Déchargement sur mesure pour les ulcères du pied diabétique
Adaptation d'une intervention de déchargement basée sur le mode de vie dans les ulcères du pied diabétique
L'objectif de cet essai clinique pilote est de développer et de tester une intervention sur mesure axée sur le mode de vie dirigée par un ergothérapeute pour aider les patients à améliorer les soins des ulcères du pied diabétique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité d'adopter une approche adaptée axée sur le mode de vie dans le cadre d'une gestion globale des ulcères du pied diabétique.
Les patients participants atteints de DFU qui nécessitent un traitement de déchargement recevront l'intervention d'autogestion adaptée au mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères du pied diabétique (UPD) entraînent fréquemment des amputations majeures et une mortalité. Bien que soulager la pression du pied (c'est-à-dire le déchargement) soit vital pour la guérison, de nombreux patients ont du mal à adhérer aux traitements de déchargement recommandés. Les patients atteints de DFU qui nécessitent un traitement de déchargement recevront une intervention d'autogestion adaptée et axée sur le mode de vie. Cette intervention axée sur le mode de vie dirigée par un ergothérapeute sera co-développée avec les patients, les soignants, les membres de la famille et les membres de l'équipe de soins DFU.
Les patients DFU se verront proposer des séances de traitement basées sur le mode de vie d'une durée maximale de 8 semaines (virtuellement) avec un ergothérapeute agréé. Les patients rempliront des enquêtes pré/post et un sous-ensemble participera à un entretien pour clarifier les principaux résultats des enquêtes et obtenir le point de vue des patients sur l'efficacité de l'intervention. Nous proposerons également des entretiens de groupe avec les membres de l'équipe de soins du DFU et l'ergothérapeute pour connaître leurs perceptions sur l'acceptabilité, la pertinence, l'efficacité et la faisabilité de l'intervention à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tze Woei Tan
- Numéro de téléphone: 3234426835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Garcia
- Numéro de téléphone: 3234426835
- E-mail: jason.Garcia@med.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California
-
Contact:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Numéro de téléphone: 323-442-2069
- E-mail: schepens@usc.edu
-
Contact:
- Tze-Woei Tan
- Numéro de téléphone: 323-442-6835
- E-mail: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- Âge 21 ans ou plus
- Antécédents de DFU actif nécessitant un déchargementCritères d'exclusion :
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Accès à la télésanté (connexion internet et équipement)
- Capacité à marcher de façon autonome
- Espérance de vie déclarée supérieure à un an
Critère d'exclusion:
- Surdité ou cécité autodéclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention basée sur le mode de vie par un ergothérapeute
Les participants avec des ulcères de pied diabétique se verront offrir des séances de traitement basées sur le mode de vie au-dessus de la télémédecine pour jusqu'à 8 séances avec un ergothérapeute agréé.
|
Les participants avec des ulcères de pied diabétique se verront offrir des séances de traitement basées sur le mode de vie pratiquement pour un maximum de 8 séances (~ 8 semaines) avec un ergothérapeute agréé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence et sortie de l'ergothérapie (3 à 8 semaines)
|
Les participants rempliront une enquête de satisfaction générale, adaptée et comprenant 18 éléments d'une mesure validée : Questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ-18).
L’échelle va de 1 (fortement d’accord) à 5 (fortement en désaccord).
|
Base de référence et sortie de l'ergothérapie (3 à 8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déchargement des connaissances et des attitudes (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence et sortie de l'ergothérapie (3 à 8 semaines)
|
Les participants rempliront 41 éléments d'une enquête sur les connaissances et les attitudes spécifiques au déchargement.
Cette enquête comprend des facteurs communs connus pour influencer la guérison des ulcères du pied diabétique (par exemple, antécédents d'ulcères, accès au transport) et l'évaluation des connaissances d'une personne sur les bonnes pratiques de déchargement et de ses attitudes à l'égard de ces pratiques.
Les questions sont de styles/formats variés, y compris des éléments Likert en 5 points (fortement en désaccord [1] à tout à fait d'accord [5]) tels que « Ma blessure ne m'inquiète pas car elle n'est pas douloureuse », oui/non (par exemple, « Dans le passé, j'ai eu une blessure au pied liée à mon diabète."),
et une réponse courte (par exemple : « Comment vous rendez-vous à l'endroit où vous recevez un traitement pour votre ulcère du pied ? »).
Il n’y a pas de score total disponible.
Le changement par rapport à la ligne de base dans les 27 questions de l'échelle de Likert sera évalué individuellement pour chaque élément.
|
Base de référence et sortie de l'ergothérapie (3 à 8 semaines)
|
|
Fréquence des résultats liés au DFU
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Nombre de participants présentant divers résultats liés au DFU, notamment la guérison du DFU, l'amputation mineure, l'amputation majeure et la récidive de l'ulcère après la guérison, tels qu'extraits de la documentation du dossier médical électronique 6 mois après l'inscription à l'intervention.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Détresse du diabète (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Référence et libération de l'OT (3 à 8 semaines)
|
Les participants termineront le système d'évaluation de la détresse du diabète de type 2 (T2D-DAS).
Le T2D-DAS est une mesure d'auto-évaluation multidimensionnelle validée conçue pour évaluer la détresse liée au diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Il comprend 7 sources de détresse spécifiques au domaine dans les principaux domaines de l'autogestion du diabète et de l'impact psychosocial (c'est-à-dire 7 sources de détresse, y compris l'hypoglycémie, la santé à long terme, le fournisseur de soins de santé, les problèmes interpersonnels, la honte ou la stigmatisation, l'accès aux soins de santé et les demandes de gestion).
Le T2D-DAS fournit un profil complet de la détresse du diabète.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 ("pas un problème") à 5 ("un problème très grave").
Les scores de sous-échelle sont calculés comme la moyenne des éléments dans chaque domaine.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse du diabète.
|
Référence et libération de l'OT (3 à 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Ulcère
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-24-00887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .