- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06278935
Déchargement sur mesure pour les ulcères du pied diabétique
Adaptation d'une intervention de déchargement basée sur le mode de vie dans les ulcères du pied diabétique
L'objectif de cet essai clinique pilote est de développer et de tester une intervention sur mesure axée sur le mode de vie dirigée par un ergothérapeute pour aider les patients à améliorer les soins des ulcères du pied diabétique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité d'adopter une approche adaptée axée sur le mode de vie dans le cadre d'une gestion globale des ulcères du pied diabétique.
Les patients participants atteints de DFU qui nécessitent un traitement de déchargement recevront l'intervention d'autogestion adaptée au mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères du pied diabétique (UPD) entraînent fréquemment des amputations majeures et une mortalité. Bien que soulager la pression du pied (c'est-à-dire le déchargement) soit vital pour la guérison, de nombreux patients ont du mal à adhérer aux traitements de déchargement recommandés. Les patients atteints de DFU qui nécessitent un traitement de déchargement recevront une intervention d'autogestion adaptée et axée sur le mode de vie. Cette intervention axée sur le mode de vie dirigée par un ergothérapeute sera co-développée avec les patients, les soignants, les membres de la famille et les membres de l'équipe de soins DFU.
Les patients DFU se verront proposer des séances de traitement basées sur le mode de vie d'une durée maximale de 8 semaines (virtuellement) avec un ergothérapeute agréé. Les patients rempliront des enquêtes pré/post et un sous-ensemble participera à un entretien pour clarifier les principaux résultats des enquêtes et obtenir le point de vue des patients sur l'efficacité de l'intervention. Nous proposerons également des entretiens de groupe avec les membres de l'équipe de soins du DFU et l'ergothérapeute pour connaître leurs perceptions sur l'acceptabilité, la pertinence, l'efficacité et la faisabilité de l'intervention à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tze Woei Tan
- Numéro de téléphone: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Garcia
- Numéro de téléphone: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- Âge 21 ans ou plus
- Antécédents de DFU actif nécessitant un déchargementCritères d'exclusion :
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Accès à la télésanté (connexion internet et équipement)
- Capacité à marcher de façon autonome
- Espérance de vie déclarée supérieure à un an
Critère d'exclusion:
- Surdité ou cécité autodéclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur le style de vie par un ergothérapeute
Les participants souffrant d'ulcères du pied diabétique se verront proposer des séances de traitement basées sur le mode de vie par télémédecine pendant 8 semaines maximum avec un ergothérapeute agréé.
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Les participants souffrant d'ulcères du pied diabétique se verront proposer des séances de traitement basées sur le mode de vie virtuellement pendant 8 semaines maximum avec un ergothérapeute agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: 6 mois
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Les participants rempliront une enquête de satisfaction générale, comprenant 18 éléments issus de mesures validées : Questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ-18).
L’échelle va de 1 (fortement d’accord) à 5 (fortement en désaccord).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse diabétique
Délai: 6 mois
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Les participants rempliront l'échelle de détresse diabétique-17 (DDS-17), un instrument d'auto-évaluation de 17 éléments évalué sur une échelle de 6 points, allant de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très important).
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6 mois
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Facteurs affectant le traitement de déchargement
Délai: 6 mois
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Les participants rempliront une enquête sur les connaissances et les attitudes spécifiques au déchargement de 41 éléments.
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6 mois
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Résultats liés au DFU
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant une guérison DFU, une amputation mineure, une amputation majeure et une récidive d'ulcère après la guérison.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-24-00887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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