Effekt og tolerabilitet av testprodukt versus cysteamin 5 % ved behandling av epidermal melasma i ansiktet
Randomisert kontrollert etterforsker blindet sammenlignende studie av effektivitet og tolerabilitet av testprodukt versus cysteamin 5 % i behandling av ansikts epidermal melasma over 4 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en svært vanlig pigmentforstyrrelse som betydelig endrer livskvaliteten i henhold til dens høye synlighet i ansiktet. Målet er å sammenligne effektiviteten og toleransen til den nye depigmenterende formuleringen som adresserer de ulike målene for hyperpigmentering og inkluderer en hemmer av melaninproduksjon med en banebrytende innovativ virkningsmekanisme versus cysteamin 5 % ved akutt behandling av melasma over 4 måneder.
Statistikk:
Beregning av prøvestørrelse: 120 pasienter (60 per gruppe) er nødvendig for å nå ikke-underordnet mål for testproduktet versus cysteamin 5 % på den modifiserte melasmaareal- og alvorlighetsindeksen (mMASI) fra baseline ved måned 4. For å tillate en frekvens av forsøkspersoner ekskludert fra analyse (frafall, tapt til oppfølging, stort avvik) ved 4. måned er totalt 140 forsøkspersoner (70 per gruppe) påmeldt.
Statistisk analyse: Kontinuerlig data som samles inn ved hvert besøk vil bli oppsummert ved hjelp av vanlige statistiske mål som antall verdier, gjennomsnitt, standardavvik, median minimum og maksimum. For kategoriske data vil det bli gitt oppsummeringer i form av frekvenstellinger (n) og prosenter (%).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mukta Sachdev
- Telefonnummer: +91 8041125934
- E-post: mukta.sachdev@msclinical.com
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Rekruttering
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansikts epidermal melasma (ekskluder blandet og dermal melasma)
- Personer uten overdreven hår, akne, kutt, skrubbsår, sprekker, sår, rifter eller andre aktive hudsykdommer i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre tegn på betydelig irritasjon eller hudsykdom
- Personer som bruker p-piller eller hormonimplantater som prevensjonstiltak under studien
- Personer som har hatt en prosedyre for lysende hud de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe TP: Testprodukt
Personer (i alderen 20-50 år) med mild til alvorlig ansikts epidermal melasma i mer enn 1 år
|
Påfør hele ansiktet, to ganger daglig, om morgenen og ved sengetid i 4 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe CYS: Cysteamin 5 %
Personer (i alderen 20-50 år) med mild til alvorlig ansikts epidermal melasma i mer enn 1 år
|
Påføring kort kontakt, av tynt lag en gang daglig ved sengetid i 4 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i mMASI-scoring
Tidsramme: fra baseline til dag 112
|
mMASI beregnes ved hjelp av 3 komponenter: fire områder av ansiktet (pannen, høyre malar, venstre malar og hake); involveringsområde for hver region (ved å bruke en skala fra 0 til 6): mørke sammenlignet med den omkringliggende normale huden for hvert område (evaluert med en skala fra 0 til 4).
|
fra baseline til dag 112
|
|
endring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: fra baseline til dag 112
|
Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av melasma ved å bruke en 4-punkts skala (fra 0 (ryddet, nesten ryddet) til 3 (alvorlig (markant mørkere enn den omkringliggende normal hud)).
|
fra baseline til dag 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Subject Global Assessment of Improvement (SGAI)
Tidsramme: fra dag 28 til dag 112
|
Emnet vurderer endringen på en 6-punkts skala fra -1 (forverret) til 4 (helt slettet).
|
fra dag 28 til dag 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP23023-depigmenting cream
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .