Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja produktu testowego w porównaniu z 5% cysteaminą w leczeniu ostudy naskórka twarzy

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie porównawcze, prowadzone przez badacza, oceniające skuteczność i tolerancję badanego produktu w porównaniu z 5% cysteaminą w leczeniu ostudy naskórka twarzy w ciągu 4 miesięcy

To interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie zaślepione przez badacza, przeprowadzone w jednym ośrodku, obejmuje 4-miesięczny okres oceny w tym samym sezonie, z pominięciem pory słonecznej, u 140 pacjentów z melasmą naskórka twarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melasma jest bardzo powszechnym zaburzeniem pigmentacyjnym, które znacząco wpływa na jakość życia ze względu na dużą widoczność na twarzy. Celem jest porównanie skuteczności i tolerancji nowego preparatu depigmentującego, który działa na różne cele w przypadku przebarwień i zawiera inhibitor produkcji melaniny o przełomowym, innowacyjnym mechanizmie działania w porównaniu z cysteaminą 5% w ostrym leczeniu melasmy w ciągu 4 miesięcy.

Statystyka:

Obliczenie wielkości próbki: 120 pacjentów (60 na grupę) jest niezbędnych do osiągnięcia celu równoważności produktu testowego w porównaniu z cysteaminą w stężeniu 5% w oparciu o zmodyfikowaną zmianę wskaźnika powierzchni i ciężkości melasmy (mMASI) w porównaniu z wartością wyjściową w 4. miesiącu. Aby umożliwić ocenę spośród pacjentów wykluczonych z analizy (rezygnacja z badania, utrata czasu obserwacji, duże odchylenie) w miesiącu 4. włączono ogółem 140 pacjentów (70 na grupę).

Analiza statystyczna: Dane zebrane podczas każdej wizyty zostaną podsumowane przy użyciu typowych miar statystycznych, takich jak liczba wartości, średnia, odchylenie standardowe, mediana minimalna i maksymalna. W przypadku danych kategorycznych zostaną przedstawione podsumowania pod względem częstotliwości (n) i wartości procentowych (%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Melasma naskórkowa twarzy (z wyłączeniem ostudy mieszanej i skórnej)
  • Osoby wolne od nadmiernego owłosienia, trądziku, skaleczeń, otarć, bruzd, ran, skaleczeń lub innych aktywnych schorzeń skóry twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi objawami znacznego podrażnienia lub choroby skóry
  • Pacjentki stosujące w trakcie badania doustne pigułki antykoncepcyjne lub implanty hormonalne jako środki antykoncepcyjne
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg rozjaśniania skóry w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TP: Produkt testowy
Pacjenci (w wieku 20–50 lat) z łagodną do ciężkiej melasmą naskórka twarzy trwającą dłużej niż 1 rok
Inny: Grupa TP
Nakładać na całą twarz dwa razy dziennie rano i przed snem przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Aktywny komparator: Grupa CYS: Cysteamina 5%
Pacjenci (w wieku 20–50 lat) z łagodną do ciężkiej melasmą naskórka twarzy trwającą dłużej niż 1 rok
Lek: Grupa CYS
Nakładać krótkotrwale, cienką warstwą raz dziennie przed snem przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Cysteamina 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana punktacji mMASI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 112
mMASI oblicza się na podstawie 3 składników: czterech obszarów twarzy (czoło, prawy policzek, lewy policzek i podbródek); obszar zajęcia dla każdego obszaru (w skali od 0 do 6): ciemność w porównaniu z otaczającą normalną skórą w każdym obszarze (oceniana w skali od 0 do 4).
od wartości początkowej do dnia 112
zmiana w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 112
Badacz ocenia ciężkość melasmy w 4-punktowej skali (od 0 (wyczyszczona, prawie wyczyszczona) do 3 (ciężka (wyraźnie ciemniejsza niż otaczająca normalna skóra)).
od wartości początkowej do dnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w przedmiotowej globalnej ocenie poprawy (SGAI)
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 112
Pacjent ocenia zmianę w 6-punktowej skali od -1 (pogorszenie) do 4 (całkowicie ustąpiło).
od dnia 28 do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Śledczy

  • Główny śledczy: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRP23023-depigmenting cream

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Grupa TP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj