Livsstil skreddersydd avlastning for diabetiske fotsår
Tilpasning av en livsstilsbasert avlastningsintervensjon ved diabetiske fotsår
Målet med denne pilot kliniske studien er å utvikle og teste en skreddersydd ergoterapeut-ledet livsstilsfokusert intervensjon for å hjelpe pasienter med å forbedre behandling av diabetisk fotsår. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bestem akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å ta en skreddersydd livsstilsfokusert tilnærming som en del av omfattende diabetisk fotsårbehandling.
Pasientdeltakere med DFUer som trenger avlastende behandling vil motta den skreddersydde livsstilsfokuserte selvledelsesintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår (DFU) fører ofte til store amputasjoner og dødelighet. Mens avlastning av fottrykket (dvs. avlastning) er avgjørende for helbredelse, sliter mange pasienter med å følge anbefalte avlastningsbehandlinger. Pasienter med DFUer som trenger avlastende behandling vil motta den skreddersydde livsstilsfokuserte selvledelsesintervensjonen. Denne ergoterapeutledede livsstilsfokuserte intervensjonen vil bli utviklet sammen med pasienter, omsorgspersoner, familiemedlemmer og DFUs omsorgsteammedlemmer.
DFU-pasienter vil få tilbud om livsstilsbaserte behandlingsøkter i inntil 8 uker (virtuelt) med autorisert ergoterapeut. Pasienter vil fullføre pre/post-undersøkelser og en undergruppe vil delta i et intervju for å klargjøre nøkkelfunn fra undersøkelser og få pasientens perspektiv på effektiviteten av intervensjonen. Vi vil også tilby fokusgruppeintervjuer til DFUs omsorgsteam og ergoterapeut for å lære deres oppfatninger om intervensjonens akseptabilitet, hensiktsmessighet, effektivitet og gjennomførbarhet ved avslutningen av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tze Woei Tan
- Telefonnummer: 3234426835
- E-post: tze-woei.tan@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Garcia
- Telefonnummer: 3234426835
- E-post: jason.Garcia@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2069
- E-post: schepens@usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Tze-Woei Tan
- Telefonnummer: 323-442-6835
- E-post: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Alder 21 år eller eldre
- Historikk med aktiv DFU som nødvendiggjør avlasting Eksklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgang til telehelse (internetttilkobling og utstyr)
- Evne til å gå selvstendig
- Selvrapportert forventet levealder på mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert døvhet eller blindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsbasert intervensjon av en ergoterapeut
Deltakere med diabetiske fotsår vil bli tilbudt livsstilsbaserte behandlingsøkter over telemedisin for opptil 8 økter med en lisensiert ergoterapeut.
|
Deltakere med diabetiske fotsår vil bli tilbudt livsstilsbaserte behandlingsøkter praktisk talt for opptil 8 økter (~ 8 uker) med en lisensiert ergoterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og utskrivning fra OT (3 til 8 uker)
|
Deltakerne skal fylle ut en generell tilfredshetsundersøkelse, tilpasset og bestående av 18 elementer fra et validert tiltak: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Skalaen går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
Baseline og utskrivning fra OT (3 til 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avlastning av kunnskap og holdninger (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og utskrivning fra OT (3 til 8 uker)
|
Deltakerne skal fullføre 41 elementer i en avlastningsspesifikk kunnskaps- og holdningsundersøkelse.
Denne undersøkelsen inkluderer vanlige faktorer som er kjent for å påvirke heling av diabetiske fotsår (f.eks. historie med sår, tilgang til transport) og vurdering av en persons kunnskap om god avlastningspraksis og deres holdninger til disse praksisene.
Spørsmål blandes i stil/format, inkludert 5-punkts Likert (helt uenig [1] til helt enig [5]) elementer som "Mitt sår bekymrer meg ikke fordi det ikke er smertefullt", ja/nei (f.eks. " Tidligere hadde jeg et fotsår knyttet til diabetesen min."),
og kort svar (f.eks. "Hvordan kommer du til stedet du får behandling for fotsåret?").
Det er ingen totalscore tilgjengelig.
Endring fra baseline i de 27 Likert-skala spørsmålene vil bli vurdert individuelt for hvert element.
|
Baseline og utskrivning fra OT (3 til 8 uker)
|
|
Hyppighet av DFU-relaterte utfall
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere med ulike DFU-relaterte utfall inkludert DFU-heling, mindre amputasjon, større amputasjon og tilbakefall av sår etter tilheling som hentet fra elektronisk journaldokumentasjon 6 måneder etter påmelding til intervensjonen.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Diabetes nød (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og utslipp fra OT (3 til 8 uker)
|
Deltakerne vil fullføre Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2D-DAS).
T2D-DAS er et validert, flerdimensjonalt selvrapport-tiltak designet for å vurdere diabetesrelatert nød hos voksne med diabetes type 2.
Det inkluderer 7 domenespesifikke kilder til nød på viktige områder for selvledelse av diabetes og psykososial innvirkning (dvs. 7 kilder til nød inkludert hypoglykemi, langvarig helse, helsepersonell, mellommenneskelige problemer, skam eller stigma, tilgang til helsehjelp og ledelsesbehandling).
T2D-DAS gir en omfattende profil av diabetesnød.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke et problem") til 5 ("et veldig alvorlig problem").
Underskala -score beregnes som gjennomsnittet av elementer innenfor hvert domene.
Høyere score indikerer større diabetesnød.
|
Baseline og utslipp fra OT (3 til 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-24-00887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .