Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelimen oireiden seurantatoimien vertailu oireiden ja psykologisen ahdistuksen hallintaan suun syövän vastaisen hoidon aikana

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: NRG Oncology

Oireiden ja psykologisen ahdistuksen hallinta suun syövän vastaisen hoidon aikana

Tässä kliinisessä tutkimuksessa oireiden seurantaa (interaktiivinen äänireaktio [IVR]) verrataan automatisoituun puhelinoireiden hallintaan [ATSM] ja puhelimitse tapahtuvaan ihmissuhdeneuvontaan [TIPC] oireiden ja psyykkisen ahdistuksen (masennus- ja ahdistuneisuusoireet) vähentämiseksi ihmisten keskuudessa, jotka saavat suun kautta otettavaa antia. -Syövänhoito. Oireet ovat hoidon keskeytysten ja ennalta-arvaamattomien terveyspalvelujen käytön ykköstekijä. Näiden tapahtumien riskin vähentämiseksi oireiden seuranta ja hallinta on välttämätöntä. Näitä palveluita ei kuitenkaan oteta käyttöön rutiininomaisesti, etenkään paikallisissa onkologiassa. Lisäksi masennus- ja ahdistuneisuusoireet ovat keskeinen este oireiden itsehallintastrategioiden toteuttamiselle. IVR on oireiden seuranta, jossa potilaat syöttävät oirearvionsa puhelimitse. Heidän oireensa yhteenveto lähetetään palveluntarjoajalle, ja potilaita voidaan neuvoa ottamaan yhteyttä onkologiaan oireidensa perusteella. ATSM-interventio yhdistää IVR-arvioinnit Symptom Management and Survivorship -koulutuskäsikirjaan ja itsehallintastrategioihin. ATSM:ää saavat potilaat syöttävät oirearvionsa puhelimitse ja raportoivat oireistaan ​​palveluntarjoajalle, mutta potilaat ohjataan myös käsikirjaan, jossa käsitellään kohonneiden oireiden hallintastrategioita. ATSM-potilaat, jotka ilmoittavat olevansa ahdistuneita, masentuneita tai surullisia, saavat myös TIPC:n, joka kohdistuu psyykkiseen ahdistukseen ja sen yhteyteen sosiaaliseen tukeen ja ihmisten väliseen kommunikaatioon. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat auttaa tutkijoita oppimaan lisää parhaista tavoista hallita potilaan oireita ja parantaa potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Testaa automaattisen puhelinjärjestelmän hallinnan (ATSM) + TIPC:n tehokkuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin potilastason tuloksissa 24 potilaan ilmoittaman tuloksen yhteenvetotoksisuusindeksistä (PRO-CTCAE) haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä joita ovat masennus, ahdistuneisuus ja muut oireet, joita koetaan yleisesti suun kautta otettavan syöpähoidon aikana viikoilla 1-12 (välitön vaikutus) ja 13-17 (jatkuva vaikutus).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Testaa ATSM+TIPC:n tehokkuutta aktiiviseen kontrolliin verrattuna potilastason tuloksiin suunnittelemattomista terveyspalveluista viikoilla 1-12 ja 13-17.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi toteutustuloksia käytännön henkilöstön tasolla (lääkärit, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, edistyneet lääkärit, lääkäriassistentit, sairaanhoitajat, farmaseutit, sosiaalityöntekijät ja muut käyttäytymisen terveydenhuollon ammattilaiset):

Ia. Toteutettavuus, joka näkyy käytännön henkilöstön asenteissa oireiden hallintaa kohtaan ja viikoittaisten IVR-oireraporttien käsittelemiseen; Ib. Harjoittelee henkilöstön toimintaa oireilmoitusten yhteydessä (oireisiin liittyvät onkologian käynnit, suun kautta otettavat lääkkeen hoidon muutokset, tukilääkkeiden määräykset, lähetteet tukipalveluihin); Ic. Sosiaalityöntekijöiden/neuvojien ATSM+TIPC-haarassa toimittamien TIPC:n hoitotarkkaisuus ja heidän käyttämänsä aika; Id. Käsitykset interventioiden hyväksyttävyydestä ja sopivuudesta yhteisön onkologian käytäntöön.

II. Arvioi ATSM+TIPC:n toimituskustannukset ja ATSM+TIPC:n aktiivinen ohjaus ja kustannussäästöt verrattuna aktiiviseen ohjaukseen, koska terveydenhuoltopalvelujen käyttö on vähentynyt.

III. Arvioi ATSM+TIPC:n ja aktiivisen ohjauksen vaikutus potilaan ilmoittamaan taloudelliseen rasitteeseen.

YHTEENVETO: Harjoitukset satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat IVR-oireiden seurantapuheluita kerran viikossa 12 viikon ajan, ja yhteenveto oireista lähetetään palveluntarjoajalle. Puhelun kesto on noin 15 minuuttia.

ARM II: Potilaat saavat Symptom Management and Survivorship -käsikirjan ja saavat IVR-oireiden seurantapuheluita 12 viikon ajan, ja oireiden yhteenvetoraportit lähetetään palveluntarjoajalle. Puhelun kesto on noin 20 minuuttia. Potilaat, jotka raportoivat ahdistuneista, masentuneista tai surullisista mielialoistaan ​​valvontapuheluissaan kahden peräkkäisen viikon ajan viikkojen 1 ja 4 välillä, saavat myös TIPC-puheluita jopa 8 viikon ajan. TIPC-puhelun kesto on noin 30 minuuttia.

Tutkimusintervention päätyttyä potilaita seurataan viikkojen 13-17 aikana ja harjoitushenkilöstöä arvioidaan oton yhteydessä sekä 2 ja 25 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

516

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KÄYTÄNNÖT: Kaikki harjoitukseen osallistuvat laitokset ovat National Cancer Institute Community Oncology Research Programme (NCORP) tytäryhtiöitä tai aliyhtiöitä.
  • KÄYTÄNNÖT: Anna suun kautta annettavaa hoitoa vähintään 40 potilaalle vuodessa, jotka täyttävät protokollan kelpoisuuskriteerit.
  • KÄYTÄNNÖT: NRG-CC012CD:n aiesopimuksen (LOI) täyttäminen ja lähettäminen (julkaistu Cancer Trials Support Unit [CTSU] -verkkosivustolla).
  • KÄYTÄNNÖT: Sosiaalityöntekijä, jolla on toimilupa käyttäytymisneuvontaan tai muu henkilö, joka on oikeutettu käyttäytymislupaan palvelun osavaltiossa tai alueella (jos osavaltio tai alue vaatii luvan), joka voidaan kouluttaa toimittamaan TIPC:tä tai halukkuus työskennellä TIPC-interventoijan kanssa. tutkimusryhmän toimesta.
  • HARJOITTAJAN HENKILÖSTÖ: Ikä ≥ 18 vuotta.
  • HARJOITTAJAN HENKILÖSTÖ: Suunniteltu osallistuvan tavanomaiseen hoitoon vähintään yhdelle potilaalle, kun potilas osallistuu tutkimukseen.
  • HARJOITTAJAN HENKILÖSTÖ: Sosiaalityöntekijälle tai muulle käyttäytymisen terveydenhuollon ammattihenkilölle, joka toimittaa TIPC-intervention, -luvan tai kelpoisuuden käyttäytymisneuvontaan, jos valtio tai alue sitä vaatii.
  • HARJOITTAJAN HENKILÖSTÖ: Harjoitteluhenkilöstön tulee antaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
  • SÄILYTÄ HARJOITUKSEN OSALLISTUMINEN: Jotta tutkimukseen osallistuminen säilyisi, vastaanottoon tulee ilmoittautua vähintään 8 potilasta ensimmäisen 6 kuukauden aikana (vastaanoton kuukausittaisten seurantaraporttien perusteella) vastaanotto on avoin potilaskertymälle sen varmistamiseksi, että vastaanotto täyttää karttuman. tavoitteet. Jos käytäntö ei täytä tätä kriteeriä, ne korvataan.
  • SÄILYTÄ HARJOITTELUA OSALLISTUMISTA: Täytä kuukausittain lomakkeet IVR-oireilmoitusten perusteella tehdyistä toimista. Jos vähemmän kuin 2 lomaketta täytetään ensimmäisen 6 kuukauden aikana harjoitteluun osallistumisesta, harjoitus korvataan.
  • SÄILYTÄ HARJOITTELUOSALLISTUMINEN: Osallistu kuukausittaisiin tutkimushakuihin harjoittelun tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • POTILAAT: Aloita uuden suun kautta otettavan syöpälääkkeen (luettelo aineista on julkaistu CTSU:n verkkosivuilla) muiden kuin sukupuolihormonien estäjien kanssa 4 viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen tai ovat aloittaneet suun kautta otettavan syöpälääkkeen viimeisen 4 viikon aikana .
  • POTILAAT: Kaikki samanaikaiset lääkkeet ja tukihoidot ovat hyväksyttäviä.
  • POTILAAT: Ikä ≥ 18 vuotta.
  • POTILAS: Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa.
  • POTILAAT: Pääsy puhelimeen ja kyky vastata kysymyksiin puhelimitse englanniksi tai espanjaksi.
  • POTILAAT: Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista ja lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • KÄYTÄNNÖT: Aktiivinen puhelin-oireiden hallintaohjelma vastaanotolla, joka on oireiden ja oraalisen aineen noudattamisen seurannan ulkopuolella.
  • POTILAAT: Nykyinen hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä.
  • POTILAAT: saavat vain hoitoa sukupuolihormonien estäjillä.
  • POTILAAT: Ilmoittautuminen toisen oireenhallintatutkimuksen interventioryhmään tutkimukseen tullessa. Osallistuminen elämäntapatutkimuksiin, joissa on muita päätuloksia kuin oireita, on hyväksyttävää.
  • POTILAAT: Saat tällä hetkellä säännöllistä käyttäytymisneuvontaa psyykkisten oireiden vuoksi. Säännöllinen käyttäytymisneuvonta määritellään vähintään kahdeksi neuvontatilaisuudeksi käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajan kanssa viimeisen kahden kuukauden aikana. Potilaat, jotka ovat käyneet käyttäytymisneuvonnassa 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä, ovat kelpoisia. Käyttäytymisneuvonta muihin ongelmiin kuin psyykkisiin oireisiin (esim. osana laihdutus- tai tupakoinnin lopettamisohjelmaa) ei ole poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I - Interactive Voice Response (IVR) -valvonta
Potilaat saavat IVR-oireiden seurantapuheluita kerran viikossa 12 viikon ajan, ja oireiden yhteenvetoraportti lähetetään heidän hoitajalleen. Puhelun kesto on noin 15 minuuttia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Muut: Valvonta
Vastaanota IVR-oireiden seuranta
Muut nimet:
  • monitori
Kokeellinen: Arm II – automaattinen puhelinoireiden hallinta (ATSM), TIPC
Potilaat saavat Symptom Management and Survivorship -käsikirjan ja saavat IVR-oireiden seurantapuheluita 12 viikon ajan, ja oireiden yhteenvetoraportit lähetetään palveluntarjoajalle. Puhelun kesto on noin 20 minuuttia. Potilaat, jotka raportoivat ahdistuneista, masentuneista tai surullisista mielialoista valvontapuheluissaan kahden peräkkäisen viikon ajan viikkojen 1 ja 4 välillä, saavat myös TIPC-puheluita jopa 8 viikon ajan. TIPC-puhelun kesto on noin 30 minuuttia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Muut: Valvonta
Vastaanota IVR-oireiden seuranta
Muut nimet:
  • monitori
Muut: Neuvonta
Vastaanota TIPC
Muut nimet:
  • Neuvonnan interventio
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Vastaanota käsikirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus/toksisuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa hoidon aloittamisesta (koetoimenpiteet)
24 oireen toksisuusindeksi mitataan käyttämällä haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaan ilmoittamia tuloksia -versiota. Vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava. Käytetään lineaarisia sekatehosteita tai yleisiä lineaarisia sekatehosteita.
Jopa 17 viikkoa hoidon aloittamisesta (koetoimenpiteet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspalvelujen suunnittelematon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa hoidon aloittamisesta (koetoimenpiteet)
Yleistetty lineaarinen sekavaikutusmalli Poisson-hajautetuilla virheillä tai nollapaisutettu Poisson tai negatiivinen binomiaalinen malli, joka perustuu eri terveyspalvelujen käyttökertojen jakaumaan.
Jopa 17 viikkoa hoidon aloittamisesta (koetoimenpiteet)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittele henkilöstölle aikaa käsitellä viikoittaisia ​​interaktiivisia äänivasteita (IVR) koskevia oireraportteja
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Harjoitteluhenkilöstön viikoittaisten IVR-oireilmoitusten käsittelyyn kuluva aika suhteutetaan kunkin harjoituksen aikana kunkin kuukauden aikana kokeissa olevien potilaiden lukumäärään ja sitä verrataan interventio- (ATSM+TIPC) ja aktiivisen kontrollin (pelkästään IVR) välillä käyttäen kuukausittain toistuvia mittauksia 25 kuukauden ajan. kunkin käytännön osallistumisesta. Jos mukana on useita ammattilaisia, heiltä kaikilta kerätään tiedot ja analysoidaan käytännön sisällä. Harjoittelulle määritellään satunnainen vaikutus, jos useampi kuin yksi harjoitushenkilö on määrätty vastaanottamaan IVR-raportteja harjoittelua kohden. Kuukausi syötetään luokkamuuttujaksi mahdollisten epälineaaristen mallien mallintamiseksi, ja kuukausittain koeryhmien vuorovaikutus arvioidaan.
Jopa 25 kuukautta
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Hoidon uskollisuus analysoidaan. Fidelity-pisteet lasketaan yhteen jokaiselle TIPC-interventoijalle. Yksilön erityistarpeisiin räätälöityjen elementtien lukumäärää jäsennellyssä protokollassa tarkastellaan (henkilökohtaisten elementtien lukumäärä / elementtien kokonaismäärä) (esim. enemmän keskustelua sosioekonomisista tarpeista yhden osallistujan kanssa verrattuna toiseen) ja arvioidaan tulosten perusteella.
Jopa 25 kuukautta
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan kokonaiskustannukset (kiinteät ja muuttuvat), mukaan lukien henkilöstöaika, kiinteät ohjelmistokehityskustannukset ja interventioiden käyttökustannukset. Kustannussäästöt kussakin haarassa lasketaan käyttämällä sovittamattomia ja mukautettuja sairaalahoitojen ja kiireellisen hoidon tai ensiapupoliklinikalla käyntejä, jotka perustuvat niiden valtioiden kustannustietoihin, joissa osallistuvat lääkärit sijaitsevat.
Jopa 5 vuotta
Potilaan taloudellinen taakka
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa hoidon aloittamisesta (koetoimenpiteet)
Tutkitaan sekalaisten yleisten tai yleisten lineaaristen mallien avulla, jotka yhdistävät kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin – kokonaisvaltaisen taloudellisen toksisuuden pisteet taloudellisen toksisuuden peruspistemäärän ja tutkimusryhmän kovariaatteihin.
Jopa 17 viikkoa hoidon aloittamisesta (koetoimenpiteet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alla Sikorskii, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-CC012CD (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2023-10831 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA279472 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa