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Déchargement sur mesure pour les ulcères du pied diabétique

31 mars 2024 mis à jour par: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Adaptation d'une intervention de déchargement basée sur le mode de vie dans les ulcères du pied diabétique

L'objectif de cet essai clinique pilote est de développer et de tester une intervention sur mesure axée sur le mode de vie dirigée par un ergothérapeute pour aider les patients à améliorer les soins des ulcères du pied diabétique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

- Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité d'adopter une approche adaptée axée sur le mode de vie dans le cadre d'une gestion globale des ulcères du pied diabétique.

Les patients participants atteints de DFU qui nécessitent un traitement de déchargement recevront l'intervention d'autogestion adaptée au mode de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les ulcères du pied diabétique (UPD) entraînent fréquemment des amputations majeures et une mortalité. Bien que soulager la pression du pied (c'est-à-dire le déchargement) soit vital pour la guérison, de nombreux patients ont du mal à adhérer aux traitements de déchargement recommandés. Les patients atteints de DFU qui nécessitent un traitement de déchargement recevront une intervention d'autogestion adaptée et axée sur le mode de vie. Cette intervention axée sur le mode de vie dirigée par un ergothérapeute sera co-développée avec les patients, les soignants, les membres de la famille et les membres de l'équipe de soins DFU.

Les patients DFU se verront proposer des séances de traitement basées sur le mode de vie d'une durée maximale de 8 semaines (virtuellement) avec un ergothérapeute agréé. Les patients rempliront des enquêtes pré/post et un sous-ensemble participera à un entretien pour clarifier les principaux résultats des enquêtes et obtenir le point de vue des patients sur l'efficacité de l'intervention. Nous proposerons également des entretiens de groupe avec les membres de l'équipe de soins du DFU et l'ergothérapeute pour connaître leurs perceptions sur l'acceptabilité, la pertinence, l'efficacité et la faisabilité de l'intervention à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais ou espagnol
  • Âge 21 ans ou plus
  • Antécédents de DFU actif nécessitant un déchargementCritères d'exclusion :
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Accès à la télésanté (connexion internet et équipement)
  • Capacité à marcher de façon autonome
  • Espérance de vie déclarée supérieure à un an

Critère d'exclusion:

- Surdité ou cécité autodéclarée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur le style de vie par un ergothérapeute
Les participants souffrant d'ulcères du pied diabétique se verront proposer des séances de traitement basées sur le mode de vie par télémédecine pendant 8 semaines maximum avec un ergothérapeute agréé.
Les participants souffrant d'ulcères du pied diabétique se verront proposer des séances de traitement basées sur le mode de vie virtuellement pendant 8 semaines maximum avec un ergothérapeute agréé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: 6 mois
Les participants rempliront une enquête de satisfaction générale, comprenant 18 éléments issus de mesures validées : Questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ-18). L’échelle va de 1 (fortement d’accord) à 5 (fortement en désaccord).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse diabétique
Délai: 6 mois
Les participants rempliront l'échelle de détresse diabétique-17 (DDS-17), un instrument d'auto-évaluation de 17 éléments évalué sur une échelle de 6 points, allant de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très important).
6 mois
Facteurs affectant le traitement de déchargement
Délai: 6 mois
Les participants rempliront une enquête sur les connaissances et les attitudes spécifiques au déchargement de 41 éléments.
6 mois
Résultats liés au DFU
Délai: 6 mois
Nombre de participants présentant une guérison DFU, une amputation mineure, une amputation majeure et une récidive d'ulcère après la guérison.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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