A teszttermék hatékonysága és tolerálhatósága az 5%-os ciszteaminnal szemben az arc epidermális melasma kezelésében
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálói vak összehasonlító vizsgálat a teszttermék hatékonyságáról és tolerálhatóságáról az 5%-os ciszteaminnal szemben az arc epidermális melasma kezelésében 4 hónapon keresztül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A melasma egy nagyon gyakori pigmentációs rendellenesség, amely jelentősen megváltoztatja az életminőséget, mivel jól látható az arcon. A cél az új depigmentáló készítmény hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása, amely a hiperpigmentáció különböző célpontjait célozza meg, és amely egy áttörő, innovatív hatásmechanizmussal rendelkező melanintermelés gátlót tartalmaz az 5%-os ciszteaminnal szemben a melasma akut kezelésében 4 hónapon keresztül.
Statisztika:
A mintanagyság kiszámítása: 120 betegre (csoportonként 60) van szükség ahhoz, hogy elérjük a teszttermék 5%-os ciszteaminnal szembeni nem inferioritási célját a módosított Melasma Area and Severity Index (mMASI) kiindulási értékhez képest a 4. hónapban történő változása alapján. Az elemzésből kizárt alanyok közül (lemorzsolódás, nyomon követés miatt elveszett, jelentős eltérés) a 4. hónapban összesen 140 alanyt (csoportonként 70-et) vettek fel.
Statisztikai elemzés: Az egyes látogatások során gyűjtött folyamatos adatokat olyan általános statisztikai mérőszámok segítségével összegzik, mint az értékek száma, átlag, szórás, medián minimum és maximum. A kategorikus adatok esetében a gyakorisági számok (n) és a százalékok (%) összegzéseit adjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mukta Sachdev
- Telefonszám: +91 8041125934
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India
- Toborzás
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arc epidermális melasma (kivéve a vegyes és dermális melasmát)
- Túlzott szőrzettől, pattanásoktól, vágásoktól, horzsolásoktól, repedésektől, sebektől, sebektől és egyéb aktív bőrbetegségektől mentes arcok
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél jelentős irritáció vagy bőrbetegség egyéb jelei vannak
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során fogamzásgátló eszközként orális fogamzásgátló tablettákat vagy hormonális implantátumokat használnak
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 8 hétben bőrvilágosító eljárást végeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TP csoport: Teszttermék
Alanyok (20-50 évesek), akik enyhe vagy súlyos arc epidermális melasmában szenvednek több mint 1 éve
|
Alkalmazása a teljes arcra, naponta kétszer, reggel és lefekvés előtt 4 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CYS csoport: 5% ciszteamin
Alanyok (20-50 évesek), akik enyhe vagy súlyos arc epidermális melasmában szenvednek több mint 1 éve
|
Alkalmazás rövid ideig, vékony rétegben naponta egyszer lefekvés előtt 4 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az mMASI pontozásban
Időkeret: az alapvonaltól a 112. napig
|
az mMASI-t 3 komponensből számítják ki: az arc négy régiója (homlok, jobb malar, bal malar és áll); érintettségi terület minden régióban (0-tól 6-ig terjedő skálán): sötétség a környező normál bőrhöz viszonyítva minden egyes területen (0-tól 4-ig terjedő skálán értékelve).
|
az alapvonaltól a 112. napig
|
|
változás az Investigator's Global Assessment-ben (IGA)
Időkeret: az alapvonaltól a 112. napig
|
A vizsgáló a melasma súlyosságát egy 4 pontos skála segítségével értékeli (0-tól (tisztult, majdnem kitisztult) 3-ig (súlyos (jelentősen sötétebb, mint a környező normál bőr)).
|
az alapvonaltól a 112. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alany globális fejlesztési értékelésében (SGAI)
Időkeret: 28. naptól 112. napig
|
Az alany a változást -1-től (rosszabb) 4-ig (teljesen törölve) 6-os skálán értékeli.
|
28. naptól 112. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRP23023-depigmenting cream
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .