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Confronto tra gli interventi di monitoraggio telefonico dei sintomi per la gestione dei sintomi e del disagio psicologico durante il trattamento antitumorale orale (SYMON)

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Gestione dei sintomi e del disagio psicologico durante il trattamento antitumorale orale

In questo studio clinico, il monitoraggio dei sintomi (risposta vocale interattiva [IVR] viene confrontato con la gestione telefonica automatizzata dei sintomi [ATSM] e la consulenza telefonica interpersonale [TIPC]) per ridurre il carico dei sintomi e il disagio psicologico (sintomi depressivi e ansiosi) tra le persone che ricevono antidolorifici orali -trattamento per il cancro. I sintomi sono il principale motivo di interruzione del trattamento e di utilizzo non programmato dei servizi sanitari. Per ridurre il rischio di questi eventi, sono necessari il monitoraggio e la gestione dei sintomi. Tuttavia, questi servizi non vengono implementati di routine, soprattutto nei contesti oncologici di comunità. Inoltre, i sintomi depressivi e ansiosi rappresentano un ostacolo fondamentale all’attuazione di strategie di autogestione dei sintomi. L'IVR è una forma di monitoraggio dei sintomi in cui i pazienti, quando chiamati, inseriscono telefonicamente la loro valutazione dei sintomi. Il riepilogo dei sintomi viene inviato al proprio medico e ai pazienti può essere consigliato di contattare il proprio medico oncologico, in base ai sintomi. L’intervento ATSM combina le valutazioni IVR con un manuale educativo sulla gestione dei sintomi e sulla sopravvivenza con strategie di autogestione. I pazienti che ricevono ATSM inseriscono telefonicamente la propria valutazione dei sintomi e li fanno riferire al proprio fornitore, ma i pazienti vengono anche indirizzati al manuale per le strategie per gestire i sintomi elevati. I pazienti che ricevono ATSM e che riferiscono di essere ansiosi, scoraggiati o tristi riceveranno anche la TIPC, che mira al disagio psicologico e alla sua connessione con il supporto sociale e la comunicazione interpersonale. Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a saperne di più sui modi migliori per gestire i sintomi dei pazienti e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Testare l'efficacia della gestione del sistema telefonico automatizzato (ATSM) + consulenza telefonica interpersonale (TIPC) rispetto al controllo attivo sugli esiti a livello di paziente dell'indice riassuntivo di tossicità di 24 sintomi riportati dai pazienti secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) che includono depressione, ansia e altri sintomi comunemente riscontrati durante il trattamento antitumorale orale nelle settimane 1-12 (effetto immediato) e 13-17 (effetto prolungato).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Testare l'efficacia di ATSM+TIPC rispetto al controllo attivo sugli esiti a livello di paziente dei servizi sanitari non programmati nelle settimane 1-12 e 13-17.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare i risultati dell'implementazione a livello del personale dello studio (medici, infermieri, infermieri professionali, fornitori di pratiche avanzate, assistenti medici, assistenti medici, farmacisti, assistenti sociali e altri professionisti della salute comportamentale):

Ia. Fattibilità come evidenziato dall'atteggiamento del personale medico nei confronti della gestione dei sintomi e dal tempo necessario per affrontare i rapporti settimanali sui sintomi IVR; Ib. Praticare le azioni del personale sulle segnalazioni di sintomi (visite oncologiche correlate ai sintomi, modifiche del trattamento con agenti orali, prescrizioni di farmaci di terapia di supporto, riferimenti a servizi di terapia di supporto); Circuito integrato. Fedeltà del trattamento della TIPC erogato dagli assistenti sociali/consulenti nel braccio ATSM+TIPC e tempo trascorso da loro; Id. Percezioni sull'accettabilità e sull'adeguatezza dell'intervento per la pratica oncologica di comunità.

II. Stima del costo di consegna dell'ATSM+TIPC, del controllo attivo e dei risparmi sui costi per l'ATSM+TIPC rispetto al controllo attivo come risultato di un ridotto utilizzo non programmato dei servizi sanitari.

III. Stimare l'effetto dell'ATSM+TIPC rispetto al controllo attivo sull'onere finanziario riportato dal paziente.

SCHEMA: Gli studi sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono chiamate per il monitoraggio dei sintomi IVR una volta alla settimana per 12 settimane e un rapporto riepilogativo sui sintomi viene inviato al proprio fornitore. La durata della chiamata è di circa 15 minuti.

BRACCIO II: i pazienti ricevono il manuale sulla gestione dei sintomi e sulla sopravvivenza e ricevono chiamate di monitoraggio dei sintomi IVR per 12 settimane, con rapporti riepilogativi sui sintomi inviati al proprio fornitore. La durata della chiamata è di circa 20 minuti. I pazienti che segnalano elementi di umore ansiosi, scoraggiati o tristi durante le chiamate di monitoraggio per due settimane consecutive tra le settimane 1 e 4 ricevono anche chiamate TIPC per un massimo di 8 settimane. La durata della chiamata TIPC è di circa 30 minuti.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti durante le settimane 13-17 e il personale dello studio viene valutato al momento dell'assunzione e dopo 2 e 25 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-780-2865
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Reclutamento
        • Doctors Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-621-4397
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • PROncology
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Reclutamento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharad A. Ghamande
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sharad A. Ghamande
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
        • Investigatore principale:
          • Sharad A. Ghamande
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 706-821-2944
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-532-0315
        • Investigatore principale:
          • Karen Rowan
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-545-8548
        • Investigatore principale:
          • Karen Rowan
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-531-8521
        • Investigatore principale:
          • Karen Rowan
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • Reclutamento
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Rowan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Reclutamento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Amelia M. Jernigan
        • Contatto:
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Reclutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harmony Bowles
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John E. Doster
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Evan M. Graboyes
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Matthew F. Hudson
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Matthew F. Hudson
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Matthew F. Hudson
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew F. Hudson
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Reclutamento
        • Aspirus Medford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRATICHE: Tutte le istituzioni che partecipano alla pratica sono affiliate o sub-affiliate del National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP).
  • PRATICHE: Somministrare la terapia orale ad almeno 40 pazienti all'anno che soddisfano i criteri di ammissibilità del protocollo.
  • PRATICHE: Completamento e presentazione della Lettera di intenti (LOI) NRG-CC012CD (pubblicata sul sito web della Cancer Trials Support Unit [CTSU]).
  • PRATICHE: Avere un assistente sociale autorizzato a fornire consulenza comportamentale o un'altra persona idonea a ottenere una licenza comportamentale nello Stato o nel territorio dello studio (se la licenza è richiesta dallo Stato o dal territorio) che può essere formato per fornire la TIPC o è stata ottenuta la disponibilità alla pratica a lavorare con l'interveniente TIPC dal gruppo di studio.
  • PERSONALE PRATICO: Età ≥ 18 anni.
  • PERSONALE PRATICO: previsto il coinvolgimento nelle cure abituali di almeno un paziente arruolato durante la partecipazione del paziente allo studio.
  • PERSONALE PRATICO: per un assistente sociale o altro professionista della salute comportamentale che fornirà l'intervento TIPC, la licenza o l'idoneità per la licenza nella consulenza comportamentale se richiesto dallo Stato o dal territorio.
  • PERSONALE PRATICO: Il personale medico deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
  • MANTENERE LA PARTECIPAZIONE DELLO STUDIO: Per mantenere la partecipazione allo studio, gli studi devono arruolare almeno 8 pazienti nei primi 6 mesi (sulla base dei rapporti di monitoraggio mensili dello studio). Lo studio è aperto all'arruolamento dei pazienti per garantire che lo studio possa soddisfare l'accantonamento obiettivi. Se una pratica non soddisfa questo criterio verrà sostituita.
  • MANTENERE LA PARTECIPAZIONE ALLA PRATICA: completare i moduli mensili sulle azioni intraprese sui report dei sintomi IVR. Se vengono completati meno di 2 moduli nei primi 6 mesi di partecipazione alla pratica, la pratica verrà sostituita.
  • MANTENERE LA PARTECIPAZIONE ALLA PRATICA: partecipare alle chiamate di studio mensili per la durata della partecipazione pratica allo studio.
  • PAZIENTI: Inizio di un nuovo ciclo di un agente antitumorale orale (l'elenco degli agenti è pubblicato sul sito web del CTSU) diverso dagli inibitori degli ormoni sessuali, entro 4 settimane dalla registrazione o che hanno iniziato un agente antitumorale orale nelle ultime 4 settimane .
  • PAZIENTI: tutti i farmaci concomitanti e i trattamenti di terapia di supporto sono accettabili.
  • PAZIENTI: Età ≥ 18 anni.
  • PAZIENTI: In grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  • PAZIENTI: Accesso a un telefono e capacità di rispondere alle domande via telefono in inglese o spagnolo.
  • PAZIENTI: Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  • PRATICHE: Programma attivo di gestione telefonica dei sintomi presso lo studio che va oltre il monitoraggio dei sintomi e dell'aderenza agli agenti orali.
  • PAZIENTI: Trattamento attuale con inibitore del checkpoint immunitario.
  • PAZIENTI: trattati solo con inibitori degli ormoni sessuali.
  • PAZIENTI: Arruolamento nel braccio di intervento di un altro studio sulla gestione dei sintomi al momento dell'ingresso nello studio. È accettabile la partecipazione a studi sullo stile di vita con esiti primari diversi dai sintomi.
  • PAZIENTI: Attualmente ricevono regolare consulenza comportamentale per sintomi psicologici. La consulenza comportamentale regolare è definita come almeno due sessioni di consulenza con un operatore sanitario comportamentale programmate negli ultimi due mesi. Sono idonei i pazienti che hanno completato la consulenza comportamentale entro 2 mesi prima della registrazione. La consulenza comportamentale per problemi diversi dai sintomi psicologici (ad esempio, come parte di un programma di perdita di peso o di cessazione del fumo) non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (monitoraggio IVR)
I pazienti ricevono chiamate di monitoraggio dei sintomi IVR una volta alla settimana per 12 settimane e viene inviato un rapporto di sintomo sommario al proprio fornitore. La durata della chiamata è di circa 15 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Monitoraggio
Ricevi il monitoraggio dei sintomi IVR
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Sperimentale: ARM II (ATSM, TIPC)
I pazienti ricevono il manuale di gestione dei sintomi e sopravvivenza e ricevono richieste di monitoraggio dei sintomi IVR per 12 settimane, con rapporti di sintomi sommari inviati al proprio fornitore. La durata della chiamata è di circa 20 minuti. I pazienti che segnalano oggetti d'umore ansiosi, scoraggiati o tristi sul monitoraggio richieste per due settimane consecutive tra le settimane 1 e 4 ricevono anche richieste TIPC per un massimo di 8 settimane. La durata della chiamata TIPC è di circa 30 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Monitoraggio
Ricevi il monitoraggio dei sintomi IVR
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Altro: Consulenza
Ricevi TIPC
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Comportamentale: Educazione alla salute
Ricevi il manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dei sintomi/tossicità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)
L'indice di tossicità su 24 sintomi verrà misurato utilizzando la versione dei risultati di terminologia comuni riportati dal paziente per eventi avversi. Verranno utilizzati effetti misti lineari o modelli di effetti misti lineari generalizzati.
Fino a 12 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Servizi sanitari non programmati
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)
Domande con risposte sì/no su ciascun tipo di utilizzo del servizio sanitario non programmato: ricoveri, uso di cure urgenti, uso del dipartimento di emergenza. In caso affermativo, vengono registrati il ​​numero di giorni trascorsi in ospedale, il numero di volte visitato per cure urgenti o dipartimento di emergenza.
Fino a 17 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno calcolati i costi totali (fissi e variabili), comprensivi del tempo del personale, dei costi fissi per lo sviluppo del software e dei costi operativi per gli interventi. Il risparmio sui costi in ciascun braccio sarà calcolato utilizzando tassi non aggiustati e aggiustati di ricoveri ospedalieri e cure urgenti o visite al pronto soccorso sulla base dei dati sui costi per gli Stati in cui saranno ubicati gli studi partecipanti.
Fino a 5 anni
Pratica del personale tempo per affrontare i rapporti sui sintomi della risposta vocale interattiva settimanale (IVR)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Il tempo di pratica del personale per affrontare i rapporti settimanali sui sintomi IVR sarà determinato in base alla lista di controllo e tempo standard per completare ogni azione (ad esempio 20 minuti per prescrivere un farmaco). I tempi standard saranno determinati in base al consenso del personale di pratica, come discusso durante una riunione con le pratiche. Il tempo totale sarà protazionato dal numero di pazienti in prova durante ogni mese all'interno di ciascuna pratica.
Fino a 25 mesi
Monitoraggio dei sintomi automatizzati e consegna di consulenza interpersonale telefonica (TIPC) presso la pratica (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Valutato utilizzando la fattibilità di 4 elementi della misura di intervento richiesta per il sistema telefonico automatizzato e separatamente per TIPC. Un punteggio totale più elevato indica una maggiore fattibilità.
Fino a 25 mesi
Praticare le azioni del personale sui rapporti sui sintomi
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Il personale pratico selezionerà gli articoli per le azioni intraprese che includono visite di oncologia relative ai sintomi, alterazioni del trattamento degli agenti orali, prescrizioni di farmaci per le cure di supporto e referral ai servizi di assistenza di supporto per ciascun paziente.
Fino a 25 mesi
Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
La fedeltà del trattamento sarà valutata utilizzando il tempo trascorso dagli intervenienti TIPC nella gestione automatizzata dei sintomi del telefono +punteggi del braccio e della fedeltà TIPC dalla lista di controllo che indica il tempo trascorso per chiamate, problemi discussi e eventuali problemi riscontrati per il protocollo TIPC.
Fino a 25 mesi
Percezioni dell'accettabilità e dell'adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Misurati usando il punteggio totale dall'accettabilità della misura di intervento e dalla misura di appropriatezza dell'intervento, ciascuna con 4 domande, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e adeguatezza, rispettivamente.
Fino a 25 mesi
Valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - punteggio globale per la tossicità finanziaria (costo)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)
Il costo è una misura di esito riportata dal paziente che descrive il disagio finanziario sperimentato dai malati di cancro. Include 12 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti. Gli articoli sono riassunti in un punteggio totale per istruzioni di punteggio.
Fino a 17 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)
Interazione di trattamento concorrente
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)
Verranno raccolti trattamenti concomitanti. Ogni trattamento concorrente verrà analizzato separatamente per le misure di esito primario e secondario.
Fino a 17 settimane dall'inizio della terapia (interventi di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alla Sikorskii, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-CC012CD (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-10831 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA279472 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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