Эффективность и переносимость тестируемого продукта по сравнению с 5% цистеамином при лечении эпидермальной мелазмы лица
Рандомизированное контролируемое слепое сравнительное исследование эффективности и переносимости тестируемого продукта по сравнению с 5% цистеамином при лечении эпидермальной мелазмы лица в течение 4 месяцев
Обзор исследования
Подробное описание
Мелазма — очень распространенное нарушение пигментации, которое значительно ухудшает качество жизни из-за его высокой выраженности на лице. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и переносимость нового депигментирующего состава, который воздействует на различные цели гиперпигментации и включает ингибитор выработки меланина с революционным инновационным механизмом действия, по сравнению с 5% цистеамином при лечении неотложной мелазмы в течение 4 месяцев.
Статистика:
Расчет размера выборки: 120 пациентов (60 на группу) необходимы для достижения цели не меньшей эффективности тестируемого продукта по сравнению с цистеамином 5% при изменении модифицированного индекса площади и тяжести меланодермии (mMASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце. Из числа субъектов, исключенных из анализа (выбывшие из исследования, выбывшие из наблюдения, серьезное отклонение) на 4-м месяце, всего было зарегистрировано 140 субъектов (70 на группу).
Статистический анализ: непрерывные данные, собираемые при каждом посещении, будут суммироваться с использованием общих статистических показателей, таких как количество значений, среднее значение, стандартное отклонение, медианный минимум и максимум. Для категориальных данных будут предоставлены сводные данные с указанием частоты (n) и процентов (%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mukta Sachdev
- Номер телефона: +91 8041125934
- Электронная почта: mukta.sachdev@msclinical.com
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Рекрутинг
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эпидермальная мелазма лица (исключая смешанную и дермальную мелазму)
- Субъекты без чрезмерного оволосения, прыщей, порезов, ссадин, трещин, ран, рваных ран или любых других активных кожных заболеваний на лице.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми другими признаками значительного раздражения или кожного заболевания.
- Субъекты, использующие оральные контрацептивы или гормональные имплантаты в качестве меры контроля над рождаемостью во время исследования.
- Субъекты, прошедшие процедуру осветления кожи за последние 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TP: Тестовый продукт
Субъекты (в возрасте 20–50 лет) с эпидермальной мелазмой лица от легкой до тяжелой степени в течение более 1 года.
|
Нанесение на все лицо два раза в день, утром и перед сном в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа CYS: Цистеамин 5%
Субъекты (в возрасте 20–50 лет) с эпидермальной мелазмой лица от легкой до тяжелой степени в течение более 1 года.
|
Нанесение коротким контактом, тонким слоем один раз в день перед сном в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки mMASI
Временное ограничение: от базового уровня до 112-го дня
|
mMASI рассчитывается с использованием трех компонентов: четырех областей лица (лоб, правый скул, левый скул и подбородок); область поражения для каждой области (по шкале от 0 до 6): темнота по сравнению с окружающей нормальной кожей для каждой области (оценивается по шкале от 0 до 4).
|
от базового уровня до 112-го дня
|
|
изменение в глобальной оценке следователя (IGA)
Временное ограничение: от базового уровня до 112-го дня
|
Исследователь оценивает тяжесть меланодермии по 4-балльной шкале (от 0 (чистая, почти очищенная) до 3 (тяжелая (заметно темнее окружающей нормальной кожи)).
|
от базового уровня до 112-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение предметной глобальной оценки улучшений (SGAI)
Временное ограничение: с дня 28 по день 112
|
Испытуемый оценивает изменение по 6-балльной шкале от -1 (ухудшение) до 4 (полное устранение).
|
с дня 28 по день 112
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP23023-depigmenting cream
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .