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比较口服抗癌治疗期间控制症状和心理困扰的电话症状监测干预措施 (SYMON)

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

口服抗癌治疗期间的症状和心理困扰的管理

在这项临床试验中，症状监测（交互式语音应答 [IVR] 与自动电话症状管理 [ATSM] 和电话人际咨询 [TIPC] 进行比较）可减轻接受口服抗抑郁药物治疗的患者的症状负担和心理困扰（抑郁和焦虑症状）。 -癌症治疗。 症状是治疗中断和计划外卫生服务使用的首要驱动因素。 为了降低这些事件的风险，有必要进行症状监测和管理。 然而，这些服务并未常规实施，尤其是在社区肿瘤学环境中。 此外，抑郁和焦虑症状是制定症状自我管理策略的关键障碍。 IVR 是症状监测的一种形式，患者在接到电话时通过电话输入他们的症状评级。 他们的症状摘要会发送给他们的提供者，并且可能会建议患者根据他们的症状联系他们的肿瘤学提供者。 ATSM 干预将 IVR 评估与症状管理和生存教育手册以及自我管理策略相结合。 接受 ATSM 的患者通过电话输入他们的症状评级，并将他们的症状报告给他们的提供者，但患者也会被指导查阅手册，了解管理症状加重的策略。 接受 ATSM 的患者如果报告感到焦虑、沮丧或悲伤，也将接受 TIPC，该治疗针对的是心理困扰及其与社会支持和人际沟通的联系。 从这项研究中收集的信息可以帮助研究人员更多地了解管理患者症状和改善患者治疗结果的最佳方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测试自动电话系统管理 (ATSM) + 电话人际咨询 (TIPC) 与主动控制对 24 种患者报告结果不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 症状汇总毒性指数的患者级结果的有效性其中包括抑郁、焦虑以及口服抗癌治疗第 1-12 周（即刻效果）和第 13-17 周（持续效果）期间常见的其他症状。

次要目标：

I. 测试 ATSM+TIPC 与主动控制对第 1-12 周和第 13-17 周期间计划外医疗服务患者层面结果的有效性。

探索性目标：

I. 评估执业人员层面（医生、护士、执业护士、高级执业提供者、医师助理、医疗助理、药剂师、社会工作者和其他行为健康专业人员）的实施成果：

伊阿。实践人员对症状管理的态度和处理每周 IVR 症状报告的时间反映了可行性；伊布。 练习人员根据症状报告采取的行动（与症状相关的肿瘤科就诊、口服药物治疗的改变、支持性护理药物的处方、支持性护理服务的转诊）；我知道了。 ATSM+TIPC 组中的社会工作者/辅导员提供的 TIPC 治疗保真度以及他们所花费的时间； ID。 对社区肿瘤学实践干预的可接受性和适当性的看法。

二.估算 ATSM+TIPC 的交付成本以及主动控制以及 ATSM+TIPC 与主动控制相比因减少计划外卫生服务使用而节省的成本。

三．评估 ATSM+TIPC 与主动控制对患者报告的经济负担的影响。

大纲：练习被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者每周接受一次 IVR 症状监测电话，持续 12 周，并将症状摘要报告发送给其提供者。 通话时间约为 15 分钟。

ARM II：患者收到症状管理和生存手册，并接受为期 12 周的 IVR 症状监测电话，并将症状摘要报告发送给其提供者。 通话时长约为 20 分钟。 在第 1 周和第 4 周之间连续两周在监测电话中报告焦虑、沮丧或悲伤情绪项目的患者也会收到长达 8 周的 TIPC 电话。 TIPC 通话持续时间约为 30 分钟。

研究干预完成后，患者将在第 13 至 17 周内接受随访，并在入职时以及 2 个月和 25 个月后对执业人员进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • 招聘中
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：787-780-2865
      • Manati、波多黎各、00674
        • 招聘中
        • Doctors Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：787-621-4397
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • PROncology
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • CARTI Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • 暂停
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anand P. Jillella
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • 暂停
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-532-0315
        • 首席研究员：
          • Karen Rowan
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-545-8548
        • 首席研究员：
          • Karen Rowan
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-531-8521
        • 首席研究员：
          • Karen Rowan
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • 招聘中
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Rowan
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-864-5204
        • 首席研究员：
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • 招聘中
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans
        • 首席研究员：
          • Amelia M. Jernigan
        • 接触：
    • Missouri
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • 招聘中
        • Lake Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harmony Bowles
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • 招聘中
        • AnMed Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John E. Doster
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Evan M. Graboyes
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 首席研究员：
          • Matthew F. Hudson
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 首席研究员：
          • Matthew F. Hudson
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 首席研究员：
          • Matthew F. Hudson
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew F. Hudson
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • 招聘中
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • 招聘中
        • Aspirus Medford Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • 招聘中
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-405-6866
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Huang
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：715-422-7718

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 实践：参与实践的所有机构都是国家癌症研究所社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 附属机构或附属机构。
  • 实践：每年对至少 40 名符合方案资格标准的患者进行口服治疗。
  • 实践：完成并提交 NRG-CC012CD 意向书 (LOI)（发布在癌症试验支持部门 [CTSU] 网站上）。
  • 实践：拥有一名获得行为咨询执照的社会工作者或在执业所在州或地区有资格获得行为许可的其他人员（如果州或地区需要执照），他们可以接受培训以提供 TIPC 或获得与 TIPC 干预者合作的意愿由研究小组。
  • 执业人员：年龄≥18岁。
  • 执业人员：计划在患者参与研究期间参与至少一名入组患者的日常护理。
  • 执业人员：如果州或领地有要求，将提供 TIPC 干预、执照或行为咨询执照资格的社会工作者或其他行为健康专业人员。
  • 执业人员：执业人员必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
  • 保留诊所参与：为了维持对研究的参与，诊所必须在前 6 个月内招募至少 8 名患者（基于诊所的每月跟踪报告），诊所对患者应计开放，以确保诊所能够满足应计要求目标。 如果实践不符合这一标准，他们将被替换。
  • 保留实践参与：填写每月表格，说明根据 IVR 症状报告采取的行动。 如果在参加实习的前 6 个月内完成的表格少于 2 份，则实习将被替换。
  • 保留实践参与：参与每月研究要求实践参与研究的持续时间。
  • 患者：注册后 4 周内开始新疗程口服抗癌药物（药物列表发布在 CTSU 网站上）（注册后 4 周内除性激素抑制剂外）或在过去 4 周内开始口服抗癌药物。
  • 患者：所有伴随药物和支持性护理治疗都是可以接受的。
  • 患者：年龄≥18岁。
  • 患者：能够说和理解英语或西班牙语。
  • 患者：可以使用电话并能够用英语或西班牙语回答电话问题。
  • 患者：患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书并授权允许发布个人健康信息。

排除标准：

  • 实践：在实践中实施主动电话症状管理计划，超越症状和口服药物依从性监测。
  • 患者：目前正在接受免疫检查点抑制剂治疗。
  • 患者：仅接受性激素抑制剂治疗。
  • 患者：在参加试验时参加另一项症状管理试验的干预组。 参加以症状以外的主要结果为目的的生活方式试验是可以接受的。
  • 患者：目前正在接受针对心理症状的定期行为咨询。 定期行为咨询被定义为在过去两个月内安排至少两次与行为保健提供者的咨询会议。 注册前 2 个月内完成行为咨询的患者符合资格。 针对心理症状以外问题的行为咨询（例如，作为减肥或戒烟计划的一部分）不是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM I（IVR监测）
患者每周一次接收IVR症状监测一次，持续12周，并将摘要症状报告发送给其提供者。 通话时间约为15分钟。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：面试
辅助研究
其他：医疗图表审查
辅助研究
其他名称：
  • 图表回顾
其他：监控
接受IVR症状监测
其他名称：
  • 监视器
实验性的：ARM II（ATSM，TIPC）
患者会收到症状管理和生存手册，并收到12周的IVR症状监测电话，并将其摘要症状报告发送给了他们的提供者。 通话时间约为20分钟。 在第1周和第4周之间连续两个星期，在监控电话上报告焦虑，灰心或悲伤的情绪项目的患者也收到最多8周的TIPC电话。 TIPC通话时间约为30分钟。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：面试
辅助研究
其他：医疗图表审查
辅助研究
其他名称：
  • 图表回顾
其他：监控
接受IVR症状监测
其他名称：
  • 监视器
其他：辅导
接收TIPC
其他名称：
  • 咨询干预
行为的：健康教育
领取手册

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重性/毒性指数
大体时间：从治疗开始后长达12周（试验干预措施）
使用患者报告的结果版本的常见术语标准的不良事件标准，将测量24个症状的毒性指数。 将使用线性混合效应或广义线性混合效应模型。
从治疗开始后长达12周（试验干预措施）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划外健康服务
大体时间：从治疗开始后长达17周（试验干预措施）
关于每种类型的未定规划的卫生服务使用的问题/否回答的问题：住院，急诊护理，使用急诊科。 如果是，则记录在医院度过的天数，访问的紧急护理或急诊科的次数。
从治疗开始后长达17周（试验干预措施）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本
大体时间：最长 5 年
将计算总成本（固定和可变），包括人员时间、开发软件的固定成本以及干预措施的运营成本。 每个部门的成本节省将根据参与诊所所在州的成本数据，使用未调整和调整后的住院率和紧急护理或急诊科就诊率来计算。
最长 5 年
练习人员时间来解决每周互动语音反应（IVR）症状报告
大体时间：长达25个月
练习人员的时间将根据动作和标准时间的清单来确定每周IVR症状报告，以完成每个动作（例如，开处方20分钟）。 标准时间将根据实践人员的共识确定，如在与实践会议时所讨论的那样。 每种练习中每个月的试验患者人数将以总时间的比例。
长达25个月
自动症状监测和人际交往咨询（TIPC）在练习中提供（可行性）
大体时间：长达25个月
使用干预措施的4项可行性进行评估，要求自动电话系统，并分别用于TIPC。 更高的总分数表明更大的可行性。
长达25个月
练习人员在症状报告上的行动
大体时间：长达25个月
实践人员将选择包括与症状有关的肿瘤学，口服药物治疗改变，支持治疗药物的处方以及针对每个患者的支持性护理服务的行动的项目。
长达25个月
治疗保真度
大体时间：长达25个月
将使用TIPC干预者在自动电话症状管理 +TIPC组中花费的时间来评估治疗保真度，并从清单中得分，这表明在呼叫上花费的时间，讨论的问题以及TIPC协议遇到的任何问题。
长达25个月
干预可接受性和适当性的看法
大体时间：长达25个月
从干预措施和干预适当性措施的可接受性中使用总分来测量，每个评分分别有4个问题，分别分别表明可接受性和适当性分别。
长达25个月
慢性病疗法的功能评估 - 财务毒性的综合评分（成本）
大体时间：从治疗开始后长达17周（试验干预措施）
成本是一种由患者报告的结果指标，描述了癌症患者所经历的财务困扰。 它包括12个额定李克特类型量表的项目。 这些项目总结为每个评分说明的总分。
从治疗开始后长达17周（试验干预措施）
并发治疗相互作用
大体时间：从治疗开始后长达17周（试验干预措施）
将收集并发治疗。 将分别分析每种并发治疗的主要和次要结果指标。
从治疗开始后长达17周（试验干预措施）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Alla Sikorskii、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月14日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2032年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-CC012CD (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189867 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-10831 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA279472 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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