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Efficacia e tollerabilità del prodotto testato rispetto alla cisteamina al 5% nel trattamento del melasma epidermico facciale

19 febbraio 2024 aggiornato da: Cosmetique Active International

Studio comparativo in cieco, randomizzato e controllato, dell'efficacia e della tollerabilità del prodotto testato rispetto alla cisteamina al 5% nel trattamento del melasma epidermico facciale per 4 mesi

Questo studio interventistico, randomizzato, in cieco e controllato condotto in un centro consiste in un periodo di valutazione di 4 mesi all'interno della stessa stagione evitando la stagione soleggiata su 140 soggetti con melasma epidermico facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melasma è un disturbo della pigmentazione molto comune che altera significativamente la qualità della vita grazie alla sua elevata visibilità sul viso. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità della nuova formulazione depigmentante che affronta i diversi target dell'iperpigmentazione e include un inibitore della produzione di melanina con un meccanismo d'azione innovativo e rivoluzionario rispetto alla Cisteamina 5% nella gestione acuta del melasma per 4 mesi.

Statistiche:

Calcolo della dimensione del campione: sono necessari 120 pazienti (60 per gruppo) per raggiungere l'obiettivo di non inferiorità del prodotto in esame rispetto alla cisteamina al 5% sulla variazione dell'indice modificato di area e gravità del melasma (mMASI) rispetto al basale al mese 4. Per consentire un tasso dei soggetti esclusi dall'analisi (abbandono, persi al follow-up, deviazione maggiore) al mese 4, sono stati arruolati 140 soggetti in totale (70 per gruppo).

Analisi statistica: i dati continui raccolti ad ogni visita verranno riepilogati utilizzando misure statistiche comuni come il conteggio dei valori, la media, la deviazione standard, il minimo e il massimo mediano. Per i dati categorici, verranno forniti riepiloghi in termini di conteggi di frequenza (n) e percentuali (%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamento
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melasma epidermico facciale (escludere melasma misto e dermico)
  • Soggetti privi di peli eccessivi, acne, tagli, abrasioni, fessure, ferite, lacerazioni o qualsiasi altra condizione attiva della pelle sul viso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi altro segno di irritazione significativa o malattia della pelle
  • Soggetti che utilizzano pillole contraccettive orali o impianti ormonali come misure contraccettive durante lo studio
  • Soggetti che hanno subito una procedura di schiarimento della pelle nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TP: prodotto di prova
Soggetti (di età compresa tra 20 e 50 anni) con melasma epidermico facciale da lieve a grave da più di 1 anno
Altro: TP del gruppo
Applicazione su tutto il viso, due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi per 4 mesi
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Gruppo CYS: Cisteamina 5%
Soggetti (di età compresa tra 20 e 50 anni) con melasma epidermico facciale da lieve a grave da più di 1 anno
Droga: Gruppo CIS
Applicazione a breve contatto, in strato sottile, una volta al giorno prima di coricarsi per 4 mesi
Altri nomi:
  • Cisteamina 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio mMASI
Lasso di tempo: dal basale al giorno 112
l'mMASI viene calcolato utilizzando 3 componenti: quattro regioni del viso (fronte, malare destro, malare sinistro e mento); area interessata per ciascuna regione (utilizzando una scala da 0 a 6): oscurità rispetto alla pelle normale circostante per ciascuna area (valutata utilizzando una scala da 0 a 4).
dal basale al giorno 112
modifica nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 112
Lo sperimentatore valuta la gravità del melasma utilizzando una scala a 4 punti (da 0 (eliminato, quasi eliminato) a 3 (grave (marcatamente più scuro della pelle normale circostante)).
dal basale al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica nell'oggetto Valutazione Globale del Miglioramento (SGAI)
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 112
Il soggetto valuta il cambiamento su una scala a 6 punti da -1 (peggiorato) a 4 (totalmente risolto).
dal giorno 28 al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP23023-depigmenting cream

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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