Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie interwencji w zakresie telefonicznego monitorowania objawów w celu opanowania objawów i stresu psychicznego podczas doustnego leczenia przeciwnowotworowego

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Radzenie sobie z objawami i cierpieniem psychicznym podczas doustnego leczenia przeciwnowotworowego

W tym badaniu klinicznym monitorowanie objawów (interaktywna reakcja głosowa [IVR] porównuje się z automatycznym telefonicznym zarządzaniem objawami [ATSM] i telefonicznym poradnictwem interpersonalnym [TIPC]) pod kątem zmniejszenia nasilenia objawów i stresu psychicznego (objawy depresyjne i lękowe) wśród osób otrzymujących doustne leki przeciwbólowe -lek na raka. Objawy są główną przyczyną przerw w leczeniu i nieplanowanego korzystania z usług zdrowotnych. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zdarzeń, konieczne jest monitorowanie objawów i leczenie. Jednakże usługi te nie są wdrażane rutynowo, zwłaszcza w placówkach onkologii środowiskowej. Co więcej, objawy depresyjne i lękowe stanowią kluczową przeszkodę w wdrażaniu strategii samodzielnego radzenia sobie z objawami. IVR to forma monitorowania objawów, w ramach której pacjenci na wezwanie wprowadzają przez telefon ocenę objawów. Podsumowanie objawów jest wysyłane do lekarza, a pacjentom można zalecić skontaktowanie się z lekarzem onkologiem w zależności od występujących objawów. Interwencja ATSM łączy ocenę IVR z podręcznikiem edukacyjnym dotyczącym postępowania w przypadku objawów i przetrwania oraz strategiami samodzielnego leczenia. Pacjenci otrzymujący ATSM wprowadzają przez telefon ocenę objawów i zgłaszają je swojemu lekarzowi, ale pacjenci są również kierowani do podręcznika, w którym znajdują się strategie radzenia sobie z podwyższonymi objawami. Pacjenci otrzymujący ATSM, którzy zgłaszają stan niepokoju, zniechęcenia lub smutku, otrzymają również TIPC, który jest ukierunkowany na cierpienie psychiczne i jego powiązanie ze wsparciem społecznym i komunikacją interpersonalną. Informacje zebrane w trakcie tego badania mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o najlepszych sposobach leczenia objawów u pacjentów i poprawy ich wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie skuteczności automatycznego zarządzania systemem telefonicznym (ATSM) + telefonicznego doradztwa interpersonalnego (TIPC) w porównaniu z aktywną kontrolą wyników na poziomie pacjenta podsumowującego wskaźnika toksyczności 24 objawów zgłaszanych przez pacjentów. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE). które obejmują depresję, stany lękowe i inne objawy często występujące podczas doustnego leczenia przeciwnowotworowego w tygodniach 1-12 (efekt natychmiastowy) i 13-17 (efekt trwały).

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie skuteczności ATSM+TIPC w porównaniu z aktywną kontrolą wyników nieplanowanych świadczeń zdrowotnych na poziomie pacjenta w tygodniach 1-12 i 13-17.

CELE BADAWCZE:

I. Ocenić wyniki wdrożenia na poziomie personelu praktyki (lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki, podmioty świadczące zaawansowaną praktykę, asystenci lekarzy, asystenci medyczni, farmaceuci, pracownicy socjalni i inni specjaliści zajmujący się zdrowiem behawioralnym):

Ia. Wykonalność odzwierciedlona w podejściu personelu praktyki do leczenia objawów i czasie potrzebnym na zapoznanie się z cotygodniowymi raportami dotyczącymi objawów IVR; Ib. Przećwicz postępowanie personelu w oparciu o zgłoszenia dotyczące objawów (wizyty onkologiczne związane z objawami, zmiany w leczeniu środkami doustnymi, przepisywanie leków wspomagających, skierowania do ośrodków opieki wspomagającej); Ic. Wierność leczenia TIPC prowadzonego przez pracowników socjalnych/doradców w ramieniu ATSM+TIPC oraz czas przez nich spędzony; ID. Postrzeganie akceptowalności i stosowności interwencji w praktyce onkologicznej.

II. Oszacuj koszt dostarczenia ATSM+TIPC oraz aktywnej kontroli i oszczędności kosztów dla ATSM+TIPC w porównaniu z aktywną kontrolą w wyniku zmniejszonego nieplanowanego korzystania z usług zdrowotnych.

III. Oszacuj wpływ ATSM+TIPC w porównaniu z aktywną kontrolą na zgłaszane przez pacjenta obciążenie finansowe.

ZARYS: Praktyki są losowo przydzielane do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują telefony monitorujące objawy IVR raz w tygodniu przez 12 tygodni, a do lekarza wysyłany jest zbiorczy raport dotyczący objawów. Czas trwania połączenia wynosi około 15 minut.

ARM II: Pacjenci otrzymują podręcznik postępowania z objawami i przeżywalnością oraz wezwania do monitorowania objawów IVR przez 12 tygodni, z podsumowaniem raportów o objawach przesyłanych do lekarza. Czas trwania połączenia wynosi około 20 minut. Pacjenci, którzy podczas rozmów monitorujących zgłaszają niepokojące, zniechęcone lub smutne elementy nastroju przez dwa kolejne tygodnie pomiędzy 1. a 4. tygodniem, również otrzymują rozmowy TIPC przez okres do 8 tygodni. Czas trwania połączenia TIPC wynosi około 30 minut.

Po zakończeniu interwencji badawczej, pacjenci są obserwowani w tygodniach 13-17, a personel gabinetu jest oceniany w momencie przyjęcia oraz 2 i 25 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

516

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRAKTYKI: Wszystkie instytucje uczestniczące w praktyce są stowarzyszonymi lub filiami Społecznego Programu Badań nad Onkologią (NCORP) Narodowego Instytutu Raka.
  • PRAKTYKI: Należy podawać terapię doustną co najmniej 40 pacjentom rocznie spełniającym kryteria kwalifikacyjne protokołu.
  • PRAKTYKI: Wypełnienie i złożenie listu intencyjnego (LOI) NRG-CC012CD (opublikowanego na stronie internetowej Jednostki Wsparcia Badań nad Rakiem [CTSU]).
  • PRAKTYKI: Posiadanie pracownika socjalnego posiadającego licencję w zakresie poradnictwa behawioralnego lub innej osoby uprawnionej do uzyskania licencji behawioralnej w stanie lub terytorium danej praktyki (jeśli licencja jest wymagana przez stan lub terytorium), która może zostać przeszkolona w zakresie świadczenia TIPC lub uzyskana chęć praktykowania do pracy z interwenientem TIPC przez zespół badawczy.
  • PERSONEL PRAKTYCZNY: Wiek ≥ 18 lat.
  • PERSONEL PRAKTYCZNY: Planuje się, że podczas jego udziału w badaniu będzie on zaangażowany w zwykłą opiekę nad co najmniej jednym zarejestrowanym pacjentem.
  • PERSONEL PRAKTYCZNY: Dla pracownika socjalnego lub innego specjalisty ds. zdrowia behawioralnego, który zapewni interwencję TIPC, uzyska licencję lub uzyska uprawnienia do uzyskania licencji w zakresie poradnictwa behawioralnego, jeśli jest to wymagane przez stan lub terytorium.
  • PERSONEL PRAKTYKI: Przed przystąpieniem do badania personel praktyki musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
  • ZACHOWAĆ UCZESTNICTWO PRAKTYKI: Aby utrzymać udział w badaniu, przychodnie muszą przyjąć co najmniej 8 pacjentów w ciągu pierwszych 6 miesięcy (na podstawie miesięcznych raportów ze śledzenia praktyki). Przychodnia jest otwarta na napływ nowych pacjentów, aby zapewnić, że poradnia będzie w stanie spełnić wymogi zgromadzenia cele. Jeżeli praktyka nie spełnia tego kryterium, zostanie zastąpiona.
  • ZACHOWAJ UCZESTNICTWO W PRAKTYCE: Wypełniaj miesięczne formularze dotyczące działań podjętych w związku z raportami objawów IVR. Jeżeli w ciągu pierwszych 6 miesięcy uczestnictwa w praktyce wypełnionych zostanie mniej niż 2 formularze, praktyka zostanie zastąpiona.
  • ZACHOWAJ UCZESTNICTWO W PRAKTYCE: Weź udział w comiesięcznych zaproszeniach na studia na czas uczestnictwa praktyki w badaniu.
  • PACJENCI: Rozpoczęcie nowego leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym (lista leków zamieszczona jest na stronie internetowej CTSU) innym niż inhibitory hormonów płciowych w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub rozpoczęcie leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 4 tygodni .
  • PACJENCI: Dopuszczalne są wszystkie leki towarzyszące i leczenie wspomagające.
  • PACJENCI: Wiek ≥ 18 lat.
  • PACJENCI: Potrafią mówić i rozumieć angielski lub hiszpański.
  • PACJENCI: Dostęp do telefonu i możliwość odpowiadania na pytania telefonicznie w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • PACJENCI: Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania oraz uzyskać zgodę na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • PRAKTYKI: Aktywny telefoniczny program zarządzania objawami w praktyce, wykraczający poza monitorowanie objawów i stosowania leków doustnych.
  • PACJENCI: Aktualne leczenie inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.
  • PACJENCI: Leczeni wyłącznie inhibitorami hormonów płciowych.
  • PACJENCI: Włączenie do ramienia interwencyjnego innego badania dotyczącego leczenia objawów w momencie włączenia do badania. Dopuszczalny jest udział w badaniach stylu życia, których głównymi wynikami końcowymi są inne niż objawy.
  • PACJENCI: Obecnie otrzymują regularne poradnictwo behawioralne w związku z objawami psychicznymi. Regularne poradnictwo behawioralne definiuje się jako co najmniej dwie sesje doradcze z lekarzem behawioralnym zaplanowane w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli poradnictwo behawioralne w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją. Poradnictwo behawioralne dotyczące kwestii innych niż objawy psychiczne (np. w ramach programu odchudzania lub rzucania palenia) nie stanowi kryterium wykluczającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I — interaktywne monitorowanie reakcji głosowych (IVR).
Pacjenci otrzymują telefony umożliwiające monitorowanie objawów IVR raz w tygodniu przez 12 tygodni, a do lekarza wysyłany jest zbiorczy raport dotyczący objawów. Czas trwania połączenia wynosi około 15 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Monitorowanie
Otrzymuj monitorowanie objawów IVR
Inne nazwy:
  • monitor
Eksperymentalny: Ramię II — automatyczne zarządzanie objawami telefonicznymi (ATSM), TIPC
Pacjenci otrzymują podręcznik dotyczący postępowania z objawami i przeżywalności oraz wezwania do monitorowania objawów IVR przez 12 tygodni, z podsumowaniem raportów o objawach przesyłanych do lekarza. Czas trwania połączenia wynosi około 20 minut. Pacjenci, którzy podczas rozmów monitorujących zgłaszają niepokojące, zniechęcone lub smutne elementy nastroju przez dwa kolejne tygodnie pomiędzy 1. a 4. tygodniem, również otrzymują telefoniczną poradnię interpersonalną (TIPC) przez okres do 8 tygodni. Czas trwania połączenia TIPC wynosi około 30 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Monitorowanie
Otrzymuj monitorowanie objawów IVR
Inne nazwy:
  • monitor
Inny: Doradztwo
Otrzymaj TIPC
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Otrzymaj podręcznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości/wskaźnika toksyczności objawów
Ramy czasowe: Do 17 tygodni od rozpoczęcia terapii (interwencje próbne)
Wskaźnik toksyczności dla 24 objawów będzie mierzony przy użyciu wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zgłaszanej przez pacjenta. Dotkliwość ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo poważna. Wykorzystane zostaną liniowe modele efektów mieszanych lub uogólnione liniowe modele efektów mieszanych.
Do 17 tygodni od rozpoczęcia terapii (interwencje próbne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieplanowanego korzystania z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 17 tygodni od rozpoczęcia terapii (interwencje próbne)
Uogólniony liniowy model efektów mieszanych z błędami o rozkładzie Poissona lub zawyżony zerowo model Poissona lub ujemny model dwumianowy oparty na rozkładzie liczby różnych zastosowań usług zdrowotnych.
Do 17 tygodni od rozpoczęcia terapii (interwencje próbne)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przećwicz czas poświęcany personelowi na zapoznawanie się z cotygodniowymi raportami o objawach z interaktywną reakcją głosową (IVR).
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Czas personelu praktyki na zapoznanie się z cotygodniowymi raportami dotyczącymi objawów IVR będzie proporcjonalny do liczby pacjentów objętych badaniem w każdym miesiącu w ramach każdej praktyki i porównany pomiędzy ramionami interwencji (ATSM+TIPC) i aktywną kontrolą (sam IVR) przy użyciu powtarzanych co miesiąc pomiarów przez 25 miesięcy udziału każdej praktyki. Jeśli zaangażowanych jest wielu specjalistów, dane zostaną zebrane od nich wszystkich i przeanalizowane zgodnie z praktyką. Losowy efekt dla praktyki zostanie zdefiniowany, jeśli do otrzymywania raportów IVR na praktykę zostanie przypisany więcej niż jeden personel praktyki. Miesiąc zostanie wprowadzony jako zmienna klasowa w celu modelowania potencjalnie nieliniowych wzorców i oceniana będzie interakcja z każdym miesiącem badania.
Do 25 miesięcy
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Przeanalizowana zostanie wierność leczenia. Wyniki wierności zostaną podsumowane dla każdego interwencjonisty TIPC. Zbadana zostanie liczba elementów spersonalizowanych do konkretnych potrzeb jednostki w ramach ustrukturyzowanego protokołu (liczba spersonalizowanych elementów/całkowita liczba elementów) (np. szersza dyskusja na temat potrzeb społeczno-ekonomicznych z jednym uczestnikiem w porównaniu z drugim) i oceniona na podstawie wyników.
Do 25 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczone zostaną koszty całkowite (stałe i zmienne), w tym czas personelu, koszty stałe opracowania oprogramowania i koszty operacyjne interwencji. Oszczędności kosztów w każdym ramieniu zostaną obliczone na podstawie nieskorygowanych i skorygowanych wskaźników hospitalizacji oraz wizyt w trybie pilnym lub wizyt na oddziałach ratunkowych w oparciu o dane o kosztach dla państw, w których będą zlokalizowane uczestniczące praktyki.
Do 5 lat
Obciążenie finansowe pacjenta
Ramy czasowe: Do 17 tygodni od rozpoczęcia terapii (interwencje próbne)
Zostanie zbadane za pomocą mieszanych ogólnych lub uogólnionych modeli liniowych łączących ocenę funkcjonalną terapii chorób przewlekłych – kompleksową punktację wyników toksyczności finansowej ze współzmiennymi wyjściowej punktacji toksyczności finansowej i ramienia badania.
Do 17 tygodni od rozpoczęcia terapii (interwencje próbne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alla Sikorskii, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC012CD (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2023-10831 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA279472 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj