顔面表皮肝斑の治療における試験製品とシステアミン 5% の有効性と忍容性
2024年2月19日 更新者：Cosmetique Active International
4ヶ月にわたる顔面表皮肝斑の治療における試験製品とシステアミン5%の有効性と忍容性に関する無作為化対照研究者盲検比較研究
1つの施設で実施されたこの介入的、無作為化、研究者盲検対照研究は、顔面表皮肝斑の被験者140名を対象に、晴れの季節を避けて同じ季節内の4か月の評価期間で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
肝斑は非常に一般的な色素沈着疾患であり、顔に目立つため生活の質が大きく変化します。 目的は、色素沈着過剰のさまざまな標的に対処し、画期的な革新的な作用機序を持つメラニン生成阻害剤を含む新しい色素脱失製剤と、肝斑の急性管理において 5% のシステアミンの有効性と忍容性を 4 か月間比較することです。
統計：
サンプルサイズの計算: 4 か月目のベースラインからの修正肝斑面積および重症度指数 (mMASI) の変化に関して、試験製品とシステアミン 5% の非劣性目標を達成するには、120 人の患者 (グループあたり 60 人) が必要です。 4 か月目に分析から除外された被験者 (脱落、追跡不能、重大な逸脱) の合計 140 人の被験者 (1 グループあたり 70 人) が登録されます。
統計分析: 各訪問で収集された継続的なデータは、値の数、平均、標準偏差、中央値の最小値と最大値などの一般的な統計的尺度を使用して要約されます。 カテゴリデータの場合、頻度数 (n) とパーセンテージ (%) の観点から概要が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mukta Sachdev
- 電話番号：+91 8041125934
- メール：mukta.sachdev@msclinical.com
研究場所
-
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Bangalore、インド
- 募集
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 顔面表皮肝斑（混合肝斑および真皮肝斑を除く）
- 過剰な毛髪、にきび、切り傷、擦り傷、亀裂、創傷、裂傷、または顔にその他の活動性の皮膚状態がない被験者
除外基準:
- その他に重大な炎症または皮膚疾患の兆候がある被験者
- 研究中に避妊手段として経口避妊薬またはホルモンインプラントを使用している被験者
- 過去8週間以内に美白処置を受けた対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ TP: テスト製品
1年以上軽度から重度の顔面表皮肝斑を患っている被験者（20～50歳）
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顔全体に、1日2回、朝と就寝時に4か月間塗布してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ CYS: システアミン 5%
1年以上軽度から重度の顔面表皮肝斑を患っている被験者（20～50歳）
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1日1回就寝時に薄い層を短時間接触させて4か月間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMASIスコアの変化
時間枠：ベースラインから112日目まで
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mMASI は、顔の 4 つの領域 (額、右頬骨、左頬骨、顎) の 3 つのコンポーネントを使用して計算されます。各領域の関与領域（0 ～ 6 のスケールを使用）: 各領域の周囲の正常な皮膚と比較した暗さ（0 ～ 4 のスケールを使用して評価）。
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ベースラインから112日目まで
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Investigator's Global Assessment (IGA) の変更
時間枠：ベースラインから112日目まで
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研究者は、肝斑の重症度を 4 段階 (0 (消失、ほぼ消失) ～ 3 (重度 (周囲の正常な皮膚より著しく濃い)) で評価します。
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ベースラインから112日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の全体的改善評価 (SGAI) の変更
時間枠：28日目から112日目まで
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被験者はその変化を-1（悪化）から4（完全に解消）までの6段階で評価します。
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28日目から112日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mukta Sachdev、MS Clinical Research Pvt. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。