Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af testprodukt versus cysteamin 5 % i behandling af ansigts epidermal melasma

19. februar 2024 opdateret af: Cosmetique Active International

Randomiseret kontrolleret investigator blindet sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​testprodukt versus cysteamin 5 % i behandling af ansigts epidermal melasma over 4 måneder

Denne interventionelle, randomiserede, investigator blindede, kontrollerede undersøgelse udført i et center består i en 4-måneders evalueringsperiode inden for samme sæson, hvor man undgår solsæsonen på 140 forsøgspersoner med ansigts epidermal melasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en meget almindelig pigmenteringsforstyrrelse, som markant ændrer livskvaliteten i forhold til dens høje synlighed i ansigtet. Målet er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den nye depigmenterende formulering, der adresserer de forskellige mål for hyperpigmentering og inkluderer en inhibitor af melaninproduktion med en banebrydende innovativ virkningsmekanisme versus cysteamin 5 % i den akutte behandling af melasma over 4 måneder.

Statistikker:

Prøvestørrelsesberegning: 120 patienter (60 pr. gruppe) er nødvendige for at nå testproduktets non-inferioritetsmålsætning versus cysteamin 5 % på den modificerede melasmaareal- og sværhedsindeks (mMASI) ændring fra baseline ved 4. måned. For at tillade en hastighed af forsøgspersoner udelukket fra analyse (frafald, tabt til opfølgning, større afvigelse) ved 4. måned er 140 forsøgspersoner i alt (70 pr. gruppe) tilmeldt.

Statistisk analyse: Kontinuerlige data indsamlet ved hvert besøg vil blive opsummeret ved hjælp af almindelige statistiske mål såsom optælling af værdier, gennemsnit, standardafvigelse, median minimum og maksimum. For kategoriske data vil der blive givet opsummeringer i form af frekvenstællinger (n) og procenter (%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekruttering
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansigts epidermal melasma (ekskluder blandet og dermal melasma)
  • Emner fri for overdreven hår, acne, snitsår, afskrabninger, sprækker, sår, flænger eller andre aktive hudsygdomme i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre tegn på væsentlig irritation eller hudsygdom
  • Forsøgspersoner, der bruger p-piller eller hormonimplantater som præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har haft en hudoplysningsprocedure inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe TP: Testprodukt
Personer (i alderen 20-50 år) med mild til svær ansigts epidermal melasma i mere end 1 år
Andet: Gruppe TP
Påfør hele ansigtet, to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid i 4 måneder
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: Gruppe CYS: Cysteamin 5 %
Personer (i alderen 20-50 år) med mild til svær ansigts epidermal melasma i mere end 1 år
Medicin: Gruppe CYS
Påføring kort kontakt, af tyndt lag en gang dagligt ved sengetid i 4 måneder
Andre navne:
  • Cysteamin 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mMASI-scoring
Tidsramme: fra baseline til dag 112
mMASI beregnes ved hjælp af 3 komponenter: fire områder af ansigtet (pande, højre malar, venstre malar og hage); involveret område for hver region (ved hjælp af en skala fra 0 til 6): mørke sammenlignet med den omgivende normale hud for hvert område (vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 4).
fra baseline til dag 112
ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: fra baseline til dag 112
Undersøgeren vurderer sværhedsgraden af ​​melasma ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 0 (ryddet, næsten ryddet) til 3 (alvorligt (markant mørkere end den omgivende normale hud)).
fra baseline til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i emne global vurdering af forbedring (SGAI)
Tidsramme: fra dag 28 til dag 112
Forsøgspersonen vurderer ændringen på en 6-punkts skala fra -1 (forværret) til 4 (helt slettet).
fra dag 28 til dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP23023-depigmenting cream

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Gruppe TP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner