Testproduktens effektivitet och tolerabilitet kontra cysteamin 5 % vid behandling av epidermal melasma i ansiktet
Randomiserad kontrollerad utredare blindad jämförande studie av effektivitet och tolerabilitet av testprodukt kontra cysteamin 5 % vid behandling av ansikts epidermal melasma under 4 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melasma är en mycket vanlig pigmenteringsstörning som väsentligt förändrar livskvaliteten enligt dess höga synlighet i ansiktet. Målet är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos den nya depigmenterande formuleringen som adresserar de olika målen för hyperpigmentering och inkluderar en hämmare av melaninproduktion med en banbrytande innovativ verkningsmekanism jämfört med cysteamin 5 % vid akut behandling av melasma under 4 månader.
Statistik:
Beräkning av provstorlek: 120 patienter (60 per grupp) är nödvändiga för att uppnå icke-underlägsenhetsmålet för testprodukten jämfört med cysteamin 5 % på den modifierade ändringen av melasmaarea och svårighetsgradsindex (mMASI) från baslinjen vid månad 4. För att tillåta en frekvens av försökspersoner som uteslutits från analys (bortfall, förlorade till uppföljning, större avvikelse) vid månad 4 är totalt 140 försökspersoner (70 per grupp) inskrivna.
Statistisk analys: Kontinuerlig data som samlas in vid varje besök kommer att sammanfattas med hjälp av vanliga statistiska mått såsom antal värden, medelvärde, standardavvikelse, medianminimum och maximum. För kategoriska data kommer sammanfattningar att tillhandahållas i termer av antal frekvenser (n) och procentsatser (%).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mukta Sachdev
- Telefonnummer: +91 8041125934
- E-post: mukta.sachdev@msclinical.com
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Rekrytering
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansiktsepidermal melasma (uteslut blandad och dermal melasma)
- Ämnen fria från överdrivet hår, akne, skärsår, skrubbsår, sprickor, sår, rivsår eller andra aktiva hudåkommor i ansiktet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med andra tecken på betydande irritation eller hudsjukdom
- Försökspersoner som använder p-piller eller hormonella implantat som preventivmedel under studien
- Försökspersoner som genomgått en hudblekningsprocedur under de senaste 8 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp TP: Testprodukt
Försökspersoner (i åldern 20-50 år) med mild till svår ansiktsepidermal melasma i mer än 1 år
|
Applicera hela ansiktet, två gånger dagligen, på morgonen och vid sänggåendet i 4 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp CYS: Cysteamin 5 %
Försökspersoner (i åldern 20-50 år) med mild till svår ansiktsepidermal melasma i mer än 1 år
|
Applicering kort kontakt, av tunt lager en gång dagligen vid sänggåendet i 4 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i mMASI poäng
Tidsram: från baslinjen till dag 112
|
mMASI beräknas med hjälp av 3 komponenter: fyra regioner i ansiktet (pannan, höger malar, vänster malar och haka); område av inblandning för varje område (med en skala från 0 till 6): mörker jämfört med den omgivande normala huden för varje område (utvärderas med en skala från 0 till 4).
|
från baslinjen till dag 112
|
|
förändring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: från baslinjen till dag 112
|
Utredaren utvärderar svårighetsgraden av melasma med hjälp av en 4-gradig skala (från 0 (rensad, nästan rensad) till 3 (svår (markant mörkare än den omgivande normala huden)).
|
från baslinjen till dag 112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i ämnes global bedömning av förbättring (SGAI)
Tidsram: från dag 28 till dag 112
|
Försökspersonen utvärderar förändringen på en 6-gradig skala från -1 (försämrad) till 4 (helt borttagen).
|
från dag 28 till dag 112
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRP23023-depigmenting cream
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .