Levensstijl op maat ontlasten voor diabetische voetzweren
Aanpassing van een op levensstijl gebaseerde ontladingsinterventie bij diabetische voetzweren
Het doel van deze klinische pilotstudie is het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakte, door een ergotherapeut geleide, op levensstijl gerichte interventie om patiënten te helpen bij het verbeteren van de zorg voor diabetische voetulcera. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bepalen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op maat gemaakte levensstijlgerichte aanpak als onderdeel van de alomvattende behandeling van diabetesvoetulcera.
Patiëntendeelnemers met DFU's die een ontlastende behandeling nodig hebben, zullen de op maat gemaakte levensstijlgerichte zelfmanagementinterventie ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische voetulcera (DFU’s) leiden vaak tot grote amputaties en sterfte. Hoewel het verlichten van de voetdruk (d.w.z. ontlasten) essentieel is voor genezing, hebben veel patiënten moeite om zich aan de aanbevolen ontlastbehandelingen te houden. Patiënten met DFU's die een ontlastende behandeling nodig hebben, krijgen de op maat gemaakte, op levensstijl gerichte zelfmanagementinterventie. Deze door ergotherapeuten geleide levensstijlgerichte interventie zal samen met patiënten, zorgverleners, familieleden en DFU-zorgteamleden worden ontwikkeld.
DFU-patiënten krijgen levensstijlgebaseerde behandelsessies aangeboden gedurende maximaal 8 weken (virtueel) bij een erkende ergotherapeut. Patiënten zullen pre/post-enquêtes invullen en een deel van de patiënten zal deelnemen aan een interview om de belangrijkste bevindingen uit de enquêtes te verduidelijken en het perspectief van de patiënt op de effectiviteit van de interventie te verkrijgen. We zullen ook focusgroepinterviews aanbieden aan de leden van het DFU-zorgteam en de ergotherapeut om hun percepties over de aanvaardbaarheid, geschiktheid, efficiëntie en haalbaarheid van de interventie aan het einde van de interventie te leren kennen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tze Woei Tan
- Telefoonnummer: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jason Garcia
- Telefoonnummer: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Telefoonnummer: 323-442-2069
- E-mail: schepens@usc.edu
-
Contact:
- Tze-Woei Tan
- Telefoonnummer: 323-442-6835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Geschiedenis van actieve DFU die offloading noodzakelijk maakte. Uitsluitingscriteria:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot telezorg (internetverbinding en apparatuur)
- Mogelijkheid om zelfstandig te lopen
- Zelfgerapporteerde levensverwachting van meer dan een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde doofheid of blindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op levensstijl gebaseerde interventie door een ergotherapeut
Deelnemers met diabetische voetzweren krijgen op levensstijl gebaseerde behandelingssessies aangeboden via telegeneeskunde voor maximaal 8 sessies met een erkende ergotherapeut.
|
Deelnemers met diabetische voetzweren zullen vrijwel op lifestyle-gebaseerde behandelingssessies worden aangeboden voor maximaal 8 sessies (~ 8 weken) met een erkende ergotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit OT (3 tot 8 weken)
|
Deelnemers vullen een algemeen tevredenheidsonderzoek in, aangepast op basis van en bestaande uit 18 items uit een gevalideerde maatstaf: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
De schaal loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
|
Basislijn en ontslag uit OT (3 tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis en attitudes ontladen (verandering ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag uit OT (3 tot 8 weken)
|
Deelnemers voltooien 41 items van een ontladingsspecifieke kennis- en attitude-enquête.
Dit onderzoek omvat gemeenschappelijke factoren waarvan bekend is dat ze de genezing van diabetische voetulcera beïnvloeden (bijvoorbeeld de geschiedenis van zweren, toegang tot transport) en een beoordeling van de kennis van een persoon over goede lospraktijken en hun houding ten opzichte van die praktijken.
De vragen zijn gemengd in stijl/format, waaronder 5-punts Likert-items (helemaal niet mee eens [1] tot helemaal mee eens [5]) zoals 'Mijn wond baart me geen zorgen omdat hij niet pijnlijk is', ja/nee (bijv. ' In het verleden had ik een voetwond die verband hield met mijn diabetes."),
en een kort antwoord (bijvoorbeeld: "Hoe komt u op de plaats waar u wordt behandeld voor uw voetulcus?").
Er is geen totaalscore beschikbaar.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de 27 Likert-schaalvragen wordt voor elk item afzonderlijk beoordeeld.
|
Basislijn en ontslag uit OT (3 tot 8 weken)
|
|
Frequentie van DFU-gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Aantal deelnemers met verschillende DFU-gerelateerde uitkomsten, waaronder DFU-genezing, kleine amputatie, grote amputatie en herhaling van de maagzweer na genezing, zoals overgenomen uit de elektronische medische dossierdocumentatie 6 maanden na inschrijving voor de interventie.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Diabetes -nood (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn en ontslag van OT (3 tot 8 weken)
|
Deelnemers zullen het Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2D-DAS) voltooien.
De T2D-DAS is een gevalideerde, multidimensionale zelfrapportagemaat die is ontworpen om diabetesgerelateerde leed te beoordelen bij volwassenen met diabetes type 2.
Het omvat 7 domeinspecifieke noodbronnen over belangrijke gebieden van diabetes zelfmanagement en psychosociale impact (d.w.z. 7 bronnen van nood, waaronder hypoglykemie, gezondheidszorg op de lange termijn, zorgverlener, interpersoonlijke kwesties, schaamte of stigma, toegang tot gezondheidszorg en managementbehoeften).
De T2D-DAS biedt een uitgebreid profiel van diabetes-nood.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("geen probleem") tot 5 ("een zeer ernstig probleem").
Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van items binnen elk domein.
Hogere scores duiden op een grotere diabetes -nood.
|
Basislijn en ontslag van OT (3 tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-24-00887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .