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Wirksamkeit und Verträglichkeit des Testprodukts im Vergleich zu Cysteamin 5 % bei der Behandlung von epidermalem Melasma im Gesicht

19. Februar 2024 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Randomisierte, kontrollierte, untersucherverblindete Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Testprodukts im Vergleich zu Cysteamin 5 % bei der Behandlung von epidermalem Melasma im Gesicht über 4 Monate

Diese interventionelle, randomisierte, untersucherverblindete, kontrollierte Studie, die in einem Zentrum durchgeführt wird, besteht aus einem 4-monatigen Bewertungszeitraum innerhalb derselben Saison unter Vermeidung der Sonnensaison an 140 Probanden mit epidermalem Melasma im Gesicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine sehr häufige Pigmentstörung, die aufgrund ihrer deutlichen Sichtbarkeit im Gesicht die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Depigmentierungsformulierung, die auf die verschiedenen Ziele der Hyperpigmentierung abzielt und einen Inhibitor der Melaninproduktion mit einem bahnbrechenden innovativen Wirkmechanismus enthält, mit Cysteamin 5 % bei der akuten Behandlung von Melasma über 4 Monate zu vergleichen.

Statistiken:

Berechnung der Stichprobengröße: 120 Patienten (60 pro Gruppe) sind erforderlich, um das Nichtunterlegenheitsziel des Testprodukts gegenüber Cysteamin 5 % bei der Änderung des modifizierten Melasma Area and Severity Index (mMASI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4 zu erreichen. Um eine Rate zu ermöglichen Von den Probanden, die in Monat 4 von der Analyse ausgeschlossen wurden (Abbruch, Verlust der Nachbeobachtung, größere Abweichung), sind insgesamt 140 Probanden (70 pro Gruppe) eingeschrieben.

Statistische Analyse: Die bei jedem Besuch gesammelten kontinuierlichen Daten werden unter Verwendung allgemeiner statistischer Maße wie der Anzahl der Werte, Mittelwert, Standardabweichung, mittlerem Minimum und Maximum zusammengefasst. Für kategoriale Daten werden Zusammenfassungen in Form von Häufigkeitszahlen (n) und Prozentsätzen (%) bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekrutierung
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epidermales Melasma im Gesicht (ausgenommen gemischtes und dermales Melasma)
  • Personen ohne übermäßige Behaarung, Akne, Schnitte, Schürfwunden, Risse, Wunden, Schnittwunden oder andere aktive Hauterkrankungen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Anzeichen einer erheblichen Reizung oder Hauterkrankung
  • Probanden, die während der Studie orale Verhütungspillen oder Hormonimplantate als Verhütungsmaßnahmen verwenden
  • Probanden, die sich in den letzten 8 Wochen einer Hautaufhellung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe TP: Testprodukt
Probanden (im Alter von 20–50 Jahren) mit leichtem bis schwerem epidermalem Melasma im Gesicht seit mehr als einem Jahr
Sonstiges: Gruppe TP
4 Monate lang zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen auf das gesamte Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: Gruppe CYS: Cysteamin 5 %
Probanden (im Alter von 20–50 Jahren) mit leichtem bis schwerem epidermalem Melasma im Gesicht seit mehr als einem Jahr
Arzneimittel: Gruppe CYS
Bei kurzem Kontakt eine dünne Schicht einmal täglich vor dem Schlafengehen über 4 Monate auftragen
Andere Namen:
  • Cysteamin 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mMASI-Bewertung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Tag 112
Der mMASI wird anhand von drei Komponenten berechnet: vier Gesichtsregionen (Stirn, rechter Backenzahn, linker Backenzahn und Kinn); Betroffenheitsbereich für jede Region (auf einer Skala von 0 bis 6): Dunkelheit im Vergleich zur umgebenden normalen Haut für jeden Bereich (bewertet auf einer Skala von 0 bis 4).
vom Ausgangswert bis zum Tag 112
Änderung im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Tag 112
Der Prüfer bewertet den Schweregrad des Melasmas anhand einer 4-Punkte-Skala (von 0 (verschwindet, fast verheilt) bis 3 (schwerwiegend (deutlich dunkler als die umgebende normale Haut)).
vom Ausgangswert bis zum Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im Subjekt Global Assessment of Improvement (SGAI)
Zeitfenster: vom 28. Tag bis zum 112. Tag
Der Proband bewertet die Veränderung auf einer 6-Punkte-Skala von -1 (verschlechtert) bis 4 (völlig verschwunden).
vom 28. Tag bis zum 112. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Ermittler

  • Hauptermittler: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP23023-depigmenting cream

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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