Eficacia y tolerabilidad del producto de prueba frente a cisteamina al 5% en el tratamiento del melasma epidérmico facial
Estudio comparativo ciego, controlado, aleatorio y ciego de la eficacia y tolerabilidad del producto de prueba versus cisteamina al 5% en el tratamiento del melasma epidérmico facial durante 4 meses
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El melasma es un trastorno de pigmentación muy común que altera significativamente la calidad de vida por su alta visibilidad en el rostro. El objetivo es comparar la eficacia y tolerabilidad de la nueva formulación despigmentante que aborda los diferentes objetivos de la hiperpigmentación e incluye un inhibidor de la producción de melanina con un innovador mecanismo de acción versus cisteamina al 5% en el tratamiento agudo del melasma durante 4 meses.
Estadísticas:
Cálculo del tamaño de la muestra: se necesitan 120 pacientes (60 por grupo) para alcanzar el objetivo de no inferioridad del producto de prueba versus cisteamina al 5 % en el cambio del índice de gravedad y área del melasma modificado (mMASI) desde el inicio en el mes 4. Para permitir una tasa De los sujetos excluidos del análisis (abandonos, pérdida de seguimiento, desviación importante) en el mes 4, se inscribieron 140 sujetos en total (70 por grupo).
Análisis estadístico: los datos continuos recopilados en cada visita se resumirán utilizando medidas estadísticas comunes como el recuento de valores, la media, la desviación estándar, la mediana mínima y máxima. Para datos categóricos, se proporcionarán resúmenes en términos de recuentos de frecuencia (n) y porcentajes (%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mukta Sachdev
- Número de teléfono: +91 8041125934
- Correo electrónico: mukta.sachdev@msclinical.com
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India
- Reclutamiento
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melasma epidérmico facial (excluir melasma dérmico y mixto)
- Sujetos libres de exceso de vello, acné, cortes, abrasiones, fisuras, heridas, laceraciones o cualquier otra afección cutánea activa en el rostro.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier otro signo de irritación significativa o enfermedad de la piel.
- Sujetos que utilizaron píldoras anticonceptivas orales o implantes hormonales como medidas anticonceptivas durante el estudio.
- Sujetos que se sometieron a un procedimiento de aclarado de la piel en las últimas 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TP: Producto de prueba
Sujetos (de 20 a 50 años) con melasma epidérmico facial de leve a grave durante más de 1 año
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Aplicación en todo el rostro, dos veces al día, por la mañana y antes de acostarse durante 4 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo CYS: Cisteamina 5%
Sujetos (de 20 a 50 años) con melasma epidérmico facial de leve a grave durante más de 1 año
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Aplicación de contacto corto, de capa fina una vez al día antes de acostarse durante 4 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación mMASI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 112
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el mMASI se calcula utilizando 3 componentes: cuatro regiones de la cara (frente, malar derecho, malar izquierdo y mentón); área de afectación para cada región (usando una escala de 0 a 6): oscuridad en comparación con la piel normal circundante para cada área (evaluada usando una escala de 0 a 4).
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desde el inicio hasta el día 112
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cambio en la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 112
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El investigador evalúa la gravedad del melasma utilizando una escala de 4 puntos (de 0 (desaparecido, casi desaparecido) a 3 (grave (notablemente más oscuro que la piel normal circundante)).
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desde el inicio hasta el día 112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de Materia Evaluación Global de Mejora (SGAI)
Periodo de tiempo: del día 28 al día 112
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El sujeto evalúa el cambio en una escala de 6 puntos desde -1 (empeoramiento) a 4 (totalmente aclarado).
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del día 28 al día 112
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP23023-depigmenting cream
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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