Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost testovaného produktu versus cysteamin 5 % při léčbě epidermálního melasmatu obličeje

19. února 2024 aktualizováno: Cosmetique Active International

Randomizovaná kontrolovaná zkoušející zaslepená srovnávací studie účinnosti a snášenlivosti testovaného produktu versus cysteamin 5 % při léčbě obličejového epidermálního melasmatu po dobu 4 měsíců

Tato intervenční, randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná studie prováděná v jednom centru sestává ze 4měsíčního vyhodnocovacího období ve stejné sezóně bez slunečného období na 140 subjektech s obličejovým epidermálním melasmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melasma je velmi častá porucha pigmentace, která výrazně mění kvalitu života díky své vysoké viditelnosti na obličeji. Cílem je porovnat účinnost a snášenlivost nové depigmentační formulace, která se zaměřuje na různé cíle hyperpigmentace a zahrnuje inhibitor produkce melaninu s průlomovým inovativním mechanismem účinku oproti Cysteaminu 5 % při akutní léčbě melasmatu po dobu 4 měsíců.

Statistika:

Výpočet velikosti vzorku: 120 pacientů (60 na skupinu) je nutných k dosažení cíle neinferiority testovaného produktu oproti cysteaminu 5 % na změněné oblasti melasmy a indexu závažnosti (mMASI) oproti výchozí hodnotě ve 4. měsíci. subjektů vyloučených z analýzy (vyřazení, ztráta při sledování, velká odchylka) ve 4. měsíci bylo zařazeno celkem 140 subjektů (70 na skupinu).

Statistická analýza: Průběžná data shromážděná při každé návštěvě budou shrnuta pomocí běžných statistických měření, jako je počet hodnot, průměr, standardní odchylka, medián minima a maxima. U kategoriálních dat budou poskytnuty souhrny z hlediska počtu četností (n) a procent (%).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Nábor
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epidermální melasma obličeje (vyloučit smíšené a dermální melasma)
  • Subjekty bez nadměrného ochlupení, akné, řezných ran, odřenin, prasklin, ran, tržných ran nebo jakýchkoli jiných aktivních kožních onemocnění na obličeji

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli jinými příznaky významného podráždění nebo kožního onemocnění
  • Subjekty používající orální antikoncepční pilulky nebo hormonální implantáty jako opatření pro kontrolu porodnosti během studie
  • Subjekty, které v posledních 8 týdnech podstoupily proceduru zesvětlení pleti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TP: Testovaný produkt
Subjekty (ve věku 20-50 let) s mírným až závažným epidermálním melasmatem obličeje déle než 1 rok
Jiný: Skupina TP
Aplikace na celý obličej, dvakrát denně, ráno a před spaním po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: Skupina CYS: Cysteamin 5 %
Subjekty (ve věku 20-50 let) s mírným až závažným epidermálním melasmatem obličeje déle než 1 rok
Lék: Skupina CYS
Aplikace krátkodobě v tenké vrstvě jednou denně před spaním po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Cysteamin 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v mMASI skóre
Časové okno: od základní linie do 112. dne
mMASI se vypočítá pomocí 3 složek: čtyři oblasti obličeje (čelo, pravý malar, levý malar a brada); oblast postižení pro každou oblast (s použitím stupnice od 0 do 6): tmavost ve srovnání s okolní normální kůží pro každou oblast (vyhodnoceno pomocí stupnice od 0 do 4).
od základní linie do 112. dne
změna v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: od základní linie do 112. dne
Vyšetřovatel hodnotí závažnost melasmatu pomocí 4bodové škály (od 0 (vyčištěné, téměř vymazané) do 3 (závažné (výrazně tmavší než okolní normální kůže)).
od základní linie do 112. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Subject Global Assessment of Improvement (SGAI)
Časové okno: od 28. dne do 112. dne
Subjekt hodnotí změnu na 6bodové škále od -1 (zhoršení) do 4 (zcela vymazáno).
od 28. dne do 112. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRP23023-depigmenting cream

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina TP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit