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Efficacité et tolérance du produit testé par rapport à la cystéamine à 5 % dans le traitement du mélasma épidermique du visage

19 février 2024 mis à jour par: Cosmetique Active International

Étude comparative randomisée, contrôlée, en aveugle, par un enquêteur, sur l'efficacité et la tolérance du produit testé par rapport à la cystéamine à 5 % dans le traitement du mélasma épidermique facial sur 4 mois

Cette étude interventionnelle, randomisée, en aveugle et contrôlée menée dans un centre consiste en une période d'évaluation de 4 mois au cours de la même saison en évitant la saison ensoleillée sur 140 sujets atteints de mélasma épidermique facial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélasma est un trouble pigmentaire très courant qui altère considérablement la qualité de vie en raison de sa grande visibilité sur le visage. L'objectif est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de la nouvelle formulation dépigmentante qui s'adresse aux différentes cibles de l'hyperpigmentation et comprend un inhibiteur de la production de mélanine avec un mécanisme d'action innovant révolutionnaire par rapport à la cystéamine 5 % dans la prise en charge aiguë du mélasma sur 4 mois.

Statistiques:

Calcul de la taille de l'échantillon : 120 patients (60 par groupe) sont nécessaires pour atteindre l'objectif de non-infériorité du produit testé par rapport à la cystéamine à 5 % sur le changement modifié de l'aire et de l'indice de gravité du mélasma (mMASI) par rapport à la ligne de base au mois 4. Pour permettre un taux Parmi les sujets exclus de l'analyse (abandon, perdu de vue, écart majeur) au mois 4, 140 sujets au total (70 par groupe) sont inscrits.

Analyse statistique : les données continues collectées à chaque visite seront résumées à l'aide de mesures statistiques courantes telles que le nombre de valeurs, la moyenne, l'écart type, la médiane minimale et maximale. Pour les données catégorielles, des résumés seront fournis en termes de fréquences (n) et de pourcentages (%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Recrutement
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mélasma épidermique facial (exclure le mélasma mixte et cutané)
  • Sujets exempts de poils excessifs, d'acné, de coupures, d'abrasions, de fissures, de plaies, de lacérations ou de toute autre affection cutanée active sur le visage

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant tout autre signe d'irritation importante ou de maladie cutanée
  • Sujets utilisant des pilules contraceptives orales ou des implants hormonaux comme mesures contraceptives pendant l'étude
  • Sujets ayant subi une procédure d'éclaircissement de la peau au cours des 8 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TP : Test Produit
Sujets (âgés de 20 à 50 ans) présentant un mélasma épidermique facial léger à sévère depuis plus d'un an
Autre: Groupe TP
Application sur tout le visage, deux fois par jour, le matin et au coucher pendant 4 mois
Autres noms:
  • Tester le produit
Comparateur actif: Groupe CYS : Cystéamine 5 %
Sujets (âgés de 20 à 50 ans) présentant un mélasma épidermique facial léger à sévère depuis plus d'un an
Médicament: Groupe CYS
Application contact court, en fine couche une fois par jour au coucher pendant 4 mois
Autres noms:
  • Cystéamine 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le score mMASI
Délai: de la ligne de base au jour 112
le mMASI est calculé à partir de 3 composantes : quatre régions du visage (front, malaire droite, malaire gauche et menton) ; zone d'atteinte pour chaque région (sur une échelle de 0 à 6) : obscurité par rapport à la peau normale environnante pour chaque zone (évaluée sur une échelle de 0 à 4).
de la ligne de base au jour 112
changement dans l'évaluation globale de l'enquêteur (IGA)
Délai: de la ligne de base au jour 112
L'investigateur évalue la gravité du mélasma à l'aide d'une échelle à 4 points (de 0 (clairci, presque effacé) à 3 (sévère (nettement plus foncé que la peau normale environnante)).
de la ligne de base au jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de sujet Évaluation globale de l'amélioration (SGAI)
Délai: du jour 28 au jour 112
Le sujet évalue le changement sur une échelle de 6 points allant de -1 (aggravation) à 4 (totalement effacé).
du jour 28 au jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmetique Active International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRP23023-depigmenting cream

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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