- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06279013
경구 항암 치료 중 증상 및 심리적 고통을 관리하기 위한 전화 증상 모니터링 중재 비교 (SYMON)
경구 항암 치료 중 증상 및 심리적 고통 관리
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 24가지 환자 보고 결과 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 증상의 요약 독성 지수의 환자 수준 결과에 대한 자동 전화 시스템 관리(ATSM) + 전화 대인 상담(TIPC) 대 적극적 제어의 효과를 테스트합니다. 여기에는 1~12주(즉시 효과) 및 13~17주(지속 효과)에 걸쳐 경구 항암 치료를 받는 동안 일반적으로 경험하는 우울증, 불안 및 기타 증상이 포함됩니다.
2차 목표:
I. 1~12주 및 13~17주에 걸쳐 예정되지 않은 의료 서비스의 환자 수준 결과에 대한 ATSM+TIPC 대 적극적 대조의 효과를 테스트합니다.
탐색 목적:
I. 실무 인력 수준(의사, 간호사, 실무 간호사, 고급 실무 제공자, 의사 보조원, 의료 보조자, 약사, 사회복지사 및 기타 행동 건강 전문가)에서 구현 결과를 평가합니다.
Ia. 증상 관리에 대한 실무자의 태도와 주간 IVR 증상 보고서를 처리하는 시간에 반영된 타당성 Ib. 증상 보고에 대한 실무 담당자의 조치(증상 관련 종양학 방문, 경구 약물 치료 변경, 지지 요법 약물 처방, 지지 요법 서비스 추천) IC. ATSM+TIPC 부문의 사회복지사/상담사가 제공하는 TIPC의 치료 충실도 및 이들이 소요한 시간 ID. 지역사회 종양학 진료에 대한 중재 수용 가능성 및 적절성에 대한 인식.
II. ATSM+TIPC의 배송 비용과 ATSM+TIPC의 능동 제어 및 비용 절감을 추정합니다. 이는 예정되지 않은 의료 서비스 사용 감소로 인한 능동 제어 대비입니다.
III. 환자가 보고한 재정적 부담에 대한 ATSM+TIPC 대 활성 대조의 효과를 추정합니다.
개요: 실습은 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12주 동안 일주일에 한 번씩 IVR 증상 모니터링 전화를 받고 요약 증상 보고서가 서비스 제공자에게 전송됩니다. 통화시간은 약 15분입니다.
ARM II: 환자는 증상 관리 및 생존자 핸드북을 받고 12주 동안 IVR 증상 모니터링 통화를 받으며 요약 증상 보고서가 서비스 제공자에게 전송됩니다. 통화시간은 약 20분입니다. 1주차와 4주차 사이에 2주 연속 모니터링 통화에서 불안하거나 낙담하거나 슬픈 기분 항목을 보고한 환자는 최대 8주 동안 TIPC 전화도 받습니다. TIPC 통화 시간은 약 30분입니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 13~17주 동안 추적 관찰되고 실습 인력은 섭취 시점과 2개월 및 25개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
수석 연구원:
- Shahzad Siddique
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 720-874-1881
- 이메일: ResearchInstituteInquiries@CommonSpirit.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- CARTI Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 501-906-4199
- 이메일: Research@CARTI.com
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31701
- 정지된
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 706-721-2388
- 이메일: ga_cares@augusta.edu
-
수석 연구원:
- Anand P. Jillella
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- 정지된
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-532-0315
-
수석 연구원:
- Karen Rowan
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Queen's Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-545-8548
-
수석 연구원:
- Karen Rowan
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 모병
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 808-531-8521
-
수석 연구원:
- Karen Rowan
-
‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
- 모병
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: rohta@queens.org
-
수석 연구원:
- Karen Rowan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-864-5204
-
수석 연구원:
- Deimante M. Tamkus
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- 모병
- Carle at The Riverfront
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- 모병
- Carle Physician Group-Effingham
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- 모병
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-446-5532
- 이메일: Research@carle.com
-
수석 연구원:
- Vamsi K. Vasireddy
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, 미국, 67846
- 모병
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-948-5588
- 이메일: aroland@kccop.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
-
수석 연구원:
- Amelia M. Jernigan
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 504-210-3539
- 이메일: emede1@lsuhsc.edu
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
- 모병
- Lake Regional Hospital
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 573-302-2768
- 이메일: clinicaltrials@lakeregional.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 505-925-0348
- 이메일: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
수석 연구원:
- Harmony Bowles
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 모병
- AnMed Health Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-512-4651
- 이메일: rhonda.ballew@anmedhealth.org
-
수석 연구원:
- John E. Doster
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Evan M. Graboyes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 843-792-9321
- 이메일: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
수석 연구원:
- Matthew F. Hudson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-522-4317
- 이메일: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
수석 연구원:
- Matthew F. Hudson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-522-4317
- 이메일: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
수석 연구원:
- Matthew F. Hudson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-522-4317
- 이메일: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Matthew F. Hudson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-522-4317
- 이메일: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- 모병
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 715-623-9869
- 이메일: Juli.Alford@aspirus.org
-
수석 연구원:
- Andrew J. Huang
-
Medford, Wisconsin, 미국, 54451
- 모병
- Aspirus Medford Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew J. Huang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 715-847-2353
- 이메일: Beth.Knetter@aspirus.org
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- 모병
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
수석 연구원:
- Andrew J. Huang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 715-847-2353
- 이메일: Beth.Knetter@aspirus.org
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- 모병
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
수석 연구원:
- Andrew J. Huang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 715-847-2353
- 이메일: Beth.Knetter@aspirus.org
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- 모병
- Aspirus Regional Cancer Center
-
수석 연구원:
- Andrew J. Huang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-405-6866
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- 모병
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
수석 연구원:
- Andrew J. Huang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 715-422-7718
-
-
-
-
-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- 모병
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
-
수석 연구원:
- Luis J. Santos Reyes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 787-780-2865
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Doctors Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 787-621-4397
-
수석 연구원:
- Luis J. Santos Reyes
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
수석 연구원:
- Luis J. Santos Reyes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-339-5294
- 이메일: Roster@nrgoncology.org
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- PROncology
-
수석 연구원:
- Luis J. Santos Reyes
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 787-919-7919
- 이메일: info@PRoncology.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 실습: 실습에 참여하는 모든 기관은 국립 암 연구소 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP) 계열사 또는 하위 계열사입니다.
- 실습: 프로토콜 적격성 기준을 충족하는 연간 최소 40명의 환자에게 경구 요법을 실시합니다.
- 실천 사항: NRG-CC012CD 의향서(LOI) 작성 및 제출(암 시험 지원 부서[CTSU] 웹사이트에 게시됨)
- 관행: 행동 상담 면허를 취득한 사회 복지사 또는 해당 주 또는 준주에서 행동 면허를 받을 자격이 있는 기타 사람(주 또는 준주에서 면허를 요구하는 경우)을 보유하고 있으며 TIPC 전달 훈련을 받을 수 있거나 TIPC 중재자와 함께 일하려는 실무 의지를 확보했습니다. 연구팀에 의해.
- 실무 담당자: 연령 ≥ 18세.
- 실무 담당자: 환자가 연구에 참여하는 동안 최소 한 명의 등록 환자에 대한 일반적인 치료에 참여할 계획입니다.
- 실무 담당자: 주 또는 준주에서 요구하는 경우 TIPC 중재, 면허 또는 행동 상담 면허 자격을 제공할 사회복지사 또는 기타 행동 건강 전문가를 위한 것입니다.
- 실무 담당자: 실무 담당자는 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 진료 참여 유지: 연구 참여를 유지하려면 진료소는 처음 6개월 동안 최소 8명의 환자를 등록해야 합니다(실습의 월간 추적 보고서에 근거함). 진료가 누적액을 충족할 수 있도록 진료는 환자 누적에 공개됩니다. 목표. 관행이 이 기준을 충족하지 않으면 대체됩니다.
- 실습 참여 유지: IVR 증상 보고서에 대해 취한 조치에 대한 월간 양식을 작성합니다. 실습 참여 후 처음 6개월 동안 양식이 2개 미만으로 작성되면 실습이 대체됩니다.
- 실습 참여 유지: 실습이 연구에 참여하는 기간 동안 월별 학습 요청에 참여하세요.
- 환자: 등록 후 4주 이내에 성호르몬 억제제 이외의 경구용 항암제(제제 목록은 CTSU 웹사이트에 게시됨)의 새로운 코스를 시작했거나 지난 4주 이내에 경구용 항암제를 시작한 경우 .
- 환자: 모든 병용 약물 및 지지 요법 치료가 허용됩니다.
- 환자: 연령 ≥ 18세.
- 환자: 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 환자: 전화 이용 가능 및 전화를 통해 영어 또는 스페인어로 질문에 답변할 수 있는 능력.
- 환자: 환자는 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공하고 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 실습: 증상 및 경구 약물 준수 모니터링을 넘어서는 실습에서의 적극적인 전화 증상 관리 프로그램입니다.
- 환자: 현재 면역관문억제제 치료를 받고 있습니다.
- 환자: 성호르몬 억제제로만 치료를 받고 있습니다.
- 환자: 임상시험에 참여할 때 다른 증상 관리 임상시험의 중재 부문에 등록합니다. 증상 이외의 주요 결과가 있는 생활방식 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 환자: 현재 심리 증상에 대해 정기적인 행동 상담을 받고 있습니다. 정기적인 행동 상담은 지난 2개월 이내에 예정된 행동 건강 관리 제공자와의 최소 2회의 상담 세션으로 정의됩니다. 등록 전 2개월 이내에 행동상담을 마친 환자가 대상입니다. 심리적 증상 이외의 문제에 대한 행동 상담(예: 체중 감량 또는 금연 프로그램의 일부)은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ARM I (IVR 모니터링)
환자는 12 주 동안 일주일에 한 번 IVR 증상 모니터링 전화를 받고 요약 증상 보고서가 제공자에게 전송됩니다.
통화 기간은 약 15 분입니다.
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보조 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
IVR 증상 모니터링 수신
다른 이름들:
|
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실험적: ARM II (ATSM, TIPC)
환자는 증상 관리 및 생존 핸드북을 받고 12 주 동안 IVR 증상 모니터링 전화를 받고 요약 증상 보고서가 제공자에게 전송됩니다.
통화 기간은 약 20 분입니다.
모니터링에 불안하거나 낙담하거나 슬픈 기분을보고 한 환자는 1 주에서 4 주 사이에 2 주 연속 전화를 걸고 최대 8 주 동안 TIPC 요청을받습니다.
TIPC 통화 지속 시간은 약 30 분입니다.
|
보조 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
IVR 증상 모니터링 수신
다른 이름들:
TIPC 받기
다른 이름들:
핸드북 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 심각도/독성 지수
기간: 치료 시작부터 최대 12 주 (시험 중재)
|
24 가지 증상의 독성 지수는 부작용에 대한 일반 용어 기준의 환자보고 결과 버전을 사용하여 측정됩니다.
선형 혼합 효과 또는 일반화 된 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다.
|
치료 시작부터 최대 12 주 (시험 중재)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예정되지 않은 건강 서비스
기간: 치료 시작부터 최대 17 주 (시험 중재)
|
예/아니오 교정되지 않은 건강 서비스 사용에 대한 예/아니오에 대한 질문 : 입원, 긴급 치료 사용, 응급실 사용.
그렇다면 병원에서 지출 한 날 수는 긴급 치료 또는 응급실을 방문한 횟수가 기록됩니다.
|
치료 시작부터 최대 17 주 (시험 중재)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용
기간: 최대 5년
|
인력 시간, 소프트웨어 개발을 위한 고정 비용, 개입을 위한 운영 비용을 포함한 총 비용(고정 및 가변)이 계산됩니다.
각 분야의 비용 절감액은 참여 진료소가 위치한 주의 비용 데이터를 기반으로 한 입원, 긴급 진료 또는 응급실 방문의 조정되지 않은 비율과 조정된 비율을 사용하여 계산됩니다.
|
최대 5년
|
|
직원을 연습하여 매주 대화식 음성 응답 (IVR) 증상 보고서를 해결합니다.
기간: 최대 25 개월
|
연습 직원을 연습하여 주간 IVR 증상 보고서를 해결할 시간은 조치 점검표 및 각 조치를 완료하기위한 표준 시간 (예 : 약물 처방 20 분)에 따라 결정됩니다.
표준 시간은 실습과의 회의 중에 논의 된대로 실무 담당자의 합의에 따라 결정됩니다.
총 시간은 각 연습 내에서 매월 시험을 치르는 환자의 수에 의해 사상됩니다.
|
최대 25 개월
|
|
연습시 자동 증상 모니터링 및 전화 간 대인 상담 (TIPC) 전달 (타당성)
기간: 최대 25 개월
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4 항목의 중재 측정 가능성을 사용하여 평가 한 후 자동 전화 시스템과 TIPC에 대해 별도로 요청했습니다.
총 점수가 높을수록 타당성이 높아집니다.
|
최대 25 개월
|
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증상 보고서에 대한 직원의 행동
기간: 최대 25 개월
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실무 담당자는 증상 관련 종양 방문, 구강 에이전트 치료 변경, 지원 치료 의약품 처방 및 각 환자의지지 치료 서비스에 대한 추천을 포함하는 조치에 대한 항목을 선택합니다.
|
최대 25 개월
|
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치료 충실도
기간: 최대 25 개월
|
치료 충실도는 자동화 된 전화 증상 관리 +TIPC ARM에서 TIPC 개입자가 소비 한 시간을 사용하여 평가 될 것입니다. 통화에 소요 된 시간, 논의 된 문제 및 TIPC 프로토콜에 직면 한 문제를 나타내는 체크리스트의 충실도 점수.
|
최대 25 개월
|
|
개입 수용 가능성과 적절성에 대한 인식
기간: 최대 25 개월
|
개입 측정 및 중재 적절성 측정의 수용 가능성에서 총 점수를 사용하여 측정되었습니다. 각각 4 개의 질문이 있으며, 점수가 높을수록 각각 수용 가능성과 적절성이 높아집니다.
|
최대 25 개월
|
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 재정적 독성에 대한 포괄적 인 점수 (비용)
기간: 치료 시작부터 최대 17 주 (시험 중재)
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비용은 암 환자가 경험 한 재정적 고통을 설명하는 환자보고 결과 측정입니다.
5 점 리 커트 유형 척도로 평가 된 12 개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 득점 지침 당 총 점수로 요약됩니다.
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치료 시작부터 최대 17 주 (시험 중재)
|
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동시 치료 상호 작용
기간: 치료 시작부터 최대 17 주 (시험 중재)
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동시 처리가 수집됩니다.
각각의 동시 처리는 1 차 및 2 차 결과 측정에 대해 별도로 분석됩니다.
|
치료 시작부터 최대 17 주 (시험 중재)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG-CC012CD (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189867 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-10831 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA279472 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .