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経口抗がん剤治療中の症状と精神的苦痛を管理するための電話による症状モニタリング介入の比較 (SYMON)

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

経口抗がん剤治療中の症状と精神的苦痛の管理

この臨床試験では、経口抗抗薬を受けている人々の症状の負担と心理的苦痛（抑うつ症状や不安症状）を軽減するために、症状モニタリング（自動音声応答 [IVR] を自動電話症状管理 [ATSM] および電話対人カウンセリング [TIPC] と比較）が行われています。 -がん治療。 症状は、治療の中断や予定外の医療サービスの利用の最大の要因です。 これらのイベントのリスクを軽減するには、症状の監視と管理が必要です。 しかし、これらのサービスは、特に地域の腫瘍学現場では日常的に実施されているわけではありません。 さらに、うつ病や不安症の症状は、症状の自己管理戦略を実行する上での重要な障壁となっています。 IVR は症状モニタリングの一種で、呼び出された患者が電話で症状の評価を入力します。 症状の概要は医療提供者に送信され、患者は症状に基づいて腫瘍医療提供者に連絡するようアドバイスされる場合があります。 ATSM 介入は、IVR 評価と、自己管理戦略を備えた症状管理および生存者シップ教育ハンドブックを組み合わせたものです。 ATSM を受けている患者は電話で症状の評価を入力し、その症状を医療提供者に報告してもらいますが、患者はまた、症状の上昇を管理するための戦略についてハンドブックを参照するように指示されます。 不安、落胆、または悲しいと訴えるATSMを受けている患者は、心理的苦痛と社会的サポートおよび対人コミュニケーションとの関係を対象とするTIPCも受ける。 この研究から収集された情報は、研究者が患者の症状を管理し、患者の転帰を改善するための最良の方法についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 24 の患者報告アウトカムの有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) 症状の要約毒性指数の患者レベルのアウトカムに対する、自動電話システム管理 (ATSM) + 電話対人カウンセリング (TIPC) の有効性とアクティブ コントロールの有効性をテストします。これには、1～12週間（即時効果）および13～17週間（持続効果）にわたる経口抗がん剤治療中に一般的に経験される抑うつ、不安、およびその他の症状が含まれます。

第二の目的:

I. 1 ～ 12 週および 13 ～ 17 週にわたる予定外の医療サービスの患者レベルの結果に対する ATSM+TIPC と積極的対照の有効性をテストします。

探索的な目的:

I. 診療担当者レベル（医師、看護師、看護実践者、高度な診療提供者、医師助手、医療助手、薬剤師、ソーシャルワーカー、およびその他の行動保健専門家）での実施結果を評価します。

ああ。症状管理に対する診療担当者の態度と毎週の IVR 症状報告に対処する時間に反映される実現可能性。 Ib. 症状報告に対する診療担当者の行動（症状に関連した腫瘍科の受診、経口薬剤治療の変更、支持療法薬の処方、支持療法サービスへの紹介）。 IC。 ATSM+TIPC部門のソーシャルワーカー/カウンセラーによって提供されたTIPCの治療忠実度および彼らが費やした時間。同上。 地域の腫瘍学診療における介入の受容性と適切性についての認識。

II. ATSM+TIPC とアクティブ コントロールの配信コストと、予定外の医療サービスの使用が減少した結果としての ATSM+TIPC とアクティブ コントロールのコスト削減を見積もります。

Ⅲ．患者が報告した経済的負担に対する ATSM+TIPC とアクティブ コントロールの効果を推定します。

概要: 練習は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は週に 1 回、IVR 症状モニタリングの電話を 12 週間受け、症状の概要レポートがプロバイダーに送信されます。 通話時間は約15分です。

ARM II: 患者は症状管理および生存者ハンドブックを受け取り、IVR 症状モニタリングコールを 12 週間受け取り、症状の概要レポートがプロバイダーに送信されます。 通話時間は約20分です。 第 1 週から第 4 週までの 2 週間連続でモニタリングコールで不安、落胆、悲しい気分の項目を報告した患者も、最長 8 週間 TIPC コールを受けます。 TIPC の通話時間は約 30 分です。

研究介入完了後、患者は13～17週間追跡調査され、診療スタッフは摂取時と2ヵ月後、25ヵ月後に評価される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • CARTI Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • 一時停止
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand P. Jillella
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • 一時停止
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-532-0315
        • 主任研究者：
          • Karen Rowan
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Queen's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-545-8548
        • 主任研究者：
          • Karen Rowan
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-531-8521
        • 主任研究者：
          • Karen Rowan
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • 募集
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Rowan
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-864-5204
        • 主任研究者：
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • 募集
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • 主任研究者：
          • Amelia M. Jernigan
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • 募集
        • Lake Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harmony Bowles
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • AnMed Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John E. Doster
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Evan M. Graboyes
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Matthew F. Hudson
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Matthew F. Hudson
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Matthew F. Hudson
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Matthew F. Hudson
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
      • Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
        • 募集
        • Aspirus Medford Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-405-6866
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：715-422-7718
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • 募集
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-780-2865
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • 募集
        • Doctors Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-621-4397
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • PROncology
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 実践: この実践に参加しているすべての施設は、国立がん研究所地域腫瘍学研究プログラム (NCORP) の関連会社または準関連会社です。
  • 実践: プロトコール適格基準を満たす年間少なくとも 40 人の患者に経口療法を実施します。
  • 実践: NRG-CC012CD 同意書 (LOI) の記入と提出 (がん治験サポート ユニット [CTSU] Web サイトに掲載)。
  • 実践: TIPC を実施するための訓練を受けることができる、行動カウンセリングの資格を持つソーシャルワーカー、または実践の州または準州 (州または準州によってライセンスが必要な場合) の行動ライセンスの資格のあるその他の人物がいること、または TIPC 介入者と協力して実践する意欲が得られること研究チームによる。
  • 実務担当者: 年齢 18 歳以上。
  • 実務担当者: 患者が研究に参加している間、少なくとも 1 人の登録患者の通常のケアに関与する予定です。
  • 実務担当者: 州または準州の要求に応じて、行動カウンセリングにおける TIPC 介入、ライセンス、またはライセンスの資格を提供するソーシャルワーカーまたはその他の行動医療専門家が対象です。
  • 実施者: 実施者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 診療への参加を維持する：研究への参加を維持するために、診療所は最初の 6 か月間で少なくとも 8 人の患者を登録する必要があります（診療所の月次追跡レポートに基づく）。診療所が見越額を確実に満たすことができるように、診療所は患者の見当を受け付けています。目標。 施術がこの基準を満たさない場合、その施術は置き換えられます。
  • 練習への参加を維持する: IVR の症状報告に対して講じられたアクションに関する月次フォームに記入します。 練習に参加してから最初の 6 か月間で完了したフォームが 2 つ未満の場合は、練習が置き換えられます。
  • 実習への参加を継続する: 実習生が研究に参加している間、毎月の研究コールに参加してください。
  • 対象者：登録後4週間以内に性ホルモン阻害薬以外の経口抗がん剤の新規コースを開始（薬剤リストはCTSUのWebサイトに掲載）、または過去4週間以内に経口抗がん剤の投与を開始している。
  • 患者: すべての併用薬および支持療法は許容されます。
  • 患者: 年齢 18 歳以上。
  • 患者: 英語またはスペイン語を話し、理解できる。
  • 患者: 電話を利用できること、および英語またはスペイン語で電話で質問に答えることができること。
  • 患者：患者は、研究に参加する前に研究固有のインフォームドコンセントを提供し、個人の健康情報の公開を許可する許可を提供する必要があります。

除外基準:

  • 実践: 症状や経口薬剤アドヒアランスのモニタリングを超えた、診療所での積極的な電話症状管理プログラム。
  • 患者: 免疫チェックポイント阻害剤による現在の治療。
  • 患者: 性ホルモン阻害剤による治療のみを受けている。
  • 患者: 治験への参加時に、別の症状管理治験の介入群に登録。 症状以外の主要結果を伴うライフスタイル試験への参加は許容されます。
  • 患者: 現在、精神症状について定期的に行動カウンセリングを受けています。 定期的な行動カウンセリングは、過去 2 か月以内に予定されている行動医療提供者との少なくとも 2 回のカウンセリング セッションとして定義されます。 登録前2か月以内に行動カウンセリングを完了した患者が対象となります。 精神症状以外の問題に対する行動カウンセリング（減量や禁煙プログラムの一環など）は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（IVR監視）
患者は、週に1回12週間IVR症状モニタリングコールを受け、要約症状レポートがプロバイダーに送信されます。 通話期間は約15分です。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
補助研究
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー
他の：監視
IVR症状モニタリングの受信
他の名前：
  • モニター
実験的：アームII（ATSM、TIPC）
患者は、症状管理と生存ハンドブックを受け取り、12週間IVR症状モニタリングコールを受け取り、概要症状レポートがプロバイダーに送信されます。 通話時間は約20分です。 1週目から4週間の間に2週間連続して監視呼び出しで不安、落胆、または悲しいムードアイテムを報告した患者も、最大8週間のTIPCコールを受け取ります。 TIPC通話期間は約30分です。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
補助研究
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー
他の：監視
IVR症状モニタリングの受信
他の名前：
  • モニター
他の：カウンセリング
TIPCを受信する
他の名前：
  • カウンセリング介入
行動：健康教育
ハンドブックを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度/毒性指数
時間枠：治療開始から最大12週間（試験介入）
24の症状にわたる毒性指数は、有害事象の一般的な用語基準の患者が報告した結果バージョンを使用して測定されます。 線形混合効果または一般化された線形混合効果モデルが使用されます。
治療開始から最大12週間（試験介入）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の医療サービス
時間枠：治療開始から最大17週間（試験介入）
予定外の医療サービスの各タイプに関する回答を伴う質問：入院、緊急治療の使用、救急部門の使用。 はい、病院で費やされた日数、緊急治療または救急部門を訪れた回数が記録されます。
治療開始から最大17週間（試験介入）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
料金
時間枠：最長5年
人件費、ソフトウェア開発の固定費、介入にかかる運用コストを含む総コスト (固定および変動) が計算されます。 各部門におけるコスト削減額は、参加診療所が所在する州のコストデータに基づいて、入院および緊急治療または救急外来の受診率の未調整および調整後を使用して計算されます。
最長5年
毎週のインタラクティブな音声応答（IVR）症状レポートに対処するための人事時間を実践する時間
時間枠：最大25か月
毎週のIVR症状レポートに対処するための練習時間は、アクションのチェックリストと各アクションを完了するための標準時間に基づいて決定されます（たとえば、薬を処方する20分）。 標準時間は、実践との会議中に議論されているように、実践要員のコンセンサスに基づいて決定されます。 合計時間は、各練習内の各月の試験中の患者の数によって比例配分されます。
最大25か月
練習時の自動症状の監視と電話対人カウンセリング（TIPC）の配信（実現可能性）
時間枠：最大25か月
介入測定の4項目の実現可能性を使用して評価され、自動化された電話システムを要求し、TIPCに個別に要求しました。 合計スコアが高いと、実現可能性が向上します。
最大25か月
症状レポートでの人員の行動を実践します
時間枠：最大25か月
診療担当者は、症状関連の腫瘍学への訪問、口腔剤治療の変更、支持ケア薬の処方、および各患者の支持ケアサービスへの紹介を含む撮影されたアクションの項目を選択します。
最大25か月
治療の忠実度
時間枠：最大25か月
治療の忠実度は、自動化された電話症状管理 +TIPCアームとTIPCのアームと忠実度スコアでTIPC介入者が費やした時間を使用して評価されます。チェックリストは、電話、議論された問題、およびTIPCプロトコルで遭遇した問題を示すことを示しています。
最大25か月
介入の受容性と適切性の認識
時間枠：最大25か月
介入測定と介入の適切性測定の受容性からの合計スコアを使用して測定され、それぞれ4つの質問があり、スコアが高いほど、より高い受容性と適切性を示しています。
最大25か月
慢性疾患療法の機能的評価 - 金融毒性の包括的なスコア（コスト）
時間枠：治療開始から最大17週間（試験介入）
コストは、がん患者が経験する財政的苦痛を説明する患者報告の結果尺度です。 5ポイントのリッカートタイプスケールで評価された12項目が含まれています。 アイテムは、スコアリング手順ごとに合計スコアにまとめられています。
治療開始から最大17週間（試験介入）
同時治療相互作用
時間枠：治療開始から最大17週間（試験介入）
同時治療が収集されます。 各同時治療は、一次および二次的な結果測定について個別に分析されます。
治療開始から最大17週間（試験介入）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alla Sikorskii、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月14日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-CC012CD (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-10831 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA279472 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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