Werkzaamheid en verdraagbaarheid van testproduct versus cysteamine 5% bij de behandeling van epidermale melasma in het gezicht
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeker, geblindeerd vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van testproduct versus cysteamine 5% bij de behandeling van epidermale melasma in het gezicht gedurende 4 maanden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een veel voorkomende pigmentatiestoornis die de kwaliteit van leven aanzienlijk verandert vanwege de hoge zichtbaarheid op het gezicht. Het doel is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te vergelijken van de nieuwe depigmenterende formulering die de verschillende doelen van hyperpigmentatie aanpakt en een remmer van de melanineproductie omvat met een baanbrekend innovatief werkingsmechanisme versus Cysteamine 5% bij de acute behandeling van melasma gedurende 4 maanden.
Statistieken:
Berekening van de steekproefomvang: 120 patiënten (60 per groep) zijn nodig om de non-inferioriteitsdoelstelling van het testproduct te bereiken versus Cysteamine 5% op de gewijzigde Melasma Area and Severity Index (mMASI) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 4. Om een percentage mogelijk te maken van de proefpersonen die zijn uitgesloten van de analyse (uitval, verloren voor follow-up, grote afwijking) in maand 4, zijn in totaal 140 proefpersonen (70 per groep) geïncludeerd.
Statistische analyse: Doorlopende gegevens die bij elk bezoek worden verzameld, worden samengevat met behulp van algemene statistische metingen zoals het aantal waarden, het gemiddelde, de standaardafwijking, het mediaanminimum en -maximum. Voor categorische gegevens worden samenvattingen gegeven in termen van frequentietellingen (n) en percentages (%).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mukta Sachdev
- Telefoonnummer: +91 8041125934
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Werving
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsepidermale melasma (exclusief gemengde en dermale melasma)
- Onderwerpen die vrij zijn van overmatig haar, acne, snijwonden, schaafwonden, kloven, wonden, snijwonden of andere actieve huidaandoeningen in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere tekenen van aanzienlijke irritatie of huidziekte
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek orale anticonceptiepillen of hormonale implantaten gebruikten als anticonceptiemaatregel
- Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken een huidverlichtingsprocedure hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps-TP: Testproduct
Personen (20-50 jaar) met milde tot ernstige epidermale melasma in het gezicht gedurende meer dan 1 jaar
|
Toepassing op het hele gezicht, tweemaal daags, 's morgens en voor het slapengaan gedurende 4 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep CYS: Cysteamine 5%
Personen (20-50 jaar) met milde tot ernstige epidermale melasma in het gezicht gedurende meer dan 1 jaar
|
Aanbrengen kort contact, één keer per dag in een dunne laag voor het slapengaan gedurende 4 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in mMASI-score
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot Dag 112
|
de mMASI wordt berekend met behulp van 3 componenten: vier delen van het gezicht (voorhoofd, rechter jukbeen, linker jukbeen en kin); betrokken gebied voor elke regio (met behulp van een schaal van 0 tot 6): duisternis vergeleken met de omringende normale huid voor elk gebied (geëvalueerd met behulp van een schaal van 0 tot 4).
|
vanaf de basislijn tot Dag 112
|
|
verandering in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot Dag 112
|
De onderzoeker evalueert de ernst van melasma met behulp van een vierpuntsschaal (van 0 (verdwenen, bijna verdwenen) tot 3 (ernstig (aanzienlijk donkerder dan de omliggende normale huid)).
|
vanaf de basislijn tot Dag 112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Subject Global Assessment of Improvement (SGAI)
Tijdsspanne: van dag 28 tot dag 112
|
De proefpersoon beoordeelt de verandering op een zespuntsschaal van -1 (verslechterd) tot 4 (helemaal verdwenen).
|
van dag 28 tot dag 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP23023-depigmenting cream
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .