Сравнение мер по мониторингу симптомов по телефону для управления симптомами и психологическим стрессом во время перорального противоракового лечения
26 февраля 2024 г. обновлено: NRG Oncology
Управление симптомами и психологическим стрессом во время перорального противоракового лечения
В этом клиническом исследовании мониторинг симптомов (интерактивный голосовой ответ [IVR] сравнивается с автоматическим управлением симптомами по телефону [ATSM] и межличностным консультированием по телефону [TIPC]) позволяет уменьшить бремя симптомов и психологический стресс (симптомы депрессии и тревоги) среди людей, получающих пероральные антидепрессанты. -лечение рака.
Симптомы являются основной причиной прерывания лечения и незапланированного обращения за медицинскими услугами.
Чтобы снизить риск этих событий, необходимы мониторинг и лечение симптомов.
Однако эти услуги не предоставляются на регулярной основе, особенно в условиях внебольничной онкологии.
Кроме того, симптомы депрессии и тревоги являются ключевым препятствием для принятия стратегий самоконтроля симптомов.
IVR — это форма мониторинга симптомов, при которой пациенты при звонке вводят оценку своих симптомов по телефону.
Сводная информация о симптомах отправляется поставщику услуг, и пациентам может быть рекомендовано обратиться к своему врачу-онкологу в зависимости от симптомов.
Вмешательство ATSM сочетает в себе оценку IVR с учебным пособием по управлению симптомами и выживанию и стратегиями самоуправления.
Пациенты, получающие ATSM, вводят свои оценки симптомов по телефону, и о них сообщают поставщику услуг, но пациентам также направляют к справочнику, где можно найти стратегии борьбы с повышенными симптомами.
Пациенты, получающие ATSM и сообщающие о тревоге, разочаровании или грусти, также получат TIPC, направленный на психологический стресс и его связь с социальной поддержкой и межличностным общением.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям узнать больше о лучших способах управления симптомами пациентов и улучшения результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проверка эффективности управления автоматизированной телефонной системой (ATSM) + межличностного консультирования по телефону (TIPC) по сравнению с активным контролем результатов на уровне пациента по суммарному индексу токсичности 24 симптомов, сообщаемых пациентами. Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (PRO-CTCAE). которые включают депрессивные, тревожные и другие симптомы, часто возникающие во время перорального противоракового лечения в течение 1–12 недель (немедленный эффект) и 13–17 недель (устойчивый эффект).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проверьте эффективность ATSM+TIPC по сравнению с активным контролем результатов внеплановых медицинских услуг на уровне пациента в течение недель 1–12 и 13–17.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить результаты реализации на уровне практического персонала (врачи, медсестры, практикующие медсестры, специалисты передовой практики, фельдшеры, фельдшеры, фармацевты, социальные работники и другие специалисты в области поведенческого здоровья):
Я. Осуществимость, отраженная в отношении практического персонала к лечению симптомов и времени для рассмотрения еженедельных отчетов о симптомах IVR; Иб. Практикуйте действия персонала в отношении сообщений о симптомах (посещения онкологических специалистов по поводу симптомов, изменения в лечении пероральными препаратами, назначение препаратов поддерживающей терапии, направление в службы поддерживающей терапии); IC. Верность лечения TIPC, предоставляемого социальными работниками/консультантами в отделении ATSM+TIPC, и затраченное ими время; Идентификатор. Восприятие приемлемости и целесообразности вмешательства для внебольничной онкологической практики.
II. Оцените стоимость доставки ATSM+TIPC и активного контроля, а также экономию средств для ATSM+TIPC по сравнению с активным контролем в результате сокращения незапланированного использования медицинских услуг.
III. Оцените влияние ATSM+TIPC по сравнению с активным контролем на финансовое бремя, о котором сообщают пациенты.
ПЛАН: Практики рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты получают звонки по мониторингу симптомов IVR один раз в неделю в течение 12 недель, и их поставщику отправляется сводный отчет о симптомах. Продолжительность звонка примерно 15 минут.
ARM II: Пациенты получают руководство по лечению симптомов и выживанию, а также звонки по IVR для мониторинга симптомов в течение 12 недель, а их поставщику услуг отправляются сводные отчеты о симптомах. Продолжительность звонка около 20 минут. Пациенты, которые сообщают о тревожных, унылых или грустных настроениях во время своих звонков по мониторингу в течение двух недель подряд между 1-й и 4-й неделями, также получают звонки TIPC на срок до 8 недель. Продолжительность звонка TIPC составляет около 30 минут.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 13-17 недель, а практический персонал оценивается при поступлении, а также через 2 и 25 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
516
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ПРАКТИКИ: Все учреждения, участвующие в практике, являются филиалами или субфилиалами Программы общественных онкологических исследований Национального института рака (NCORP).
- ПРАКТИКА: Назначайте пероральную терапию как минимум 40 пациентам в год, которые соответствуют критериям отбора по протоколу.
- ПРАКТИКИ: Заполнение и подача письма о намерениях NRG-CC012CD (LOI) (размещено на веб-сайте Отдела поддержки исследований рака [CTSU]).
- ПРАКТИКИ: Наличие социального работника, имеющего лицензию на поведенческое консультирование, или другого лица, имеющего право на поведенческую лицензию в штате или территории практики (если лицензия требуется в штате или территории), который может быть обучен проведению TIPC, или полученное желание практики работать с лицом, осуществляющим TIPC. исследовательской командой.
- ПРАКТИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ: Возраст ≥ 18 лет.
- ПРАКТИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ: Планируется, что он будет участвовать в обычном уходе как минимум за одним включенным пациентом во время участия пациента в исследовании.
- ПРАКТИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ: Для социального работника или другого специалиста по поведенческому здоровью, который будет осуществлять вмешательство TIPC, получать лицензию или иметь право на получение лицензии в области поведенческого консультирования, если этого требует штат или территория.
- ПРАКТИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ: Практикующий персонал должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
- СОХРАНЕНИЕ УЧАСТИЯ ПРАКТИКИ: Чтобы сохранить участие в исследовании, практики должны зарегистрировать не менее 8 пациентов в течение первых 6 месяцев (на основании ежемесячных отчетов по отслеживанию практики). Практика открыта для набора пациентов, чтобы гарантировать, что практика может соответствовать начислению. цели. Если практика не соответствует этому критерию, она будет заменена.
- СОХРАНЯЙТЕ УЧАСТИЕ В ПРАКТИКЕ: Заполняйте ежемесячные формы о действиях, предпринятых в связи с отчетами о симптомах IVR. Если за первые 6 месяцев участия в практике будет заполнено менее 2 форм, практика будет заменена.
- СОХРАНЕНИЕ УЧАСТИЯ В ПРАКТИКЕ: Участвуйте в ежемесячных учебных звонках в течение всего периода участия практики в исследовании.
- ПАЦИЕНТЫ: Начало нового курса перорального противоракового средства (список препаратов опубликован на сайте CTSU), кроме ингибиторов половых гормонов, в течение 4 недель после регистрации или начало приема перорального противоракового средства в течение последних 4 недель. .
- ПАЦИЕНТЫ: Все сопутствующие лекарства и поддерживающее лечение допустимы.
- ПАЦИЕНТЫ: Возраст ≥ 18 лет.
- ПАЦИЕНТЫ: Способны говорить и понимать по-английски или по-испански.
- ПАЦИЕНТЫ: Доступ к телефону и возможность отвечать на вопросы по телефону на английском или испанском языке.
- ПАЦИЕНТЫ: Пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до начала участия в исследовании и разрешение, разрешающее раскрытие личной медицинской информации.
Критерий исключения:
- ПРАКТИКА: Активная программа управления симптомами по телефону в клинике, выходящая за рамки мониторинга симптомов и соблюдения режима приема пероральных препаратов.
- ПАЦИЕНТЫ: Текущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
- ПАЦИЕНТЫ: Получают только лечение ингибиторами половых гормонов.
- ПАЦИЕНТЫ: Включение в группу вмешательства в другом исследовании по лечению симптомов при поступлении в исследование. Участие в исследованиях образа жизни с первичными исходами, отличными от симптомов, является приемлемым.
- ПАЦИЕНТЫ: В настоящее время регулярно получают поведенческие консультации по поводу психологических симптомов. Регулярное поведенческое консультирование определяется как минимум две консультации с поставщиком поведенческих медицинских услуг, запланированные в течение последних двух месяцев. Право на участие имеют пациенты, прошедшие поведенческое консультирование в течение 2 месяцев до регистрации. Поведенческое консультирование по вопросам, не связанным с психологическими симптомами (например, в рамках программы по снижению веса или отказу от курения), не является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I – мониторинг интерактивного голосового ответа (IVR)
Пациенты получают звонки по мониторингу симптомов IVR один раз в неделю в течение 12 недель, а их поставщику отправляется сводный отчет о симптомах.
Продолжительность звонка примерно 15 минут.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Получайте мониторинг симптомов IVR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II – Автоматизированное управление симптомами по телефону (ATSM), TIPC
Пациенты получают руководство по лечению симптомов и выживанию, а также звонки по мониторингу симптомов IVR в течение 12 недель, а их поставщику отправляются сводные отчеты о симптомах.
Продолжительность звонка около 20 минут.
Пациенты, которые сообщают о тревожных, унылых или грустных настроениях во время своих звонков по мониторингу в течение двух недель подряд между 1 и 4 неделями, также получают звонки по межличностному консультированию по телефону (TIPC) на срок до 8 недель.
Продолжительность звонка TIPC составляет около 30 минут.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Получайте мониторинг симптомов IVR
Другие имена:
Получить TIPC
Другие имена:
Получить справочник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести/токсичности симптомов
Временное ограничение: До 17 недель от начала терапии (пробные вмешательства)
|
Индекс токсичности по 24 симптомам будет измеряться с использованием версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Серьезность оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = очень серьезная.
Будут использоваться модели линейных смешанных эффектов или обобщенные модели линейных смешанных эффектов.
|
До 17 недель от начала терапии (пробные вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированного использования медицинских услуг
Временное ограничение: До 17 недель от начала терапии (пробные вмешательства)
|
Обобщенная линейная модель смешанных эффектов с распределенными ошибками Пуассона, модель Пуассона с нулевым завышением или отрицательная биномиальная модель, основанная на распределении количества различных видов использования медицинских услуг.
|
До 17 недель от начала терапии (пробные вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практикуйте время персонала для обработки еженедельных отчетов о симптомах интерактивного голосового ответа (IVR)
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
Время, затрачиваемое персоналом практики на рассмотрение еженедельных отчетов о симптомах IVR, будет пропорционально количеству пациентов, участвующих в исследовании в течение каждого месяца в каждой практике, и сравниваться между группами вмешательства (ATSM+TIPC) и группой активного контроля (только IVR) с использованием ежемесячных повторных измерений в течение 25 месяцев. участия каждой практики.
Если в проекте задействовано несколько специалистов, данные будут собраны от всех них и проанализированы с учетом практики.
Случайный эффект для практики будет определен, если более одного сотрудника практики назначено получать отчеты IVR для каждой практики.
Месяц будет введен как переменная класса для моделирования потенциально нелинейных закономерностей, и будет оцениваться взаимодействие месяца по пробным группам.
|
До 25 месяцев
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
Будет проанализирована верность лечения.
Оценки лояльности будут суммироваться для каждого участника вмешательства TIPC.
Количество элементов, персонализированных с учетом конкретных потребностей человека в структурированном протоколе (количество персонализированных элементов/общее количество элементов), будет проверено (например, более подробное обсуждение социально-экономических потребностей с одним участником по сравнению с другим) и оценено по результатам.
|
До 25 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут рассчитаны общие затраты (постоянные и переменные), включая время персонала, постоянные затраты на разработку программного обеспечения и эксплуатационные затраты на мероприятия.
Экономия затрат в каждой группе будет рассчитана с использованием нескорректированных и скорректированных показателей госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи или неотложной помощи на основе данных о затратах для штатов, в которых будут расположены участвующие практики.
|
До 5 лет
|
|
Финансовое бремя пациента
Временное ограничение: До 17 недель от начала терапии (пробные вмешательства)
|
Будет изучено с помощью смешанных общих или обобщенных линейных моделей, связывающих комплексную оценку функциональной оценки терапии хронических заболеваний для показателей финансовой токсичности с ковариатами исходного показателя финансовой токсичности и исследуемой группы.
|
До 17 недель от начала терапии (пробные вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alla Sikorskii, NRG Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRG-CC012CD (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-2023-10831 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA279472 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария