Testituotteen teho ja siedettävyys verrattuna kysteamiiniin 5 % kasvojen epidermaalisen melasman hoidossa
Satunnaistettu kontrolloidun tutkijan sokkoutettu vertaileva tutkimus testituotteen tehosta ja siedettävyydestä verrattuna kysteamiiniin 5 % kasvojen epidermaalisen melasman hoidossa yli 4 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on hyvin yleinen pigmenttihäiriö, joka muuttaa merkittävästi elämänlaatua sen hyvän näkyvyyden vuoksi kasvoilla. Tavoitteena on verrata hyperpigmentaation eri kohteisiin sopivan uuden depigmentoivan formulaation tehokkuutta ja siedettävyyttä, ja se sisältää innovatiivisen melaniinin tuotannon estäjän, jolla on läpimurto innovatiivinen vaikutusmekanismi verrattuna 5 % kysteamiiniin melasman akuutissa hoidossa 4 kuukauden ajan.
Tilastot:
Näytteen koon laskeminen: 120 potilasta (60 ryhmää kohden) tarvitaan, jotta saavutetaan testituotteen non-inferioriteettitavoite verrattuna kysteamiiniin 5 % modifioidun melasman pinta-alan ja vaikeusindeksin (mMASI) muutoksen perusteella lähtötasosta 4. kuukaudessa. Analyysista poissuljetuista koehenkilöistä (pudotus, seurantaan menetetty, suuri poikkeama) kuukaudella 4, yhteensä 140 koehenkilöä (70 ryhmää kohden) otetaan mukaan.
Tilastollinen analyysi: Kullakin käynnillä kerätyt jatkuvat tiedot kootaan yhteen yleisillä tilastollisilla mittareilla, kuten arvojen lukumäärällä, keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaaniminimi- ja maksimiarvolla. Kategorisista tiedoista annetaan yhteenvedot esiintymistiheysten (n) ja prosenttiosuuksien (%) muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mukta Sachdev
- Puhelinnumero: +91 8041125934
- Sähköposti: mukta.sachdev@msclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvojen epidermaalinen melasma (ei sisällä seka- ja dermaalista melasmaa)
- Kohteet, joissa ei ole liiallisia karvoja, aknea, viiltoja, hankausta, halkeamia, haavoja, haavoja tai muita aktiivisia kasvojen ihosairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita merkkejä merkittävästä ärsytyksestä tai ihosairaudesta
- Koehenkilöt, jotka käyttivät ehkäisypillereitä tai hormonaalisia implantteja ehkäisykeinona tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty ihon vaaleneminen viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä TP: Testituote
Koehenkilöt (ikä 20-50 vuotta), joilla on lievä tai vaikea kasvojen epidermaalinen melasma yli vuoden
|
Levitä koko kasvoille, kahdesti päivässä, aamulla ja nukkumaan mennessä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä CYS: Kysteamiini 5 %
Koehenkilöt (ikä 20-50 vuotta), joilla on lievä tai vaikea kasvojen epidermaalinen melasma yli vuoden
|
Käyttö lyhyt kosketus, ohut kerros kerran päivässä nukkumaan mennessä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mMASI-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 112
|
mMASI lasketaan käyttämällä 3 komponenttia: neljä kasvojen aluetta (otsa, oikea malaari, vasen malaari ja leuka); kunkin alueen vaikutusalue (asteikolla 0–6): tummuus verrattuna ympäröivään normaaliin ihoon kullakin alueella (arvioitu asteikolla 0–4).
|
lähtötilanteesta päivään 112
|
|
Muutos Investigator's Global Assessmentissa (IGA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 112
|
Tutkija arvioi melasman vakavuuden käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0:sta (kirkas, melkein kirkastunut) 3:een (vakava (merkittävästi tummempi kuin ympäröivä normaali iho)).
|
lähtötilanteesta päivään 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos aiheen maailmanlaajuisessa parannusarvioinnissa (SGAI)
Aikaikkuna: päivästä 28 päivään 112
|
Koehenkilö arvioi muutoksen 6-pisteen asteikolla -1:stä (pahentunut) 4:ään (täysin poistunut).
|
päivästä 28 päivään 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP23023-depigmenting cream
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .