Lifestyle-räätälöity purkaus diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Elämäntyyliin perustuvan purkamistoimenpiteen mukauttaminen diabeettisiin jalkahaavoihin
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata räätälöity toimintaterapeutin johtama elämäntapapainotteinen toimenpide, joka auttaa potilaita parantamaan diabeettisen jalkahaavan hoitoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvitä räätälöidyn elämäntapapainotteisen lähestymistavan hyväksyttävyys ja toteutettavuus osana kattavaa diabeettisen jalkahaavan hoitoa.
Potilaat, joilla on DFU:ta ja jotka tarvitsevat purkaushoitoa, saavat räätälöidyn elämäntapapainotteisen itsehoitotoimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset jalkahaavat (DFU) johtavat usein suuriin amputaatioihin ja kuolleisuuteen. Vaikka jalkojen paineen lievitys (eli purkaus) on elintärkeää paranemisen kannalta, monien potilaiden on vaikea noudattaa suositeltuja kuormitushoitoja. DFU-potilaat, jotka tarvitsevat purkaushoitoa, saavat räätälöidyn elämäntapapainotteisen itsehoitotoimenpiteen. Tämä toimintaterapeutin johtama elämäntapapainotteinen interventio kehitetään yhdessä potilaiden, hoitajien, perheenjäsenten ja DFU-hoitotiimin jäsenten kanssa.
DFU-potilaille tarjotaan elämäntapapohjaisia hoitojaksoja jopa 8 viikon ajan (käytännöllisesti katsoen) laillistetun toimintaterapeutin kanssa. Potilaat suorittavat esi- ja jälkikyselyitä ja osa osallistuu haastatteluun selventääkseen tutkimusten keskeisiä havaintoja ja saadakseen potilaiden näkemyksen toimenpiteen tehokkuudesta. Tarjoamme myös fokusryhmähaastatteluja DFU:n hoitotiimin jäsenille ja toimintaterapeutille saadaksemme selville heidän näkemyksensä toimenpiteen hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta, tehokkuudesta ja toteutettavuudesta toimenpiteen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tze Woei Tan
- Puhelinnumero: 3234426835
- Sähköposti: tze-woei.tan@med.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason Garcia
- Puhelinnumero: 3234426835
- Sähköposti: jason.Garcia@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- Puhelinnumero: 323-442-2069
- Sähköposti: schepens@usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tze-Woei Tan
- Puhelinnumero: 323-442-6835
- Sähköposti: tze-woei.tan@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti tai espanja puhuvat
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Aktiivisen DFU:n historia, joka edellyttää purkamista Poissulkemiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pääsy etäterveyteen (internetyhteys ja laitteet)
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Itse ilmoittama elinajanodote yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kuurous tai sokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työterapeutin elämäntapapohjainen interventio
Osallistujille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, tarjotaan elämäntapapohjaisia hoitoistuntoja etälääketieteen yli jopa 8 istuntoa lisensoidun työterapeutin kanssa.
|
Osallistujille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, tarjotaan elämäntapapohjaisia hoitoistuntoja, jotka käytännössä jopa 8 istuntoa varten (~ 8 viikkoa) lisensoidun työterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kotiutus OT:sta (3-8 viikkoa)
|
Osallistujat täyttävät yleisen tyytyväisyyskyselyn, joka on mukautettu validoidusta mittarista ja sisältää 18 kohtaa: Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
|
Lähtötilanne ja kotiutus OT:sta (3-8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen ja asenteiden purkaminen (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kotiutus OT:sta (3-8 viikkoa)
|
Osallistujat täyttävät 41 kohtaa purkauskohtaisesta tieto- ja asennekyselystä.
Tämä kysely sisältää yleisiä tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen (esim. haavaumat, kuljetusmahdollisuudet) ja arvioinnin henkilön tietämyksestä hyvistä purkamiskäytännöistä ja asenteista näitä käytäntöjä kohtaan.
Kysymykset ovat tyyliltään/muodoltaan sekalaisia, mukaan lukien 5-pisteen Likert (täysin eri mieltä [1] täysin samaa mieltä [5]) kohtia, kuten "Haavani ei huolestuta minua, koska se ei ole kipeä", kyllä/ei (esim. " Minulla oli aiemmin diabetekseeni liittyvä jalkahaava.")
ja lyhyt vastaus (esim. "Kuinka pääset paikkaan, jossa saat hoitoa jalkahaavaisi?").
Kokonaispisteitä ei ole saatavilla.
Muutos lähtötilanteesta 27 Likert-asteikon kysymyksessä arvioidaan erikseen jokaisen kohdan osalta.
|
Lähtötilanne ja kotiutus OT:sta (3-8 viikkoa)
|
|
DFU:han liittyvien tulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli erilaisia DFU:han liittyviä tuloksia, mukaan lukien DFU:n parantuminen, pieni amputaatio, suuri amputaatio ja haavan uusiutuminen parantumisen jälkeen sähköisen sairauskertomusdokumentaation perusteella 6 kuukautta interventioon ilmoittautumisen jälkeen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diabeteshäiriö (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja purkaus OT: stä (3 - 8 viikkoa)
|
Osallistujat suorittavat tyypin 2 diabeteksen hätäarviointijärjestelmän (T2D-DAS).
T2D-DAS on validoitu, moniulotteinen itseraportointitoimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan diabetekseen liittyvää tuskaa tyypin 2 diabeteksen aikuisilla.
Se sisältää 7 aluekohtaista häiriölähdettä diabeteksen itsehallinnon ja psykososiaalisten vaikutusten avainalueilla (ts. 7 hätälähdettä, mukaan lukien hypoglykemia, pitkäaikainen terveys, terveydenhuollon tarjoaja, henkilöiden väliset kysymykset, häpeä tai leimautuminen, terveydenhuollon saatavuus ja johtamisen vaatimukset).
T2D-DAS tarjoaa kattavan profiilin diabeteksen ahdistuksesta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ("ei ongelma") 5: een ("erittäin vakava ongelma").
Aliasteikkopisteet lasketaan kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman diabeteksen ahdistuksen.
|
Perustaso ja purkaus OT: stä (3 - 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-24-00887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .