pre/post e un sottogruppo prenderà parte a un'intervista per chiarire i risultati chiave dei sondaggi e ottenere il punto di vista dei pazienti sull'efficacia dell'intervento. Offriremo anche interviste di focus group ai membri del team di assistenza DFU e al terapista occupazionale per conoscere le loro percezioni sull'accettabilità, adeguatezza, efficienza e fattibilità dell'intervento al termine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tze Woei Tan
- Numero di telefono: 3234426835
- Email: tze-woei.tan@med.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason Garcia
- Numero di telefono: 3234426835
- Email: jason.Garcia@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California
-
Contatto:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Numero di telefono: 323-442-2069
- Email: schepens@usc.edu
-
Contatto:
- Tze-Woei Tan
- Numero di telefono: 323-442-6835
- Email: tze-woei.tan@med.usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlante inglese o spagnolo
- Età 21 anni o più
- Storia di DFU attive che necessitano di scaricoCriteri di esclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Accesso alla telemedicina (connessione internet e apparecchiature)
- Capacità di camminare in modo indipendente
- Aspettativa di vita autodichiarata superiore a un anno
Criteri di esclusione:
- Sordità o cecità auto-riferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sullo stile di vita da parte di un terapista occupazionale
Ai partecipanti con ulcere a piede diabetico verrà offerto sessioni di trattamento basate sullo stile di vita su telemedicina per un massimo di 8 sessioni con un terapista occupazionale autorizzato.
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Ai partecipanti con ulcere a piede diabetico verrà offerta praticamente sessioni di trattamento basate sullo stile di vita per un massimo di 8 sessioni (~ 8 settimane) con un terapista occupazionale autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e dimissione dall'OT (da 3 a 8 settimane)
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I partecipanti compileranno un sondaggio sulla soddisfazione generale, adattato e comprendente 18 elementi da una misura convalidata: Questionario sulla soddisfazione del paziente in forma breve (PSQ-18).
La scala va da 1 (fortemente d’accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
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Basale e dimissione dall'OT (da 3 a 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scaricare conoscenze e atteggiamenti (cambiamento rispetto al livello di base)
Lasso di tempo: Basale e dimissione dall'OT (da 3 a 8 settimane)
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I partecipanti completeranno 41 elementi di un sondaggio sulle conoscenze e sugli atteggiamenti specifici dello scarico.
Questa indagine include fattori comuni noti per influenzare la guarigione delle ulcere del piede diabetico (ad esempio, storia di ulcere, accesso ai trasporti) e la valutazione della conoscenza di una persona delle buone pratiche di scarico e del suo atteggiamento nei confronti di tali pratiche.
Le domande sono miste nello stile/formato, inclusi Likert a 5 punti (da molto disaccordo [1] a molto d'accordo [5]) elementi come "La mia ferita non mi preoccupa perché non è dolorosa", sì/no (ad es. " In passato ho avuto una ferita al piede legata al diabete.")
e una risposta breve (ad esempio: "Come raggiungi il luogo in cui ricevi il trattamento per l'ulcera del piede?").
Non è disponibile un punteggio totale.
Il cambiamento rispetto al basale nelle 27 domande della scala Likert sarà valutato individualmente per ciascun elemento.
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Basale e dimissione dall'OT (da 3 a 8 settimane)
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Frequenza degli esiti correlati alle DFU
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti con vari esiti correlati alla DFU tra cui guarigione della DFU, amputazione minore, amputazione maggiore e recidiva dell'ulcera dopo la guarigione, come estratto dalla documentazione della cartella clinica elettronica 6 mesi dopo l'iscrizione all'intervento.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Distress per il diabete (cambiamento dalla linea di base)
Lasso di tempo: Basale e scarico da OT (3 a 8 settimane)
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I partecipanti completeranno il sistema di valutazione del diabete di tipo 2 (T2D-DAS).
Il T2D-DAS è una misura di auto-report multidimensionale validata progettata per valutare l'angoscia correlata al diabete negli adulti con diabete di tipo 2.
Include 7 fonti di angoscia specifiche del dominio attraverso le aree chiave di autogestione del diabete e impatto psicosociale (cioè 7 fonti di angoscia tra cui ipoglicemia, salute a lungo termine, operatori sanitari, problemi interpersonali, vergogna o stigma, accesso all'assistenza sanitaria e richieste di gestione).
Il T2D-DAS fornisce un profilo completo di angoscia del diabete.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("non un problema") a 5 ("un problema molto serio").
I punteggi di sottoscala sono calcolati come media degli elementi all'interno di ciascun dominio.
I punteggi più alti indicano un maggiore angoscia del diabete.
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Basale e scarico da OT (3 a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-24-00887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Piede diabetico
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