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안면 표피 기미 치료에서 시스테민 5% 대비 시험 제품의 효능 및 내약성

2024년 2월 19일 업데이트: Cosmetique Active International

4개월에 걸친 안면 표피 기미 치료에서 시험 제품과 시스테민 5%의 효능 및 내약성에 대한 무작위 대조 조사자 맹검 비교 연구

한 센터에서 수행된 이 중재적, 무작위, 조사자 맹검, 대조 연구는 안면 표피 기미가 있는 140명의 피험자를 대상으로 화창한 계절을 피하면서 같은 계절 내 4개월의 평가 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기미는 얼굴의 가시성이 높아 삶의 질을 크게 변화시키는 매우 흔한 색소 침착 장애입니다. 목표는 과색소침착의 다양한 표적을 다루고 4개월에 걸친 기미의 급성 관리에서 획기적인 혁신적인 작용 메커니즘을 갖춘 멜라닌 생성 억제제를 포함하는 새로운 탈색 제제의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.

통계:

표본 크기 계산: 4개월차에 기준선에서 수정된 기미 면적 및 중증도 지수(mMASI) 변화에 대한 시스테민 5% 대비 시험 제품의 비열등성 목표에 도달하려면 120명의 환자(그룹당 60명)가 필요합니다. 비율을 허용하려면 4개월차에 분석에서 제외된 대상자(탈락, 추적 실패, 주요 이탈) 중 총 140명의 대상자(그룹당 70명)가 등록되었습니다.

통계 분석: 각 방문에서 수집된 연속 데이터는 값 개수, 평균, 표준 편차, 중앙값 최소값 및 최대값과 같은 일반적인 통계 측정값을 사용하여 요약됩니다. 범주형 데이터의 경우 빈도수(n) 및 백분율(%) 측면에서 요약이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • 모병
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 안면 표피 기미(혼합형 및 진피 기미 제외)
  • 얼굴에 과도한 머리카락, 여드름, 베인 상처, 찰과상, 균열, 상처, 열상 또는 기타 활성 피부 상태가 없는 피험자

제외 기준:

  • 기타 심각한 자극 또는 피부 질환의 징후가 있는 피험자
  • 연구 기간 동안 피임 수단으로 경구 피임약이나 호르몬 임플란트를 사용하는 피험자
  • 지난 8주 이내에 미백 시술을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 TP: 테스트 제품
1년 이상 경증 내지 중증의 안면 표피 기미가 있는 피험자(20~50세)
다른: 그룹 TP
4개월간 얼굴 전체에 1일 2회, 아침, 취침 시 도포
다른 이름들:
  • 테스트 제품
활성 비교기: 그룹 CYS: 시스테아민 5%
1년 이상 경증 내지 중증의 안면 표피 기미가 있는 피험자(20~50세)
의약품: 그룹 CYS
4개월 동안 취침 시 1일 1회 얇은 층으로 단시간 접촉 적용
다른 이름들:
  • 시스테아민 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mMASI 점수의 변화
기간: 기준선부터 Day112까지
mMASI는 얼굴의 4개 영역(이마, 오른쪽 광대뼈, 왼쪽 광대뼈 및 턱)의 3가지 구성 요소를 사용하여 계산됩니다. 각 부위의 침범 영역(0~6의 척도 사용): 각 부위의 주변 정상 피부와 비교한 어둡습니다(0~4의 척도를 사용하여 평가).
기준선부터 Day112까지
조사자의 종합 평가(IGA) 변경
기간: 기준선부터 Day112까지
연구자는 4점 척도(0(깨끗함, 거의 지워짐)부터 3(심각함(주변 정상 피부보다 현저히 어두움)))을 사용하여 기미의 중증도를 평가합니다.
기준선부터 Day112까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 종합 개선 평가(SGAI) 변경
기간: 28일부터 112일까지
피험자는 변화를 -1(악화됨)부터 4(완전히 없어짐)까지 6점 척도로 평가합니다.
28일부터 112일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cosmetique Active International

수사관

  • 수석 연구원: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LRP23023-depigmenting cream

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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