试验产品与5%半胱胺治疗面部表皮黄褐斑的疗效和耐受性
2024年2月19日 更新者：Cosmetique Active International
随机对照研究者对受试产品与 5% 半胱胺治疗面部表皮黄褐斑的功效和耐受性进行 4 个月的盲法比较研究
这项在一个中心进行的干预性、随机、研究者盲法对照研究包括对 140 名患有面部表皮黄褐斑的受试者进行为期 4 个月的评估期，在同一季节内避免阳光明媚的季节。
研究概览
详细说明
黄褐斑是一种非常常见的色素沉着障碍，由于其在面部的高可见度，显着改变了生活质量。 目的是比较新型脱色配方的功效和耐受性，该配方针对色素沉着过度的不同目标，并包含具有突破性创新作用机制的黑色素生成抑制剂与 5% 半胱胺在 4 个月以上的黄褐斑急性治疗中的功效和耐受性。
统计数据：
样本量计算：需要 120 名患者（每组 60 名）才能达到测试产品相对于半胱胺 5% 的非劣效性目标，以修改黄褐斑面积和严重性指数 (mMASI) 从第 4 个月的基线的变化。第 4 个月被排除在分析之外（退出、失访、重大偏差）的受试者总数为 140 名受试者（每组 70 名）。
统计分析：每次访问时收集的连续数据将使用常见的统计措施进行总结，例如值计数、平均值、标准差、中值最小值和最大值。 对于分类数据，将以频率计数 (n) 和百分比 (%) 形式提供摘要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mukta Sachdev
- 电话号码：+91 8041125934
- 邮箱：mukta.sachdev@msclinical.com
学习地点
-
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-
Bangalore、印度
- 招聘中
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 面部表皮黄褐斑（不包括混合性黄褐斑和真皮黄褐斑）
- 受试者脸上没有过多的毛发、痤疮、割伤、擦伤、裂痕、伤口、撕裂伤或任何其他活跃的皮肤状况
排除标准：
- 有任何其他明显刺激或皮肤病迹象的受试者
- 研究期间使用口服避孕药或激素植入物作为节育措施的受试者
- 在过去 8 周内接受过皮肤美白手术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TP组：测试产品
患有轻度至重度面部表皮黄褐斑1年以上的受试者（年龄20-50岁）
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全脸涂抹，每天两次，早上和睡前，持续 4 个月
其他名称：
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有源比较器：CYS 组：半胱胺 5%
患有轻度至重度面部表皮黄褐斑1年以上的受试者（年龄20-50岁）
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短时间接触，薄层涂抹，每天睡前一次，持续 4 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mMASI 评分的变化
大体时间：从基线到第 112 天
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mMASI 使用 3 个部分计算：面部的四个区域（前额、右颧骨、左颧骨和下巴）；每个区域的受累面积（使用 0 到 6 的等级）：每个区域与周围正常皮肤相比的暗度（使用 0 到 4 的等级评估）。
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从基线到第 112 天
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研究者总体评估 (IGA) 的变化
大体时间：从基线到第 112 天
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研究者使用 4 分制（从 0（清除、几乎清除）到 3（严重（明显比周围正常皮肤颜色更深））评估黄褐斑的严重程度。
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从基线到第 112 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题整体改进评估 (SGAI) 的变化
大体时间：从第28天到第112天
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受试者以 6 分制评估变化，从 -1（恶化）到 4（完全清除）。
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从第28天到第112天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mukta Sachdev、MS Clinical Research Pvt. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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