Eficácia e tolerabilidade do produto de teste versus cisteamina 5% no tratamento do melasma epidérmico facial
Estudo comparativo cego randomizado e controlado por investigador sobre a eficácia e tolerabilidade do produto de teste versus cisteamina 5% no tratamento do melasma epidérmico facial ao longo de 4 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melasma é um distúrbio de pigmentação muito comum que altera significativamente a qualidade de vida devido à sua alta visibilidade na face. O objetivo é comparar a eficácia e tolerabilidade da nova formulação despigmentante que aborda os diferentes alvos da hiperpigmentação e inclui um inibidor da produção de melanina com um mecanismo de ação inovador e inovador versus cisteamina 5% no tratamento agudo do melasma durante 4 meses.
Estatisticas:
Cálculo do tamanho da amostra: 120 pacientes (60 por grupo) são necessários para atingir o objetivo de não inferioridade do produto de teste versus cisteamina 5% na alteração do índice de área e gravidade do melasma modificado (mMASI) da linha de base no mês 4. Para permitir uma taxa dos indivíduos excluídos da análise (abandono, perda de acompanhamento, desvio importante) no Mês 4, 140 indivíduos no total (70 por grupo) estão inscritos.
Análise estatística: Os dados contínuos coletados em cada visita serão resumidos usando medidas estatísticas comuns, como contagem de valores, média, desvio padrão, mediana mínima e máxima. Para dados categóricos, serão fornecidos resumos em termos de contagens de frequência (n) e percentagens (%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mukta Sachdev
- Número de telefone: +91 8041125934
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Recrutamento
- MS Clinical Research Pvt. Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Melasma epidérmico facial (excluindo melasma misto e dérmico)
- Indivíduos sem excesso de pêlos, acne, cortes, escoriações, fissuras, feridas, lacerações ou qualquer outra condição ativa da pele do rosto
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer outros sinais de irritação significativa ou doença de pele
- Indivíduos que usaram pílulas anticoncepcionais orais ou implantes hormonais como medidas anticoncepcionais durante o estudo
- Indivíduos que passaram por um procedimento de clareamento da pele nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TP: Produto de Teste
Indivíduos (20-50 anos) com melasma epidérmico facial leve a grave há mais de 1 ano
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Aplicação em todo o rosto, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar, durante 4 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo CYS: Cisteamina 5%
Indivíduos (20-50 anos) com melasma epidérmico facial leve a grave há mais de 1 ano
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Aplicação de contato curto, em camada fina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 4 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pontuação mMASI
Prazo: desde a linha de base até o dia 112
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o mMASI é calculado utilizando 3 componentes: quatro regiões da face (testa, malar direito, malar esquerdo e queixo); área de envolvimento para cada região (usando uma escala de 0 a 6): escuridão em comparação com a pele normal circundante para cada área (avaliada usando uma escala de 0 a 4).
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desde a linha de base até o dia 112
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mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: desde a linha de base até o dia 112
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O investigador avalia a gravidade do melasma usando uma escala de 4 pontos (de 0 (limpo, quase limpo) a 3 (grave (marcadamente mais escuro que a pele normal circundante)).
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desde a linha de base até o dia 112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na Avaliação Global de Melhoria do Assunto (SGAI)
Prazo: do dia 28 ao dia 112
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O sujeito avalia a mudança em uma escala de 6 pontos de -1 (piorou) a 4 (totalmente eliminado).
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do dia 28 ao dia 112
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukta Sachdev, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRP23023-depigmenting cream
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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