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Comparación de intervenciones de monitoreo telefónico de síntomas para controlar los síntomas y la angustia psicológica durante el tratamiento contra el cáncer oral (SYMON)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Manejo de los síntomas y la angustia psicológica durante el tratamiento contra el cáncer oral

En este ensayo clínico, la monitorización de los síntomas (respuesta de voz interactiva [IVR] se compara con el manejo telefónico automatizado de síntomas [ATSM] y el asesoramiento interpersonal telefónico [TIPC]) para reducir la carga de síntomas y la angustia psicológica (síntomas depresivos y de ansiedad) entre las personas que reciben anticonceptivos orales. -tratamiento para el cáncer. Los síntomas son el principal factor que impulsa las interrupciones del tratamiento y el uso no programado de los servicios de salud. Para reducir el riesgo de estos eventos, es necesario controlar y controlar los síntomas. Sin embargo, estos servicios no se implementan de manera rutinaria, especialmente en los entornos oncológicos comunitarios. Además, los síntomas depresivos y de ansiedad son una barrera clave para implementar estrategias de autocontrol de los síntomas. IVR es una forma de monitoreo de síntomas donde los pacientes, cuando se les llama, ingresan sus calificaciones de síntomas por teléfono. Su resumen de síntomas se envía a su proveedor y se puede recomendar a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de oncología, según sus síntomas. La intervención ATSM combina evaluaciones IVR con un manual educativo sobre supervivencia y manejo de síntomas con estrategias de autocuidado. Los pacientes que reciben ATSM ingresan sus calificaciones de síntomas por teléfono y sus síntomas se informan a su proveedor, pero también se dirige a los pacientes al manual para obtener estrategias para controlar los síntomas elevados. Los pacientes que reciben ATSM y que informan estar ansiosos, desanimados o tristes también recibirán TIPC, que se enfoca en la angustia psicológica y su conexión con el apoyo social y la comunicación interpersonal. La información recopilada de este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender más sobre las mejores formas de controlar los síntomas de los pacientes y mejorar los resultados de los mismos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Probar la eficacia de la gestión del sistema telefónico automatizado (ATSM) + asesoramiento interpersonal telefónico (TIPC) versus el control activo en el resultado a nivel del paciente del índice de toxicidad resumido de 24 síntomas de criterios terminológicos comunes de resultados informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE) que incluyen depresión, ansiedad y otros síntomas que se experimentan comúnmente durante el tratamiento oral contra el cáncer durante las semanas 1 a 12 (efecto inmediato) y 13 a 17 (efecto sostenido).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Probar la eficacia de ATSM+TIPC versus control activo en el resultado a nivel del paciente de servicios de salud no programados durante las semanas 1-12 y 13-17.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar los resultados de la implementación a nivel del personal de práctica (médicos, enfermeras, enfermeras practicantes, proveedores de práctica avanzada, asistentes médicos, asistentes médicos, farmacéuticos, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud conductual):

I a. Viabilidad reflejada en las actitudes del personal de práctica hacia el manejo de los síntomas y el tiempo para abordar los informes semanales de síntomas del IVR; Ib. Practicar las acciones del personal sobre los informes de síntomas (visitas de oncología relacionadas con síntomas, alteraciones del tratamiento con agentes orales, prescripciones de medicamentos de atención de apoyo, derivaciones a servicios de atención de apoyo); IC. Fidelidad del tratamiento de TIPC brindado por trabajadores sociales/consejeros en el brazo ATSM+TIPC y tiempo dedicado por ellos; Identificación. Percepciones de aceptabilidad y adecuación de la intervención para la práctica oncológica comunitaria.

II. Estimar el costo de entrega del ATSM+TIPC y el control activo y los ahorros de costos para el ATSM+TIPC versus el control activo como resultado del uso reducido de servicios de salud no programados.

III. Calcule el efecto del ATSM+TIPC versus el control activo sobre la carga financiera informada por el paciente.

ESQUEMA: Las prácticas se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben llamadas de monitoreo de síntomas IVR una vez a la semana durante 12 semanas y se envía un informe resumido de los síntomas a su proveedor. La duración de la llamada es de aproximadamente 15 minutos.

ARM II: los pacientes reciben el manual de supervivencia y manejo de síntomas y reciben llamadas de monitoreo de síntomas IVR durante 12 semanas, con informes resumidos de síntomas enviados a su proveedor. La duración de la llamada es de aproximadamente 20 minutos. Los pacientes que informan estados de ánimo ansiosos, desanimados o tristes en sus llamadas de monitoreo durante dos semanas consecutivas entre las semanas 1 y 4 también reciben llamadas TIPC por hasta 8 semanas. La duración de la llamada TIPC es de aproximadamente 30 minutos.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante las semanas 13 a 17 y se evalúa al personal de la práctica en el momento del ingreso y 2 y 25 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-906-4199
          • Correo electrónico: Research@CARTI.com
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Suspendido
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand P. Jillella
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Suspendido
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-532-0315
        • Investigador principal:
          • Karen Rowan
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Karen Rowan
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-531-8521
        • Investigador principal:
          • Karen Rowan
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • Reclutamiento
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Rowan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Investigador principal:
          • Amelia M. Jernigan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harmony Bowles
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Reclutamiento
        • AnMed Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John E. Doster
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Evan M. Graboyes
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Matthew F. Hudson
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Matthew F. Hudson
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Matthew F. Hudson
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew F. Hudson
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Reclutamiento
        • Aspirus Medford Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Reclutamiento
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-780-2865
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Reclutamiento
        • Doctors Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-621-4397
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • PROncology
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-919-7919
          • Correo electrónico: info@PRoncology.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PRÁCTICAS: Todas las instituciones que participan en la práctica son afiliadas o subafiliadas del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP).
  • PRÁCTICAS: Administrar terapia oral a al menos 40 pacientes por año que cumplan con los criterios de elegibilidad del protocolo.
  • PRÁCTICAS: Cumplimiento y envío de la Carta de Intención (LOI) NRG-CC012CD (publicada en el sitio web de la Unidad de Apoyo a Ensayos de Cáncer [CTSU]).
  • PRÁCTICAS: Tener un trabajador social con licencia en asesoramiento conductual u otra persona elegible para una licencia conductual en el estado o territorio de la práctica (si el estado o territorio requiere una licencia) que pueda capacitarse para brindar TIPC o obtener la voluntad de la práctica para trabajar con TIPC. por el equipo de estudio.
  • PERSONAL DE PRÁCTICA: Edad ≥ 18 años.
  • PERSONAL DE PRÁCTICA: Está previsto participar en la atención habitual de al menos un paciente inscrito durante la participación del paciente en el estudio.
  • PERSONAL DE PRÁCTICA: Para un trabajador social u otro profesional de salud conductual que brindará intervención TIPC, licencia o elegibilidad para obtener una licencia en asesoramiento conductual si lo requiere el Estado o Territorio.
  • PERSONAL DE PRÁCTICA: El personal de práctica debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • CONSERVAR LA PARTICIPACIÓN EN LA PRÁCTICA: Para mantener la participación en el estudio, los consultorios deben inscribir al menos a 8 pacientes en los primeros 6 meses (según los informes de seguimiento mensuales del consultorio). El consultorio está abierto a la acumulación de pacientes para garantizar que el consultorio pueda cumplir con la acumulación. objetivos. Si una práctica no cumple con este criterio será reemplazada.
  • CONSERVAR LA PARTICIPACIÓN EN LA PRÁCTICA: Complete formularios mensuales sobre las acciones tomadas en los informes de síntomas de IVR. Si se completan menos de 2 formularios en los primeros 6 meses de participación en la práctica, la práctica será reemplazada.
  • CONSERVAR LA PARTICIPACIÓN EN LA PRÁCTICA: Participar en convocatorias de estudio mensuales durante la duración de la participación de la práctica en el estudio.
  • PACIENTES: Iniciar un nuevo ciclo de un agente anticancerígeno oral (la lista de agentes se publica en el sitio web de CTSU) que no sean inhibidores de hormonas sexuales, dentro de las 4 semanas posteriores al registro o haber comenzado un agente anticancerígeno oral en las últimas 4 semanas. .
  • PACIENTES: Todos los medicamentos concomitantes y tratamientos de apoyo son aceptables.
  • PACIENTES: Edad ≥ 18 años.
  • PACIENTES: Capaces de hablar y comprender inglés o español.
  • PACIENTES: Acceso a un teléfono y capacidad de responder preguntas vía telefónica en inglés o español.
  • PACIENTES: El paciente debe proporcionar su consentimiento informado específico del estudio antes del ingreso al estudio y la autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • PRÁCTICAS: Programa telefónico activo de manejo de síntomas en la práctica que va más allá del monitoreo de adherencia a los síntomas y agentes orales.
  • PACIENTES: Tratamiento actual con inhibidores de puntos de control inmunológico.
  • PACIENTES: Únicamente reciben tratamiento con inhibidores de hormonas sexuales.
  • PACIENTES: Inscripción en el grupo de intervención de otro ensayo de manejo de síntomas al momento del ingreso al ensayo. Es aceptable la participación en ensayos de estilo de vida con resultados primarios distintos de los síntomas.
  • PACIENTES: Actualmente reciben asesoramiento conductual regular para síntomas psicológicos. El asesoramiento conductual regular se define como al menos dos sesiones de asesoramiento con un proveedor de atención de salud conductual programadas en los últimos dos meses. Son elegibles los pacientes que completaron el asesoramiento conductual dentro de los 2 meses anteriores al registro. El asesoramiento conductual para cuestiones distintas a los síntomas psicológicos (p. ej., como parte de un programa de pérdida de peso o para dejar de fumar) no es un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (monitoreo IVR)
Los pacientes reciben llamadas de monitoreo de síntomas IVR una vez por semana durante 12 semanas, y se envía un informe de síntomas resumidos a su proveedor. La duración de la llamada es de aproximadamente 15 minutos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de expedientes médicos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Otro: Supervisión
Reciba monitoreo de síntomas IVR
Otros nombres:
  • monitor
Experimental: Brazo II (ATSM, TUPC)
Los pacientes reciben el manejo de síntomas y el manual de supervivencia y reciben las llamadas de monitoreo de síntomas IVR durante 12 semanas, con informes de síntomas resumidos enviados a su proveedor. La duración de la llamada es de aproximadamente 20 minutos. Los pacientes que informan elementos de humor ansiosos, desanimados o tristes en su monitoreo requieren dos semanas consecutivas entre las semanas 1 y 4 también reciben llamadas de TUPC por hasta 8 semanas. La duración de la llamada de TIPC es de aproximadamente 30 minutos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de expedientes médicos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Otro: Supervisión
Reciba monitoreo de síntomas IVR
Otros nombres:
  • monitor
Otro: Asesoramiento
Recibir propina
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Conductual: Educación para la salud
Recibir manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de síntomas/índice de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)
El índice de toxicidad en 24 síntomas se medirá utilizando la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos. Se utilizarán efectos mixtos lineales o modelos de efectos mixtos lineales generalizados.
Hasta 12 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Servicios de salud no programados
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)
Preguntas con respuestas sí/no sobre cada tipo de uso del servicio de salud no programado: hospitalizaciones, uso de atención urgente, uso del departamento de emergencias. En caso afirmativo, se registra el número de días que pasan en el hospital, se registra el número de veces de atención urgente o el departamento de emergencias.
Hasta 17 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calcularán los costos totales (fijos y variables), incluido el tiempo del personal, los costos fijos para desarrollar software y los costos operativos de las intervenciones. Los ahorros de costos en cada brazo se calcularán utilizando tasas ajustadas y no ajustadas de hospitalizaciones y atención de urgencia o visitas al departamento de emergencia según los datos de costos de los estados donde se ubicarán las prácticas participantes.
Hasta 5 años
Practica la hora del personal para abordar informes de síntomas de respuesta de voz interactiva semanal (IVR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
El tiempo del personal de práctica para abordar los informes semanales de síntomas IVR se determinará en función de la lista de verificación de acción y el tiempo estándar para completar cada acción (por ejemplo, 20 minutos para prescribir un medicamento). Los tiempos estándar se determinarán en función del consenso del personal de práctica como se discute durante una reunión con prácticas. El tiempo total será prorrateado por el número de pacientes en el juicio durante cada mes dentro de cada práctica.
Hasta 25 meses
Monitoreo automatizado de síntomas y entrega de asesoramiento interpersonal (TUPC) en la práctica (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Evaluado utilizando la viabilidad de 4 ítems de la medida de intervención solicitó el sistema telefónico automatizado y por separado para el TUPC. Una puntuación total más alta indica una mayor viabilidad.
Hasta 25 meses
Practicar las acciones del personal en los informes de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
El personal de práctica seleccionará elementos para las acciones tomadas que incluyen visitas de oncología relacionadas con los síntomas, alteraciones del tratamiento del agente oral, recetas de medicamentos para la atención de apoyo y referencias a servicios de atención de apoyo para cada paciente.
Hasta 25 meses
Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
La fidelidad del tratamiento se evaluará utilizando el tiempo dedicado a los intermedios TUPC en el manejo automatizado de los síntomas del teléfono +brazo TIPC y puntajes de fidelidad de la lista de verificación que indica el tiempo dedicado a las llamadas, problemas discutidos y cualquier problema encontrado para el protocolo TUPC.
Hasta 25 meses
Percepciones de aceptabilidad y idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Medido utilizando la puntuación total de la aceptabilidad de la medida de intervención y la medida de adecuación de intervención, cada una con 4 preguntas, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad y adecuación, respectivamente.
Hasta 25 meses
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntaje integral para la toxicidad financiera (costo)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)
El costo es una medida de resultado informada por el paciente que describe la angustia financiera experimentada por los pacientes con cáncer. Incluye 12 elementos clasificados en una escala de tipo Likert de 5 puntos. Los elementos se resumen en una puntuación total por instrucciones de puntuación.
Hasta 17 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)
Interacción del tratamiento concurrente
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)
Se recopilarán tratamientos concurrentes. Cada tratamiento concurrente se analizará por separado para las medidas de resultado primarias y secundarias.
Hasta 17 semanas desde el inicio de la terapia (intervenciones de ensayos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alla Sikorskii, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-CC012CD (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-10831 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA279472 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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