Livsstil skreddersydd avlastning for diabetiske fotsår
Tilpasning av en livsstilsbasert avlastningsintervensjon ved diabetiske fotsår
Målet med denne pilot kliniske studien er å utvikle og teste en skreddersydd ergoterapeut-ledet livsstilsfokusert intervensjon for å hjelpe pasienter med å forbedre behandling av diabetisk fotsår. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bestem akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å ta en skreddersydd livsstilsfokusert tilnærming som en del av omfattende diabetisk fotsårbehandling.
Pasientdeltakere med DFUer som trenger avlastende behandling vil motta den skreddersydde livsstilsfokuserte selvledelsesintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår (DFU) fører ofte til store amputasjoner og dødelighet. Mens avlastning av fottrykket (dvs. avlastning) er avgjørende for helbredelse, sliter mange pasienter med å følge anbefalte avlastningsbehandlinger. Pasienter med DFUer som trenger avlastende behandling vil motta den skreddersydde livsstilsfokuserte selvledelsesintervensjonen. Denne ergoterapeutledede livsstilsfokuserte intervensjonen vil bli utviklet sammen med pasienter, omsorgspersoner, familiemedlemmer og DFUs omsorgsteammedlemmer.
DFU-pasienter vil få tilbud om livsstilsbaserte behandlingsøkter i inntil 8 uker (virtuelt) med autorisert ergoterapeut. Pasienter vil fullføre pre/post-undersøkelser og en undergruppe vil delta i et intervju for å klargjøre nøkkelfunn fra undersøkelser og få pasientens perspektiv på effektiviteten av intervensjonen. Vi vil også tilby fokusgruppeintervjuer til DFUs omsorgsteam og ergoterapeut for å lære deres oppfatninger om intervensjonens akseptabilitet, hensiktsmessighet, effektivitet og gjennomførbarhet ved avslutningen av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tze Woei Tan
- Telefonnummer: 3234426835
- E-post: tze-woei.tan@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Garcia
- Telefonnummer: 3234426835
- E-post: jason.Garcia@med.usc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Alder 21 år eller eldre
- Historikk med aktiv DFU som nødvendiggjør avlasting Eksklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgang til telehelse (internetttilkobling og utstyr)
- Evne til å gå selvstendig
- Selvrapportert forventet levealder på mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert døvhet eller blindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsbasert intervensjon av ergoterapeut
Deltakere med diabetiske fotsår vil få tilbud om livsstilsbaserte behandlingsøkter over telemedisin i inntil 8 uker med autorisert ergoterapeut.
|
Deltakere med diabetiske fotsår vil få tilbud om livsstilsbaserte behandlingsøkter praktisk talt i inntil 8 uker med autorisert ergoterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut en generell tilfredshetsundersøkelse, bestående av 18 elementer fra et validert tiltak: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Skalaen går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17), et 17-elements selvrapporteringsinstrument er vurdert på en 6-punkts skala, varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (et svært betydelig problem).
|
6 måneder
|
|
Faktorer som påvirker avlastningsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre 41 elementer som avlaster-spesifikk kunnskaps- og holdningsundersøkelse.
|
6 måneder
|
|
DFU-relaterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med DFU-heling, mindre amputasjon, større amputasjon og tilbakefall av sår etter tilheling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-24-00887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Livsstilsbasert intervensjon av ergoterapeut
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia