A telefonos tünetmegfigyelési beavatkozások összehasonlítása a tünetek és a pszichológiai szorongás kezelésére a szájüregi rákellenes kezelés során
2024. február 26. frissítette: NRG Oncology
A tünetek és a pszichológiai zavarok kezelése a szájüregi rákellenes kezelés során
Ebben a klinikai vizsgálatban a tünetmonitorozást (interaktív hangreakció [IVR] az automatizált telefonos tünetkezeléssel [ATSM] és telefonos interperszonális tanácsadással [TIPC] hasonlítják össze) a tünetterhelés és a pszichés szorongás (depressziós és szorongásos tünetek) csökkentése érdekében az orális antidepresszánsban részesülők körében. -rák kezelés.
A tünetek a kezelés megszakításának és a nem tervezett egészségügyi szolgáltatások igénybevételének első számú oka.
Ezen események kockázatának csökkentése érdekében a tünetek monitorozása és kezelése szükséges.
Ezeket a szolgáltatásokat azonban nem rutinszerűen hajtják végre, különösen a közösségi onkológiai beállításokban.
Ezenkívül a depressziós és szorongásos tünetek kulcsfontosságú akadályt jelentenek a tünet-önkezelési stratégiák végrehajtásában.
Az IVR a tünetfigyelés egyik formája, ahol a betegek, ha hívják, telefonon megadják a tünetek értékelését.
Tüneti összefoglalójukat elküldik a szolgáltatónak, és a betegek azt tanácsolhatják, hogy a tüneteik alapján forduljanak onkológiai szolgáltatójukhoz.
Az ATSM beavatkozás kombinálja az IVR értékeléseket a Tünetkezelés és túlélés oktatási kézikönyvével, valamint az önkezelési stratégiákkal.
Az ATSM-ben részesülő betegek telefonon írják be a tünetek besorolását, és a tüneteiket jelentik a szolgáltatónak, de a betegeket a kézikönyvben is átirányítják az emelkedett tünetek kezelésére vonatkozó stratégiákért.
Azok az ATSM-ben részesülő betegek, akik szoronganak, csüggedtek vagy szomorúak, TIPC-t is kapnak, amely a pszichés szorongást, valamint a szociális támogatással és az interperszonális kommunikációval való kapcsolatát célozza meg.
A tanulmányból összegyűjtött információk segíthetnek a kutatóknak többet megtudni a betegek tüneteinek kezelésének és a betegek kimenetelének javításának legjobb módjairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Tesztelje az automatizált telefonrendszer-menedzsment (ATSM) + a telefonos interperszonális tanácsadás (TIPC) hatékonyságát az aktív kontrollhoz képest a 24 beteg által jelentett eredmény összesített toxicitási indexének betegszintű kimenetelén, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) amelyek magukban foglalják a depressziót, a szorongást és az orális rákellenes kezelés során gyakran tapasztalt tüneteket az 1-12. héten (azonnali hatás) és a 13-17. héten (tartós hatás).
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Tesztelje az ATSM+TIPC és az aktív kontroll hatékonyságát a nem tervezett egészségügyi szolgáltatások betegszintű kimenetelén az 1-12. és a 13-17. héten.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a megvalósítás eredményeit a gyakorlati személyzet szintjén (orvosok, ápolónők, gyakorló ápolók, haladó gyakorlati szolgáltatók, asszisztensek, orvosi asszisztensek, gyógyszerészek, szociális munkások és más viselkedés-egészségügyi szakemberek):
Ia. Megvalósíthatóság, amelyet a gyakorlati személyzet tünetkezeléshez való hozzáállása és a heti IVR tünetjelentések kezelésének ideje tükröz; Ib. Gyakorolja a személyzet tevékenységét a tünetjelentésekkel kapcsolatban (tünetekkel összefüggő onkológiai vizitek, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés megváltoztatása, szupportív terápiás gyógyszerek felírása, támogató gondozási szolgáltatásokra való beutalások); Ic. Az ATSM+TIPC csoport szociális munkásai/tanácsadói által nyújtott TIPC kezelési hűsége és az általuk eltöltött idő; Id. Az intervenció elfogadhatóságának és megfelelőségének megítélése a közösségi onkológiai gyakorlat számára.
II. Becsülje meg az ATSM+TIPC szállítási költségét, valamint az ATSM+TIPC aktív vezérlését és költségmegtakarítását az aktív vezérléssel szemben a nem tervezett egészségügyi szolgáltatások csökkenése miatt.
III. Becsülje meg az ATSM+TIPC és az aktív kontroll hatását a betegek által bejelentett pénzügyi terhekre.
VÁZLAT: A gyakorlatokat véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. ARM: A betegek 12 héten keresztül hetente egyszer kapnak IVR-tünetfigyelő hívást, és összefoglaló tünetjelentést küldenek szolgáltatójuknak. A hívás időtartama körülbelül 15 perc.
ARM II: A betegek megkapják a Tünetkezelési és túlélési kézikönyvet, és 12 héten keresztül kapnak IVR-tünetfigyelő hívást, és az összefoglaló tünetjelentéseket elküldik szolgáltatójuknak. A hívás időtartama körülbelül 20 perc. Azok a betegek, akik az 1. és 4. hét között két egymást követő héten szorongó, csüggedt vagy szomorú hangulatról számolnak be a megfigyelési hívásaikon, szintén kapnak TIPC-hívást, legfeljebb 8 hétig. A TIPC hívás időtartama körülbelül 30 perc.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a 13-17. héten követik, és a gyakorlatban dolgozó személyzetet a felvételkor, valamint 2 és 25 hónappal később értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
516
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GYAKORLATOK: A gyakorlatban részt vevő valamennyi intézmény a Nemzeti Rákkutató Intézet Közösségi Onkológiai Kutatási Programjának (NCORP) leányvállalata vagy al-leányvállalata.
- GYAKORLATOK: Évente legalább 40 olyan betegnek adjon orális terápiát, amely megfelel a protokoll alkalmassági kritériumainak.
- GYAKORLATOK: Az NRG-CC012CD szándéknyilatkozat (LOI) kitöltése és benyújtása (amely megtalálható a Cancer Trials Support Unit [CTSU] webhelyén).
- GYAKORLATOK: Viselkedési tanácsadási engedéllyel rendelkező szociális munkás vagy más, viselkedési engedélyre jogosult személy a praxis államában vagy területén (ha állam vagy terület megköveteli az engedélyt), aki képzésben részesülhet a TIPC átadására, vagy megvan a gyakorlati hajlandóság a TIPC beavatkozójával való együttműködésre. a kutatócsoport által.
- GYAKORLATI SZEMÉLYZET: Életkor ≥ 18 év.
- GYAKORLATI SZEMÉLYZET: A tervek szerint legalább egy beiratkozott beteg szokásos ellátásában részt vesz a vizsgálatban való részvétele alatt.
- GYAKORLATI SZEMÉLYZET: Szociális munkás vagy más viselkedés-egészségügyi szakember számára, aki TIPC-beavatkozást, engedélyt vagy jogosultságot ad a viselkedési tanácsadásra, ha az állam vagy terület ezt megköveteli.
- GYAKORLATI SZEMÉLYZET: A gyakorlati személyzetnek a vizsgálatra való belépés előtt a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adnia.
- A GYAKORLATBAN RÉSZVÉTEL MEGŐRZÉSE: A vizsgálatban való részvétel megőrzése érdekében a praxisoknak az első 6 hónapban legalább 8 beteget fel kell venniük (a praxis havi nyomon követési jelentései alapján) a praxis nyitva áll a beteggyűjtésre, hogy a praxis megfeleljen az elhatárolásnak. célokat. Ha egy gyakorlat nem felel meg ennek a kritériumnak, akkor le kell cserélni.
- A GYAKORLAT RÉSZVÉTELÉNEK MEGŐRZÉSE: Havi űrlapok kitöltése az IVR-tünetjelentésekkel kapcsolatos intézkedésekről. Ha a gyakorlatban való részvétel első 6 hónapjában 2-nél kevesebb nyomtatványt töltenek ki, a gyakorlat helyettesítésre kerül.
- A GYAKORLATBAN RÉSZVÉTEL MEGŐRZÉSE: Részt vesz a havi vizsgálati felhívásokon a gyakorlatban való részvétel időtartama alatt.
- BETEGEK: A regisztrációt követő 4 héten belül nemi hormon-gátlóktól eltérő orális rákellenes szer (a szerek listája a CTSU webhelyén van közzétéve) új kúra indítása, vagy az elmúlt 4 hétben elkezdtek egy orális rákellenes szert. .
- BETEGEK: Minden egyidejű gyógyszeres kezelés és szupportív kezelés elfogadható.
- BETEGEK: Életkor ≥ 18 év.
- BETEGEK: Képes beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul.
- BETEGEK: Hozzáférés a telefonhoz és a telefonos kérdések megválaszolása angol vagy spanyol nyelven.
- BETEGEK: A betegnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt, és a személyes egészségügyi információk kiadását engedélyező engedélyt kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- GYAKORLATOK: Aktív telefonos tünetkezelő program a rendelőben, amely túlmutat a tüneteken és az orális szer betartásának monitorozásán.
- BETEGEK: Jelenlegi kezelés immunkontroll-gátlóval.
- BETEGEK: Csak nemi hormon-gátlókkal kezelt betegek.
- BETEGEK: Beiratkozás egy másik tünetkezelési vizsgálat intervenciós karába a vizsgálatba való belépéskor. Elfogadható a tünetektől eltérő elsődleges kimenetelű életmódbeli vizsgálatokban való részvétel.
- BETEGEK: Jelenleg rendszeres viselkedési tanácsadásban részesülnek pszichés tünetek miatt. Rendszeres viselkedési tanácsadásnak minősül legalább két, az elmúlt két hónapban ütemezett magatartási egészségügyi szolgáltatóval folytatott tanácsadás. Azon betegek jogosultak, akik a regisztrációt megelőző 2 hónapon belül magatartási tanácsadáson vettek részt. A pszichológiai tüneteken kívüli problémákkal kapcsolatos magatartási tanácsadás (például a fogyás vagy a dohányzás abbahagyása program részeként) nem kizáró feltétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar – Interaktív hangreakció (IVR) figyelése
A betegek 12 héten keresztül hetente egyszer kapnak IVR-tünetfigyelő hívást, és összefoglaló tünetjelentést küldenek szolgáltatójuknak.
A hívás időtartama körülbelül 15 perc.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Fogadja az IVR-tünetek figyelését
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II – Automatizált Telefonos Tünetkezelés (ATSM), TIPC
A betegek megkapják a Tünetkezelési és túlélési kézikönyvet, és 12 héten keresztül kapnak IVR-tünetfigyelő hívást, és az összefoglaló tünetjelentéseket elküldik a szolgáltatójuknak.
A hívás időtartama körülbelül 20 perc.
Azok a betegek, akik az 1. és 4. hét között két egymást követő héten szorongó, csüggedt vagy szomorú hangulati állapotokról számolnak be a megfigyelési hívásaikon, telefonos interperszonális tanácsadást (TIPC) is kapnak, legfeljebb 8 hétig.
A TIPC hívás időtartama körülbelül 30 perc.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Fogadja az IVR-tünetek figyelését
Más nevek:
TIPC fogadása
Más nevek:
Kézikönyv kézhezvétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet súlyossági/toxicitási indexe
Időkeret: A terápia kezdetétől számított 17 hétig (próbabeavatkozások)
|
A 24 tünetre kiterjedő toxicitási indexet a Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Patient-Reported Outcomes verziója segítségével mérik.
A súlyosságot egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos.
Lineáris vegyes effektusokat vagy általánosított lineáris kevert effektusokat használunk.
|
A terápia kezdetétől számított 17 hétig (próbabeavatkozások)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltatások előre nem tervezett használatának előfordulása
Időkeret: A terápia kezdetétől számított 17 hétig (próbabeavatkozások)
|
Általánosított lineáris vegyes hatásmodell Poisson eloszlású hibákkal, vagy nulla felfújt Poisson vagy negatív binomiális modell, amely a különböző egészségügyi szolgáltatások igénybevételeinek számának eloszlásán alapul.
|
A terápia kezdetétől számított 17 hétig (próbabeavatkozások)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorolja a személyzet idejét a heti interaktív hangreakció (IVR) tünetjelentések kezelésére
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
A gyakorló személyzetnek a heti IVR-tünetjelentések megválaszolására fordított időt arányosan arányosítják a vizsgálaton részt vevő betegek számával minden hónapban az egyes gyakorlatokon belül, és összehasonlítják az intervenciós (ATSM+TIPC) és az aktív kontroll (egyedül IVR) karok között, havonta ismételt mérésekkel 25 hónapon keresztül. az egyes gyakorlatok részvételéről.
Ha több szakember is részt vesz, akkor mindegyiküktől összegyűjtik az adatokat, és a gyakorlaton belül beágyazott módon elemzik.
Véletlenszerű hatás kerül meghatározásra a gyakorlatra, ha gyakorlatonként egynél több gyakorlószemélyzet kapja az IVR jelentéseket.
A hónapot osztályváltozóként kell megadni a potenciálisan nemlineáris minták modellezéséhez, és a hónaponkénti próbakar interakciót értékeli.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A kezelés hűsége
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
A kezelés hűségét elemzik.
A hűségpontszámokat minden TIPC-beavatkozónál összesítik.
Megvizsgálják a strukturált protokollon belül az egyén sajátos szükségleteihez személyre szabott elemek számát (személyre szabott elemek száma/elemek teljes száma) (pl. a társadalmi-gazdasági szükségletek több megbeszélése az egyik résztvevővel szemben a másikkal), és az eredmények alapján értékelik.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Költség
Időkeret: Akár 5 év
|
Kiszámításra kerül a teljes költség (fix és változó), beleértve a személyi időt, a szoftverfejlesztés fix költségeit és a beavatkozások működési költségeit.
Az egyes ágak költségmegtakarítását a kórházi kezelések és a sürgősségi ellátás vagy a sürgősségi osztály látogatásainak kiigazítatlan és korrigált aránya alapján számítják ki azon államok költségadatai alapján, ahol a részt vevő praxisok találhatók.
|
Akár 5 év
|
|
Türelmes anyagi teher
Időkeret: A terápia kezdetétől számított 17 hétig (próbabeavatkozások)
|
Vegyes általános vagy általánosított lineáris modelleken keresztül vizsgálják, amelyek a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – átfogó pénzügyi toxicitási pontszámokat az alapvonal pénzügyi toxicitási pontszámának és a vizsgálati ágnak a kovariánsaihoz kapcsolják.
|
A terápia kezdetétől számított 17 hétig (próbabeavatkozások)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alla Sikorskii, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRG-CC012CD (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2023-10831 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA279472 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .